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1.- OBJETIVO
Presentar de manera simple cuál es la información documentada que solicita la nueva norma ISO
9001 :2015.
2.- ALCANCE
Indicar los requisitos normativos que solicitan información documentada, este documento no incluye
un análisis en cómo abordar la documentación, además, no pretende ser la última versiónde análisis
sino un documento de trabajo que se irá creando a partir del trabajo de campo en la implementación
de ésta norma.
3.- PREAMBULO
Para lograr analizar la nueva solicitud de documentos que nos presenta ISO 9001 :2015, lo primero
es revisar y consensuar que entiende ahora la norma con respecto al concepto de información
documentada, ya que esta nueva versión ha eliminado el concepto de documento.
información documentada
información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en el que está
contenida.
información
datos que poseen significado.
datos
hechos acerca de un objeto.
INFORMACION DOCUMENTADA
ISO 9001 – 2015
MG. CAMILO ANDRES COBOS PORRAS
Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como información documentada la base
utilizada para la calibración o la verificación;
7.2 Competencia
La organización debe:
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las siguientes
actividades, según sea aplicable:
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
g) la información documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos
del diseño y desarrollo.
La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del diseño y desarrollo:
La organización debe mantener la información documentada resultante del proceso de diseño
y desarrollo.
Se deben mantener la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de los
elementos de salida del proceso, y mantener cualquier información documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.
INFORMACION DOCUMENTADA
ISO 9001 – 2015
MG. CAMILO ANDRES COBOS PORRAS
La organización debe mantener información documentada que describa los resultados de la revisión
delos cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La información
documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación de los
productos y servicios para su entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes
La organización debe mantener información documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesión obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisión en relación con el tratamiento
de la no conformidad.
9.1.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se implementan
de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la información documentada como
evidencia de los resultados.
La organización debe:
f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y los resultados de auditoría.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.