DECLARACION La Declaración de Helsinki es un cuerpo

DE HELSINKI
de principios éticos que deben guiar a
la comunidad médica y otras personas
que se dedican a la experimentación
con seres humanos. Formulada y
establecida en la 18th World Medical
Assambly en Helsinki, Finlandia.

DECLARACIÓN DE HELSINKI
La negativa de un paciente a participar en un estudio
nunca interferirá en la relación médico-paciente.

PREMISAS:
Debe distinguirse si son objetivos:
1. Esencialmente diagnósticos o terapéuticos para el
paciente.
2. Puramente científicos, sin implicación directa para
el sujeto sometido a investigación

PREMISAS:
La debe realizarse con excepcionales medidas de respeto
y atención y guiarse por unas recomendaciones mínimas,
establecidas por la World Medical Assembly y sujetas a
revisión periódica.

PRINCIPIO 1
La investigación biomédica son sujetos humanos debe ir
precedida de experimentación básica correctamente
desarrollada y publicada.

PRINCICIPIO 2
Formulada claramente en un protocolo experimental,
aprobado por un comité de evaluación
independientemente del investigador y promotor.

PRINCIPIO 3
Desarrollada por personas científicamente cualificadas,
bajo supervisión de un clínico competente. La
responsabilidad recae siempre en el profesional sanitario,
nunca en el propio sujeto de experimentación.

PRINCIPIO 4
La importancia del objetico debe ser proporcional al
riesgo inherente para el sujeto.

PRINCIPIO 5
Análisis de riesgos previstos en comparación con los
beneficios esperados para el sujeto y/o el resto de seres
humanos. El respeto por el sujeto debe prevalecer sobre
los intereses de la ciencia.
 PRINCIPIO 6
Es el uso repetitivo de un elemento o un grupo de
elementos (motivo) en una disposición recurrente y
predecible llamada secuencia.

PRINCIPIO 7
Abstenerse de participar en proyectos de investigación, a
no ser que los riesgos puedan ser predecibles.
Interrumpir la investigación si éstos pueden sobrepasar los
beneficios potenciales.

PRINCIPIO 8
Debe rechazarse para publicación todo informe de
experimentos desarrollados sin tener en cuenta los
principios de esta declaración.

PRINCIPIO 9
Informar al sujeto de:
Los objetivos, métodos, beneficios y riesgos previstos
Que tiene libertad para abstenerse .
De que puede retirarse en cualquier momento.
Debe dar el consentimiento, firmado ante testigos, antes de
comenzar.

PRINCICIPIO 10
Para evitar situaciones forzadas o de obligación, el
consentimiento debería obtenerlo un profesional
sanitario no relacionado con el proyecto de
investigación e independiente del vínculo oficial.

PRINCIPIO 11
En las situaciones de incapacidad (física o mental) o
incompetencia (menores), el consentimiento debe
obtenerse o acompañarse del consentimiento de su
representante legal.

Se deben respetar los

derechos de las personas
que participan en
investigación medica.
El protocolo de
investigación debe contar
con los principios éticos
que no interrumpan el
consentimiento informado
del sujeto.