Análisis de los principales cambios de la

norma ISO 9001:2015

Resumen
La Norma ISO[1] 9001 ofrece herramientas metodológicas para verificar la gestión,
permiten definir políticas empresariales y objetivos de calidad en las empresas,
monitorear y medir el desempeño, resultado e impacto de sus procesos enfocado
estrictamente en las necesidades del cliente, las características de los productos
requeridos y el fomentar la mejora continua dentro de la organización sean estos de
productos o servicios.
En el presente artículo se considera un análisis de las razones para el cambio de la
norma, que cambios han sido establecidos por el comité encargado, que conceptos han
sido considerados, el enfoque de riesgos, la estructura de la nueva norma y la
equivalencia con las demás normas ISO, los nuevos elementos del proceso,
comparación del ciclo de mejoramiento continuo, el proceso de transición a la nueva
norma que debe ser efectuado por las organizaciones que disponen de la certificación
ISO 9001:2008.
Palabras clave: norma, mejoramiento, sistema, proceso.
Abstract
ISO 9001 provides methodology to verify management tools allow you to define
business policies and objectives of quality companies , monitor and measure
performance , outcome and impact of its processes focused strictly on customer needs ,
the characteristics of the products required and encourage continuous improvement
within the organization whether of products or services.
In this paper we consider an analysis of the reasons for the change of the rule
changes have been established by the committee, which concepts have been considered,
the risk approach, the structure of the new standard and equivalence with other ISO
standards, the new elements of the process, comparing the cycle of continuous
improvement, the transition to the new standard that must be done by organizations that
have the ISO 9001: 2008.

Key words: standard, improvement, system, process.

Introducción
Las Normas ISO como cualquier normativa deben ser revisadas, estas normas se las
revisa cada cinco años, con el objetivo de garantizar que se encuentren actualizadas a
los cambios que puede sufrir por reformas o modificaciones en ámbitos: legales,
mejores prácticas o mejoras organizacionales tomadas de diferentes modelos de gestión,
que permitan evidenciar resultados más eficientes en los productos o servicios.
Los cambios a la norma permiten a las organizaciones mejorar su forma de gestionar
los recursos para proporcionar un producto o servicio acorde a las necesidades y
expectativas del cliente. La norma ISO 9001:2008 como parte de sus cambios y
revisiones consideraba 5 años de vigencia, en septiembre del 2015 ha sido publicada la
norma ISO 9001:2015 una vez que ha sido revisada por el comité respectivo, las
organizaciones que cuentan con la certificación ISO 9001:2008 tienen desde esa fecha 3
años para realizar la transición, que deberá ser planificada para efectuarla.
Existen diversos cambios en la nueva norma que se analizan, cláusulas que se
incluyen y otras que se omiten, conceptos nuevos y consideraciones que se requieren
adoptar por las organizaciones, como es el caso del enfoque de riesgos, a continuación
se presenta un análisis de los principales cambios.
 Razones para el cambio
En los últimos años, varias normas y modelos de gestión se han puesto en uso a nivel
mundial, las cuales han sufrido actualizaciones en este entorno de negocios cambiante.
Las organizaciones que utilizan múltiples normas y modelos de negocio, han
aumentado la demanda de productos (bienes o servicios), sobre un formato común y un
lenguaje alineado entre estas normas o modelos de gestión.
Las organizaciones crearon sistemas de gestión basados en documentos, es decir
crearon sistemas documentales, lo que se busca actualmente es disminuir el énfasis en
mantener documentos y enfocarse en realizar el producto conforme el cliente requiera.
Es necesario incrementar o dar mayor énfasis en el valor que da la organización a los
logros, orientados estos siempre en el cliente (partes interesadas), cumpliendo sus
requerimientos y sobrepasando sus expectativas. Es decir las organizaciones se centran
totalmente en los requerimientos del cliente.
Es necesario ser previsivos sobre los riesgos que pueden afectar a la organización en
el cumplimiento de los requerimientos del cliente, se ve imprescindible entonces
adoptar el enfoque en la gestión de los riesgos para alcanzar los objetivos
organizacionales.

¿Qué ha cambiado?
Nuevos conceptos han sido considerados: información documentada, enfoque de
riesgos, partes interesadas, bienes y servicios, otros.
El cliente sigue siendo el enfoque principal.
Los principios de la calidad han sido revisados y se reducen de 8 a 7.
La adopción de una “Estructura de Alto Nivel” es decir una misma estructura
(índice) para todas las normas ISO (14001, 45001, 9001) con capítulos idénticos,
títulos, texto básico y definiciones genéricas, que facilita su comprensión y uso de
diferentes normas dentro de una misma organización.
Se adopta el pensamiento basado en el riesgo, que hace de la acción preventiva parte
de la rutina y ayuda a identificar oportunidades a los que se les denomina riesgo
positivo. El concepto de riesgo se refiere a la incertidumbre en el logro de objetivos, por
lo que es necesario preverlo o planificarlo.
Toma de conciencia el entorno en el que opera la organización, las expectativas de
las partes interesadas (no solo del cliente) y gestión del riesgo.
Menos requisitos prescritos (documentados anteriormente 6) y menos énfasis en
mantener evidencia en los documentos.
Mejora la aplicación a servicios y no solo en productos, es decir las empresas de
servicios no se ven relegadas.
Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de la
organización. (Proveedor de nuestro proveedor y cliente de nuestro cliente)
Aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección, se elimina el
representante de la alta Dirección, sus funciones y responsabilidades son asumidas por
los miembros del Comité de calidad)
Se ponen mayor énfasis en el logro de los resultados deseados y no en evidenciar su
alcance.
Se da mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño ambiental, se
refuerza la integración de la gestión ambiental en la estrategia del negocio.
Enfoque sobre el “Ciclo de Vida” del producto, bien o servicio. (ISO, 2015)
 Gráfico 1 Diferencias ISO 9001:2008 - 9001:2015

¿Qué conceptos nuevos han sido considerados?

Gráfico 2 Información documentada
 Gráfico 3 Diferencias información documentada ISO 9001:2008 y 9001:2015

¿Cuáles son los procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2008?

Gráfico 4 Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2008 (ISO, 2008)

La norma ISO 9001:2015 considera la gestión del riesgo

Gráfico 5 Conceptualización del riesgo ISO 9001:2015 (ISO, 2015)

Considera el riesgo como una oportunidad de anticiparse ante una situación de
incertidumbre, esto permitirá alcanzar un resultado esperado, minimizando los efectos
de cuando este ocurra, anteriormente se consideraba las acciones preventivas como
parte de la anticipación a la ocurrencia de imprevistos. Estos riesgos deberán ser
administrados para que disminuya el impacto de ocurrencia.
 Principios de gestión de calidad comparación

Gráfico 6 Comparación de los principios de gestión de calidad entre las normas ISO

9001:2008 Y 9001:2015 (ISO, 2008) (ISO, 2015)

Se unifica el principio de enfoque basado en procesos y enfoque basado en sistema

para la gestión por considerarse similar o que pueden estar contenidos en uno solo, se
considera que los sistemas funcionan en base a procesos y el proceso funciona de forma
sistémica.
  
Una nueva estructura de la norma
 Gráfico 7 Comparación de la estructura de la norma ISO 9001:2008 y
9001:2015 (ISO, 2008) (ISO, 2015)
La estructura cambia y se estandariza en todas las normas ISO (14001, 45001, 9001)
para facilitar su comprensión, uso y adopción de varias normas por una misma
organización, a partir de la cláusula 4, se consideran de cumplimiento obligatorio.

Nuevos elementos del proceso se han considerado

Los elementos descritos a continuación permiten evidenciar mayores controles para
el seguimiento y medición del desempeño, estableciendo puntos más distantes que la
norma anterior es decir este considera al proveedor del proveedor y al cliente del
cliente. Esto permitiría garantizar el cumplimiento de los requerimientos de las partes
interesadas y garantiza que el producto, bien o servicio realizado cumpla con las
expectativas.

Ciclo de mejoramiento continuo de la norma ISO 9001:2015 y 9001:2008

El ciclo de mejoramiento continuo (P-H-V-A) considerados en las normas ISO

9001:2008 e ISO 9001:2015, engloban todas las clausulas aplicables (a partir de la 4),
durante el desarrollo del proceso para cualquier organización sea de bienes o servicios,
la norma 2015 hace referencia a una mejor interrelación que gira sobre el liderazgo de la
organización, permite ver como el sistema se orienta hacia en cliente y tomando en
cuenta al entorno.

¿Qué validez tienen las certificaciones ISO 9001:2008?

Certificaciones con la ISO 9001: 2008 no serán válidas después de tres años a partir
de la publicación de la norma ISO 9001: 2015 es decir septiembre 2018.
La transición de las organizaciones que cuentan con una certificación ISO 9001:2008
debe ocurrir dentro de los 3 años de la fecha de publicación de la norma revisada (sept
2015 - sept 2018).
En marzo del 2017, se ha establecido como límite para realizar certificaciones
iniciales con las Norma ISO vigentes (2004 y 2008).

Reflexión
La publicación de la norma ISO 9001:2015 ha generado una serie de análisis
publicados en blog, papers y en artículos de revistas de interés en sistemas integrados de
gestión, la actualización realizada evidencia la coexistencia de diversas normas y
modelos de gestión existentes en el mundo, modelos como: Malcolm Baldrige en
EEUU, Deming Prize en Japón, EFQM[2] en Europa e Iberoamericano en diversos
países de América Latina y Europa, han permitido que esta norma revise y considere
nuevas definiciones y conceptos, mejore los principios de la calidad y redefina los
elementos del proceso, considera al cliente o parte interesada como el enfoque principal
hacia el cual debe orientarse una organización y también es importante que se haya
considerado el producto también como un servicio. Entre los cambios más importantes
analizados son:
El considerar que para mantener la información documentada (documentos +
registros) la organización decida cómo hacerlo, esto permitirá que las organizaciones no
centren su atención en disponer de evidencias documentales, si no en presentar sus
resultados en el medio y formatos de cada organización.
 El enfoque de riesgos permite anticiparse a estos imprevistos considerando que debe
existir una planificación, que permita reducir su impacto en caso de ocurrencia,
anteriormente se consideraban dentro de las acciones preventivas la reducción del
impacto sin embargo esto no dejaba de ser una reacción a una acción ya ocurrida, ahora
podemos ser proactivos anticipándonos a lo que podría ocurrir en un futuro inmediato.
Reducen de 8 a 7 los principios de la calidad, agrupan el enfoque de sistemas y
procesos en un solo enfoque en procesos ya que se considera que un proceso funciona
como un sistema y el sistema contiene varios procesos interrelacionados.
Para el representante de la Dirección considera distribuir sus funciones y
responsabilidades entre los demás miembros del comité de calidad, esto permite que la
alta dirección se empodere del compromiso con el sistema de gestión de calidad y no
delegue su autoridad que muchas veces pudo ocasionar desconocimiento u omisión en
las responsabilidades.
Con respecto a la estructura de la norma, esta ha sido estandarizada para las normas
ISO (14001, 45001, 9001), que permite la adopción por parte de una organización de
alguna o varias de estas normas bajo un mismo estándar de contenidos, la estructura
facilita su adopción y permite una rápida familiarización con las personas que manejan
las normas así como las auditorias del SGC[3].
De los cambios el más importante considero que es el de incluir en la cadena de
producción un mayor alcance, que permite establecer cuáles son los requisitos del
proveedor de nuestro proveedor y permite cumplir los requerimientos y necesidades del
cliente de nuestro cliente. Con esto se garantiza el cumplimiento de las expectativas del
cliente, que permite garantizar que los requerimientos del cliente están en el producto o
servicio.

Referencias
ISO. (2008). Sistemas de gestión de calidad - Requisitos ISO 9001:2008. Ginebra, Suiza.
ISO. (2015). Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ISO 9001:2015. Norma Internacional.
Ginebra, Suiza.
ISOtools Excelence. (Septiembre de 2015). e-book ISO 9001:2015. El futuro de la calidad. Argentina:
ISOtools Excelence.

 
Índice de gráficos
Gráfico 1 Diferencias ISO 9001:2008 9001:2015
Gráfico 2 Información documentada
Gráfico 3 Diferencias información documentada ISO 9001:2008 y 9001:2015
Gráfico 4 Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2008 (ISO, 2008)
Gráfico 5 Conceptualización del riesgo ISO 9001:2015 (ISO, 2015)
Gráfico 6 Comparación de los principios de gestión de calidad entre las normas ISO 9001:2008
Y 9001:2015 (ISO, 2008) (ISO, 2015)
Gráfico 7 Comparación de la estructura de la norma ISO 9001:2008 y 9001:2015 (ISO, 2008)
(ISO, 2015)

[1] ISO: Organización Internacional de Normalización es una organización para la creación de

estándares internacionales compuesto por diversas organizaciones nacionales de
estandarización.
[2] EFQM: Fundación europea para la Gestión de la Calidad.
[3] SGC: Sistema de Gestión de calidad

Elaborado: Orlando Zaldumbide