ISO 9001

ISO 9001

La Norma ISO 9001 elaborada por la Organización Internacional para la

Estandarización (International Standarization Organization ó ISO por sus siglas
en inglés), determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad,
que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin
importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o
empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines
contractuales

La Organización Internacional de Estandarización es un organismo

independiente, no gubernamental que reúne actualmente a 162 miembros de
distintos países alrededor del mundo. Este organo se inició tras la Segunda
Guerra Mundial (febrero de 1947) en donde delegados de 25 países se
reunieron en Inglaterra para coordinar y unificar estándares mundiales.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISOSCELES

9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la
representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2015 (España), IRAM-ISO
9001:2015 (Argentina), NTC-ISO 9001:2015 (Colombia), etc., acompañada del
año de la última actualización de la norma

ISO 9001: contiene los requisitos del modelo de gestión.

ISO 9004: contiene a la antigua ISO 9001, y además amplía cada uno de los
puntos con más explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir más allá
de los requisitos con nuevas ideas, que apunta a eficiencia del sistema.

ISO 19011 en su nueva versión 2011: detalla los requisitos para realizar las
auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de
gestión medioambiental establecido en ISO 14001.

Estructura de ISO 9001

Capítulo 1 al 3: guías y descripciones generales.

Capítulo 4 - Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los

requisitos para gestionar la documentación.

Capítulo 5 - Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que

debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política,
asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar
objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
Capítulo 6 - Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos
sobre los cuales se debe actuar: recursos humanos, infraestructura, y ambiente
de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.

Capítulo 7 - Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los

requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma
incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente,
hasta la entrega del producto o el servicio.

Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los
procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en
consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la
organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con los
requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque
sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los
requisitos.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”, acrónimo

de Plan, Do, Check, Act ("Planificar, Hacer, Verificar, Actuar"). La norma está
estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto
significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se
puede desarrollar en cualquier actividad, sin importar si el producto o servicio lo
brinda una organización pública o privada, cualquiera que sea su tamaño. La
norma ISO 9000:2000 (obsoleta) se va a presentar con una estructura válida
para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solamente el de
calidad, e incluso para integrar diferentes versiones.

La nueva ISO 9001

Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma;

ciertamente la intención es hacer una renovación mayor. Se busca que con el
uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas para el
año 2020. Según el INLAC la norma cambiará en un 30%, respecto a la versión
2008; teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos
quedando su estructura de la siguiente manera:

Objeto y campo de aplicación

Referencias Normativas

Términos y Definiciones

Contexto de la Organización
Liderazgo

Planificación

Apoyo

Operación

Evaluación del Desempeño

Mejora

El proceso de revisión de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de

que el pasado 3 de junio se publicara el borrador de la ISO 9001:2015,
elaborado por el comité técnico ISO/TC 176 responsable de elaborar las
normas de ISO 9000 y complementarias. Siguiendo la planificación prevista, el
FDIS (borrador final) se publicará en noviembre de 2014 para poder publicar
definitivamente la nueva versión de la norma en el otoño del año 2015.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La versión oficial fue publicada el 15 de septiembre del 2015 y desde entonces

está disponible para ser adquirida en www.iso.org. Esta es la 5ta edición de
esta norma internacional y sustituye a la versión anterior.

Las organizaciones certificada ISO 9001:2008 requieren realizar un proceso de

transición a la nueva edición, de cara a mantener la certificación.

Diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015

Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar

cambios sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008.
Estos cambios, según las comparaciones que se han podido realizar al
respecto, abordan los siguientes aspectos:

Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades

de servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término
"realización de productos" por el de "operaciones".
Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una
cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para que una
entidad adopte este enfoque basado en procesos.

De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la

antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la
prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión
del riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad.

Cambios terminológicos.

Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información

documentada".

El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con

un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia
empresarial.

Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los
modelos de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de
cambios", con mejoras sobre la versión actual.

Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de
alto nivel.

Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.

Normas ISO 9000

ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad,

establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se
pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la
producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido
mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los
métodos de auditoría.

ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares
de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20
elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en
que los sistemas operan.

Descripción
Principios

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Mejora continua

Enfoque de sistemas para la gestión

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores

Ventajas

Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas

para las empresas, como pueden ser:

Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización

por medio de la documentación.

Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y

servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos
y actividades.

Medir y monitorear el desempeño de los procesos.

Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus

objetivos.

Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.

Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

Mantener la calidad.

Desventajas

Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantación de los

sistemas.
Historia

La normalización con base sistemática de la operación y científica nace a

finales del siglo XIX, con la Revolución Industrial, ante la necesidad de producir
más y mejor. Pero el impulso definitivo llegó con la primera Guerra
Mundial (1914-1918). Ante la necesidad de abastecer a los ejércitos y reparar
los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exigía
unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos. Nació para
limitar la diversidad antieconómica de componentes, piezas y suministros, y
favorecer su intercambiabilidad, facilitando la producción en serie, la reparación
y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones
externas entre países que necesitan piezas estándares, y ofreciendo garantías
de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de diciembre de 1917,
los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo
dedicado a la normalización: NADI - Normenausschuß der Deutschen Industrie
- Comité de Normalización de la Industria Alemana. Este organismo comenzó a
emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deutsche Industrie Norm
(Norma de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación
por: DNA - Deutscher Normenausschuß - Comité de Normas Alemanas, que si
bien siguió emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar
"Das Ist Norm" - Esto es norma Y más recientemente, en 1975, cambio su
denominación por: DIN - Deutsches Institut für Normung - Instituto Alemán de
Normalización.

Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países

industrializados, así en Francia, en 1918 se constituyó la Asociación Francesa
de Normalización (AFNOR). En 1919 en Inglaterra se constituyó la
organización privada British Standards Institution (BSI). Ante la aparición de
todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de
coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó
en Londres en 1926 la: International Federation of the National Standardizing
Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue
sustituido en 1947, por la International Organization for Standardization - ISO -
Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y
dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en 1987, tomando
como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor
crecimiento a partir de la versión de 1994.

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2015: Sistemas de Gestión de

la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestión

de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a

organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su
implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto
fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.

Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada

para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de
servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y
posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

La versión anterior, publicada el 13 de noviembre de 2008 fue sustituida por la

versión vigente, que fue publicada el 23 de septiembre de 2015.

Certificación

La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO

9001:2015.

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen

unas entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación,
emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por
organismos nacionales que regulan su actividad.

Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la

organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el
firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que
es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar
el Sistema de gestión de la calidad.

Proceso de Certificación

Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma
certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a
certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto,
seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con
éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben
ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales
como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc.
Por tanto, en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un
proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios
específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la
empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa
construye su Sistema de Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la

organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la
vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación
(dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan

a la actividad de la empresa.

Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.

Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.

Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas
que la actividad propia de la empresa requiera.

La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y

control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no
conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.

Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.

Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo

referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que
los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o
servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia),
proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas personas que
se desempeñen en esa posición.

Realizar Auditorías Internas.

Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante

varios meses.

Solicitar la Auditoría de Certificación.

Clasificación

Las normas ISO se clasifican en:

ISO 9000 (vocabulario de la calidad)

ISO 9001 (modelo para sistema de gestión)

ISO 9003 (modelo para producción): Esta norma es anulada por la ISO
9001:2000, siendo la versión actual la ISO 9001:2015.

ISO 9004 (directivas para mejorar el desempeño)

Sistema integrado de gestión de calidad, medio ambiente, seguridad y salud en

el trabajo

Este artículo pretende ser una aproximación a la gestión integrada

de calidad, medio ambiente, seguridad y salud laboral. La gestión eficaz de un
sistema de calidad permite conseguir unos clientes fidelizados; el cumplimiento
de la legislación laboral y de prevención de riesgos laborales, así como una
gestión justa y ética de los recursos humanos propiciará a unos trabajadores
cualificados y motivados; mientras que la calidad medioambiental permitirá que
la sociedad se vea favorecida por un trato de las personas y estructuras,
estructurado como responsable con el medio ambiente.

Todo ello, conjuntamente, permite una innovación, mejora y aprendizaje

continuo, de modo que se produce un desarrollo empresarial sostenible.

Sistemas de gestión de calidad

Calidad en el producto

Calidad se emplea muchas veces con diferentes significados. Al hablar de

bienes de calidad, la gente se refiere, normalmente, a bienes de lujo o
excelentes. Pero su significado es ambiguo y muchas veces su uso depende
de lo que cada uno entiende por calidad.

Desde los años 1970, diferentes protocolos y estándares de producción se han

ido aunando, de tal modo que se han configurado las normativas ISO.
Cualquier organización empresarial que se precie encuentra en las normativas
ISO el marco perfecto para direccionar sus líneas de gestión y organización.

Si bien las cadenas de montaje y las líneas de fabricación en serie están en el

origen de los sistemas de calidad, se ha mejorado mucho desde los tiempos en
que Taylor medía la eficacia de la producción de tornillos.

En un orden creciente de complejidad de la gestión, encontramos el control de

calidad, el aseguramiento de la calidad y la calidad total. El control de calidad
se queda en un mero seguimiento burocrático de las especificaciones si no se
contrasta, por un lado lo que busca el destinatario, y por otro lo que me ofrece
el mercado. Llevado al extremo, en una fábrica de componentes de automoción
se puede llegar a producir neumáticos cuadrados, siempre y cuando así lo
marquen las instrucciones y manuales transcritos a tal efecto. Esto quiere decir
que disponemos de una herramienta altamente eficaz consultando a los
clientes y utilizando el ‘feedback’ ó resultados de las encuestas, de modo que
podré mejorar continuamente mis productos y servicios. Es lo que algunos
llaman “una queja es un regalo”.

En el último escalafón de la jerarquía aparece los sistemas de gestión de

calidad, ideados para ser conducidos desde la dirección de una empresa y
mejorar todos y cada uno de los departamentos que la integran, incluyendo los
recursos humanos, las compras, el control de los documentos y registros y la
satisfacción del cliente.

Las normas de la serie ISO 9001 pretenden conseguir la mejora continua y la

satisfacción del cliente. La mejora en los documentos y registros, de la mano
de los que los utilizan, se plantea como el motor de avance de todo el sistema.

Calidad en los servicios

Empresas de los más diferentes ámbitos promueven y certifican sistemas de

gestión basados en calidad de los servicios prestados. En un mercado
globalizado como el que nos ocupa, en el que continuamente estamos siendo
bombardeados por información de ofertas, publicidad, marketing, etc.,
constantemente comparamos un producto con el de la competencia.

Grandes grupos internacionales se han preocupado por promover e implantar

un servicio de atención al cliente. Esto se debe a que, a igualdad de
características en productos, el consumidor prima las atenciones, disponibilidad
y facilidades que le otorgue un proveedor frente a la competencia. En la actual
sociedad de la información el cliente es bombardeado permanentemente por
publicidad de los más diversos medios (prensa, TV, Internet, cartelones en
calles, carreteras y autovías, eventos socio-culturales y deportivos, etc.), y por
ello es impelido a comparar continuamente un proveedor con otro.

Seguridad alimentaria

Si bien el sector secundario ha sido el motor de desarrollo que ha impulsado el

avance tecnológico de las comunicaciones y la energía, el sector primario ha
bebido desde el principio de todos estos avances técnicos, llegado un punto
actualmente en que los sistemas de gestión de calidad se han configurado
particularmente en el sector alimentario, adquiriendo carácter legislativo. La
normativa franco-germana IFS, la británica BRC ó la alemana QS, por nombrar
unas pocas, caracterizan las especificaciones y controles particulares que cada
país exige a los importadores de alimentos.

Calidad por procesos

La gestión por procesos comienza con cada mando intermedio identificando las
actividades clave de su función. Inicialmente se describe la estructura de la
empresa en procesos complejos, que se desglosa en procesos más evidentes
y sencillos, terminando en clientes finales. De todo ello obtendremos una lista
comúnmente consensuada de los procesos de la empresa.

A partir de aquí, será de utilidad una matriz de importancia, una matriz de

prioridad de actuación o simplemente por surgencia espontánea. Un filtro
adecuado nos permitirá la evaluación de la prioridad en la actuación. Los
parámetros a tener en cuenta son: recursos necesarios y disponibles, retorno
de la inversión, riesgos, etc.

La mejora de procesos encuentra una de las metodologías más avanzadas

en Six Sigma, basada en la búsqueda de cero defectos en producción. Se
concreta en acciones dirigidas a disminuir la fracción de defectos al mínimo,
bajo el argumento de que a menor número de defectos, mayor calidad final.

Una de las bases que inspiran la filosofía de la calidad por procesos es el ciclo
PDCA (Plan, Do, Check, Act) o círculo de Deming: Ciclo de planificación,
realización, verificación y actuación que actúa como guía para llevar a cabo la
mejora continua y lograr de una forma sistemática y estructurada la resolución
de problemas. Se concreta en:

DETERMINAR LAS SOLUCIONES (P)

Lo más directo será buscar la solución a la causa principal, lo cual implica una
toma de decisión de equipo, con la identificación de un responsable, un plazo y
unos recursos. Es recomendable analizar efectos colaterales, para tratar de
predecir el resultado.

IMPLANTAR LAS SOLUCIONES (D)

Involucrar en caso necesario a otros departamentos. Desarrollar el plan de

implantación (con etapas, responsables, plazos y recursos).
SEGUIMIENTO (C)

Establecer un plan de seguimiento y verificar la eficacia de la solución,

inspeccionando a nivel interno y auditando a nivel externo. Informar al grupo de
los resultados del seguimiento e investigar los efectos secundarios.

ACTUAR (A)

Comparar los resultados de los indicadores con los resultados previos

(comprobando de esta forma si cada acción produce la mejora esperada,
especialmente en lo relativo a la satisfacción del cliente). Buscar nuevas
oportunidades de mejora. Si las pruebas confirman la hipótesis corresponde
normalizar la solución y establecer las condiciones que permitan mantenerla.
En caso contrario, corresponde iniciar un nuevo ciclo, volviendo a la fase de
planificación (fijando nuevos objetivos, mejorando la formación del personal,
modificando la asignación de recursos, etc.).

Sistemas de gestión de la prevención de riesgos laborales

Se ha demostrado que la prevención de la siniestralidad y la mejora en las

condiciones de trabajo a la par que la búsqueda de la rentabilidad económica y
la optimización de la producción, otorgan a las empresas un valor añadido. Por
este motivo, los sistemas de gestión de calidad también han alcanzado
la seguridad y salud ocupacional, desarrollando protocolos y normas que
ayudan a las organizaciones a mejorar su gestión de recursos humanos.

Ley de Prevención de Riesgos Laborales

Hasta la entrada en vigor de la Constitución Española, el Instituto Nacional de

Previsión integraba las funciones de los Asuntos Sociales, incluyendo los
relacionados con los accidentes de trabajo y la previsión de los mismos. Dicha
institución quedó extinta con la publicación del Real Decreto Ley 36/1978,
iniciándose así un proceso que se concretó con la publicación de la Ley
31/1995, de 8 de noviembre de Prevención de Riesgos Laborales, en vigor
desde el 10 de febrero de 1996. Como legislación aplicable, añadir la Directiva
de la que proviene, básicamente la 89/391/CEE, el R.D. 39/1997, por el que se
aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, así como la reforma de
su marco normativo según la Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del
marco normativo de la prevención de riesgos laborales.
En el Perú, existe la Ley Nº 29783 – Ley de Seguridad y Salud en el trabajo,
promulgada el 20/08/2011, ley que regula la gestión en la prevención de
riesgos laborales, basada en la Norma OHSAS 18001 versión 2007 .

Seguridad y salud

La evaluación de los riesgos generales y específicos de la actividad

desarrollada por los trabajadores permite clasificarlos según su gravedad. Una
vez se conoce la categoría de los riesgos laborales, se realizará una
planificación de la actividad preventiva con el fin de evitar dichos riesgos, o en
su caso, minimizar las consecuencias en caso de materializarse dicho riesgo
en contra de la seguridad y salud del trabajador.

Ergonomía

La ergonomía es la ciencia que se encarga del diseño de lugares de trabajo,

herramientas y tareas que coinciden con las características fisiológicas,
anatómicas, psicológicas y las capacidades del trabajador. Busca la
optimización de los tres elementos del sistema (humano-máquina-ambiente),
para lo cual elabora métodos de estudio de la persona, de la técnica y de la
organización.

Psicosociología aplicada

En la espiral de estudio psicológico que lleva hasta el análisis de las

condiciones de trabajo, se ha desarrollado la especialidad
denominada psicosociología en el trabajo, cuyos objetivos son eliminar los
efectos, y sobre todo las causas de lo que en el mundo occidental
contemporáneo denominamos estrés y ‘mobbing’.

Plan de prevención

El plan de prevención es la herramienta a través de la cual se integra la

actividad preventiva de la empresa en su sistema general de gestión y se
establece su política de prevención de riesgos laborales, con objetivos y metas.
En definitiva constituye la descripción de la estructura organizativa y
responsabilidades, que desarrolla un sistema de gestión a través de
procedimientos, instrucciones y registros, para realizar la acción de prevención
de riesgos en la empresa, en los términos que reglamentariamente se
establezcan.
Identificación de peligros y evaluación de riesgos

Es el mapeo que se realiza con el fin de detectar los peligros que encierran las
actividades a desarrollar, y encontrar el grado de daño producido por el riesgo
inherente a dicho peligro. Comúnmente se realiza bajo 2 criterios: probabilidad
y severidad, aunque en la actualidad existen métodos más sofisticados para
realizar dicha evaluación.

La evaluación inicial de riesgos laborales es la primera parte de la implantación

del sistema de gestión de la prevención. Cuando el resultado de la evaluación
lo hiciera necesario, el empresario realizará controles periódicos de las
condiciones de trabajo y de la actividad de los trabajadores en la prestación de
sus servicios, para detectar situaciones potencialmente peligrosas. Esto se
concreta en la redacción de Informes de Higiene (Luxometría, Ruido y Stress
térmico), Ergonomía, Manejo de cargas, etc.

Planificación de la actividad preventiva

Siguiendo el proceso de evaluación de riesgos y en el supuesto que se observe

la necesidad de controlar el riesgo, el servicio mancomunado de prevención
pondrá claramente de manifiesto las situaciones en que sea necesario adoptar
medidas preventivas o de protección y el tipo de las mismas, así como el
control periódico que deba aplicarse.

Para todos aquellos casos en que la evaluación inicial de riesgos pusieran de

manifiesto situaciones de riesgo, se planificarán las actividades preventivas por
el servicio mancomunado de prevención, en colaboración con el responsable
de prevención y los delegados de prevención, incluyendo para cada actividad
preventiva el plazo para llevarla a cabo, la designación de responsables y los
recursos humanos y materiales necesarios para su ejecución.

El empresario se asegura de la efectiva ejecución de las actividades

preventivas incluidas en la planificación, efectuando para ello un seguimiento
continuo de la misma. Dicho seguimiento se concreta en las reuniones del
Comité de Gestión, el Comité de Seguridad y Salud, y en el día a día de las
tareas del responsable de prevención.

Información, consulta y participación de los trabajadores

Cuando los trabajadores ejercen su derecho de representación, pueden elegir

de entre ellos un representante, quien debe ser informado y consultado, y
participar en aquellas decisiones que tome la empresa en cuestiones
relacionadas con la gestión de la prevención de riesgos. De este modo, se
garantiza el seguimiento a la par de la mejora de las condiciones de gestión
económica, de calidad y de mantenimiento de la maquinaria, junto con el
seguimiento de la planificación de la actividad preventiva, la información y
formación a los trabajadores en materia preventiva, y la consulta, participación
y motivación de los trabajadores.

Plan de emergencia y manual de autoprotección

El manual de autoprotección describe las posibles situaciones de emergencia

en la empresa, así como las alternativas posibles para alcanzar su resolución y
minimizar sus daños. Dicho manual se concreta en una evaluación del riesgo,
la enumeración de los medios de protección, la descripción del plan de
emergencia y la implantación de las medidas establecidas.

El riesgo laboral en este caso será evaluado para ofrecer una información
exhaustiva a los Servicios Públicos de Extinción y a los Servicios de Protección
Civil.

Los medios de protección serán identificados, tanto medios humanos como

medios materiales disponibles para las labores de autoprotección. Desde un
simple extintor a una columna seca, pasando por hidrantes y bocas de incendio
equipadas, encontramos una amplia gama de medios de protección.

Cuando sean detectadas situaciones de emergencia, el jefe de emergencia

evalúa la situación y decide si debe activar o no el plan de emergencia. En
caso afirmativo, activa la alarma de emergencia y evacuación y el resto del
equipo de intervención, evacuación y primeros auxilios participa en la gestión
de la emergencia.

El plan de emergencia estudia las diferentes hipótesis de emergencia y los

planes de actuación para cada una de ellas, así como la sistemática de
evacuación total o parcial de la explotación.

Anualmente se realiza un plan de simulacros, para identificar oportunidades de

mejora en la gestión de emergencias, como por ejemplo: lugares o equipos de
trabajo inusualmente peligrosos, tiempos de evacuación, cuellos de botella en
la evacuación parcial ó completa, etc.

Vigilancia de la salud

A lo largo de los años se ha comprobado que las condiciones de trabajo

pueden afectar consistentemente a las aptitudes del trabajador, como son
agudeza visual, funcionalidad musculoesquelética, y cualquier otro aspecto
relacionado con la salud laboral.
El servicio de vigilancia de la salud llevará a cabo un control de la salud de los
trabajadores mediante reconocimientos médicos de nuevas incorporaciones,
reconocimientos periódicos de salud a todo el personal y reconocimientos de
salud específicos. Si como resultado de dichos reconocimientos, el trabajador
no es apto o muestra restricciones, el Servicio de Prevención junto al trabajador
y el Responsable de prevención analizan la situación, re-evaluando, cambiando
ó adaptando el puesto, realizando un examen específico, etc.

Sistemas de gestión medioambiental

Producción integrada

Actualmente es posible disponer de una gran variedad de frutas y hortalizas

frescas provenientes de todo el mundo gracias a la aplicación
de plaguicidas y conservantes de las propiedades organolépticas. Al hilo de la
producción que integra tal y tal, se adhiere la agricultura ecológica, que
encuentra su mayor dificultad de desarrollo en los alimentos transgénicos,
origen de su contaminación. Acerca de los pesticidas, en ocasiones no se
puede trasvasar agua potable desde embalses con poco volumen ya no porque
se haya alcanzado el nivel por debajo del cual la concentración de sólidos en
suspensión, parámetros como la DBO sean demasiado elevados para el
consumo humano, sino que el nivel está más arriba, es decir, hoy día es
necesario una mayor cantidad de agua que no puede ser trasvasada,
precisamente por la concentración residual de pesticidas que queda remanente
tanto en suelos como en lagos, estanques y embalses.

Otro de los retos medioambientales es el cambio climático. Desde la segunda

mitad del siglo XX, numerosos estudios científicos apuntan a la acción humana
como su principal causante.

Gestión ecológica de recursos

Una gestión ecológica de recursos supone un uso eficiente de la energía y una

transición hacia fuentes de energía renovables. Ello permite ahorrar dinero así
como el impacto medioambiental.

Identificación de aspectos ambientales y evaluación del impacto producido

Es el mapeo que se realiza con el fin de detectar los aspectos ambientales

significativos resultantes de las actividades a desarrollar, y encontrar el grado
de daño producido al medio ambiente debido a dichos aspectos. Comúnmente
se realiza bajo dos criterios: probabilidad y severidad.
Sistemas de gestión de reciclaje

Entre los sistemas integrados de gestión (SIG) se encuentran los que,

formando parte de las políticas de gestión medioambiental, se dedican
al reciclaje de productos de consumo que tienen una segunda y tercera vida.
En este proceso se encuentran diferentes productos de origen industrial
(embalajes, papel, vidrio, neumáticos) cuyo retorno y revalorización se lleva a
cabo mediante una integración de las distintas fases de la recuperación y
transformación. En el caso de los neumáticos fuera de uso (NFU) estos son
almacenados, clasificados, reutilizados como neumáticos de ocasión o
transformados en materia prima secundaria o como generadores de energía
por sistemas integrados de gestión. En España el sector fue reglado por el
Real Decreto (RD) 1619/2005 de 30 de diciembre sobre la gestión de
neumáticos fuera de uso.

¿Estás preparado para

los cambios en la
nueva Iso 9001?

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de

forma continua el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta
Norma Internacional.

La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de

Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales

procesos.

b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.

c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la

eficacia de la operación y el control de estos procesos.

d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están
disponibles.

e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.

f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los

requisitos del apartado 6.1.
g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar
que estos procesos logran los resultados previstos.

h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación

de sus procesos.

b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los

procesos se ejecutan acorde con lo planificado.

Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los

aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.

En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para

el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.

Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque

basado en procesos, tales como:

Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.

Recursos necesarios y su disponibilidad.

Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y

ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial

de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El
trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.

0 Introducción

1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

8 Operación
8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.5 Producción y provisión del servicio

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

10 Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.3 Mejora continua

Anexo A Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos

A.1 Estructura y terminología

A.2 Productos y servicios

A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

A.4 Pensamiento basado en riesgos

A.5 Aplicabilidad

A.6 Información documentada

A.7 Conocimientos de la organización

A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Anexo B Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas

de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial

de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El
trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.

En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos

utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En
particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación
necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó
de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC
(véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de

este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la
responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de
patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de
declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se

proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos

de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así
como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización
Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio
(OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.

El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y

aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición

(Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la
adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los
principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También
anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish

Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los
organismos nacionales de normalización y representantes del sector
empresarial de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España,
Estados Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de

COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto
Latinoamericano de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176,
viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación
de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.