ASIGNACIÓN NÚMERO DE LOTE

EN LA CENTRAL DE MEZCLAS
IN-FAR-030
 DEFINICIONES
• Número de lote: Cifra que identifica la producción a la que pertenece un
artículo, el cual es único para que, en la eventualidad de que se produzca una
falla en la calidad se retire. Esta cifra está consignada en toda la documentación
que soporta la producción del artículo.

• Mezcla triple: Medicación constituida por la mezcla de nistatina, lidocaína,

hidróxido de aluminio o un antiséptico bucal, disueltos en agua estéril, es
empleada para enjuagues en los pacientes con afecciones en la mucosa oral.

• Stock por lotes: Producción de un número determinado de un único producto

con el mismo lote, en el cual la concentración es una mezcla estándar definida y
no se requiere previa formulación por paciente para su producción.
 NORMAS
RESPONSABILIDADES:
 Químico Farmacéutico de Producción:
 Asignar número de lote de todos los preparados que se realizan en la
central de mezclas.
 Para ajustes de dosis en medicamentos, mezclas de citostáticos,
medicamentos re empacados y/o re envasados, preparación sanitizante,
se asigna número de lote en la orden de producción, el cual corresponde
al registrado por el proveedor en el envase original del medicamento.

 Regente de Farmacia de turno para la central:

 Asignar número de lote a las mezclas triples y a la clorhexidina 0.2%
bucal.
 INSTRUCTIVO
El QF de Producción recibe orden médica, la interpreta y asigna el
número de lote que corresponde.

El Número de lote corresponde a un sistema de códigos de 8 dígitos alfa

numérico:

 Los dos primeros dígitos corresponden al día de elaboración

 El tercer y cuarto dígito corresponde al mes de elaboración
 El quinto y sexto corresponden al año de elaboración
 El séptimo dígito corresponde a la orden de elaboración de la mezcla en el día
 El último carácter corresponde a la letra:
o "Q" si es mezcla de citostáticos
o "T" si es mezcla triple
o "S" si es mezcla Stock por lote
 INSTRUCTIVO
Para Nutriciones parenterales:
•"A" para campaña Adulto
•"P" para campaña pediátrica
•"N" para campaña Neonatos
•"H" para campaña Homecare

EJEMPLO
A la primera nutrición parenteral (TPN) adulto, elaborada el 17 de Marzo de 2021.

Día de
elaboración 17 03 21 1 A Letra que indica la
Campaña

Orden de elaboración
Mes de en el día
elaboración Año de
elaboración
 DOCUMENTOS
El QF de Producción registra el número de lote asignado en la
Forma – 1575 "Registro de número de lote", cuando es mezcla
triple, nutrición parenteral y preparación de sanitizante.
ASIGNACIÓN NÚMERO DE LOTE EN LA
PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL
IN-FAR-011
 DEFINICIONES
• Aire medicinal: Es una mezcla natural o sintética de gases
constituida principalmente por nitrógeno y oxígeno, y
contiene entre 19.5% - 23.5% del oxígeno

• Bomba detectora de gases Drager: Dispositivo usado en la detección con la

ayuda de los tubos Drager, de gases contaminante del aire medicinal.
• Tubos de control Drager: Tubos de vidrio que, usando colorimetría, se utilizan en
la detección de contaminantes del aire.
• Lote de aire medicinal: Es la fracción de aire medicinal producido en la planta de
aire medicinal de la Fundación Valle del Lili, en un periodo de 7 días, en cada
cambio de línea que se caracteriza por la homogeneidad del producto, en este
caso el número de lote corresponde a la fecha del 1er día de producción(día 1) y
será de la siguiente manera: dd/mm/aaaa (separados de una backlash o
contrabarra "/". El lote será liberado por el Director Técnico el día de cambio de
línea)
 INSTRUCTIVO
Diligenciar la Forma – 1338 "Control de
calidad: Registro de pruebas fisicoquímicas"

El QF encargado de Aseguramiento y control de la Calidad realiza

nuevamente las pruebas para aprobar el inicio de nuevo lote de
producción, deja registro en la Forma – 2789 "Certificado de análisis
de aprobación de aire medicinal"

Verificando así el cumplimiento de lo establecido en los estándares de

calidad de la USP vigente para aire medicinal
 INSTRUCTIVO
El Número de lote se asigna para la planta 1 de la siguiente
manera:
 Los dos primeros dígitos corresponden al día
 El tercer y cuarto dígito corresponden al mes
 El quinto, sexto, séptimo y octavo dígito corresponden al año
EJEMPLO: 15 DE ENERO DEL 2021
Planta SAM 1: 15012021
El Número de lote para la planta 2 se designa de la siguiente manera:

 Los dos primeros dígitos corresponden al día

 El tercer y cuarto dígito corresponden al mes
 El quinto y sexto dígito corresponden a los dos últimos números del año
 Al final dos letras (TN)

EJEMPLO: 15 DE ENERO DEL 2021

Planta SAM 2: 150121TN
 INSTRUCTIVO
CAMBIOS
En caso de realizar algún cambio en el proceso, y se requiere dos lotes el mismo
día, es necesario que se adicione al primer lote liberado la letra "A" y al
segundo lote liberad a letra "B".

EJEMPLO: 15 DE ENERO DEL 2021, SE REQUIEREN DOS LOTES EN LA PLANTA 2

Planta SAM 2: 150121TNA / 150121TNB

EJEMPLO: 15 DE ENERO DEL 2021, SE REALIZAN CAMBIOS QUE REQUIERE DOS

LOTES EN LA PLANTA 1
Planta SAM 1: 15012021A / 15012021B