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 Glosario

Tabla de contenido

Documento base Epidemiología analítica ........................................................... 3

Unidad 1. Evaluación de la calidad de estudios observacionales ................. 4

Estudios de cohorte........................................................................................... 4

Estudios de casos y controles ........................................................................... 5

Herramientas de evaluación de calidad ............................................................ 5

Unidad 2. Evaluación de la calidad de estudios experimentales ................... 7

Variantes de los ECCA...................................................................................... 7

Herramientas de evaluación de calidad ............................................................ 9

Unidad 3. Pruebas diagnósticas ....................................................................... 9

Confiabilidad...................................................................................................... 9

Validez ............................................................................................................. 12

REFERENCIAS ..................................................................................................... 15

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 Documento Base Epidemiología Analítica

A continuación, se presenta una breve descripción de los elementos abordados

en cada una de las unidades del curso epidemiología analítica. Se trata entonces

de un material para el estudiante de lectura rápida y de consulta que no pretende

reemplazar los documentos que son objeto de revisión al interior de cada unidad

ni los libros recomendados para profundizar en los temas aquí tratados.

Por lo anterior, si es de su interés profundizar en alguno de los temas del curso,

se sugiere consultar la bibliografía propuesta por el docente para el desarrollo de

cada unidad.

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 Unidad 1. Evaluación de la calidad de estudios observacionales

En el curso de epidemiología básica se han abordado los elementos

característicos de los diseños observacionales, se describen aquí algunas

particularidades de estos diseños.

Estudios de cohorte

Cohorte dinámica: consideran la entrada y salida de nuevos sujetos de estudio

durante la fase de seguimiento, por lo que el número de miembros puede variar

durante el tiempo del estudio.

Cohorte prospectiva: los participantes del estudio son seguidos por el

investigador hasta la presentación del evento objeto de estudio. Así, el resultado

de la exposición se valora de manera concurrente, y la calidad de las mediciones

puede ser controlada por los investigadores.

Cohorte retrospectiva: también llamada cohorte histórica, reconstruyen la

experiencia de la cohorte en el tiempo, mediante la verificación de registros que

permiten establecer la exposición y el resultado.

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 Estudios de casos y controles

Caso cohorte: la definición tanto del caso como del control se encuentra anidada

en una cohorte fija, definida en tiempo, espacio y lugar.

Anidado o grupo de riesgo: la elegibilidad de un individuo como control depende

de que se encuentre en riesgo, es decir, sea miembro de la cohorte en el

momento en que se selecciona o identifica el caso. En esta variante se asume

que la selección de los casos y controles se realiza anidada dentro de una

cohorte dinámica, donde los sujetos de estudio permanecen en la cohorte durante

tiempos variables y en los que la exposición puede tomar valores diferentes en el

tiempo.

Caso-caso: en esta variante se realiza una comparación entre el mismo

individuo, esto es, se compara la exposición durante el periodo en que el evento

no ha ocurrido (periodo de control), con la exposición durante el periodo en que el

evento ocurre (periodo de riesgo).

Herramientas de evaluación de calidad

Para identificar falencias en aspectos metodológicos que pueden afectar la

validez de los estudios, se han desarrollado herramientas que le permiten al lector

identificar la calidad de la evidencia científica y con ello, tomar decisiones en el

contexto clínico. Para el caso de los estudios observacionales en 2004 se creó la

herramienta STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in

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 Epidemiology) es una de las más ampliamente utilizadas. Consta de 22 puntos

que evalúan aspectos como el título y el resumen (punto 1), introducción (puntos

2 y 3), metodología (puntos 4-12), resultados (puntos 13-17) y la discusión

(puntos 18-21). Los 3 diseños (cohorte, casos y controles y observacional) tienen

18 puntos comunes, mientras que 4 puntos son específicos de los diferentes

diseños (puntos 6, 12, 14 y 15),

El programa de Habilidades en lectura crítica en español, CASPe (Critical

Appraisal Skills Programme Español) ha generado instrumentos de lectura crítica

que, mediante preguntas realizadas al lector valora la validez de los resultados,

indaga por los resultados y la utilidad que puede brindar dichos resultados.

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 Unidad 2. Evaluación de la calidad de estudios experimentales

Los estudios experimentales se diferencian de los observacionales en que la

investigación asigna la exposición, siempre son prospectivos y longitudinales. El

Ensayo Clínico Contralo Aleatorizado (ECCA) corresponde a un ejemplo de

diseño experimental en sujetos voluntarios que pueden ser usados para evaluar

eficacia, seguridad, entre otros. A continuación, se mencionarán algunas

variantes de los ECCA que podrá encontrar en la literatura y le serán de

orientación para entender el diseño, así como la estrategia de análisis utilizada.

Variantes de los ECCA

ECCA con diseño paralelo: los participantes reciben un tratamiento, que ha sido

asignado aleatoriamente, durante todo el tiempo del estudio.

ECCA de tratamiento sucesivo: cada participante recibe más de un tratamiento,

el cual está dado por una secuencia predeterminada. Generalmente entre uno y

otro tratamiento se da un tiempo para eliminar del organismo los remanentes del

primer tratamiento y que no interfiera con el segundo. Este diseño, a su vez,

puede tener una subclasificación: de reemplazo o de diseño cruzado.

ECCA de diseño factorial: consiste en asignar de manera aleatoria dos o más

intervenciones en forma independiente, siempre y cuando no exista interacción;

así, un participante puede no recibir ninguna intervención, una de ellas o

eventualmente todas las intervenciones propuestas para el estudio.

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 ECCA con aleatorización simple: mediante un equipo de cómputo se genera

una lista aleatoria de números. No obstante, la persona que tiene acceso a esta

lista es independiente del grupo que asigna las intervenciones y recluta los

participantes.

ECCA con aleatorización en bloques: se diseñan bloques con un número de

celdas fijo en donde cada uno contiene en cada celda una de las alternativas de

tratamiento y dentro de cada bloque existe un número balanceado de los posibles

tratamientos.

ECCA con aleatorización estratificada: a priori se identifican los factores que

pueden modificar el desenlace de manera diferencial. Generalmente las variables

más utilizadas para realizar estratificación son la edad y el sexo.

Análisis por intención a tratar: los participantes son analizados de acuerdo con

la asignación original del tratamiento.

Análisis por protocolo: el análisis incluye únicamente a aquellos participantes

que cumplieron suficientemente con el protocolo del estudio, esto incluye el

cumplimiento de exposición mínima pre especificada al régimen de tratamiento,

disponibilidad de mediciones de la variable primaria, elegibilidad correcta y

ausencia de cualquier violación al protocolo.

Análisis de supervivencia: estrategia metodológica para analizar el tiempo que

transcurre desde que el participante ingresa en el estudio hasta que presenta una

característica de interés para los investigadores. Este análisis se puede realizar

con el método de Kaplan –Meier.

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 Herramientas de evaluación de calidad

Para identificar falencias en aspectos metodológicos que pueden afectar la

validez de los estudios, se han desarrollado herramientas que le permiten al lector

identificar la calidad de la evidencia científica y con ello, tomar decisiones en el

contexto clínico. Para el caso de los ensayos clínicos la herramienta CONSORT

(Consolidated Standards of Reporting Trials) es una de las más ampliamente

utilizadas. Consta de 22 puntos que, a manera de lista de chequeo, le van

generando preguntas al lector para que éste a su vez, vaya registrando el

cumplimiento de unos criterios mínimos de calidad.

El programa de Habilidades en lectura crítica en español, CASPe (Critical

Appraisal Skills Programme Español) ha generado instrumentos de lectura crítica

que, mediante preguntas realizadas al lector valora la validez de los resultados,

indaga por los resultados y la utilidad que puede brindar dichos resultados.

Unidad 3. Pruebas diagnósticas

Las pruebas diagnósticas tienen dos atributos principales que son la confiabilidad

y la validez.

Confiabilidad

Es la característica que se da cuando al aplicar más de una vez un mismo

instrumento de medición el resultado de la medición sigue clasificando a una

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 persona sana como sana y a una enferma como enferma. Una prueba con buena

confiabilidad es capaz de diferenciar en un grupo de sujetos cuáles tienen la

condición en estudio y cuáles están libres de ella; así, esta característica no

depende exclusivamente del instrumento de medición sino de la variabilidad que

tiene el evento en estudio en la población en donde se quiere efectuar la

medición.

La confiabilidad involucra tres conceptos que son:

Consistencia interna: grado en que las preguntas de un cuestionario ó un

instrumento de medición pertenecen a un constructo unidimensional. De esta

manera las puntuaciones serán similares si las preguntas representan una misma

dimensión de dicho constructo. La determinación de este coeficiente se realiza

usualmente con el alpha de Cronbach, que toma valores entre cero y uno.

Acuerdo o concordancia: procedimiento que evalúa las diferencias entre los

datos obtenidos a partir de dos mediciones. El procedimiento más usado para

establecer la concordancia es el límite de acuerdo de Bland y Altman que consiste

en una representación gráfica de la diferencia de las mediciones y el promedio

obtenido tras realizar dos mediciones de una misma característica. Se reporta con

las mismas unidades en que los datos fueron obtenidos.

Reproducibilidad: característica determinada al realizar dos o más veces la

misma prueba para establecer un diagnóstico. Es un reflejo de la estabilidad que

presentan los resultados cuando la prueba se realiza en condiciones similares.

Puede ser evaluada interobservador, cuando se quiere conocer la variabilidad de

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 las mediciones realizadas entre dos o más personas; intraobservador, cuando

una misma persona realiza una misma medición más de una vez en diferentes

momentos de tiempo; entre métodos, cuando se quiere determinar qué tanto se

corresponden las mediciones realizadas sobre un sujeto a obtenidas partir de

instrumentos diferentes y prueba- reprueba cuando se quiere establecer la

consistencia luego de aplicar de manera repetida una misma prueba en una

misma persona en dos momento de tiempo diferentes.

La reproducibilidad de una prueba puede ser medida a través del Coeficiente de

Correlación Intraclase (CCI) utilizado cuando hay dos o más variables continuas o

el índice Kappa cuando se tienen variables dicotómicas. Tanto el CCI como el

índice kappa pueden tomar valores entre 0 y 1. La interpretación de los valores se

observa a continuación:

Valores de Nivel de reproducibilidad

Kappa o CCI

0,81 - 1,00 Perfecto

0,61 - 0,80 Sustancial

0,41 - 0,60 Moderado

0,21 - 0,40 Ligera

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 Valores de Nivel de reproducibilidad

Kappa o CCI

< 0,20 Pobre

Tabla. Interpretación de los valores de kappa y CCI. Fuente: Seigel D, Podgor M,

Remaley A. Am J Epidemiol.1992; 135 (5): 571- 8.

Validez

Si bien la validez involucra más de un aspecto, a saber: validez de contenido, que

hace referencia a que los ítems que constituyen una prueba puedan representar

la dimensión de la realidad que se espera medir; validez de constructo que hace

referencia a la verificación de una hipótesis; validez facial, si los ítems de una

prueba y / o instrumento son comprensibles por parte de las personas a quienes

se les va a aplicar y la validez de criterio que corresponde a la verificación de los

valores obtenidos por una prueba diagnóstica frente a los valores reconocidos por

todos como verdaderos, por ello se hace necesario tener un comparador o Gold

estándar. Es a este último aspecto, validez de criterio, a la que nos referiremos en

este documento.

Esta validez, a su vez, viene determinada por los siguientes elementos que deben

ser interpretados por los profesionales de la salud:

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 Sensibilidad (S): capacidad de la prueba para detectar correctamente a los

enfermos. S = Enfermos positivos/Enfermos

Especificidad (E): capacidad de la prueba para detectar correctamente a los

sanos. E = Sanos negativos/Sanos

Valor Predictivo Positivo (VPP): probabilidad de que una persona con una

prueba positiva tenga la enfermedad. VPP = Enfermos positivos/Positivos

Valor predictivo Negativo (VPN): probabilidad de que una persona con una

prueba negativa no tenga la enfermedad. VPN = Sanos negativos/Negativos

Cociente de probabilidades o razón de verosimilitudes o Likehood Ratio

(LR) positivo (LR+): indica cuanto más probable es tener un resultado positivo en

un enfermo que en un sano. LR (+): S/(1-E)

Cociente de probabilidades o razón de verosimilitudes o Likehood Ratio

(LR) negativo (LR-): cuanto más probable es encontrar un negativo en un

enfermo que en un sano. LR (-): (1-S) /E

Interpretación LR

>10= la prueba apoya fuertemente el diagnóstico

<0,1= la prueba contradice fuertemente el diagnóstico

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 5-10 = poca potencia de la prueba para apoyar el diagnóstico

0,1-0,2 = poca potencia para descartar el diagnóstico

2-5 = el aporte de la prueba es dudoso

1-2 = la prueba no tiene utilidad diagnóstica

0,5- = la prueba no tiene utilidad diagnóstica

Enfermos Sanos

Prueba positiva Verdaderos positivos Falsos positivos

Prueba negativa Falsos negativos Verdaderos negativos

Tabla. Representación de resultados de validez de una prueba. Fuente: Arias M.

(2013): Rev Pediatr Aten Primaria. 15:169-73

Figura Resumen Unidad 3 pruebas diagnósticas

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 REFERENCIAS

Arias M. (2013): Rev Pediatr Aten Primaria. 15:169-73.

Castellanos YZ (2013) Reproducibilidad de pruebas serológicas para el

diagnóstico de infección por Chagas en gestantes de zona endémica de

Santander. Trabajo de grado. Universidad Industrial de Santander.

Declaración de iniciativa STROBE. (2008). Gac Sanit.22(2):144-50.

Kane MT (2001). Current concerns in validity theory. J Edu Measure. 38: 319-342.

Lazcano Ponce (2004). Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de

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México / vol.46, no.6.

Lazcano-Ponce et al. (2001). Estudios epidemiológicos de casos y controles.

Fundamento teórico, variantes y aplicaciones. Salud pública de México / vol.43,

no.2

Lazcano-Ponce et al. (2000). Estudios de cohorte. Metodología, sesgos y

aplicación. Salud pública de México / vol.42, no.3.

Moher D. Et al. (2001). The CONSORT statement: revised recommendations for

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Orozco LC (2010). Confiabilidad o de la consistencia, reproducibilidad, acuerdo y

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  15  
 manual crítico más allá de lo básico. Bucaramanga: División de publicaciones

UIS.

Seigel D, Podgor M, Remaley A. (1992). Am J Epidemiol. 135 (5): 571- 8.

Rodriguez MJ. (2014). Validez y confiabilidad de un instrumento de calidad de

vida relacionado con la salud (kidscreen-52) en niños y adolescentes

escolarizados de la ciudad de Bucaramanga. Trabajo de grado. Universidad

Industrial de Santander

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