BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Caracas, 18 de febrero de 2010

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN (PAF) GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

Diseo Producto

BPL

Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)

BPD

BPM

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Definicin: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrs en los procesos.
reas
Contaminacin RIESGOS Confusin Equipos

Personal
Materias Primas

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

TRAZABILIDAD Consiste en la capacidad del sistema de documentacin (SGC) para reconstruir la historia, recorrido o aplicacin de un determinado producto, identificando:

Origen de sus componentes Historia de los procesos aplicados al producto Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto Distribucin y localizacin despus de su entrega

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Historia

1967: Primer borrador de BPM 22 Asamblea de la OMS 1968: Primera publicacin anexo al OMS Informe 22 1969: Sistema OMS de Certificacin de Calidad de Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional 1975: Inclusin de productos veterinarios para animales que producen alimentos, materias primas para uso en formas farmacuticas e informacin sobre seguridad y eficacia. 1992: Requerimientos Tcnicos de BPM (OMS Informe 32)

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

PERSONAL
La implementacin, mantenimiento y xito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organizacin
Calificacin adecuada (experiencia y conocimiento) Responsabilidades definidas Adiestramiento continuo Higiene personal Compromiso con el cumplimiento de las BPM

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida
Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobacin Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante Cumplimiento de requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos Procedimientos de muestreo y analticos por escrito

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EQUIPOS

Los equipos utilizados en la fabricacin de medicamentos deben cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales estn destinados
Diseo adecuado para su operacin, limpieza y mantenimiento No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado Calificacin y calibracin permanentes Deben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para su correcto funcionamiento Materiales de construccin inertes

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA INSTALACIONES

Las reas deben estar diseadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarn en ellas
reas de fabricacin reas de almacenamiento reas de pesada reas de control de calidad reas accesorias

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA REAS DE FABRICACIN

Diseo: flujo de operaciones Deben facilitar las operaciones de limpieza Condiciones ambientales controladas Fabricacin de productos especiales en reas independientes y autnomas Diferenciales de presin para evitar la contaminacin cruzada Instalaciones de servicios de apoyo crtico adecuadas

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA REAS DE ALMACENAMIENTO

Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada reas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas Acceso restringido a las reas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido inflamable

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA REAS DE PESADA

Forman parte de las reas de almacenamiento Deben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y limpieza de las reas de fabricacin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

REAS DE CONTROL DE CALIDAD

reas destinadas al anlisis FQ y MB deben estar separadas reas de anlisis MB deben disponer de flujo de aire controlado reas separadas para proteger equipos especiales Almacenamiento adecuado de reactivos analticos Acorde al nmero de usuarios

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA REAS ACCESORIAS

Oficinas administrativas, reas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc. Condiciones ambientales adecuadas Los sanitarios no deben tener comunicacin directa con las reas de fabricacin y almacenamiento Adecuadas al nmero de usuarios Limpieza y mantenimiento adecuados

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN

Procedimientos de manufactura, operacin de equipos y limpieza claramente definidos por escrito reas y equipos debidamente calificados Procesos de produccin validados reas, materias primas y utensilios de fabricacin identificados No est permitida la fabricacin simultnea de dos productos en la misma rea Controles ambientales antes y durante la fabricacin Registros por escrito de todos los controles en proceso Documentacin del producto: HISTORIA DE LOTE Acceso restringido a las reas de fabricacin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PRCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE CALIDAD

Control de Calidad y Produccin deben ser independientes entre s Mtodos analticos, especificaciones, operacin de equipos e instrumentos definidos por escrito Validacin de mtodos analticos Anlisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados Muestras de retencin Registros por escrito de todas las actividades Documentacin del producto: HISTORIA DE LOTE Identificacin y vigencia de patrones y reactivos

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DOCUMENTACIN

La documentacin es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos de las BPM.

Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad Proveer informacin necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas Asegura trazabilidad de los productos fabricados Soporte para las auditoras Flujo de revisin y aprobacin Redaccin clara y concisa Actualizaciones peridicas Retencin de datos, documentos y registros obsoletos

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DOCUMENTACIN

Documentacin mnima requerida por las BPM Etiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.) Mtodos de ensayos y sus especificaciones Especificaciones para materias primas Especificaciones para productos intermedios y terminados Frmula Maestra Tcnicas de Manufactura Instrucciones de envasado Registros de controles en proceso Procedimientos de Operacin Estndar y sus registros

EL RESULTADO FINAL?

GRACIAS POR SU ATENCIN