NOMBRE:

JORGE ALBERTO GAYTAN GALICIA

PROFESOR:

ROBERTO ROMO
MATERIA:

TOPICOS DE CALIDAD
GRUPO:

ISP09-C
MATRICULA:
16853

CAMBIOS EN LA TRANSICION DE LA ISO9001-2008 A

LA ISO9001-2015
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

Comparación entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015. La norma tiene establecida una

frecuencia de revisión de 5 años para mantener al día los contenidos y los requisitos,
además de adaptarlos a las últimas tendencias.

Ya se ha publicado la nueva ISO 9001:2015, por lo que existen una serie de cambios.

La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre sí, por lo que vamos a ver
primero los cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:

 Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.

 Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar
a la dirección (la dirección debe participar en las auditorías).
 Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”. Se pide que las empresas
identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y las
oportunidades que tiene que ser tratadas.
 Se introduce el concepto de gestión de cambio.
 Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”.
 Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el
concepto de cliente.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.

Cambios en la ISO 9001:2015

La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los cambios
estructurales que se realizarán en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura de Alto Nivel o
Anexo SL.

La Estructura de Alto Nivel es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los
Sistemas de Gestión y proporciona una estructura común para que la integración de
diferentes normas ISO en la misma organización.

El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que pueden

cambiar su significado dependiendo de cada organización como pueden ser:

Enfoque basado en riesgos

Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificación, ya que son los

lugares donde se pueden suceder ciertos riesgos.

Enfoque a procesos: Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada
y clara.

Información documentada: El término se refiere a lo que se conoce como documentos,

registros y procesos documentados en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Bienes y Servicios: En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha

cambiado ya que de esta forma es un término mucho más claro a la hora de establecer o
realizar comunicaciones con los proveedores.

Cambios mayores:

 La norma ISO 9001:2015 presenta un enfoque preventivo mediante la realización

de un Análisis de Riesgos y Oportunidades, lo que hace que desaparezcan las
acciones preventivas.
 Mejorar el enfoque de los procesos.
 Incluye un nuevo requisito llamado “Contexto de la organización”, en el que se
solicita que las empresas determinan los problemas externos e internos, que son
relevantes para su propósito y la dirección estratégica y que afectan su capacidad
para conseguir los resultados más deseados de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO 9001:2015 define
dicho concepto como las personas u empresas que puede afectar, verse afectadas
por, o perciben a sí mismos a ser afectados por una decisión o actividad de su
 empresa, por ejemplo, los proveedores, los usuarios finales, etc. La ISO
9001:2008 solo se enfocaba en el cliente.
 Existe un mayor enfoque en la planificación. Que las empresas realicen una
planificación estratégica es un requisito implícito.
 Establecer el contenido de todas las normas que se encuentran relacionadas con
los diferentes Sistemas de Gestión. En el Anexo SL se establece el contenido que
debe contener de forma obligatoria para cualquier norma de los Sistemas de
Gestión; este contenido se puede encontrar en la propia norma ISO 9001:2015.

Cambios medianos:

 Existe un mayor rendimiento para controlar todos los procesos, los productos y los
servicios que se proporcionan por organizaciones externas.
 Existen grandes requisitos para los objetivos de calidad y el seguimiento que se
debe realizar para cumplirlos, como ejemplo la ISO 9001:2015 pide que los
objetivos de calidad deben ser relevantes a la conformidad de los bienes y los
servicios, además de la satisfacción del cliente.
 Desarrollar los bienes y servicios, por lo que se sustituye lo que se llamaba el
diseño y el desarrollo.
 Se introduce el punto 9 “Evaluación del desempeño”, en el que se incluyen todos
los aspectos para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad como puede ser
el análisis de riesgos y oportunidades, además de la satisfacción del cliente, el
análisis y la evaluación de los datos, auditorías internas y la revisión por la
dirección.
 Controlar la documentación, es decir, que se necesita contar con un procedimiento
para poder controlarla se ofrece libertad a la empresa para definir como se
documentará su Sistema de Gestión. Ya no se requiere contar con un Manual de
Calidad como requisito obligatorio.
 El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

Cambios menores:
  Es necesario que la alta dirección se involucre mucho más, se deben modificar los
requisitos de la revisión por la dirección y se elimine al representante de la
dirección.
 Competencia, formación y toma de conciencia.

NUEVAS CLAUSULAS QUE SE AGREGARON A LA ISO9001-2015

Análisis y Evaluación
La evaluación del desempeño es un registro crítico para el ciclo PHVA (Planificar, Hacer,
Verificar y Actuar) ya que la norma ISO 9001 2015 se basa en ellos, y es sólo mediante
este paso por el que se puede determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad se
encuentra funcionando correctamente o si los cambios son necesarios para cumplir con
dichos requisitos.

En muchos sentidos, la cláusula 9 “Evaluación del desempeño” contiene muchos

requisitos de las anteriores versiones de la norma ISO 9001 que se relacionan con el
tema de evaluación del desempeño, la nueva norma ISO 9001 2015 combina muchos
requisitos en este apartado.

La importancia de la evaluación del desempeño

La razón por la que se realizar una evaluación del desempeño es porque es muy
importante reunir toda la información necesaria para tomar decisiones acertadas, basadas
en hechos reales y no en conjeturas. Según la recopilación y el análisis de los datos
reales del Sistema de Gestión de la Calidad serán capaces de realizar mejoras reales
en lugar de adivinar lo que puede hacer mejor. Además, se permiten determinar si los
cambios que se realizan trabajaron para proporcionar beneficios sostenidos para la
empresa y las partes interesadas. Se recopilan datos de rendimiento apropiado y así
saber cómo y dónde está mejorando, por lo que se debe implementar la norma ISO 9001
2015.

LA MEJORA CONTINUA
La Nueva ISO 9001:2015 se presenta con una estructura de 10 apartados, que será
similar a la que presenten las próximas normas internacionales que se revisen.

Dentro del borrador, encontramos una cláusula dedicada a la mejora continua.

La dirección de cualquier organización debe buscar continuamente mejorar la eficacia de

los procesos que se desarrollan en una organización, antes de que aparezcan problemas
que subsanar. Las mejoras pueden ser en actividades cotidianas o en proyectos de
mejora estratégica a largo plazo, pudiendo ocasionar cambios en procesos, productos o
incluso en el sistema de gestión de la calidad de ISO 9001-2015.

Es necesario que la organización cuente con un proceso para identificar y gestionar

actividades de mejora.

El estándar internacional propone herramientas que deberían usarse para la mejora

continua como: la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de auditorías
o las acciones correctivas.

La cláusula 10.2 del borrador hace alusión a lo que venimos hablando, toma el nombre de
Mejora. Esta cláusula dice que la organización debe, por un lado, mejorar continuamente
la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad, y por otro, los
procesos los bienes y servicios, para dar respuesta a:

 Resultados de análisis de datos.

 Cambios en el contexto de la organización.
 Cambios en el riesgo identificado.
 Nuevas oportunidades.