L.F.

MIRIAM CONDE SANTIAGO

FARMACOVIGILANCIA
The Lancet crea una
asociación para
•James Simpson introduce el
reportar muertes
uso de cloroformo en lugar de
éter como agente anestésico
por producir menos náuseas
1847 relacionadas con la
anestesia y surge un
precursor de evento
. adverso por una droga

Se solicitaba pureza
•Se aprobó la Ley Federal
y libre de

1906
contaminación, no de Alimentos y
existía requisito para Medicamentos de EE. UU
eficacia.

•107 muertes por uso de Toxicidad conocida

1937
dietilenglicol como en la época pero
desconocida por
solvente de sulfonilurea
fabricante

Ahora la seguridad de
•Reforma a la Ley
los medicamentos
debía demostrarse 1938 Federal de Alimentos y
Medicamentos
antes de su aprobación

•El AAS es contraindicado en

pacientes con úlceras Toxicidad
gástricas al comprobarse su 1955 gastrointestinal
comprobada
toxicidad gastrointestinal.

La notificación
espontánea de •Uso de talidomida en
reacciones adversas a pacientes embarazadas se
medicamentos se
convirtió sistemática,
1961 asocia a aumento en la
incidencia de
organizada y regulada. malformaciones congénitas

En EEUU se aprueba la enmienda

que requiere datos de seguridad
y eficacia previo a comercializar 1962
un medicamento

Formulario específico
para compilar un Se estructura en Reino
informe espontáneo
de toxicidad de
1964 Unido el "Yellow Card"
medicamentos

Desarrollo de una Impulsada por el

legislación europea
(Directiva CE)
1965 desastre de la
talidomida

La OMS crea un programa

Cuenta con la
para la Vigilancia
participación de 10
países
1968 Internacional de
Medicamentos

Se funda la Sociedad Europea

Buscando promover la
de Farmacovigilancia (ESoP), farmacovigilancia y mejorar
convertida en Sociedad
Internacional de
1992 todos los aspectos del uso
seguro y adecuado de los
Farmacovigilancia (IsoP) medicamentos

Para la gestión y el análisis

de la información
En Europa se financió
sobre sospechas de
reacciones adversas a 1995 lla base de datos
medicamentos

EudraVigilance.
 L.F. MIRIAM CONDE SANTIAGO

FARMACOVIGILANCIA
Se modifican definiciones
Involucra al paciente
Refuerza base de datos
•Nueva legislación Obliga seguimiento e
Europea
.
2012 impone más estudios de
seguridad y eficacia.
Surge el Comité de
Evaluación de Riesgos

•Es lanzado el nuevo

2017 formato EudraVigilance

•SEGUIMOS SIENDO
ESCRIBIENDO LA 2022
HISTORIA

REFERENCIAS:
1. Routledge P. 150 years of pharmacovigilance. Lancet [Internet].
1998;351(9110):1200–1. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-
6736(98)03148-1
2. Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over
Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm [Internet]. 2018;40(4):744–7. Available
from: http://dx.doi.org/10.1007/s11096-018-0657-1