Documentación requerida en la nueva Certificación ISO 9001-2015

La información documentada se refiere  a los datos que deben ser controlados y

documentados por la empresa que asegura la eficacia y eficiencia de sus procesos.

Existen 2 tipos de Información documentada:

 Documentos y procedimientos: mencionan cómo se lleva a cabo una actividad

pudiendo estar sujetos a cambios.
 Registros: mencionan cómo se lleva a cabo esa actividad. Son plantillas a
cumplimentar que evidencian la actividad desarrollada por lo que no está sujeta a
cambios.

La nueva versión de la ISO 9001:2015 es más liberal en cuanto a los requisitos de

documentación, lo que se evidencia en que ya no hay seis documentos obligatorios como en
la anterior versión de 2008, sino que se reducen a cuatro.

Documentos Obligatorios Cláusula ISO 9001:2015

Alcance del sistema de gestión de la calidad 4.3
Política de calidad 5.2
Objetivos de calidad y la planificación para 6.2
lograrlos
Procedimiento para el control de los 8.4.1
procesos, productos y servicios
suministrados externamente (procesos
subcontratados)

Alcance del SGC

Este documento normalmente es corto, y se escribe al inicio de la implementación de ISO
9001. Su propósito es definir los límites del SGC y determinar a cuáles partes de la
organización aplica. Normalmente, es un documento individual llamado Alcance del
SGC, pero que puede ser incluido en el Manual de Calidad.

Política de la Calidad
 La Política de Calidad es la intención documentada de la organización de cumplir con los
requisitos apropiados, incrementar la satisfacción del cliente, y mejorar continuamente.
La política es el enfoque de la organización para trabajar en ese sentido y debe establecer
el objetivo de la organización. Es un documento individual, pero a menudo es incluido en
el Manual de Calidad y a veces publicado en toda la organización para comunicarla a
todos los empleados, ya que es importante que cada empleado entienda cómo se relaciona
la Política con su trabajo.

Objetivos de la Calidad y la Planificación para lograrlos

Se fijan los objetivos anuales de calidad de la organización, alineados con la Política de

calidad. Deben ser específicos, medibles, alcanzables, realistas y realizables en un tiempo
determinado.

Procedimiento para el control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente.

Los creadores de la norma decidieron usar esta formulación robusta de algo que
básicamente es el procedimiento para compras y evaluación de proveedores. A pesar que
el procedimiento de compras no requiere ser documentado, la norma requiere que las
organizaciones establezcan control sobre los procesos, productos y servicios
suministrados externamente. La norma requiere documentar los criterios para la
evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de los proveedores, y la mejor manera
de hacerlo es mediante un procedimiento.

En la norma se especifica en alguna que otra cláusula que la organización debe conservar
información documentada, lo que se refiere a los registros obligatorios. Estos registros
mínimos necesarios, que debe ser documentalmente conservados son los siguientes:

Registros obligatorios Cláusula ISO 9001:2015

Información documentada en la medida 4.4
necesaria para tener confianza en que los
procesos se están llevando a cabo según lo
planeado.
Pruebas de aptitud para el propósito de 7.1.5.1
monitorear y medir los recursos.
Evidencia de la base utilizada para la 7.1.5.2
calibración de los recursos de monitoreo y
medición.
Evidencia de competencia de la (s) persona 7.2
(s) que realiza un trabajo bajo el control de la
organización que afecta el desempeño y la
eficacia del SGC.
Resultados de la revisión y nuevos requisitos 8.2.3
para los productos y servicios.
Registros necesarios para demostrar que se 8.3.2
han cumplido los requisitos de diseño y
desarrollo.
Registros de insumos de diseño y desarrollo 8.3.3
Registros de las actividades de los controles 8.3.4
de diseño y desarrollo.
Registros de productos de diseño y 8.3.5
desarrollo.
Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo 8.3.6
los resultados de la revisión y la autorización
de los cambios y acciones necesarias.
Registros de evaluación, selección, 8.4.1
seguimiento de desempeño y reevaluación de
proveedores externos y cualesquiera y
acciones derivadas de estas actividades.
Evidencia de la identificación única de los 8.5.2
productos cuando la trazabilidad es un
requisito.
Registros de propiedad del cliente o 8.5.3
proveedor externo que se pierde, dañe o se
encuentre que no es adecuado para el uso y
de su comunicación al propietario.
Resultados de la revisión de cambios en la 8.5.6
producción o prestación de servicios, las
personas que autorizan el cambio y las
acciones necesarias.
Registros de la liberación autorizada de 8.6
productos y servicios para entrega al cliente,
incluidos los criterios de aceptación y
trazabilidad a la persona autorizada.
Los registros de las no conformidades, las 8.7
acciones realizadas, las concesiones
obtenidas y la identificación de la autoridad
que decide la acción respecto de la no
conformidad.
Resultados de la evaluación del desempeño y 911
la efectividad del SGC.

Evidencia de la ejecución del programa de 9.2.2

auditoría y de los resultados de la auditoría.
Evidencia de los resultados de los exámenes 9.3.3
de la dirección.
Evidencia de la naturaleza de las no 10.2.2
conformidades y de las acciones
subsiguientes.
Resultados de cualquier acción correctiva. 10.2.2

Documentos no obligatorios comúnmente usados.

Procedimientos no obligatorios Cláusula ISO 9001

Determinar el contexto de la organización y 4.1, 4.2
partes interesadas.
Procedimiento para abordar riesgos y 6.1.
oportunidades.
Procedimiento para competencia, 7.2, 7.3
capacitación y concienciación.
Procedimiento para el control de documentos 7.5
y registros.
Procedimiento de ventas. 8.2
Procedimiento para el diseño y desarrollo 8.3
Procedimiento para la producción y 8.5
prestación de servicios.
Procedimiento para depósito. 8.5.4
Procedimiento para medir la satisfacción del 9.1.2
cliente.
Procedimiento para la auditoría interna. 9.2
Procedimiento para la revisión por parte de 9.3
la dirección.
Procedimiento para la no conformidad y 10.2
acción correctiva.