SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA

CENTRO DE DESARROLLO AGROINDUSTRIAL Y EMPRESARIAL

Entregado a: Jhon Delgado

Entregado por:
Mónica Yazmín García Martínez

Ficha:2025662

Actividad de aprendizaje N° 1, Lectura sobre orientación sobre los requisitos de

la documentación. ISO- Guidance on the requirements for Documented
information.

TECNOLÓGO EN GESTIÓN INTEGRADA A LA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE,

SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

VILLETA, 20 DE OCTUBRE DE 2020

ORIENTACIÓN SOBRE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE
LA NORMA ISO 9001: 2015

1. Introducción

La revisión de la serie de normas ISO 9000 tiene dos objetivos importantes y son:
1. Para desarrollar un conjunto simplificado de normas que serán aplicables
igualmente a los pequeños, medianas y grandes organizaciones, y

2. La cantidad y el detalle de la documentación que se requiere es más relevante

para los resultados de los procesos realizados en la organización.

ISO 9001: 2015 sistemas de gestión de la calidad- los requisitos han logrado
objetivos y explicar la intención de la nueva norma específica con respecto a la
información documentada.
ISO 9001: 2015 permite un mejor manejo de la organización según la forma elegida
para documentar SGC. Esto permite que cada organización determine la cantidad
correcta de la documentación necesaria a fin de demostrar una planificación eficaz,
operación y control de procesos y una mejora continua del SGC.

2. ¿Qué información se documenta?

La definición de información documentada se puede encontrar en la norma ISO 9000

cláusula 3.8.
La información documentada puede utilizarse para comunicar un mensaje, tener
evidencia de lo que se ha realizado o u intercambio de conocimientos.
La información documentada de una organización tiene algunos objetivos principales
sin ser necesaria la implementación de un SGC.

1. Comunicación de la información

Es una herramienta para transmitir comunicación e información. El tipo y alcance de la

información dependerá de los productos y servicios de la organización, formalidad de
la comunicación y habilidad dentro de la organización.
2. Evidencia de conformidad

Evidencia de lo que está previsto y se ha hecho hasta el momento.

3. Intercambio de conocimientos.
4. Para la difusión y preservación de la experiencia de la organización. Un ejemplo
sería una especificación técnica que se usa como base para el diseño de un nuevo
producto o servicio.
En la norma ISO 9001: 2015 Anexo A hay una lista de términos y definiciones que se
usan en la información documentada.
De acuerdo con la ISO 9001-2015 cláusula 7.5.3 Control de los recursos de
información documentada,
Documentos: se encuentra en cualquier medio y su definición según la norma ISO
9000: 2015 cláusula 3.8.5 da los siguientes ejemplos:
 Papel
 Magnético
 Disco de ordenador óptico o electrónico
 Fotografía
 Muestra maestra

3. ISO 9001: 2015 Requisitos de documentación

ISO 9001: 2015 cláusula 4.4 sistemas de gestión de la calidad y los procesos que
requiere una organización.
“Mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la
operación de los procesos y retener información documentada en la medida necesaria
para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo previsto.”
La cláusula 7.5.1 General explica que la documentación del sistema de gestión de
calidad deberá incluir:
 Información documentada por la norma internacional,
 Información documentada determinada por la organización y necesaria para la
eficacia del SGC.
Una nota después de la clausula deja claro que la información documentada del
SGC puede diferir de una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y
servicios;
 b) la complejidad de los procesos y sus interacciones,
c) competencia de las personas.
Toda la información documentada que forma parte de la QMS tiene que ser controlada
de acuerdo con la cláusula 7.5 Información documentada.
4. Orientación sobre la cláusula 7.5 de la norma ISO 9001: 2015
Según la ISO 9001: 2015 la Información documentada puede referirse a:
a) Información documentada necesitaba estar mantenida por la organización a los
efectos de establecer un SGC (transversal alto nivel documentos). Éstas incluyen:
 El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).
 Documentada información necesaria para apoyar la operación de los procesos
(cláusula 4.4). - La política de calidad (cláusula 5).
 Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
 Esta información documentada está sujeto a los requisitos de la cláusula 7.5.
b) Información documentada mantenido por la organización para el propósito de
comunicar la información necesaria para la organización para operar (bajo nivel,
específica documentos).
Ver 4.4. Aunque la norma ISO 9001: 2015 no requiere específicamente que
cualquiera de ellos, ejemplos de documentos que pueden añadir valor a un SGC
pueden incluir:
 Graficas organizacionales
 Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y / o descripciones de
procesos
 Procedimientos
 Las instrucciones de trabajo y / o de prueba
 Presupuesto - Los documentos que contienen las comunicaciones internas - Los
programas de producción
 listas de proveedores aprobados
 Los planes de prueba e inspección
 Los planes de calidad
 Manuales de calidad
 Los planes estratégicos
 Formas
Donde exista, toda la información documentada, también está sujeto a los
requisitos de la cláusula 7.5.
c) La Información documentada necesitaba estar retenida por la organización para el
propósito de proporcionar evidencia de resultado alcanzado (registros). Éstas
incluyen:
 Información documentada en la medida que sea necesaria para tener confianza en
que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto (cláusula 4.4).

 Evidencia de la aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos

(cláusula 7.1.5.1).
 Evidencia de la base utilizada para la calibración del seguimiento y medición de
recursos (cuando no existen normas internacionales o nacionales) (cláusula
7.1.5.2).

 Evidencia de la competencia de la persona (s) que hacen el trabajo bajo el control

de la organización y que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).

 Los resultados de los nuevos requisitos de revisión para los productos y servicios
(cláusula 8.2.3).

 Los registros de diseño y desarrollo de los insumos (cláusula 8.3.3).

 Los registros de las actividades de diseño y desarrollo de los controles (cláusula

8.3.4).

 Los registros de diseño y desarrollo salidas (cláusula 8.3.5).

 Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la

autorización de los cambios y las acciones necesarias (cláusula 8.3.6).

 Actas de la evaluación, selección, monitorización de rendimiento y reevaluación de

proveedores y acciones externas que surgen de estas actividades (cláusula 8.4.1)

 Evidencia de la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad es un

requisito (Cláusula 8.5.2).

 Los registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierda, se

deterioren o de otro modo se considere inadecuado para su uso y de su
comunicación al titular (cláusula 8.5.3).

 Los resultados de la revisión de los cambios de producción o prestación de

servicios, las personas autorizan el cambio, y las acciones tomadas (cláusula
8.5.6).
  Actas de la aptitud para el servicio de los productos y servicios para la entrega al
cliente incluyendo los criterios de aceptación y la trazabilidad a la persona (s)
autorización (cláusula 8.6).
 Los registros de las no conformidades, las acciones tomadas y la identificación de
la autoridad de la decisión a la acción con respecto a la no conformidad (cláusula
8.7).

 Los resultados de la evaluación del rendimiento y la eficacia del SGC (cláusula

911)

 La evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la

auditoría (cláusula 9.2.2).

 La evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección (cláusula 9.3.3).

 La evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción

tomada posteriormente (Cláusula 10.2.2);

 Los resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2).

Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que pueden ser necesarios
para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y servicios y el SGC.
Cuando existe, todos esos registros también están sujetos a la cláusula de requisitos
7.5.

5. Las organizaciones que se preparan para implementar un SGC

Para las organizaciones que están en el proceso de implementación de un SGC, y el

deseen cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015, lo siguientes puede ser
útil.
 Para las organizaciones que están en proceso de implementar o aún tienen que
poner en práctica una QMS, ISO 9001: 2015 hace hincapié en un enfoque de
proceso. Esto incluye:

 determinar los procesos necesarios para la aplicación eficaz del sistema de

gestión de calidad ▪ la determinación de las interacciones entre estos procesos.
 documentación los procesos en la medida necesaria para asegurar su
funcionamiento y el control efectivo. (Puede ser apropiado para documentar los
procesos usando herramientas de mapeo proceso. Se subraya, sin embargo, que
 documentan herramientas de mapeo proceso son no un requisito de la norma
ISO 9001: 2015).

6. Las organizaciones que deseen adaptar un SGC existente

Para las organizaciones que actualmente tienen un SGC los siguientes comentarios
tienen por objeto ayudar en la comprensión de los cambios en la información
documentada que puedan ser necesarios o facilitado por la transición a la norma ISO
9001: 2015:
 Una organización con un SGC existentes no debería tener que volver a escribir la
totalidad de su documentado información con el fin de cumplir con los requisitos de
la norma ISO 9001: 2015. Esto es particularmente cierto si una organización ha
estructurado su SGC basado en la forma en que opera de manera efectiva,
utilizando un enfoque basado en procesos.

 Una organización puede ser capaz de llevar a cabo una cierta simplificación y / o
consolidación de información documentada existente con el fin de simplificar su
SGC.

7. Demostración de la conformidad con la norma ISO 9001: 2015

Para las organizaciones que deseen demostrar la conformidad con los requisitos de la
norma ISO 9001: 2015, para los fines de la certificación / registro, contractual, o por
otras razones, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la
aplicación eficaz del SGC.
 Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin la
necesidad de una amplia información documentada

 Para reclamar la conformidad con la norma ISO 9001: 2015, la organización

tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus
procesos y su sistema de gestión de calidad. Cláusula 3.8.3 de la norma ISO
9000: 2015 define la “evidencia objetiva” como “datos que respaldan la
existencia o veracidad de algo y señala que “evidencia objetiva puede obtenerse
mediante la observación, medición, prueba, o por otros medios.”

 La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de

documentado información, excepto cuando se indique específicamente en la
norma ISO 9001: 2015.
 En algunos casos, (por ejemplo, en la cláusula 8.1 (e) planificación y control
operativo, que depende de la organización para determinar qué información es
necesaria documentado con el fin de proporcionar esta evidencia objetiva.

 Cuando la organización no tiene información específica documentada para una

particular actividad y esto no es requerido por la norma, es aceptable para esta
actividad que se llevó a cabo utilizando como base la cláusula pertinente de la
norma ISO 9001: 2015. En estas situaciones, las dos auditorías internas y
externas pueden utilizar el texto de la norma ISO 9001: 2015 para fines de
evaluación de la conformidad.
CONCLUSIONES
 ISO 9001: 2015 permite un mejor manejo de la organización según la forma
elegida para documentar SGC.

 La comunicación de la información es una herramienta que se usa para trasmitir

información.

 La información documentada del SGC puede diferir de una organización a otra

debido a: El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios, la complejidad de los procesos y las competencias de las
personas.

BIBLIOGRAFÍA

http://www.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/Documented_information.pdf