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Documentación Mínima

Requerida por la ISO 9001:2015

La creencia generalizada en las organizaciones, es que a la hora de enfrentarse


al desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en
el estándar ISO 9001, los requisitos documentales que ello implicaría serían
enormes. Tradicionalmente y en cierta medida, la implantación de un SGC, generaba
un volumen de documentación considerable, eso es cierto. Pero también es cierto
que la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 ha facilitado mucho esta tarea, ya
que en relación a sus predecesoras, es bastante más laxa en cuanto a los requisitos
de documentación se refiere.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las


versiones anteriores. Además, ya no se menciona de manera expresa el Manual de
Calidad, (soporte físico en el que se plasmaba a modo de documento maestro, la
forma en que la empresa establecía el cumplimiento de los puntos señalados por la
norma y del que derivaban los documentos relativos a los procedimientos e
instrucciones relacionados con los procesos).  Esta “no mención” al Manual de
Calidad, hace que este haya dejado de ser obligatorio. Pero eso no significa que no
se pueda utilizar, o que haya dejado de ser útil como referente a la hora de
estructurar el SGC de la organización. Es decir, se puede seguir utilizando como
herramienta de soporte, a la hora de desarrollar documentalmente nuestro sistema
de calidad. De hecho, sigue siendo una herramienta bastante útil para hacerlo.

Como decimos, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las


obligaciones documentales del sistema, aun así hay una serie de documentos y
registros que son obligatorios. Son requisitos imprescindibles para la certificación
del sistema. Hoy veremos esos documentos y por su amplitud, en la próxima
entrega veremos los registros.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los
siguientes:

 Alcance del Sistema (Cláusula 4.3.). En el que la organización debe


determinar los límites de aplicación y el alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad, de una forma más concreta y a la vez con una mayor flexibilidad, que
la anterior versión de 2008.
 Operación de los Procesos (Cláusula 4.4). En él se pone de relevancia la
“gestión por procesos”, uno de los aspectos clave, en los que ISO 9001:2015
pone una atención especial. Es necesario que la organización concrete dos
tipos de procesos: los propios del SGC (independientes del producto o
servicio) y los procesos de realización del producto o servicio (los
directamente relacionados con la producción de los mismos).
 Política de Calidad (Cláusula 5.2.). Debe ser un documento consensuado y
respaldado por la alta dirección de la organización, apropiado al contexto y
propósito de la misma. Está dividido en dos bloques, en el primero se
describirán los requisitos que se cumplen con la política de calidad, que se
adecuan a la empresa y en el segundo se incluirían las obligaciones en esta
materia que se deben cumplir. Constituye el marco de referencia a la hora de
establecer los objetivos de la Calidad.
 Control de la producción y el servicio (8.5.1.). Este requisito engloba todas
las actividades correspondientes a las operaciones relacionadas directamente
con el proceso de producción o de prestación del servicio al cliente. En este
punto en concreto, la organización tiene que establecer los requisitos que
permitan llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas, determinadas por una serie de requisitos
establecidos por la norma, siempre y cuando sean de aplicación.
 Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5.).
En esta cláusula, se establece la obligatoriedad de incluir en el SGC la
información requerida por la propia norma además de la documentación que
la organización considere necesaria para el mismo. Además, se incluyen las
indicaciones necesarias sobre la creación y la actualización de la información
y de las medidas de control que se ejercen sobre la misma.

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe retener información documentada”, lo que se refiere a los
registros obligatorios.

La documentación mínima obligatoria, de la que debe disponer el SGC de una


organización, que quiera implantar y posteriormente certificarse en la nueva versión
de la norma ISO 9001:2015. También se hizo referencia a que, en determinados
puntos, en alguna que otra cláusula, la norma específica que “la organización debe
mantener información documentada”, es decir, se debe mantener un “registro” de
determinados aspectos. Estos registros mínimos necesarios, que debe ser
documentalmente retenidos son los siguientes:

 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos (4.4). En este apartado se


pone de relevancia la Gestión por Procesos, uno de los aspectos clave, en los
que ISO 9001:2015 pone un énfasis especial. Para esto es vital que la
organización concrete los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de
la Calidad y su aplicación.
 Objetivos de Calidad (6.2.1.). La información sobre los objetivos de calidad.
La alta dirección debe asegurarse de que los Objetivos de la Calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto,
se  establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organización. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles, cuantificables
y coherentes con la política de Calidad.

 Seguimiento y medición de recursos (7.1.5). La organización debe


determinar el seguimiento y la medición a realizar, así como los dispositivos
de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.

 Competencia (7.2). Hay muchas maneras de cumplir el requisito de


competencia del personal: acciones formativas, difusión pública de
indicadores y objetivos, grupos de mejora, etc. Hay que guardar registro
documental de todas ellas.

 Monitoreo, medición, análisis y evaluación. Generalidades (9.1.1). La


organización planificará e implantará procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto;
asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del SGC estableciendo las acciones de mejora
oportunas.

 Auditoría interna (9.2). La organización llevará a cabo a intervalos


planificados auditorías internas para determinar si el SGC es conforme con
las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma internacional y
con los requisitos del SGC establecidos por la organización. Y por otra parte,
si el SGC se ha implantado y se mantiene de manera eficaz

 Revisión de la gestión (9.3). La alta  dirección  debe  revisar  el  SGC  a 


intervalos  planificados  para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia. La revisión debe  incluir  información  del  periodo  analizado,  la 
evaluación  de  las oportunidades  de  mejora  y  la  necesidad  de  efectuar 
cambios  en  el sistema incluyendo la Política y los Objetivos de la Calidad.

 No conformidad y acciones correctivas (10.2). La organización tomará


acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades,
las causas de las mismas, las acciones necesarias para que no vuelvan a
ocurrir, las acciones correctivas tomadas, etc.
Por su extensión en el próximo post trataremos los registros relacionados con
la Cláusula 8 Operación, de la nueva ISO 9001:2015.

los registros exigidos en la Cláusula 8 Operación, que es la más general de


la Estructura de Alto Nivel, ya que se orienta a planificar, implementar y controlar
los procesos requeridos por el sistema, incluyendo los cambios que sean requeridos.
Además este apartado es donde cada norma de gestión introduce los capítulos
específicos de su materia, sea calidad, medioambiente o gestión energética.

De esta manera en relación a la nueva ISO 9001, se puede afirmar, que los registros
mínimos obligatorios de la Cláusula 8, que deben ser mantenidos por la
organización están relacionados con los siguientes puntos:

 Planificación y control operacional (8.1.): La organización deberá determinar:


los objetivos de la Calidad y los requisitos para el producto; los procesos,
documentos y recursos específicos para la realización del producto; las
actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo específicas para el producto y por último los registros necesarios, que
evidencien que tanto los procesos como los productos cumplen los requisitos
establecidos.
 Revisar los requisitos para los productos y servicios (8.2.3.): La revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un
producto o servicio al cliente, con el fin de saber si tiene capacidad para ello.
Por esta razón la organización, deberá asegurarse de que: los requisitos del
producto están perfectamente definidos; están resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del pedido y los expresados previamente; la
organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Debe mantenerse registro de los resultados de la revisión y de las originadas
por la misma.
 Elementos de Salida Diseño y desarrollo (8.3.5.): Los resultados del diseño y
desarrollo tienen que diseñarse de tal manera que permitan la verificación
respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben
aprobarse antes de su baremación. Los resultados del diseño y desarrollo
deben: cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo, ya que son los que definen todo el proceso; proporcionar
información apropiada para la compra, la producción y la prestación del
servicio, determinando requisitos en materiales, maquinaria,
subcontrataciones, etc. Habrá que guardar registro documental de todo esto.
 Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1.): La
organización debe asegurarse de que el producto o servicio adquirido cumple
los requisitos de compra especificados. Para ello se debe aplicar un control al
proveedor. La organización debe evaluar y seleccionar de forma continuada a
los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de la organización, además se guardará los
registros resultantes de la información de los resultados de la evaluación,
seguimiento del desempeño y evaluación de los proveedores externos
  Identificación y trazabilidad (8.5.2.): Cuando sea necesario la organización
debe identificar el producto por medios adecuados, a través de todo el
proceso de realización de este. Por otra parte, cuando la trazabilidad sea un
requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto
y mantener los registros oportunos asociados.
 Liberación de productos y servicios (8.6.): Todos los productos realizados y
los servicios prestados, deberán estar sometidos a seguimiento y medición,
es decir, inspeccionadas de forma que se evidencie que han superado los
criterios de aceptación que previamente se han definido. No hay que olvidar
que estos criterios también pueden estar definidos por Reglamentación o
Normativa de aplicación.
 Control de las salidas no conformes (8.7.): Por último, cabe mencionar, que la
organización deberá guardar los registros de información sobre las medidas
adoptadas en las salidas no conformes de los procesos, productos y servicios.

Todos estos, junto con los listados en los anteriores post de la serie, son los
documentos y registros que debe mantener la organización, para una correcta
implantación y posterior certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad,
basado en la norma ISO 9001:2015.

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