BATCH RECORD

IN-FAR-021
 DEFINICIONES
Batch Record: Conjunto de documentos en los cuales se registran
todos los procesos y verificaciones del proceso de elaboración de
un producto, desde la llegada de la orden hasta la liberación del
mismo

Liberación de producto: Es el acto mediante el cual se da por buen el

producto realizado y se procede a efectuar la entrega al cliente.

Despeje de línea: Es la actividad de verificar que las condiciones de uso de un

ambiente de trabajo sean sanitizadas y que todos los elementos sean de la
campaña que se va a realizar.

Control en proceso: Es el control que se realiza a las áreas donde se llevan a cabo
procesos de producción y acondicionamiento de medicamentos.
 NORMAS
 El director técnico es el responsable de velar el cumplimiento de este
procedimiento.
 El Químico farmacéutico es el encargado de suministrar los documentos para el
respectivo proceso de producción.
 En central de mezclas los regentes (encargados del proceso de NO estériles) y químicos
farmacéuticos (encargados del proceso de preparaciones estériles) son los responsables de
entregar la documentación al área Aseguramiento y control de calidad después que el
químico de producción tenga el visto bueno.
 En el centro de investigaciones clínicas CIC el químico farmacéutico es el encargado de
elaborar los documentos para el proceso de producción.
 El personal de re-empaque, re-etiquetado y re-envase es el responsable de diligenciar y
entregar la documentación debidamente registrada al área Aseguramiento y control de
calidad después que el químico de producción tenga el visto bueno.
 El químico farmacéutico de Aseguramiento y control de calidad es el encargado de aprobar y
archivar los documentos excepto los de CIC que están en custodia del químico de CIC.
 1
INSTRUCTIVO
Personal médico genera ordenes en SAP y las
enfermeras lo confirman a excepción de las TPN y
urgencias que son confirmadas por el médico que
prescribe.

2
El personal de farmacia revisa dosis realiza el
perfil fármaco terapéutico para su preparación.

3
El personal de farmacia revisa el estatus de la prescripción este en PRP (para su
preparación) y poder realizar la programación diaria de los preparados; el auxiliar
de farmacia se encarga de cobrar los medicamentos y pasa a estatus cargado CAR.

4
El QF genera las ordenes de producción y registra en la Forma-1959 “Registro de
asignación de consecutivo de orden de producción”, elabora las etiquetas y realiza el
pedido de los insumos necesarios de acuerdo al procedimiento.

En el caso del Centro de Investigaciones Clínicas , el QF es informado que ingresa

paciente y el procede a realizar la orden de producción .
 INSTRUCTIVO

Forma-1959 “Registro de asignación de consecutivo de orden de producción”

 PREPARADOS
CENTRAL DE MEZCLAS
 DOCUMENTACIÓN
PARA CENTRAL DE
MEZCLAS
Documentación manejada por el Regente de Farmacia encargado de la
preparación de medicamentos NO estériles y para los Químicos
Farmacéuticos encargados de la preparación de medicamentos estériles. Esta
documentación es utilizada en todos los procesos

 Forma-1564 "Chequeo de la documentación".

 Forma-1580 “Equipo limpio”.
 Forma-1579 “Equipo en proceso” .
 Forma-1578 “Área limpia”.
 Forma-1577 “Área en proceso”.
 Forma-1833 “producto a granel”, aplica solo para stock por lotes.
 Forma-0841 “Despeje de línea”.
 Forma-1565 “Control de producto en proceso".
 Forma-2117 "Liberación de producto terminado".
Forma-1564“Chequeo de la
documentación”
 Forma-1580 “Equipo
limpio”

Con una X se debe seleccionar el equipo

Número
de lote
Nombre
genérico y
concentración
Hora
militar
Forma-1579 “Equipo
en proceso”
 Forma-1578 “Área limpia”

Nombre Número
genérico y de lote
concentración
Hora
militar

Fecha
dd/mm/aaaa
Forma-1577 “Área en
proceso”
Forma-1833 “producto a granel”, solo
aplica para stock por lotes
 Forma-0841
“Despeje de línea”
Forma-1565 “Control de
producto en proceso”
 DOCUMENTACIÓN

La siguiente documentación es de órdenes y balance

de insumos que se usa en los diferentes procesos de
preparación:

Forma-0348 “Orden de producción Quimioterapia”

Forma-2890 “Orden de producción central de mezclas”
Forma-1567 “ Orden de producción central de mezclas
stock por lotes”
 DOCUMENTACIÓN

Forma-0348 “Orden de producción Quimioterapia”

 DOCUMENTACIÓN
SERVICIO FARMACÉUTICO

ORDEN DE PRODUCCIÓN CENTRAL DE MEZCLAS

Fecha elaboración: Preparado por: Aprobado por: No. orden:

Vol. F.
Episodio Cama Paciente Medicamento Dosis Un. Vol. mL Lote Almacenamiento Vía Tipo de sol.
final vencimiento

Elaborado por
Forma-2890 “Orden de producción central de mezclas”
 DOCUMENTACIÓN
ORDEN DE PRODUCCIÓN CENTRAL DE MEZCLAS STOCK POR LOTE

Servicio: Fecha elaboración: Preparado por: N° orden:

Volum en de
Orden de Habitación/ dosis del Volum en final de la Fecha de H. Inicio H. finalización
Medicam ento Dosis Vía de adm inist. Lote Cantidad Días vto Alm acenam .
producción SAP Servicio m edicam ento m ezcla m L vencim iento preparación preparación
mL

Elaborado por: Revisado por: Fecha:

Forma-2890 “Forma-1567 “ Orden de producción central de mezclas stock por lotes”

NUTRICIONES PARENTERALES
NUTRICIONES PARENTERALES
Toda Forma 1564, en la casilla de Medicamento o
preparado debe ir diligenciado como:

Medicamento o preparado:
Nutriciones Parenterales.
 NUTRICIONES PARENTERALES
Las campañas manejadas en Nutriciones Parenterales son 3:

CAMPAÑA:
• ADULTO
• PEDIATRÍA
• NEONATOS
PREPARADOS ENDOVENOSOS
QUIMIOTERAPIA
PREPARADOS ENDOVENOSOS
QUIMIOTERAPIA
Toda Forma 1564, en la casilla de Medicamento
o preparado debe ir diligenciado como:

Medicamento o preparado:
Preparados Endovenosos
Quimioterapia
CABINA CITOSTÁTICOS 1 BIOLÓGICOS Y DETOXIFICANTES

En todos los documentos que

requieran llenar la casilla campaña
se identifica:

Campaña: Se identifica
como Biológicos o
Detoxificantes
 CABINA CITOSTÁTICOS 2. ANTINEOPLÁSICO

En todos los documentos que

requieran llenar la casilla campaña
se identifica:
Campaña: Se identifica
como Antineoplásico
PREPARADOS NO ESTÉRILES
 PREPARADOS NO ESTÉRILES
Toda Forma 1564, en la casilla de Medicamento o
preparado debe ir diligenciado como:

Medicamento o preparado:
Preparados No estériles
 PREPARADOS NO ESTÉRILES

En todos los documentos que requieran llenar la casilla campaña

se identifica: Como Inicios, número de piso o nombre del servicio

Campaña:
• Inicios.
• Número de piso.
• Nombre del
servicio.
PREPARADOS ENDOVENOSOS
NO ANTIBIÓTICOS
 PREPARADOS ENDOVENOSOS
NO ANTIOBIÓTICOS - Estériles 1.
Toda Forma 1564, en la casilla de Medicamento o preparado
debe ir diligenciado como:

Medicamento o preparado:
Preparados Endovenosos
no Antibióticos
 PREPARADOS ENDOVENOSOS
NO ANTIOBIÓTICOS
En todos los documentos que requieran llenar la casilla campaña
se identifica: Como Inicios, número de piso o nombre del servicio

Campaña: Inicios,
número de piso o
nombre del servicio
 PREPARADOS
ENDOVENOSOS ANTIBIÓTICOS
 PREPARADOS ENDOVENOSOS
ANTIOBIÓTICOS - Estériles 2.
Toda Forma 1554, en la casilla de Medicamento o preparado
debe ir diligenciado como:

Medicamento o preparado:
Preparados Endovenosos
Antibióticos
 PREPARADOS ENDOVENOSOS
ANTIOBIÓTICOS
En todos los documentos que requieran llenar la casilla campaña
se identifica: Como Inicios, número de piso o nombre del servicio

Campaña: Inicios,
número de piso o
nombre del servicio
STOCK POR LOTES
 STOCK POR LOTES
ESTA PRODUCCIÓN DE STOCKS SE DIVIDE EN TRES:

1
STOCK POR LOTES ANTIOBIÓTICOS

2
STOCK POR LOTES NO ANTIOBIÓTICOS

3
STOCK POR LOTES PREMEDICACIÓN
STOCK POR LOTES
Toda Forma 1564: "Chequeo de
documentación para aprobar o rechazar
lote" debe ir diligenciado en
Medicamento o preparado como:

Stock por lotes Antibiótico.

Stock por lotes No Antibiótico.

Stock por lotes Premedicación.

 STOCK POR LOTES
Toda Forma 0841: "Despeje de línea" debe ir diligenciado
en la casilla de Producto o campaña con:

En Producto o campaña:
Nombre y
concentración del
medicamento en
preparación.
 STOCK POR LOTES
Toda Forma 1565: "Control de producto en proceso" debe
ir diligenciado como:

En Medicamento/Preparado
o Producto como:
- Stock por lotes Antibiótico
- Stock por lotes No Antibióticos
- Stock por lotes Premedicación

En Campaña como:
Nombre y Concentración del
medicamento:
 STOCK POR LOTES

Toda Forma 1577: "Control de producto en proceso" debe

ir diligenciado como:

En Medicamento o
Preparado/ Campaña como:
- Stock por lotes Antibiótico
- Stock por lotes No Antibióticos
- Stock por lotes Premedicación
Dependiendo del proceso que se esté realizando