Errores en el diseo de investigaciones en salud

I. Introduccin

Como seala Glantz, La Bioestadstica proporciona las

herramientas para convertir la experiencia clnica y de
laboratorio en aseveraciones cuantitativas sobre los efectos
que tiene un tratamiento o procedimiento sobre un grupo de
pacientes y su magnitud(1). Poder alcanzar estos fines exige
que el investigador responda a la pregunta de investigacin de
una forma vlida y precisa, diseando el estudio de manera que
disminuyan las probabilidades de existencia de errores que
conduzcan a dar una respuesta equivocada (2); La validez
interna es el grado en que los resultados de una investigacin
son correctos para los participantes del estudio y est
determinada por la seleccin adecuada del diseo, la recogida
de datos y el anlisis, y amenazada por los sesgos y la
variacin debida al azar (3).

En este artculo tiene como objetivo exponer sistemticamente

los errores metodolgicos y estadsticos que se presentan en
cada fase de la elaboracin del protocolo, trabajo de campo y
presentacin de informes finales y artculos cientficos en la
investigacin en salud. Se parte de la experiencia personal en
asesora en investigacin clnico epidemiolgica y se
fundamenta con literatura especializada en el tema.

II. Diseo de estudio

Las decisiones metodolgicas se orientan segn el problema de

investigacin, a travs del diseo, que consiste en la
planificacin de las actividades que deben llevarse a cabo para
solucionar los problemas o responder a las preguntas
planteadas. Tanto en la investigacin cuantitativa como en la
cualitativa, para cada tipo de pregunta existe un diseo que
resultar ms apropiado. Aqu insistiremos que la validez de la
informacin derivada de las investigaciones depende de lo
apropiado de los mtodos utilizados (4,5).

Ahora, se expondr la taxonoma de los diseos de

investigacin, con base a diversos criterios: de acuerdo al tipo
de asignacin del factor de estudio considerado como la
exposicin los clasificaremos como a) descriptivos, b) analticos
o c) experimentales, cada uno ya fue definido con anterioridad.
De acuerdo con el nmero de mediciones de la variable
respuesta o de los cambios observados en la variable
independiente (exposicin) a lo largo del tiempo, los estudios
sern a) transversales, cuando se realiza una nica medicin, y
por ende, se evala de manera concurrente la exposicin y el
evento de inters; y b) longitudinales, cuando se hace una
medicin basal y otra u otras posteriores para determinar si se
present el evento de inters. De acuerdo al criterio de
temporalidad en la ocurrencia del evento los estudios pueden
ser a) retrospectivos o b) prospectivos: si al inicio del estudio, el
evento ya ocurri y el investigador busca reconstruir su
ocurrencia en el pasado, el estudio es retrospectivo; por el
contrario, si la ocurrencia del evento se registra durante el
estudio, se considera prospectivo (2,5).

Ahora se definirn algunos estudios epidemiolgicos analticos

ms utilizados: a) los estudios de cohortes, cuya estrategia
principal es que las personas se identifican en funcin de la
presencia o ausencia de exposicin a un factor de riesgo
determinado; en ese momento todas las personas que
participarn en el estudio debern estar libres de la
enfermedad o evento de inters pero expuestas o no a una
condicin particular que se supone a priori que representa un
riesgo (6); b) los estudios de casos y controles tienen como
principal caracterstica que la poblacin a investigar se
compone de un grupo de sujetos con el evento de inters y otro
que no lo tiene, posteriormente, se comparan ambos grupos,
para identificar la presencia o no de la exposicin que se
considera asociada al evento (2,5); c) los estudios transversales
analticos se caracterizan por recolectar la informacin de la
exposicin y el desenlace simultneamente y porque se realiza
una medicin (o evaluacin) de la variable dependiente una
sola vez durante el transcurso de la investigacin. Son
analticos porque se utiliza un grupo control para comparar la
proporcin de individuos con el evento de inters en dos o ms
grupos que varan segn el grado de exposicin a una variable
de inters (7).

Es prioritario indicar que existe una jerarqua en la

investigacin, y que la mayor evidencia metodolgica para
aportar informacin slida en cuanto a la determinacin de la
asociacin entre factores de exposicin o determinantes, y la
presencia de eventos de salud-enfermedad, estar dada por los
estudios experimentales; a continuacin, en esa escala de
jerarqua se ubicarn los estudios analticos y finalmente los
estudios observacionales (6). En general, cuanto ms se aleje
una investigacin de los estudios experimentales, sobre todo de
los ensayos clnicos, menos proteger el diseo de
investigacin frente a los posibles sesgos y ms dbiles sern
las evidencias de la asociacin entre variables (3).

Hasta este punto se puede establecer una jerarqua de la

investigacin en relacin a la evidencia que sustenta la
asociacin entre variables: Estudio transversal analtico <
Estudios de casos y controles < Estudios de cohortes
retrospectivo < estudio de cohortes prospectivo < Cuasi
experimentos < Experimentos clnicos aleatorizados.

Aqu se retomar el tema de la coherencia investigativa. Es

frecuente que los objetivos enuncien fines que se alcanzarn
con otro tipo de diseo del establecido que el establecido en
determinada investigacin. Por ejemplo, si un objetivo es
determinar factores de riesgo para discapacidad motora en
pacientes con una enfermedad de curso agudo (por ejemplo,
una infeccin por un virus), entonces es necesario un diseo
analtico y no uno descriptivo, esto implica la necesidad de un
grupo control: si se trata de estudios de casos y controles, se
requiere un grupo de pacientes que hayan desarrollado
discapacidad motora y un grupo control de pacientes que no
desarrollaron discapacidad motora luego de resolver la
enfermedad o cuadro clnico presente (dado que es agudo); si,
se usara un diseo de cohortes, los grupos de comparacin
estaran conformados por un grupo que presentase al principio
del estudio la enfermedad o cuadro clnico considerado como
variable independiente, y un grupo control conformado por
personas que no presentasen la enfermedad o cuadro clnico,
luego se realizara un seguimiento para determinar en qu
grupo hubo una mayor proporcin de desarrollo de
discapacidad motora. Por otro lado, se ver ms adelante que
no slo importa definir un estudio como analtico: ello conlleva
elegir un diseo de muestreo y de anlisis de datos adecuado.

Aqu tambin es importante recalcar que las conclusiones

derivadas de determinado diseo de estudio tendrn mayor o
menor peso atendiendo a la jerarqua de la investigacin: por
un lado, es prioritario decir que hay que distinguir entre el
diseo planteado en una investigacin y el diseo que
realmente se utiliz segn los procedimientos de diseo de
muestreo, recoleccin, tabulacin y anlisis de datos. Pues
bien, si lo que realmente se hizo fue un estudio descriptivo,
tomando en cuenta que no se cont con un grupo control,
aunque previamente se haya pensado en un estudio transversal
analtico, no podremos ser capaces de evaluar asociacin entre
una posible variable respuesta y una variable independiente; si
fuese el caso que s se realiz un estudio transversal analtico
entonces no podremos hablar de investigar factores de riesgo,
porque esto slo se puede realizar con un estudio de casos y
controles, uno de cohortes o uno experimental, pero lo que
puede evaluarse en un estudio transversal analtico es la
asociacin estadstica puntual (transversal) entre dos variables,
debido a la simultaneidad de la medicin de la variable
respuesta y la variable independiente.

Es preciso indicar que la asociacin en los estudios

experimentales y los estudios de cohortes se mide a travs del
riesgo relativo; en los estudios de casos y controles a travs de
los Odds Ratio; y, en los estudios transversales analticos a
travs de los Odds Ratio y las razones de prevalencia (6). Por
tanto, es un error frecuente incluir Odds Ratio como medida de
asociacin y riesgo en un estudio de cohortes, o un riesgo
relativo en estudios de casos y controles o transversales
analticos. Se insistir sobre esto en la seccin de diseo de
anlisis de datos.

Aqu ser necesario hablar de los sesgos o errores sistemticos,

y su importancia en el diseo de investigacin. Los sesgos ms
importantes son los siguientes: a) el sesgo de seleccin ocurre
cuando se comparan grupos de pacientes que difieren, aparte
en los principales factores del estudio, en otros factores y
modos que afectan el resultado de ste; b) el sesgo de
medicin ocurre cuando los mtodos de determinacin son
consistentemente distintos en grupos diferentes de pacientes;
c) el sesgo de confusin ocurre cuando dos factores estn
asociados entre s y el efecto de uno est confundido con otro o
distorsionado por el efecto de otro; y, d) el sesgo de muestreo
ocurre cuando la muestra de pacientes de un estudio es
sistemticamente diferente a la apropiada para la pregunta de
investigacin o la utilizacin clnica de la informacin (3,8). Es
frecuente encontrar en las investigaciones la comparacin de
grupos que no son equivalentes en relacin a las variables
sociodemogrficas y clnicas, y por tanto la variable respuesta
podra estar presente en una mayor frecuencia en uno de esos
grupos posiblemente debido a la diferencia de las
caractersticas, por ejemplo, se compara la letalidad entre dos
grupos de pacientes pero resulta que el grupo A tiene un
cuadro clnico de mayor gravedad que el grupo B, si la letalidad
es mayor en el grupo A, se deber a que ellos estn ms
enfermos o a la variable independiente que sirve para
clasificarlos como grupo A o B? Otro ejemplo ser que si se
 comparan los niveles de alguna prueba clnica entre dos
grupos, sanos y enfermos podra tenerse mayor cantidad de
determinaciones de estas pruebas en el grupo de enfermos
dado que ellos tienen un seguimiento clnico y de laboratorio
rutinario, y posiblemente la medicin de estas pruebas se
realice con mayor cuidado que en personas sanas que
constituirn el grupo control. Finalmente se ejemplificar el
sesgo de confusin: en muchas investigaciones se concluye que
hay asociacin estadstica entre dos variables no parece ser
lgica y verosmil, esto apuntar a la necesidad de realizar
anlisis estadsticos estratificados por posibles variables
confusoras que s se recolectaron en el anlisis; en todo caso no
se hayan recolectado esas variables confusoras o el anlisis
estratificado no arroje una mejor explicacin de la asociacin
entre las variables, entonces las conclusiones debern
presentarse con nfasis en la afirmacin que la asociacin
implica una variable respuesta y una variable confusora, y un
factor de riesgo que no se estudi en la investigacin realizada.
Lo concerniente al sesgo de muestreo ser tratado en la
seccin siguiente.

La omisin de esta seccin o la incorrecta clasificacin del

estudio segn lo que se hizo es un error bastante frecuente en
la investigacin.

III. Referencias

1. Glantz S. Bioestadstica. 6th ed. Mxico, D.F.: Mc Graw Hill; 2006.

2. Argimon Pallas J, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y

epidemiolgica. 3rd ed. Madrid: Elsevier; 2000.

3. Fletcher R, Fletcher S, Wagner E. Epidemiologa Clnica: Aspectos fundamentales.

2nd ed. Barcelona: Masson; 1998.

4. Ruiz A, Morillo L. Epidemiologa Clnica: Investigacin clnica aplicada. Bogot:

Editorial Mdica Panamericana; 2004.

5. Hernndez vila M. Epidemiologa: Diseo y anlisis de estudios. Mxico, D.F.:

Editorial Mdica Panamericana; 2007.

6. Villa Romero A, Moreno Altamirano L, Garca de la Torre G. Epidemiologa y

Estadstica en Salud Pblica. Mxico, D.F.: Mc Graw Hill; 2012.
7. Carr S, Unwin N, Pless-Mulloli T. In Introduction to Public Health and
Epidemiology. 2nd ed. New York: Mc Graw Hill; 2007.

8. Velasco Rodriguez V, Martnez Ordaz V, Roiz Hernndez J, Huazano Garcia F,

Nieves Renteria A. Muestreo y tamao de muestra. Una gua practica para personal
de salud que realiza investigacin. Buenos Aires: e-libro.net; 2002.