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Controles en Proceso durante la

etapa de acondicionamiento de
productos farmacéuticos

PREPARADO POR:
JOSÉ DÍAZ,
KATHERINE GONZÁLEZ
NELDA HERNÁNDEZ.
Definición

Durante el proceso de producción debe recabarse


evidencia tangible que demuestre que se han seguido
todos los procedimientos vigentes.
Esta información se colecta a través de actividades
relacionadas que no forman parte esencial del
proceso pero que garantizan que el producto final
cumpla con las especificaciones con que fue
diseñado.
Definición

Muchos autores no establecen diferencia al mencionar


los distintos controles que se realizan por lo que es
común encontrar bibliografía que hable de controles de
calidad en forma generalizada.
El desarrollo de procesos mucho más robustos
fundamentado en procedimientos estándar de operación,
validaciones y estudios de estabilidad permite diferenciar
los controles
 en proceso de los controles
analíticos realizados en el
laboratorio.
Definición

Los controles de calidad en tabletas,


buscan determinar si el producto final
cumple con los criterios de homogeneidad, uniformidad
de contenido, disolución, desintegración y peso.
Elementos que pueden verse afectados por el proceso de
manufactura del granulado.
Sin embargo durante la compresión de las tabletas se
debe garantizar que se mantienen las mismas
condiciones de la máquina compresora desde el
momento de arranque hasta el final, esto se evidencia
mediante los controles en proceso.
Definición

Los controles en proceso permiten detectar cualquier


variación en las condiciones iniciales de la actividad
que se éste desarrollando.
Estas variaciones pueden surgir por parte del equipo,
por parte de los materiales o por parte del personal
que la esta llevando a cabo.
Puntos Críticos

Para cada proceso productivo es imprescindible


identificar los puntos críticos que puedan afectar la
calidad del producto mientras éste se desarrolle.
Los puntos críticos no son más que las variables que
pueden evidenciar que el producto final cumple con
las especificaciones que fueron determinadas
inicialmente por el Departamento de Calidad.
Puntos Críticos

Estas variables van desde la verificación de las


condiciones ambientales en general, así como
evaluación de las propiedades o características del
producto, incluyendo la revisión de los parámetros
del equipo como temperatura y velocidad.
En el caso de actividades manuales en donde el error
humano está presente se debe considerar esto como
una variable que puede impactar la
calidad final del producto.
Puntos críticos
La etapa de acondicionamiento conlleva dos situaciones,
en la primera el producto está a granel y debe ser
colocado en su empaque primario, frasco, ampolla, sobre,
blíster etc.
En la otra situación se trata de preparar el producto para
el manejo desde la planta de producción hasta que llega a
manos del paciente.
Para ambas etapas las
condiciones son distintas por lo
tanto éstos puntos críticos
también difieren.
Puntos Críticos

En el caso de la etapa de acondicionamiento en


empaque primario, se debe preservar la integridad
del producto expuesto al ambiente, por lo que
debemos controlar las condiciones de temperatura,
humedad, iluminación y pureza del aire.
Esto se realiza mediante el registro de la lectura de
higrotermógrafos, manómetros u otro instrumento
de medición habilitado.
Puntos Críticos

El personal involucrado en esta primera etapa,


(empaque primario) debe seguir el mismo
procedimiento en cuanto a manejo, flujo y
vestimenta que se haya estipulado para el área de
preparación o manufactura.
Puntos Críticos

Una vez el producto se


encuentra en el empaque
primario hay que considerar
otros elementos como puntos
críticos:
El llenado debe mantener una
variación dentro de los rangos
permitidos.
Se debe verificar la legibilidad
de la codificación de los
productos con el fin de detectar
manchas o fallas de impresión
Puntos Críticos

El sellado correcto que impida la entrada de


agentes contaminantes o la pérdida del producto.
Verificación de la identidad de los materiales de
empaque.
Los faltantes de producto ya sea en empaque
primario, secundario o terciario.
Ejemplo de controles en Proceso

Algunos controles en proceso durante la etapa de


acondicionamiento son:

I. Condiciones ambientales: Encienda la cámara


de flujo laminar y espere 15 minutos de
estabilización antes de tomar la lectura de los
manómetros. Registre el dato. (Rango (≥ 0.02plg
H20)
Ejemplo de controles en Proceso

II. Prueba de variación de volumen de


llenado: Tome 10 frascos de la línea de producción
y pese el contenido de cada uno. Registre el dato.
Rango (14.5g-15.0g). Esta prueba se realiza cada
30 minutos. Si se presenta alguna muestra fuera de
parámetro, detener el equipo y verificar el ajuste de
las boquillas.
Ejemplo de controles en Proceso

 Ejemplo de cuadro de registro para realizar control en


proceso en una línea de llenado de frascos.
Ejemplo de controles en Proceso

III. Prueba de identidad del material


secundario (Reto de scanner): Pase el
contaminante por el scanner para comprobar la
detención del proceso. Esta prueba se realiza cada
30 minutos.
Ejemplo de controles en Proceso

IV: Pesado de Corrugados: Tome 5 cajas de 3


corrugados distintos y verifique las condiciones
siguientes:
¿Preguntas?

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