LABORATORIOS NAJUMA S.A.S.

Código: FC01

FORMULA CUANTITATIVA Versión: 01

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Producto: sulfadiazina de plata crema 60g

1. Descripción: Cada tubo de crema contiene 1g de sulfadiazina de plata
Excipientes: Excipientes: alcohol estearilico 10,66g; glicerina 3g; vaselina 3g; lauril sulfato de
sodio 1g; metilparabeno 0,15g; propilparabeno 0,05g; alcohol cetilico 4g; lanolina 2g;
propilenglicol 3g; agua purificada 32,14g
2. Especificaciones: Cada tubo tiene un peso aproximado de 74g correspondientes a empaque,
principio activo y excipientes.
3. Composición
Principio activo

Nombre Cantidad (g) Porcentaje (%) Función

Sulfadiazina de plata 1 1,67 Principio activo
Excipientes

Nombre Cantidad (g) Porcentaje (%) Función

Alcohol estearilico 10,66 17,77 Agente endurecedor
3 5 Emoliente y
Glicerina
humectante
Vaselina 3 5 Agente endurecedor
1 1,67 Tensioactivo
Lauril sulfato de sodio aniónico; agente
emulsionante
0,15 0,25 Conservante
Metilparabeno
antimicrobiano
0,05 0,08 Conservante
Propilparabeno
antimicrobiano
4 6,67 Agente emulsionante;
Alcohol cetilico
agente endurecedor
Lanolina 2 3,33 Agente emulsionante
Propilenglicol 3 5 Solvente
Agua purificada 32,14 53,57 Solvente

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Vigente desde: marzo de

Cargo: Cargo: Cargo: 2020
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 LABORATORIOS NAJUMA S.A.S. Código: FEC01

FORMULA ESTRUCTURAL Y CONDESADA Versión: 01

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Nombre Formula estructural Formula condensada

Sulfadiazina de plata C10H9AgN4O2S

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Vigente desde: marzo de

Cargo: Cargo: Cargo: 2020
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 LABORATORIOS NAJUMA S.A.S. Código: FEF01

FORMULA DEL LOTE ESTANDARIZADO DE Versión: 01

FABRICACIÓN
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Lote 300 kg Total de cremas: 5.000

Crema Sulfadiazina de plata 1% 60 g
Principio activo
Nombre Cantidad (kg) Porcentaje (%) Función
Sulfadiazina de 5 1,67 Principio activo
plata

Excipientes
Nombre Cantidad (kg) Porcentaje (%) Función
Alcohol estearilico 53,30 17,77 Agente endurecedor
15 5 Emoliente y
Glicerina
humectante
Vaselina 15 5 Agente endurecedor
5 1,67 Tensioactivo
Lauril sulfato de
aniónico; agente
sodio
emulsionante
0,75 0,25 Conservante
Metilparabeno
antimicrobiano
0,25 0,08 Conservante
Propilparabeno
antimicrobiano
20 6,67 Agente
Alcohol cetilico emulsionante;
agente endurecedor
10 3,33 Agente
Lanolina
emulsionante
Propilenglicol 15 5 Solvente
Agua 160,70 53,57 Solvente

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Cargo: Cargo: Cargo: 2020
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 LABORATORIOS NAJUMA S.A.S. Código: PF01

PROCESO DE FABRICACIÓN Versión: 01

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Proceso de fabricación Versión: 01

Tamaño de lote: 5000 cremas

Orden de fabricación: 001
Lote: 202001JMN
Producto: sulfadiazina de plata 1% 60 g crema

Procedimiento de fabricación Realizado Verificado

1. Verifique la identificación de limpieza de áreas y
equipos. Realice la limpieza y desinfección del área
de trabajo. Colocar los rótulos de limpieza
2. Pesar las materias primas, verificando los pesos de
acuerdo con la orden de producción.

Sulfadiazina de plata __________ kg

Alcohol estearilico __________ kg
Glicerina __________ kg
Vaselina __________ kg
Lauril sulfato de sodio __________ kg
Metilparabeno __________ kg
Propilparabeno __________ kg
Alcohol cetilico __________ kg
Lanolina __________ kg
Propilenglicol __________ kg
Agua __________ kg

Hora inicial ________ Hora final ________

3. Dispensar el alcohol estearilico, la glicerina, la

vaselina, el alcohol cetilico y la lanolina, utilizar los
rótulos del pesaje agregarlos en la caldera de fusión.
Calentar a una temperatura entre 70 – 80°C durante
10 -15 minutos, poner el agitador en marcha entre
50 y 150 rpm

Hora inicial ________ Hora final ________

4. Dispensar en un recipiente aparte el metilparabeno
y el propilparabeno en el propilenglicol hasta
obtener una mezcla homogénea.
 Hora inicial ________ Hora final ________

5. Dispensar la sulfadiazina de plata, el lauril sulfato de

sodio, el agua y la mezcla del paso 4 utilizando los
rótulos de pesaje agregarlos a la caldera de
preparación.
Calentar a una temperatura de 80°C durante 10 -15
minutos, poner el agitador en marcha entre 50 y 150
rpm

Hora inicial ________ Hora final ________

6. Trasvasar la mezcla del punto 3 y punto 5 en la

caldera de fabricación lentamente agitando
constante mente a 30 rpm y el emulsionador a
velocidad máxima durante 10 minutos.

Hora inicial ________ Hora final ________

7. Una vez obtenida la consistencia deseada se

mantiene la mezcla durante 15 o 20 minutos y se
empieza el proceso de enfriamiento a 50°C.

Hora inicial ________ Hora final ________

8. Trasvasar mezcla del paso 7 a la caldera de producto

acabado por medio de vacío creando presión en el
interior de la caldera con nitrógeno para facilitar el
vaciado debido a la viscosidad del producto.
Manteniendo una temperatura de 30°C.

9. El envasado se realiza desde la caldera de producto

acabado por medio de una bomba de trasiego.
Observaciones: ___________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________

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PROTOCOLO DE FABRICACIÓN DE SULFADIAZINA DE Versión: 01

PLATA CREMA 60 G
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1. Objetivo
Establecer de manera detallada y específica los procedimientos a seguir, dando cumplimiento a
las BPM y garantía de calidad dentro del proceso de fabricación de sulfadiazina de plata 60 g.
2. Alcance
El protocolo de fabricación inicia desde fabricaciones de lotes piloto hasta la fabricación de
lotes industriales (producto terminado) para su comercialización, involucrando las áreas de
innovación y desarrollo, transferencia de tecnología y producción.
3. Responsables
Director técnico

• Aprobación de la documentación de fabricación

• Responsable ante entes regulatorios
Director de innovación y desarrollo

• Diseño y elaboración de productos, así como los procesos de fabricación desde

laboratorio hasta fábricas piloto.
Jefe de producción

• Aseguramiento de los registros de producción evaluados y firmados por la persona

responsable.
• Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación.
• Asegurar la capacitación del personal de producción
Operarios de fabricación.

• Seguimiento paso a paso del protocolo de fabricación, así como tomar datos de control
en proceso, documentarlos según BPD y BPM.

4. Procedimiento

Pesaje de Materias grasas

Áreas
materias primas en la caldera de
limpias Dispensar
fusión
 Mezclar el Temperatura 70-
Incorporar la Fase metilparabeno y
acuosa en la caldera 80 °C, tiempo 15
propil parabeno en
de preparación min, 50 y 150 rpm
el propilenglicol

Temperatura Incorporar la Fase Agitando a 30 rpm

80°C, tiempo10- acuosa y la fase oleosa durante 10 min

15 min, 50 y 150
rpm

Trasvasar la mezcla
por medio de vacío a Enfriar a 50°C
Envasar por medio de
la caldera de mezclando 10-15 min
una bomba de
trasiego producto acabado

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PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL Versión: 01

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1. ¿Qué es?
Un Punto de Control Crítico, PCC, es un punto o etapa en el proceso de elaboración de un
producto en el que se puede aplicar una medida de control y evitar así un peligro para la
salud. Es un punto del proceso en el que se puede aplicar una medida de control. Un punto
crítico de control es la etapa final que hay en un proceso para impedir, excluir o minimizar a
un nivel aceptable un peligro detectado.
2. Historia

HACCP son siglas provenientes del inglés Hazard analysis critical control point, una de
varias traducciones al español es la de sistema de Análisis de riesgo y puntos críticos de
control (ARPCC), pero el uso de las siglas en inglés suele ser más común. Es este un conjunto
de principios lógicos y secuenciales que tienen como objeto garantizar la seguridad de los
alimentos. Hace énfasis en tomar medidas preventivas a lo largo de la cadena productiva,
desde las materias primas conformantes, hasta su distribución. El sistema HACCP fue
desarrollado en 1960 en los Estados Unidos de Norteamérica, por la compañía de alimentos
Pillisbury y el laboratorio Natick, a petición de la NASA (National Aeronautic and Space
Adminstration), siendo esta última quien proporciona el apoyo necesario. La finalidad era
producir alimentos con características de inocuidad, aptos para alimentar a los astronautas
del programa espacial. Basado en el sistema de Análisis de Fallas, Modos y Efectos (AFME),
trataba de analizar e identificar problemas o fallas ocurridos en el proceso, los modos o
formas en los que ocurría y las consecuencias que estos originaban. El sistema HACCP fue
recomendado como método de elección para asegurar la inocuidad de alimentos,
demostrando su utilidad. En los años 90 se comienza a generalizar su conocimiento en
Europa, algunas compañías grandes inician su implementación y dada la exigencia de los
mercados cada vez más se pone en práctica su aplicación nivel mundial. El sistema HACCP
es una secuencia de principios lógicos, prácticos, científicos y técnicos que permiten
garantizar seguridad en el proceso de manufactura.

3. puntos críticos de control del proceso de fabricación de sulfadiazina de plata 1%

Los principales puntos críticos de control identificados en el proceso de fabricación de

sulfadiazina de plata son:
• Temperatura de las calderas
• Velocidad de la mezcla
• Separación de las fases
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD Versión: 01

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1. Objetivo:
Asegurar que todas las materias primas, material de envase y empaque, producto a granel,
producto en proceso y producto terminado cumplan con los requisitos de calidad exigidos
por Laboratorios NAJUMA S.A.S.

2. Alcance:
Este procedimiento aplica para todas las actividades destinadas a garantizar la calidad de los
insumos y productos en Laboratorios NAJUMA S.A.S.

3. Definiciones:

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
Control de Calidad: Es la parte de las BPM que se refiere al muestreo, especificaciones,
metodología, procedimientos de organización, documentación y aprobación de tal forma que
los materiales sean autorizados para su uso y los productos aprobados para su distribución y
venta hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria.
Controles en proceso: medios por los cuales los procesos de manufactura son limitados,
monitoreados o ajustados, de tal forma que exista una alta probabilidad de obtener un
producto de calidad reproducible y homogéneo.
Certificado de análisis: documento relativo a las especificaciones del producto o de las
materias primas y materiales empleados en la elaboración de productos, así como los
resultados de los análisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado para
asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones.
Especificación: Es la descripción de todo material o sustancia que incluye la definición de
sus propiedades y características, así como la descripción de todas las pruebas y análisis
utilizados para determinar dichas propiedades.
Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por
la industria de alimentos para su utilización directa, fraccionamiento o conversión en
alimentos para consumo humano
Envase/Empaque primario: Es todo recipiente que tiene contacto directo con el producto,
con la misión específica de protegerlo de su deterioro, contaminación o adulteración y
facilitar su manipulación.
Envase/Empaque secundario: Todo recipiente que tiene contacto con el envase/empaque
primario, con el fin de protegerlos y facilitar su comercialización hasta llegar al consumidor
final.
Muestra de retención: Muestra destinada a ser conservada por el tiempo especificado para
cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse.
Producto a granel: Es el que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva sin haberse
empacado ni rotulado en los envases finales de distribución y comercialización.
Producto en proceso: Es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su
proceso de manufactura, y que antecede a la forma farmacéutica definitiva.
Producto terminado: producto que se encuentra listo para su distribución y/o venta.
Aprobado: Estado de las materias primas, material de acondicionamiento, producto a granel
o terminado que indica conformidad con las especificaciones establecidas para el mismo.
Rechazado: Estado de las materias primas, material de acondicionamiento, producto a
granel o terminado que indica incumplimiento de las especificaciones establecidas para el
mismo.
Cuarentena: Estado de las materias primas, material de acondicionamiento, productos a
granel o terminados. La cuarentena es una situación en que dichos materiales se encuentran
separados del resto, mientras se espera la decisión de aprobación, rechazo o reproceso, por
parte de control de calidad.

Responsables

Jefe de Control de Calidad: Encargado de divulgar este procedimiento y hacerlo cumplir

Auxiliares de Calidad: cumple los lineamientos en este procedimiento.

Desarrollo

En Laboratorios NAJUMA S.A.S., se utilizan 3 rótulos de identificación de estado de

materias primas, material de envase y empaque, producto a granel, en proceso y terminado
los cuales son controlados únicamente por los auxiliares de calidad y el Jefe de Control de
Calidad.

Rótulos de aprobación: color verde

FC006
Versión 01
Laboratorio NAJUMA S.A.S

APROBADO
PRODUCTO TERMINADO MATERIA PRIMA MATERIAL DE ENVASE/EMPAQUE
NOMBRE LOTE FECHA VENCIMIENTO:
CANTIDAD RESPONSABLE:

Rótulos de rechazo: color rojo

FC005
Laboratorio NAJUMA S.A.S Versión 01

RECHAZADO
PRODUCTO TERMINADO MATERIA PRIMA MATERIAL DE ENVASE/EMPAQUE
NOMBRE LOTE FECHA VENCIMIENTO:
CANTIDAD RESPONSABLE:
MOTIVO DEL RECHAZO:
 Rótulos de cuarentena: color amarillo

FC004
Laboratorios NAJUMA S.A.S Versión 01

CUARENTENA
PRODUCTO TERMINADO MATERIA PRIMA MATERIAL DE ENVASE/EMPAQUE
NOMBRE LOTE FECHA VENCIMIENTO:
CANTIDAD RESPONSABLE:

4. Control de calidad material litográfico

El material litográfico debe ser recibido y analizado teniendo el procedimiento de control de

calidad del material litográfico, de acuerdo a:

Color
Calidad de impresión y papel
Nitidez
Inexistencia de pliegues o arrugas.
Ingredientes del producto
Marca
Contenido neto
Instrucciones para su almacenamiento
Espacio para lote y fecha de vencimiento
Registro sanitario INVIMA
Información del fabricante
información del distribuidor
Industria Colombiana

Ser aprobado y/o rechazado. En ambos casos debe darse aviso al Jefe de Control de Calidad,
Jefe de Producción, Jefe de Bodega y Jefe de Compras.

5. Control de calidad material de envase y empaque.

El control de calidad al material de envase y empaque se realiza por los auxiliares de control
de calidad teniendo como soporte el certificado de análisis enviado por el proveedor y
verificando los parámetros de especificaciones de material de empaque

6. Control de calidad materia prima

Todos los lotes de materia prima deben ser muestreados y analizados internamente para
evaluar el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la ficha técnica del producto.

A nivel fisicoquímico y microbiológico se realizarán los análisis correspondientes a las

especificaciones de cada materia prima según documento Especificaciones de materias
 primas, en estos documentos se encuentran los equipos asignados para la realización de las
pruebas y los tipos de ensayo requeridos.

Si la muestra cumple con los parámetros establecidos en la especificación, al lote se le

colocará el rotulo de aprobado; de lo contrario se rotulará como rechazado.

Muestra de retención: retener por lo menos 50g de cada lote de materia prima aprobada,
rotularla y almacenarla en el área correspondiente hasta un (1) año después de su fecha de
caducidad.

7. Control de calidad producto en proceso.

El departamento de control de calidad realiza controles en todas las etapas del proceso de
manufactura:

Verificación de parámetros de producto contenidos en las especificaciones de los mismos

como características organolépticas, estabilidad térmica, contenido volátil, viscosidad,
valoración de principio activo, pruebas microbiológicas, y otros.
Controles de limpieza de áreas, equipos y utensilios de trabajo
Controles de higiene del personal
verificación de pesaje de materia prima.
Controles de temperatura y humedad relativa del ambiente.
Controles en el proceso de acondicionamiento.

8. Control de calidad producto terminado

Para la aprobación o rechazo de un producto terminado, las auxiliares de Calidad junto al

Jefe de Control de Calidad, realizan los ensayos evaluativos según documentos de técnicas
analíticas al lote en curso.

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS:

Los análisis microbiológicos se realizan según documentos de especificaciones de materias

primas y especificaciones de producto terminado en el área de microbiología del
departamento de control de calidad; dichos ensayos son los siguientes:
- Recuento de Staphylococcus aureus.
- Recuento de Escherichia colí
- Recuento de Pseudomonas aeruginosa.
- Recuento de Salmonella

9. Liberación de producto terminado.

Una vez los resultados de calidad han sido óptimos, el auxiliar de control de calidad realiza
una última inspección al producto terminado y coloca el estado de calidad.
 10. Muestras de retención

Los auxiliares de calidad deben dejar una muestra de todo lote de producto liberado al
mercado, en su envase final, las cuales serán almacenadas en las condiciones recomendadas
en el área destinada para tal fin así: por años equivalentes a su vida útil y un año más como
tiempo extra de retención.

El inventario de retenciones es controlado de forma digital por medio del Formato control
salida de retenciones por mínimo un (1) año después de su fecha de caducidad.

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TÉCNICA ANALÍTICA DE SULFADIAZINA DE Versión: 01

PLATA
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DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO Y TÉCNICA ANALÍTICA

1. ASPECTO: Verificar de forma organoléptica la muestra, no debe tener partículas, aspecto

homogéneo.
2. COLOR: Seguir el mismo procedimiento que para aspecto.
3. IDENTIFICACIÓN
El tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde al de
la solución estándar.

4. TÉCNICA DE ANÁLISIS POR ABSORCION INFRARROJO

Modo: HPLC
Detector: UV 254 nm
Columna: 3,9 mm x 30cm;
Tasa de flujo: 2 mL / min
Volumen de inyección: 10 µL
Requisitos de aptitud.
Resolución: No menos 2,0 entre sulfadiazina y sulfamerazina
Desviación estándar relativa: No más de 2.0%
Análisis
Muestras: Solución estándar y solución de muestra
Calcule el porcentaje de la cantidad declarada de sulfadiazina de plata (C10H9AgN4O2S)
en la porción de Sulfadiazina de Plata tomada
Resultado = (Ru / Rs) × (Cs / Cu) × 100
Ru= cociente de respuesta entre los picos de sulfadiazina y estándar interno de la solución
muestra
Rs= cociente de respuesta entre los picos de sulfadiazina y estándar interno de la solución
estándar
Cs= concentración de ER Sulfadiazina de Plata USP en la Solución estándar (mg/mL)
Cu= concentración de sulfadiazina de plata en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98.0%–102,0%

5. CONTENIDO DE PLATA
Modo: valoración directa
Solución volumétrica: tiocianato de potasio 0,1 N o tiocianato de amonio 0,1 N
Análisis: Valorar la Solución muestra con Solución volumétrica usando un electrodo
indicador de plata y un
 electrodo de referencia de doble junta. Realizar una determinación con un blanco y hacer
las correcciones necesarias. Cada mL de tiocianato de potasio 0,1 N o tiocianato de amonio
0,1 N equivale a 10,79 mg de plata.
Criterios de aceptación: 29,3%- 30,5% de plata

6. IMPUREZAS
Solución estándar: 200 ug/mL de nitrato, a partir de nitrato de potasio
Solución muestra: Agregar 30,0 mL de agua a 2 g de Sulfadiazina de Plata, mezclar durante 20
minutos y pasar a través de un filtro adecuado, exento de nitrato.
Modo: UV- vis
Longitud de onda analítica: 408 nm
Blanco: agua desionizada
Análisis: Calcular el porcentaje de contenido de nitrato en la porción de sulfadiazina de plata
tomada:
Resultado = (Au / As) x (Cs/ Cu) x 100
Au= absorbancia de la solución muestra
As= absorbancia de la solución estándar
Cs= concentración de nitrato en la solución estándar (µg/ml)
Cu= concentración de sulfadiazina de plata en la solución muestra (µg/ml)
Criterios de aceptación: No más de 0,1%

7. PÉRDIDA POR SECADO

Análisis: secar una muestra a 105° durante 1 hora
Criterios de aceptación: No más de 0,5%

8. TAMAÑO DE PARTÍCULA
Muestra: 0, 5g de sulfadiazina de plata
Criterios de aceptación: El tamaño de partícula promedio es no mayor de 10 µm; y no
más de 10% de las partículas son mayores de 40 µm.

9. LÍMITE MICROBIOLÓGICO: NA

10. ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien cerrados y resistentes a la luz

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CONTROL DE CALIDAD DEL ALCOHOL Versión: 01

ESTEARILICO
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Características Forma sólida, de Solubilidad soluble en cloroformo,

organolépticas color blanco, etanol (95%), éter, hexano,
inoloro propilenglicol y aceites
vegetales; prácticamente
insoluble en
agua.
Densidad 0.884–0.906 g/cm3 Viscosidad 9,82 mPa. s a 64°C
Índice de acidez ≤ 2.0 Índice de yodo ≤ 2.0

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CONTROL DE CALIDAD DE GLICERINA Versión: 01

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Aspecto La glicerina es un Solubilidad soluble en etanol (95%),

líquido transparente, metanol y agua, ligeramente
incoloro, inodoro, soluble en acetona
viscoso e
higroscópico.
Metales pesados ≤ 5 µg/g Sulfatos ≤ 0,002 %
Densidad 1.2656 g/cm3 a 15° C Viscosidad En concentración de
1.2636 g/cm3 a 20° C solución acuosa de glicerina
1.2620 g/cm3 a 258C. 83% (p/p) 111.0 mPa. s a
20° C

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CONTROL DE CALIDAD DE VASELINA Versión: 01

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Características Líquido (pasta), Solubilidad Ligeramente soluble en agua (0.1‐

organolépticas blanco, inodoro. 1%)

Densidad 1.49 g/cm³ Inestabilidad Evitar calentarlo, debe considerarse

(25°C) crítico un intervalo a partir de
aproximado de 25°kelvin por debajo
del punto de inflamación y la
exposición a la humedad.

pH 8‐9 (10 g/l, H₂O, T° de 199°C

20°C) inflamación

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CONTROL DE CALIDAD DE LAURIL SULFATO Versión: 01

DE SODIO
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Características Cristales, Solubilidad Libremente soluble en agua,

organolépticas escamas o polvo dando una solución opalescente;
de color blanco o prácticamente insoluble en
crema a amarillo cloroformo y éter
pálido que tienen
una sensación
suave.

Densidad 1.07 g/cm3 Incompatibilid Reacciona con los tensioactivos

(208°C) ad catiónicos, causando pérdida de
actividad incluso en
concentraciones demasiado bajas
para causar precipitación.

pH 7.0–9.5 (1% P/V Actividad Tiene alguna acción

solución acuosa) antimicrobiana bacteriostática contra las
bacterias Gram-positivas, pero es
ineficaz contra muchos
microorganismos Gram
negativos.

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CONTROL DE CALIDAD DE METILPARABENO Versión: 01

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Características Se presenta como Solubilidad Etanol: 1 en 2

organolépticas cristales incoloros Etanol (95%): 1 en 3
o como un polvo Etanol (50%): 1 en 6
cristalino blanco. Éter: 1 en 10
Es inodoro o casi Glicerina: 1 en 60
inodoro y tiene un Aceite mineral: prácticamente
ligero sabor insoluble
ardiente Aceite de maní: 1 en 200
Propilenglicol: 1 en 5
Agua: 1 en 400

Densidad 1.352 g/cm3 Incompatibilidad Sustancias, como bentonita,

trisilicato de magnesio, talco,
tragacanto, sodio alginato,
aceites esenciales, sorbitol, y
atropina, también reacciona
con varios azúcares y afines
alcoholes de azúcar

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CONTROL DE CALIDAD DE Versión: 01

PROPILPARABENO
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Características Blanco, cristalino, Solubilidad Acetona: libremente soluble

organolépticas inodoro y Etanol (95%): 1 en 1.1
polvo insípido Etanol (50%): 1 en 5.6
Éter: libremente soluble
Glicerina: 1 en 250
Aceite mineral: 1 en 3330
Aceite de maní: 1 en 70
Propilenglicol: 1 en 3.9
Propilenglicol (50%): 1 en
110
Agua: 1 en 4350 a 158C

Densidad 1.288 g/cm3 Incompatibilidad Se decolora en presencia de

hierro y es sujeto a hidrólisis
por álcalis débiles y ácidos
fuertes.

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CONTROL DE CALIDAD DE ALCOHOL Versión: 01

CETILICO
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Punto de 316–344°C; Densidad 0,908 g / cm3; 0.805-0.815 g

ebullición 300-320°C para / cm3 para Speziol C16
Nacol 16-95; Pharma.
310-360°C para
Speziol C16
Pharma;
3448C para
material puro.

Punto de 165°C Punto de infusión 45-52°C; 49°C para material

inflamación puro

Solubilidad Libremente Viscosidad 7 mPa s (7 cP) a 508 ° C; 8

soluble en etanol mPa s (8 cP) a 608C para
(95%) y éter, Nacol 16-95.
solubilidad
aumentando con el
aumento de la
temperatura;
prácticamente
insoluble en baño.
Miscible cuando
se derrite con
grasas, parafinas
líquidas y sólidas,
y miristato de
isopropilo

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CONTROL DE CALIDAD DE LANOLINA Versión: 01

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Punto de 238°C Índice de 1.478–1.482

inflamación refracción

Densidad 0.932–0.945 g / Solubilidad Libremente soluble en

cm3 a 15°C benceno, cloroformo, éter y
alcohol de petróleo;
escasamente soluble en etanol
frío (95%), más soluble en
etanol hirviendo (95%);
Prácticamente insoluble en
agua.

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CONTROL DE CALIDAD DE PROPILENGLICOL Versión: 01

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Punto de 188°C Punto de 99°C

ebullición inflamación

Densidad 1.038 g / cm3 a Solubilidad Miscible con acetona,

20°C cloroformo, etanol (95%),
glicerina y agua; soluble en 1
en 6 partes de éter; no
miscible con aceite mineral
ligero o aceites fijos, pero
disolverá algo aceites
esenciales.

Viscosidad 58.1 mPa s (58.1 Osmolaridad Una solución acuosa al 2.0%

cP) a 20°C. v/v es isoosmótica con suero

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CONTROL DE CALIDAD DE AGUA PURIFICADA Versión: 01

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Punto de 100°C Constante D 25 = 78.54

ebullición dieléctrica

Constante de 1.008 1014 a 25°C. Índice de 20 = 1.3330

ionización refracción

Solubilidad Miscible con la Viscosidad 0.89 mPa s (0.89 cP) a 25°C.

mayoría de los
solventes polares.

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TÉCNICA ANALÍTICA DE SULFADIAZINA DE Versión: 01

PLATA CREMA
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DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO Y TÉCNICA ANALÍTICA

1. ASPECTO: Verificar de forma organoléptica la muestra, no debe tener partículas,

aspecto homogéneo, textura suave luego de la aplicación vía tópica
2. COLOR: Seguir el mismo procedimiento que para aspecto.
3. IDENTIFICACIÓN
El tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde al de
la solución estándar.

4. TÉCNICA DE ANÁLISIS POR CROMATOGRAFÍA EN CAPA DELGADA

Modo: HPLC
Detector: UV 254 nm
Columna: 3,9 mm x 30cm;
Tasa de flujo: 2 mL / min
Volumen de inyección: 10 µL
Requisitos de aptitud.
Resolución: No menos 2,0 entre sulfadiazina y sulfamerazina
Desviación estándar relativa: No más de 2.0%
Análisis
Muestras: Solución estándar y solución de muestra
Calcule el porcentaje de la cantidad declarada de sulfadiazina de plata (C10H9AgN4O2S)
en la porción de Crema tomada:

Resultado = (Ru / Rs) × (Cs / Cu) × 100

Ru= cociente de respuesta entre los picos de la solución muestra
Rs= cociente de respuesta entre los picos de la solución estándar
Cs= concentración de ER Sulfadiazina de Plata USP en la Solución estándar (mg/mL)
Cu= concentración nominal de sulfadiazina de plata en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 90.0%–110.0%

5. INSPECCIÓN VISUAL

Operaciones realizadas aleatoriamente en el proceso de envasado por el auxiliar de calidad:

Número de lote y fecha de vencimiento en el tubo

 Contenido de crema en el tubo
Número de lote y fecha de vencimiento en caja plegadiza
Datos de impresión de cajas plegadizas
Contenido de cajas plegadizas
6. LÍMITE MICROBIOLÓGICO:

CALDO PARA CRECIMIENTO DE MESÓFILOS AEROBIOS:

Agar digestión de soja y caseína Caldo de digestión de soja y caseína ≤100 ufc 30 ° –35 °
≤3 días

CALDO PARA CRECIMIENTO DE HONGOS Y LEVADURAS COMBINADAS

TOTALES:
Sabouraud Dextrosa Agar ≤100 cfu 20 ° –25 ° ≤5 días

CALDO PARA CRECIMIENTO DE E. COLI:

Caldo De MacConkey

El recuento total de microorganismos aerobios no excede de 23 ufc/g, y el recuento total

combinado de hongos filamentosos y levaduras no excede de 10 ufc/g.
7. pH
Análisis: Determinar a partir del sobrenadante de una mezcla de 50 mg/mL de Crema en
agua
Criterios de aceptación: 4,0-7,0

8. ALMACENAMIENTO: Conservar en tubos depresibles o en envases impermeables y

resistentes a la luz.

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