PRÁCTICA N° 01

HACCP
(ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL)

Capacidades a lograr:

1. Define HACCP y propone su aplicación para productos farmacéuticos.

2. Interpreta y explica un plan HACCP diseñado para un producto
farmacéutico.

GENERALIDADES

Es un método diseñado y orientado no para corregir los problemas después

que estos ocurren, HACCP los anticipa procurando evitar su ocurrencia
siempre que esto sea posible, o manteniendo el peligro dentro de parámetros
aceptables para la salud del consumidor. Es decir mientras los métodos
clásicos son correctivos, HACCP es un método preventivo.

HACCP no es un sistema de control de calidad. Su objetivo es asegurar la

inocuidad, mientras que el objetivo de los diferentes sistemas de control de
calidad se centran en la calidad comercial de producto.

DEFINICIONES
Plan HACCP
Es un documento donde se especifica claramente todas las medidas que se
deben aplicar para asegurar la inocuidad de un determinado producto
obtenido de una determinada manera.
Por lo que no existe un Plan HACCP general, este es específico para cada
producto y para cada línea de producción.

Peligro
Es todo elemento Físico, Químico o Microbiológico que pueda ser nocivo para
el consumidor.
Riesgo
Es la probabilidad que un peligro ocurra.

Para ejemplificar estos dos últimos puntos trabajaremos un ejemplo de la

vida cotidiana:
Cruzar la calle siempre presenta el PELIGRO de ser atropellados por un
automóvil.

Si cruzamos en una esquina con semáforo, cuando éste está con la luz
verde la probabilidad de ser atropellados se reduce en gran medida, es
decir el riesgo es menor.

Cuando lo hacemos con la luz roja la probabilidad de ser atropellados es

exponencialmente mayor, por lo que el riesgo es mayor.

Es decir el peligro siempre ha sido el mismo, lo que varió fue la

probabilidad de ocurrencia del mismo, el riesgo.

Punto Crítico de Control (PCC)

Son aquellos puntos del flujograma donde es posible eliminar o disminuir

dentro de límites aceptables un Peligro.

Límite Crítico (LC)

Son los valores mínimos o máximos de un parámetro físico, químico o

microbiológico que deben ser controlados en un PCC.

Medidas Preventivas (MP)

Son factores físicos, químicos o microbiológicos que pueden ser utilizados
para prevenir un peligro. Dentro de estos encontramos por ejemplo pH,
temperatura, concentración de sal, etc.
Medidas Correctivas (MC)

Son acciones que se realizan cuando un PCC traspasa los límites críticos se
sale de control para volverlo a los parámetros preestablecidos.

CONTENIDOS DE UN PLAN HACCP

Lista de Peligros

En ella se detallan exhaustivamente todos los peligros Físicos, Químicos y

Microbiológicos que se detectan en el flujograma, independientemente de su
probabilidad de ocurrencia.

Lista de Riesgos

En ella se clasifican los peligros según su probabilidad de ocurrencia

(RIESGO).

Lista de los PCC

Ubicados correctamente en el flujograma.

Lista de los LC para cada PCC

Con sus especificaciones pertinentes, las que incluyen quien es el responsable
de controlarlo, como y cuando debe hacerlo y como y donde se lo registra.

Procedimientos para el monitoreo de los LC

Se debe especificar claramente en cada LC el tipo del mismo, así como la
forma en que lo vamos a controlar, así por, ejemplo si es una temperatura, cual
es el rango admitido, con qué tipo de termómetro lo vamos a controlar y con
qué frecuencia.

Si el LC fuera microbiológicos debemos explicar claramente cuál es el máximo

admitido para ese microorganismo, que método de laboratorio va a emplear,
como se tomarán las muestras, que tipo de muestras, donde se procesarán y
con qué frecuencia.

En resumen nada debe quedar al librado al azar o ser expresado de tal forma
que admita más de una interpretación. Cabe destacar que de esta lista de
puntos que conforman un plan HACCP, todos son sumamente importantes y
no podemos obviar ninguno de ellos. De hacerlo incurriríamos en una falta
grave ya que el producto que obtendríamos sería cualquier cosa menos un
Plan HACCP.

Medidas Correctivas (MC)

Son aquellas que debemos tomar cuando un PCC se sale de control.

Cuando hablamos de Medidas Correctivas debemos estudiar atentamente la

situación para que no se nos escape ningún aspecto de la misma en el
momento de tomar las medidas necesarias para que ese Punto vuelva a estar
bajo control.

Medidas de verificación del Plan HACCP

Dado que este es un sistema dinámico debe contemplar las medidas para
verificar su correcto funcionamiento, de forma tal que se puedan realizar las
correcciones pertinentes en el momento oportuno.

En este punto también debe especificarse la frecuencia con que se realizar la

verificación.

Aunque es obvio vale la pena destacar que la verificación de un Plan HACCP

debe ser realizada por el Equipo en pleno y NO por una persona, por más
calificada que esta sea.

Registro

Este punto es esencial ya que sin el No existe el plan HACCP.

Se debe establecer claramente donde se van a llevar los registros, quien los va
llevar y con qué frecuencia.
PUNTOS BÁSICOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN PLAN HACCP

FORMAR EL EQUIPO
La elaboración de un Plan HACCP es una tarea que necesariamente debe ser
abordada por un equipo multidisciplinario con conocimientos específicos y
experiencia apropiada del producto en cuestión.
Si en la empresa no cuenta con algunos de los especialistas necesarios para la
formación del equipo, debe contratarse uno externo para tal fin.
No debemos olvidar incluir en el equipo un operario especializado ya que éste
aportará ideas pragmáticas que permitirán llevar eficientemente a la práctica el
plan.

DESCRIBIR EL PRODUCTO
Esta tarea suele ser más compleja de lo que aparenta, ya que no alcanza con
el mero enunciado del producto. Debemos hacer una descripción los más
detallada posible del mismo incluyendo sus ingredientes, las especies por su
nombre científico, etc.
También debe incluirse la forma de procesamiento, tipo de envase, modalidad
del almacenamiento y distribución.

IDENTIFICAR LOS USOS DEL PRODUCTO

En este punto incluimos expectativas de uso por parte del consumidor. Por
ejemplo agitar antes de usar, conservar a menos de 15°C o desechar después
de 14 días de reconstituido; es decir como sugerimos nosotros que se consuma
el producto.
En un Plan HACCP nada debe darse por supuesto, ni librado al azar.

ELABORAR EL FLUJOGRAMA
Este debe ser elaborado por el equipo, en la forma lo más detallada y completa
posible. Por esto se necesita la concurrencia de todos los integrantes del
equipo para poder contemplar todos los aspectos de la producción de una
forma abarcadora y minuciosa.

VERIFICACIÓN DEL FLUJOGRAMA EN PLANTA

Por detallado y completo que sea el flujograma elaborado en la mesa de
discusión del equipo, este debe ser comprobado "in situ" ya que siempre se
nos pueden pasar detalles que sólo viéndolos los identificaremos, no olvidemos
que nuestro flujograma es la pieza clave para la confección del plan HACCP.

ENUMERACIÓN DE LOS PELIGROS

Como ya vimos debemos identificar todos los peligros (físicos, químicos y
microbiológicos) que se presentan en el flujograma.
Junto con los peligros anotaremos las medidas Preventivas correspondientes a
cada peligro identificado.

APLICAR EL ÁRBOL DE DECISIONES HACCP A CADA PASO DEL

FLUJOGRAMA

EL ARBOL DE DECISION
Un Punto de Control Crítico es un punto, etapa o proceso en el que un peligro
para la salud puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable.
Para ayudar a encontrar los PCCs, existe un instrumento disponible conocido
como el Árbol de Decisiones para determinar PCCs (figura 1). Consiste en una
serie lógica de preguntas que se responden por cada peligro. En el caso del
Árbol de Decisiones para determinar PCCs son por peligro y etapa de proceso.
La respuesta a cada pregunta conduce al Equipo por un determinado camino
en el árbol hasta concluir si se necesita o no PCC en esa etapa.

La utilización del Árbol de Decisiones hace que se piense de un modo

estructurado y garantiza un estudio consecuente de cada etapa y peligro
identificado. También, tiene el beneficio de forzar y facilitar la discusión dentro
de un equipo y de mejorar el trabajo en equipo y el estudio HACCP.

El modo de utilizar el Árbol de Decisiones es el siguiente:

P1 ¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado?

Aquí se debe considerar las medidas que existen en la actualidad junto con las
que se pueden instalar y esto se realiza más fácilmente usando las Tablas de
Análisis de Peligros. Si la respuesta es sí se continua en la pregunta 2.

Si, por el contrario, la respuesta es no y ni existen medidas preventivas, ni se

pueden instaurar, se debe considerar si el control es necesario en este punto
para la seguridad del alimento. Si no es necesario el control, no se necesita un
PCC y se debe avanzar hacia el siguiente peligro y comenzar de nuevo con el
Árbol de Decisiones. Sin embargo, si se contesta no porque existe un control
posterior, es necesario asegurarse que en ese punto posterior se establece un
PCC.

Un ejemplo de esto es la detección de metales. La detección de metales puede

que no sea precisa por motivos de seguridad en una etapa temprana del
proceso a pesar de que la misma puede asociarse con un peligro metálico.
Pero, por supuesto, es esencial tener un detector de metales en la etapa final
de la producción.

Si los miembros del equipo APPCC identifican un peligro (s) en una etapa del
proceso y no existen medidas preventivas en esa u otra etapa posterior,
entonces, se debe modificar el proceso en esa etapa, el proceso en sí o el
producto si es probable la presencia de Salmonella y el tratamiento térmico no
es suficiente para destruir este microorganismo, entonces se debe contemplar
la posibilidad de incrementar el tratamiento térmico o de establecer otro método
de control. Debe ser tenido en cuenta, que en una etapa sólo puede ser
considerada como un PCC si en la misma se pueden establecer medidas de
control. Cuando las necesarias modificaciones se hayan efectuado se vuelve a
contestar la P1 y se continúa a lo largo del árbol.

P2 ¿Está esta etapa diseñada específicamente para eliminar o reducir la

probabilidad de aparición del peligro hasta un nivel aceptable?
La clave a la hora de responder a esta pregunta, es que la misma se refiere a
la etapa y no a las medidas preventivas. Esta pregunta fue inicialmente
elaborada para referirse a etapas que han sido diseñadas específicamente
para controlar peligros específicos. Lo que realmente se está preguntando es si
la etapa en sí controla el peligro. Por ejemplo, la pasterización de la leche a
71,7º C durante 15 segundos está específicamente diseñada para controlar a
los patógenos vegetativos, mientras que el almacenamiento de materias primas
a temperatura ambiente no está específicamente diseñado para controlar
peligros como la infestación por plagas.

Para responder esta pregunta se debe considerar cuidadosamente la

información proveniente del análisis de peligros junto con el Diagrama de Flujo
del Proceso.

Si la respuesta es sí, la etapa del proceso es un PCC y se debe continuar con

la siguiente etapa o peligro. Si la respuesta es no se continúa en P3.

P3 ¿Puede la contaminación aparecer o incrementarse hasta alcanzar

niveles inaceptables?

Esta pregunta necesita la información proveniente del análisis de peligros junto

con la experiencia conjunta de los miembros del Equipo APPCC. sobre el
proceso y las condiciones ambientales de la producción. La respuesta debe ser
obvia a partir de análisis de peligros pero se tiene que estar seguro que se
cubren los siguientes aspectos:

¿Puede el medio ambiente inmediato contener el peligro (s)?

¿Es posible la contaminación cruzada por medio del personal?

¿Es posible la contaminación cruzada a partir de otro producto o materia

prima?

¿Pueden las condiciones de tiempo / temperatura presentes aumentar el

peligro?
Si la respuesta a la P3 es sí, es decir la contaminación puede aparecer o crecer
hasta niveles inaceptables, se continúa en la siguiente pregunta. Si la
respuesta es no, se vuelve a empezar con el siguiente peligro o etapa.

P4 ¿Una etapa o acción posterior eliminará o reducirá el peligro a un nivel

aceptable?

Esta pregunta está pensada para permitir la presencia de un peligro o peligros

en una determinada etapa del proceso, si es que van a ser controlados en una
etapa posterior o por acción del consumidor. Así se minimiza el número de
etapas del proceso consideradas como PCCs y se centra la atención en
aquellas etapas que son cruciales para la seguridad del producto.

Si la respuesta a esta pregunta es sí, la etapa considerada no es un PCC para

el peligro a estudio pero la etapa / acción posterior lo será. Por ejemplo, un
correcto procedimiento de manipulación de inyectables por parte del usuario
controlará el peligro de infección microbiológica del producto.
Continuar con el siguiente riesgo o peligro identificado con el proceso descrito.

TALLER:

En grupos de 4 alumnos analizan, discuten y exponen las preguntas

propuestas. Corrigen o refuerzan la participación de otros grupos.

1. ¿Es la aplicación de un plan HACCP importante, por qué?

2. De los Contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 04 ítems.

2. De los puntos básicos para implementar un plan HACCP sustente 4 etapas

que considere más importantes.

2. ¿Por qué considera importante la aplicación del Árbol de Decisiones?

Proponga ejemplos prácticos para un proceso de su elección (ejm: proceso de
tableteo, esterilización de materias primas, mezclado, etc…)