UNIVERSIDAD AUTNOMA

METROPOLITANA
UNIDAD XOCHIMILCO
Mdulo: Evaluacin de la calidad de los medicamentos
REQUERIMIENTOS DE LA FEUM Y ESPECIFICACIN
FARMACOPEICA PARA LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS
-Anacleto Snchez Omar
-Coronado Uribe Rogelio
-Huerta Acosta Alan
-Villegas Villegas Octavio Omar

Docente: Celerino Muoz Estrada

Ensayos oficiales en control de calidad

Identificacin

Los ensayos de identificacin deben establecer la identidad

del producto analizado y ser capaces de discriminar entre
compuestos parecidos o de estructura relacionada que
pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo
ms especfico posible.

Ensayo de contenido

Consiste en una determinacin cuantitativa del producto,

para establecer su grado de pureza o bien para determinar el
contenido de uno o ms componentes.

Sustancias relacionadas

Bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede

contener una muestra, tanto derivadas de la degradacin de
algunos de los componentes de la muestra como del proceso
de produccin.

Ensayo de disolucin

Es una medida como el p.a es liberado del producto

farmacutico. Es una prueba muy importante en control de
calidad de preparados slidos ya que da una aproximacin
del comportamiento del medicamento en el cuerpo.

Ensayo de uniformidad de unidades de dosificacin

Es una medida de homogeneidad del producto.

Ensayos no oficiales de control de

calidad

Apariencia

Se trata de realizar una descripcin cualitativa sobre el

producto, tanto si es materia prima como producto
terminado o intermedio. Se comprueban distintas
caractersticas del producto como pueden ser: apariencia
(slido, lquido, suspensin), color, forma, tamao, etc.

Propiedades fsico-qumicas

Las propiedades a determinar varan en funcin de la

naturaleza del producto. En preparados lquidos: pH,
viscosidad; en slidos: tamao de partcula, dureza, etc.

Ensayos biolgicos

Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos

microbiolgicos para evaluar determinadas propiedades del
frmaco. Se suelen realizar para muestras lquidas de las
cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga
microbiolgica, o bien para antibiticos y vacunas para
determinar su efectividad.

Pruebas de control de calidad de formas

farmacuticas slidas

Tamao (dimetro y altura)

Forma

Dureza (tensin esttica)

Apariencia

Marcas de identificacin

Variacin de peso

Ensayo y uniformidad de contenido

Friabilidad (tensin dinmica)

Desintegracin

Disolucin

Porosidad

Estabilidad fsica

Pruebas de control de calidad de formas

farmacuticas lquidas

Pruebas organolpticas (apariencia visual, olor, sabor)

pH

Uniformidad de volumen

Uniformidad de contenido

Viscosidad

Ensayo de identidad

Valoracin

Esterilidad*

Pruebas de control de calidad para

formas farmacuticas semislidas

Apariencia

Ensayo de contenido

pH

Viscosidad

Resuspendibilidad

Tamao de partcula

Pruebas reolgicas

Uniformidad de contenido

Mtodos Generales de Anlisis (MGA)

Establecen la metodologa analtica para identificar y

valorar sustancias, as como pruebas limite y anlisis
oficiales, sobre los cuales se basan las monografas
contenidas en la FEUM.

Debido a que la seleccin de un mtodo de anlisis se basa

en criterios establecidos como exactitud, precisin,
sensibilidad, limites de deteccin, costos, numero de
muestras a analizar, en muchas ocasiones es difcil
encontrar un equilibrio adecuado, por lo que es factible
emplear otros mtodos no indicados en la FEUM, siempre y
cuando se encuentren debidamente validados.

Estabilidad de medicamentos

Es la capacidad de un frmaco o un medicamento de permanecer

dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase
que lo contiene durante su periodo de vida til.

Caractersticas esenciales de calidad:

-Contenido en sustancia activa

-Forma farmacutica y caracteres organolpticos
-Flora microbiana
-Toxicidad
-Biodisponibilidad

Estables, seguros y eficaces

Contenido en sustancia activa

Periodo de validez

-Reduccin del 10% en sustancia activa

-Toxicidad no aumenta debido a productos de degradacin

Fecha de caducidad: mes y ao

Estudios de estabilidad

Sobre la sustancia activa

Fase de preformulacin

-Slido y disolucin
-Compatibilidad con excipientes
-Estabilidad frente a operaciones bsicas

Especialidad terminada

-Ensayos a largo plazo

-Ensayos de envejecimiento acelerado

Alteraciones de los medicamentos

Inestabilidad fsica

Inestabilidad qumica

Inestabilidad microbiolgica

Inestabilidad fsica

Consecuencias

-Aspecto
-Regularidad de la dosificacin
-Biodisponibilidad (caducidad biofarmacutica)

Vas de degradacin

-Polimorfismo
-Crecimiento cristalino
-Sedimentacin
-Floculacin
-Coalescencia

Inestabilidad qumica

Cintica qumica

Orden y molecularidad de la reaccin

Bibliografa

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 10 edicin.

http://
www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/pdf2010sharapin/sharapin201
0_castellano.pdf
http://www.uv.es/~mbermejo/estabilidad05.pdf

NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos.