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Unidad 4

Almacenamiento de medicamentos y
dispositivos mdicos

Introduccin

La implementacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), se convierte en un medio


para controlar y evaluar las condiciones y prcticas del personal involucrado en el almacenamiento,
el cumplimiento de las normas, mantener y garantizar la calidad, la conservacin y el cuidado de los
medicamentos y dispositivos mdicos durante su permanencia en el almacn, bodega o farmacia,
conservando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta
cuando el medicamento es entregado al usuario final.

Para su cumplimiento deben estar definidos cuatro componentes: La infraestructura, el recurso


humano, el ordenamiento y la gestin administrativa.

As mismo en esta unidad se abordar el tema relacionado con el proceso de recepcin, para lo
cual la institucin o establecimiento realiza una comparacin entre lo pactado con el proveedor,
lo establecido por la legislacin vigente y lo que el producto muestra (aspectos tcnicos). Es el
momento en que se apropian realmente de los medicamentos y dispositivos mdicos comprados.

Propsitos de formacin

A partir del estudio de esta unidad, usted podr:

g Recepcionar y verificar que los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos cumplan con
las condiciones de calidad y correspondan a los adquiridos por la entidad.

g Identificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos mdicos


segn la normatividad vigente y las especificaciones tcnicas del fabricante.

Criterios de evaluacin:

Para un adecuado desempeo en esta unidad se espera que Usted:

g Verifique las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos mdicos


segn la normatividad vigente.

g Identifique las actividades correspondientes a la recepcin tcnica y administrativa de los


medicamentos y dispositivos mdicos.

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g Identifique los recursos fsicos necesarios que garanticen un adecuado almacenamiento de
los medicamentos y dispositivos mdicos.

g Verifique los controles de higiene y factores ambientales que permitan la adecuada conservacin
de los medicamentos y dispositivos mdicos.

g Identifique los mtodos utilizados en la gestin de inventarios, necesarios en el control de los


medicamentos y dispositivos mdicos.

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sesin no. 13 condiciones que se deben cumplir para un adecuado
almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdico.

Para una mejor comprensin del tema a tratar en esta unidad, es necesario que usted conozca las
siguientes definiciones:

Definiciones:
Almacenamiento Medicamentos de control especial

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto Son los preparados farmacuticos obtenidos a
el cuidado y la conservacin de las condiciones partir de uno o ms principios activos de control
tcnicas con las que fueron elaborados los especial, catalogados por las convenciones
medicamentos y dispositivos mdicos. de estupefacientes como precursores y
psicotrpicos o por el gobierno nacional, con
Gas medicinal o sin sustancias auxiliares presentados bajo
forma farmacutica definida.
Todo producto constituido por uno o ms
componentes gaseosos, destinado a estar en Humedad relativa
contacto directo con el organismo humano. Se
consideran gases medicinales los utilizados en Es la cantidad de vapor de agua que contiene
terapia de inhalacin, diagnstico in vivo o el aire.
para conservar y transportar tejidos y clulas
destinadas a la prctica mdica.

Medicamentos fotosensibles

Son los que se degradan rpidamente en


presencia de luz.

Medicamentos termolbiles

Son los que se alteran o se descomponen por


accin del calor.

Medicamentos higroscpicos

Son los que son sensibles a la humedad,


generando un deterioro en su forma farmacutica
como ablandamiento, cambio de color (tableta).

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1. Infraestructura

Las reas de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos mdicos deben tener en cuenta
los siguientes aspectos:

z Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el recorrido: el proceso y


orden de las operaciones y el tiempo: para qu periodo se debe prever el almacenamiento.

z Productos de gran rotacin y volumen deben estar dispuestos en un lugar accesible y con
recorridos internos cortos (catteres, jeringas, lquidos parenterales, etc.).

z El rea de recepcin depender del tamao de los pedidos y de una adecuada programacin
de entregas parciales, dependiendo de las polticas de la institucin, establecimiento o de las
negociaciones con los proveedores.

z El nmero y volumen de los elementos almacenados dependen directamente del perfil


epidemiolgico de la poblacin.

z El tamao del inventario depende de la poltica de compras que tenga la institucin.

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El almacenamiento debe planificarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

g Seleccin del sitio.


g reas
g Pisos
g Paredes
g Techos y cielo raso
g Iluminacin
g Ventilacin
g Condiciones ambientales

1.1 Seleccin del sitio

La seleccin del sitio para el almacenamiento de medicamentos (establecimientos farmacuticos,


IPS) debe cumplir con unas condiciones de acceso, tamao y localizacin especial:

z Estar alejadas de sitios de alta contaminacin

Las reas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminacin para conservar
adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan
resultar afectados. Muchos de ellos son sensibles a factores ambientales como la temperatura, las
radiaciones, la luz, contaminantes del aire y la humedad.

Debe descartarse la ubicacin cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilizacin
(por alta temperatura), cocina (por alta temperatura y contaminacin cruzada), estacionamiento (por
contaminacin cruzada) y depsito de basuras (por contaminacin cruzada).

z Facilitar la circulacin de personas y objetos

Las reas de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo
piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de
personas y materiales.

Si las entregas de productos son continuas y en grandes cantidades la entrada al almacn debe
tener contacto directo con el exterior y no ocasionar traumas en la atencin. El almacn central debe
estar ubicado en el primer piso y debe ser equidistante a los servicios que atiendan.

1.2 reas.

Para lograr un servicio eficiente, un almacn debe contar con las siguientes reas:

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g rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.

g rea de cuarentena de medicamentos.

g rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a
distribuir y/o dispensar.

g rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

g rea para el despacho de medicamentos y dispositivos y mdicos.

g rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser


destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

g rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del


mercado.

g rea para el manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.

Adicionalmente, se debe contar con espacios para el rea administrativa, servicios pblicos, vestier,
gabinetes de incendios y extinguidores y dependiendo de sus condiciones especiales, sitio para
material de riesgo (lquidos inflamables, txicos, corrosivos, etc.)

Para una adecuada sealizacin de las reas estn deben ser demarcadas con los siguientes
colores.

REA COLOR
rea de recepcin Verde
rea de revisin Rojo
rea de almacenamiento Amarillo
rea de cuarentena No. 1 Naranja
rea de cuarentena No. 2 Negra
rea de medicamentos de control Violeta
rea de reciclaje Rojo Rayado
rea de cadena de frio Azul
rea de preparados magistrales Azul Rayado

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1.3 Pisos.

Los pisos deben ser impermeables, slidos, resistentes, antideslizantes, de fcil limpieza y uniformes,
de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que
no trasmita ruido ni vibracin.

No es recomendable tener sifones o rejillas dentro de los almacenes por la posibilidad de acceso de
ratas a travs de las alcantarillas de desage. Si esta situacin no se puede evitar, se deben instalar
mallas o rejillas seguras.

Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se
ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.

1.4 Paredes

Las paredes deben ser impermeables, slidas, resistentes a factores ambientales, de superficie
lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias
txicas, irritantes o inflamables.

Para el almacenamiento de sustancias inflamables y de implementos o equipo para su manejo, se


requerir eliminar riesgos a las personas y a la edificacin.

1.5 Techos y cielo raso

Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, slidos, resistentes a factores ambientales, de
superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener
sustancias txicas, irritantes o inflamables.

1.6 Iluminacin

Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los
medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin.

1.7 Ventilacin

Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de
los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas
y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos con polvo y suciedad del exterior.

La contaminacin cruzada puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca

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ventilacin. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbnico), el CO (monxido de
carbono) y el vapor de agua, entre otros.

1.8 Condiciones ambientales

z Rayos solares

Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos
mdicos dentro de las reas de almacenamiento, porque la radiacin ultravioleta de la luz solar,
adems de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro
tipo de productos.

z Condiciones de temperatura y humedad

En las reas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones
de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros diarios de
control de estas variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado.

La siguiente tabla corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo


especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos mdicos.
CONDICIN TEMPERATURA
Temperatura ambiente controlada 15 a 25 C

Guardar en refrigerador 2 a 8 C

Guardar en congelador -20 a 0 C


8 a 15 C
Si la temperatura ambiente del lugar de
almacenamiento es muy alta y la etiqueta
Consrvese en lugar fresco
recomienda que se deba almacenar en lugar
fresco, el producto puede guardarse en un
refrigerador, ajustando el rango mediante un
termostato.
Si no especifica una temperatura de almacenamiento
o en la etiqueta no aparece ninguna de las
recomendaciones anteriores, la temperatura
Sin indicacin del lugar debe mantenerse hasta un mximo de
25 C. Temperaturas superiores deterioran los
medicamentos pues alteran la estabilidad y, por
ende, la calidad de los mismos.

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z Mantenimiento de cadena de fro

Los medicamentos que requieran refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, neveras,
refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente,
deber disponerse de un termmetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias
veces al da. La cantidad de medios de refrigeracin ser determinada por las necesidades de
almacenamiento.

2. Medidas de seguridad.

Un buen manejo administrativo del almacn elimina problemas de ndole legal. Sin embargo, algunas
condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacn.

Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepcin, y con horarios y fechas
determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al rea.

Establecer reas restringidas, sealizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e


impedir el ingreso a terceros.

Instalar sistemas que protejan las reas donde se ubican la documentacin y los productos.
Establecer, mediante instructivos de almacn, procedimientos escritos en los que quede definido
quin entra y qu funcin cumple al entrar.

3. Recurso humano y dotacin

El recurso humano es una herramienta fundamental para crear organizacin, estructura y


planificacin de la carga de trabajo.

De acuerdo a la complejidad de la institucin y al volumen de productos manejados se puede


calcular la cantidad de personas vinculadas al almacn.

Se recomienda que los operarios y personal que maneje el krdex tengan informacin bsica
sobre medicamentos y dispositivos mdicos, criterios tcnicos en su manejo y claridad frente a las
implicaciones de manejar productos destinados al servicio de la salud.

Sin excepcin, el personal debe contar con dotacin adecuada para el desempeo de sus funciones
(blusa, overol, guantes, etc.).

Documentacin

Para una buena administracin del almacn se requiere en lo posible sistematizar la informacin,

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para lo cual se debe disponer de los siguientes elementos:

z Krdex o software

En la actualidad el krdex se maneja mediante diversos programas o software. Manual o automatizado


lo importante es que la informacin sea unificada, clara y precisa, que se mantenga actualizada, que
los procedimientos para su manejo estn estandarizados (entregas, descargues, recepcin, etc.) y
sean conocidos por todo el personal del almacn.

z Formatos

Los formatos diseados para el manejo del almacn deben ayudar a manejar la informacin y
consolidarla (pedidos, despachos, recepcin tcnica por tipo de producto y recepcin administrativa).

z Informes contables

La elaboracin de los informes contables a los organismos de control o a los departamentos


internos que los requieran. Para ello es importante contar con una forma nica o normalizada de
denominacin de los productos y de codificacin y clasificacin de los mismos.

z Dotacin

El rea debe dotarse de elementos y equipos necesarios para ofrecer un servicio de excelente calidad,
algunos de estos elementos y equipos son: estantes, estibas, neveras, termmetros e higrmetros,
gabinetes de seguridad para medicamentos de control especial, escritorios, sillas, extinguidores,
computadores, software, carretillas para traslado de embalajes, calculadora, papelera, utensilios de
escritorio, lnea telefnica, papeleras, canecas, y textos de consulta, entre otros.

Los equipos deben contar con la hoja de vida correspondiente y estar incluidos en un plan de
mantenimiento.

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sesin no. 14 Ubicacin y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos
mdicos

Organizar sistemticamente los insumos dentro del servicio permite ubicacin fcil, lo que
contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible. Los
medicamentos se sitan a un principio de organizacin especfico, forma farmacutica, clasificacin
farmacolgica, orden alfabtico o nivel de atencin, acorde con los criterios de almacenamiento, en
los que bsicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento.

Ninguno de ellos es el ideal, lo ms conveniente es utilizar la combinacin de varios mtodos con el


objetivo de agilizar la bsqueda de los medicamentos, optimizar al mximo el espacio y que el tipo
de mtodo elegido se mantenga en el tiempo

Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos mdicos es por orden
alfabtico del nombre genrico.

Con la utilizacin de tecnologas como lectores inalmbricos para cdigo de barras, el almacenamiento
de embalajes se puede realizar por lneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el
espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de su ubicacin en el momento de
requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volmenes.

Deben ubicarse en la estantera atendiendo al movimiento (rotacin), al tamao, a las fechas de


vencimiento y al mtodo FEFO (sigla en ingles), cuyo significado en espaol es: primero en expirar,
primero en salir. Que adems permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la
cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo mdico.

Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y
fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicacin
en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga
su cdigo, nombre del producto, concentracin, forma farmacutica.

1. Control durante el proceso de almacenamiento

El almacn y el servicio farmacutico contarn con criterios, tcnicas y mtodos que permitan
continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005,
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolucin nmero 1403 y las dems
normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

z Control de factores ambientales

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos


y dispositivos mdicos se tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la
temperatura, cadena de fro y humedad.

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La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista fsico-qumico por estar en contacto directo
con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus
empaques, envases originales y bien cerrados.
Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones
adecuadas de almacenamiento.
Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color mbar y papel aluminio o estao, corresponden
a los medicamentos fotosensibles.
Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.

Cadena de fro
Para el control de la cadena de fro, en el
mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la
sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y
paredes mnimos 15 cm, bien nivelados y conectados
La humedad: Es
La Temperatura: Es directamente a la pared. un factor que afecta
un factor crtico que es considerablemente la
necesario controlar para evitar estabilidad de los medicamentos,
el deterioro en la potencia de los adems de ser un medio propicio para
el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones
productos o su estructura molecular afectando
de oxidacin de los componentes de los medicamentos que se
directamente la efectividad del medicamento. Para manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y
un control adecuado, los termmetros calibrados se en algunos materiales mdico-quirrgicos disminuye el poder de
deben colocar en los lugares ms crticos como son adhesin, entre otros deterioros.
el refrigerador y el sitio del rea de almacenamiento La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que
donde la temperatura es ms alta y llevar los contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen
respectivos registros diarios de estas temperaturas. total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento
llamado higrmetro. Se debe ubicar, al igual que el termmetro,
Para disminuir la temperatura ambiental del rea en sitios crticos del almacn y llevar registros diarios varias
veces al da o elaborar grficas de temperatura y humedad. La
de almacenamiento se deben tener en cuenta las
humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%.
siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilacin Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda:
del rea con la utilizacin de ventiladores, aire aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos
acondicionado, extractores, adecuacin de techos mdicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje,
aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas utilizar estantera con puerta, los productos higroscpicos
que disminuyen el calor y dejar libre los corredores deben llevar en su empaque original una bolsita de slica gel,
para circulacin del aire.Ejemplo de medicamentos la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar
que se alteran con temperaturas mayores a 30 C: la rotacin de los medicamentos y dispositivos, buscando un
Acetaminofn tabletas , acido acetil saliclico tabletas, menor tiempo de almacenamiento.
El almacn y el servicio farmacutico contarn con criterios,
antibiticos, sueros en diferentes formas, entre otros.
procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias
necesarias, para un periodo determinado, los niveles ptimos
de inventario, los niveles mnimo y mximo de existencias,
punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario
para cumplir con la prestacin oportuna del servicio y que
permitan realizar un exacto control de existencias, evitando
as deterioro y alteracin de los medicamentos. Ejemplos de
medicamento que se alteran con la humedad: Dapsona tabletas,
metronidazol tabletas, preparados oftlmicos sulfaidicos, sales
de rehidratacin y tinidazol tabletas, entre otros.
Ver anexo 1: Formato control de temperatura, humedad y red
de frio.

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z Control de las condiciones de higiene

De las condiciones higinicas depende en gran medida la estabilidad microbiolgica de los


medicamentos y otros insumos almacenados.

Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Buena ventilacin libre de gases
contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fcil aseo y limpieza.

Las uniones de paredes y pisos no deben formar ngulos rectos, sino curvas que eviten la acumulacin
de polvo. Buen aseo en todas las reas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos
limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente, fumigaciones
peridicas (mnimo cada 6 meses) con el fin de eliminar roedores, insectos, etc.

Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las reas de almacenamiento.

Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfeccin, especificando reas, fechas


programadas de la actividad y firma del funcionario responsable.

2. Devolucin de medicamentos

Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento:

z rea especial

Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin y se debe
prevenir su distribucin hasta que se decida que estn disponibles.

z Condiciones para la reubicacin

Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o
dispensacin, si cumplen con las siguientes condiciones:

g Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.


g Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas
por el fabricante.
g El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido.
g Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacutico
para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto,
condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso
necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa
fabricante.
g Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido
o desnaturalizado.

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Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.

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