GUÍA DE LAB. DE INDUSTRIA FARM.

Y CONTROL DE CALIDAD ESFB - 4to AÑO

PRACTICA No 09

CONTROL DE CALIDAD
Forma Farmacéutica Liquida: Jarabe

I. INTRODUCCIÓN

JARABE: Un Jarabe es una solución acuosa de consistencia viscosa, con alta concentración de
carbohidratos tales como:

 Sacarosa
 Dextrosa
 Sorbitol
Entre otros; en la que se encuentra disueltos el o los fármacos y aditivos. Además, se utilizan otros
polioles, tales como: Glicerina, Sorbitol, esto para retardar la cristalización de la sacarosa o
aumentar la solubilidad de los componentes agregados.

Propiedades de los Jarabes.

 Contienen alta concentración de azúcar (45-85%).

 Densidad especifica (1,3 g/cm3)
 PH 6
 Viscosidad 100 cps (centipoise)
 Se presentan como líquidos homogéneos, transparentes, brillantes, incoloros o coloreados, de
sabor y olor agradable.

CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su
entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados
que conforman los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control
de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el
mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Pruebas y Requerimientos de muestras para Análisis de Control de Calidad

1. Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)
2. Los parámetros de comprobación de la calidad de los jarabes y soluciones son los siguientes:

Caracteres Organolépticos
 Aspecto Caracteres Químicos
 Color -Identidad del P.A.
 Sabor -Ensayo de principio activo (Valoración)
-Sustancia relacionadas
Caracteres Físicos Control microbiológico
 pH - Recuento de aerobios totales, de hongos y levaduras
 Densidad - Determinación de Escherichia coli,
 Viscosidad - Determinación de Salmonella sp., de S. aureus

Mgr. Q.F Mónica Chipana Flores

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II. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

 Realizar el control de calidad del Jarabe (Ibuprofeno) determinando su cantidad de principio

activo.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por
la Farmacopea.

III. MATERIALES:
Otros:
Material de vidrio:  Calculadora
 Varilla de vidrio  Papel indicador de pH
 Picnómetro  Pera de goma para pipetas
 Probeta graduada  Soporte universal
 Fiola 100 ml
 Pipetas graduadas REACTIVOS: Para el Jarabe Ibuprofeno
 Vaso de Precipitación
 Gotero - Muestra: Jarabe Ibuprofeno (Genérico)
- Indicador de fenolftaleína
- Hidróxido de sodio NaOH 0.1N
Equipos:
- Alcohol 96°
 Bureta.
 Balanza
Materiales de Protección:
 Probeta
 Guantes de Látex.
 Cocina eléctrica
 Bata de Laboratorio
 Barbijo y Gorro de laboratorio

IV. PROCEDIMIENTO:

4.1 Caracteres Organolépticos

 Analizar el olor, color, sabor, aspecto y pH del jarabe a elegir.

 Anotar el laboratorio fabricante, farmacéutico responsable, registro sanitario, lote, fecha
de vencimiento.
 Registrar en un cuadro los resultados obtenidos.
 Verificar si su muestra cumple con los parámetros de la Farmacopea que Ud. consulte

IV.2 Densidad

 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.

 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
 Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe Ibuprofeno) hasta enrasar y
pesar.
 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de la picnometría.
 Verificar si su muestra cumple con los parámetros de la Farmacopea que Ud. consulte

https://www.youtube.com/watch?v=-j62jrp44yY
Mgr. Q.F Mónica Chipana Flores
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4.3 Caracteres químicos: Valoración para el jarabe Ibuprofeno

a) Desinfectar el área de trabajo.

b) A continuación, se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
c) Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a. (Ibuprofeno).
d) Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.
e) Luego se disuelve en 20ml de alcohol 96o
f) Agregar unas 3 gotas de fenolftaleína
g) Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
h) Una vez terminado la titulación se procede a realizar los cálculos correspondientes.
i) Calcular el consumo real y determinación de porcentaje real.
j) Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0,1 N equivale a 20.628 mg de p.a., la K de
solución NaOH 0.1 N=1.0003 y que los parámetros referenciales según la farmacopea son
del 90 – 110%.

V. RESULTADOS E INTERPRETACIÓN

VI. CONCLUSIONES

VII. CUESTIONARIO

1. El control microbiológico que se realiza en los jarabes debe cumplir con las siguientes
especificaciones, mencione cuáles son?
2. Desarrolle que otros controles de calidad conoce para F.F. líquida: jarabes.

VII. BIBLIOGRAFIA

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