ARMONIZACIÒN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Decisión 516
La decisión 516 entro en vigencia partir del entró en vigencia el 15 de marzo de 2002, tanto para medicamentos de fabricación interna o externa supliendo el uso de registro sanitario por la notificación sanitaria obligatoria. La Comisión De La Comunidad Andina, considerando que los avances del proceso de integración andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, así como de la regulación da las restricciones técnicas del comercio, hizo necesario el establecimiento de un marco normativo más amplio que armonicen las legislaciones internas de los países miembros, en materia de los productos cosméticos; dicho marco debería inserirse en la salvaguardia de la salud pública, meta que deberá alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y las tecnológicas; que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se aplique de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional; y, que el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad en los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Por lo cual decidió la creación de la “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”.

DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACIÓN
Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Lista indicativa de productos cosméticos Cosméticos para niños Cosméticos para el área de los ojos. Cosméticos para la piel. Cosméticos para los labios. Cosméticos para el aseo e higiene corporal. Desodorantes y antitranspirantes. Cosméticos capilares. Cosméticos para las uñas. 1

Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con la notificación sanitaria obligatoria (nso) así como los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. Depilatorios. de la NSO presentada ante la Autoridad Nacional competente. Se reconocen. Los productos manufacturados en la subregión deberán realizar la NSO en el país miembro de fabricación de manera previa a su comercialización. No obstante. Productos para el bronceado. siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud.Cosméticos de perfumería. teniendo presente particularmente. la Secretaría General. Productos para el blanqueo de la piel. para su comercialización o expendio en la Subregión. la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión. Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales competentes. la presentación del producto. la Cosmetics Toiletry & Fragrance Association (CTFA) la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea. bajo declaración jurada. tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la NSO 2 . protección solar y autobronceadores. así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. las autoridades sanitarias competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente. A tal efecto. NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) Los productos cosméticos requieren. En cualquier caso. su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación. previa notificación a las Autoridades Nacionales competentes de los demás Países Miembros determinará lo correspondiente mediante resolución. Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas. No obstante. Productos para higiene bucal y dental. que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. para tales efectos los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA). Productos para después del afeitado.

e) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto. b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación. y que sólo requieran la respectiva comunicación a las autoridades por parte de los interesados. La NSO deberá estar acompañada de los siguientes requisitos : INFORMACION GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación según la normativa nacional vigente. c) Forma cosmética. NOTA: Cuando en la fórmula de composición conste un ingrediente que por su concentración y acción no sea común en cosméticos se debe presentar documentación que justifique su uso y concentración para este tipo de producto cosmético. cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En caso de inclusiones destinadas a promociones. d) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda. e) Paga de la tasa establecida por el país miembro INFORMACION TÉCNICA a) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. g) Instrucciones de uso del producto. así no tengan restricciones. las cuales no sean incluidas en la Notificación sanitaria Obligatoria en su país de origen por las Autoridades correspondientes. Se requiere presentar una copia 3 . c) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética. h) Material de envase primario. de acuerdo a la naturaleza del producto terminado. establecido en la subregión. d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante. b) Nomenclatura internacional o genérica internacional de los ingredientes (INCI). f) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. cuando corresponda.por parte de la Autoridad Nacional competente del primer País Miembro de la comercialización. Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos.

deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales competentes para fines de la vigilancia en el mercado. La Autoridad Nacional competente. acompañada de similar documento dirigida a la Autoridad Sanitaria Ecuatoriana. que posean diferentes propiedades organolépticas (color. en la subregión o fuera de esta. la Autoridad Nacional competente no asignará el código de identificación. Así mismo. el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional competente. La fecha de expedición del CLV no deberá tener una antigüedad mayor de 5 años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente NSO. adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes la presentación de la Declaración del Fabricante. caso en el cual sin mayor trámite. En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina. se requerirá adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes. las modificaciones de la marca del producto. Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali – cuantitativa. Los grupos cosméticos se ampararán bajo una misma NSO. En estos casos. al recibir la NSO correspondiente revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos. En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros. deberán informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional competente para los mismos fines.notariada de dicha comunicación informativa con el recibido (firma y sello) de la Autoridad Sanitaria ante las cuales fueron presentadas. del titular de la NSO. le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. anexando los respectivos documentos. del producto o del fabricante. presentando la documentación respectiva. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva NSO. También se consideran grupos cosméticos. Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético 4 . e informará al interesado en el acto cuales recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado. la presentación del Certificado de Libre Venta del producto (CLV) o una autorización similar expedida por la Autoridad competente del país de origen. uso y denominación genérica. los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes. los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Cuando la NSO no esté acompañada de los requisitos exigidos. olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos. del titular del producto. se requerirá. En el caso que el interesado requiere comercializar un mismo producto con otra marca.

establecido en la subregión. Se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto. En el caso que las precauciones particulares del literal “d” excedan el tamaño del envase o empaque. e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación. La vigencia de la NSO está sujeta a lo que al efecto disponga la legislación interna de los países miembros. dicha vigencia no podrá ser inferior a 7 años contados desde la fecha de presentación de la NSO. olor o sabor. No obstante. Podrán utilizarse abreviaturas.requieren una nueva NSO. COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles. estas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. podrán ser sancionadas por ésta conforme a su legislación interna. las menciones que se detallan a continuación: a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético. g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o resoluciones así lo dispongan. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro. Las modificaciones. La incorporación al producto o grupo cosmético de nuevas variedades en cuanto al color. d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las lista internacionales o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General. reformulaciones o incorporaciones. que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional competente. En los envases o empaque de los productos que se expenden 5 . b) Nombre del país de origen c) El contenido nominal en peso o en volumen. se entenderá como una ampliación de la NSO. Las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósitos de investigación científica sin NSO. f) El número de NSO con indicación del país de expedición. fácilmente legibles y visibles. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con todo los requisitos establecidos. siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa.

c) El contenido nominal. ocasionados por la trasgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaque deberán estar en idioma español. Así mismo. así como de suministrar. Los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos del NSO. los patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad sanitaria. DE LA VIGILANCIA SANITARIA A efectos de facilitar la acción vigilancia y control sanitario. si la hubiere. presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional competente del resto de los Países Miembros copia certificada de la NSO. como el fabricante. El País Miembro que apruebe la comercialización de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional. deberá figurar como mínimo: a) El nombre del producto. son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos. informará de este hecho a los demás países miembros por intermedio de la Secretaría General. acompañada de la información contemplada en los literales de la información técnica de la NSO. así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional competente. serán los responsables de tal cumplimiento.en forma individual que sean de tamaño muy pequeño. y e) Las sustancias que implique riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones lo dispongan. b) El número de NSO. y en los que no sea posible colocar todos los requisitos. a requerimiento de la Autoridad Nacional competente. Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase etiqueta o prospecto. Tanto el titular de la notificación como el fabricante del producto. importadores o comercializadores. el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético. d) El número de lote. Para los productos importados de terceros países deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares. son responsables de la conformidad del fabricante con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario. los titulares. 6 . Tanto el titular. cuando estudios científicos así lo demuestren. fabricantes.

Si con bases en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria. prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias. a solicitud de parte o a solicitud de otro País Miembro o de la Secretaría General. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario.El Programa de Liberación de bienes tiene por objeto eliminar los gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importación de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro. cuando se trate de productos originarios de la Subregión. Sin perjuicio de ello. acompañando al efecto una justificación detallada. acompañando al efecto una justificación detallada. 7 . los Países Miembros o particulares que se consideren afectados por la medida. podrá someterlo a evaluación suspender o prohibir su comercialización dentro de su territorio. Artículo 72. sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 72 del Acuerdo de Cartagena. Además de lo dispuesto en el artículo anterior. un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia de control sanitario. la autoridad competente comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud. El País que adoptó la medida informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata. lo someterá a evaluación. si un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado en otro País Miembro representa un riesgo actual o potencial para la salud. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. suspenderá. De oficio. podrán acudir a la Secretaría general para que esta se pronuncie de conformidad con el artículo 73 del Acuerdo. El País que adoptó la medida informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata. las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes así como la remoción total o parcial de la misma..

66 26. c) Regulación de las importaciones o exportaciones de armas. histórico o arqueológico. y g) Exportación. por decisión unilateral. Se entenderá por “restricciones de todo orden” cualquier medida de carácter administrativo. siempre que no interfieran con lo dispuesto en tratados sobre libre tránsito irrestricto vigentes entre los Países Miembros. e) Importación y exportación de oro y plata metálicos. municiones y otros materiales de guerra y.VARIANTE (10% TASA) 82. que incidan sobre las importaciones..03 51. productos radiactivos o cualquier otro material utilizable en el desarrollo o aprovechamiento de la energía nuclear. b) Aplicación de leyes y reglamentos de seguridad. f) Protección del patrimonio nacional de valor artístico. monetario o cambiario. No quedarán comprendidas en este concepto la adopción y el cumplimiento de medidas destinadas a la: a) Protección de la moralidad pública. en circunstancias excepcionales. mediante la cual un País Miembro impida o dificulte las importaciones.27 Nota: Estos valores varían según la inflación anual del país 8 .Se entenderá por “gravámenes” los derechos aduaneros y cualesquier otros recargos de efectos equivalentes.46 INCL.46 26.26 $512. No quedarán comprendidos en este concepto las tasas y recargos análogos cuando correspondan al costo aproximado de los servicios prestados. TASA DE NOTIFICACION SANITARIA 2010 COLORANTE EXTRANJEROS NACIONALES $ 820. financiero o cambiario. utilización y consumo de materiales nucleares. de todos los demás artículos militares. d) Protección de la vida y salud de las personas. sean de carácter fiscal. los animales y los vegetales.Artículo 73.

SOLUCIONES*. SOLUCIONES*. POLVOS**. LAPICES. SUELTOS 9 . LAPICES.. PASTAS e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal: BARRAS – EMULSIONES.NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA FORMAS COSMETICAS a) Cosméticos para niños: CREMAS. EMULSIONES. SOLUCIONES*: LOCIONES. PERFUMES.GELEMULSIONES Y SUSPENSIONES. PASTAS. SOLUCIONES*. AGUA DE TOILETTE. SUSPENSIONES – POLVOS** f) Desodorantes y antitranspirantes: CREMAS. d) Cosméticos para los labios. SOLUCIONES* – EMULSIONES: ESMALTES i) Cosméticos de perfumería: CREMAS. EMULSIONES – SUSPENSIONES-PASTAS. AEROSOLES*. h) Cosméticos para uñas: CREMAS. b) Cosméticos para el área de los ojos: CREMAS. POLVOS ** Y GELES. AEROSOLES: ESPUMAS – LACAS. EMULSIONES. k) Productos para y después del afeitado: CREMAS. CREMA. SPRAY. PASTAS. c) Cosméticos para la piel: CREMAS. *SOLUCIONES: ACUOSAS. BARRAS. POLVOS**. SOLUCIONES*. l) Productos para el bronceado. LOCIONES. AEROSOLES – CERAS-SPRAY n) Productos para el blanqueo de la piel: CREMAS. GELES . protección solar y autobronceadores: CREMAS. g) Cosméticos capilares: CREMAS. POLVOS** Y SOLUCIONES*. SOLUCIONES*. GELES POLVOS**. SOLUCIONES*. PRODUCTOS MOLDEADOS: BARRAS. SOLUCIONES* – AEROSOLES. LOCIONES. AEROSOLES – GELES – BARRAS. HIDROALCOHOLICAS. OLEOSAS **POLVOS: COMPACTOS. EMULSIONES m) Depilatorios: CREMAS. j) Productos para higiene bucal y dental: PASTAS.GELES. SOLUCIONES* – PASTASEMULSIONES. BARRAS.

10 .

11 .

En el casillero correspondiente a la fórmula de composición declarar ésta.INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL “LIP” COSMÈTICOS INSTRUCTIVO PARA LLENAR FORMATOS DE NSO DEBE PRESENTAR 2 SOLICITUDES ORIGINALES Y 4 COPIAS En el caso de que el Titular de la Notificación Sanitaria pertenezca a un consorcio deberá declarar el nombre y dirección del dueño del producto dentro de este mismo casillero. tomando como referencia el listado de formas cosméticas de la D – 516. En el caso de existir varios fabricantes estos se declararán en hojas independientes que contengan los mismos datos que la primera hoja. deberán ser declarados puntualmente. si tuviere tonos o variantes a comercializar se declararán en este mismo casillero y presentarán en documentos adjuntos la formula de composición del producto con los ingredientes de cada tono o variante. Se declarará en el casillero correspondiente al “Nombre del Producto o Grupo Cosmético” solamente el nombre de este. (presentarán en documentos adjuntos la formula de composición cuantitativa de los tonos del producto con sus respectivos colorantes). En el ítem denominado “Importado Desde” se declarará la ciudad y el país de donde procede el producto. por ejemplo: variante manzanilla amarilla – variante lavanda lila – variante aloe vera verde – etc. de forma general y cualitativa a manera de párrafo incluyendo los colorantes a utilizar sin identificación de tonos. y en el caso de contar con varios importadores ésta información se escribirá en páginas individuales para cada importador En el casillero que corresponde al “Responsable de la Comercialización” se debe declarar el nombre y demás datos del establecimiento responsable autorizado por el fabricante del producto o por el titular de la notificación para la distribución y venta del producto en el territorio nacional. En el ítem que se refiere a la “Presentación y Contenido” se debe declarar a demás de estas. Otros productos que contemplen variantes de color. olor. En el ítem destinado a la “Forma Cosmética” debe declararse exclusivamente la formar cosmética. En el casillero correspondiente al “Representante Legal” se debe declarar el nombre del Gerente o representante Legal de la empresa y se adjuntará sus respectivo nombramiento actualizado e inscrito en el Registro Mercantil. etc. sabor. en el caso de provenir vía puerto de embarque se debe declarar esta. la naturaleza del material de envase adjuntando la ficha técnica del material declarado. 12 .

htm http://www.comunidadandina.htm 13 .org/normativa/tratprot/acuerdo.org/normativa/res/R797sg.comunidadandina.Bibliografía Páginas web: http://www.htm http://www.ec/index.htm http://www.com/Legislacion/DECISI%D3N%20516%20DE%20200 2.php?option=com_content&view=article&id=15 7&Itemid=259 http://www.gob.comunidadandina.org/normativa/dec/D516.asonatura.inh.

y en el caso de contar con varios importadores ésta información se escribirá en páginas individuales para cada importador En el casillero que corresponde al “Responsable de la Comercialización” se debe declarar el nombre y demás datos del establecimiento responsable autorizado por el fabricante del producto o por el titular de la notificación para la distribución y venta del producto en el territorio nacional. Se declarará en el casillero correspondiente al “Nombre del Producto o Grupo Cosmético” solamente el nombre de este. de forma general y cualitativa a manera de párrafo 14 . En el ítem destinado a la “Forma Cosmética” debe declararse exclusivamente la formar cosmética.INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL “LIP” COSMÈTICOS INSTRUCTIVO PARA LLENAR FORMATOS DE NSO DEBE PRESENTAR 2 SOLICITUDES ORIGINALES Y 4 COPIAS En el caso de que el Titular de la Notificación Sanitaria pertenezca a un consorcio deberá declarar el nombre y dirección del dueño del producto dentro de este mismo casillero. En el caso de existir varios fabricantes estos se declararán en hojas independientes que contengan los mismos datos que la primera hoja. En el ítem denominado “Importado Desde” se declarará la ciudad y el país de donde procede el producto. tomando como referencia el listado de formas cosméticas de la D – 516. la naturaleza del material de envase adjuntando la ficha técnica del material declarado. En el casillero correspondiente al “Representante Legal” se debe declarar el nombre del Gerente o representante Legal de la empresa y se adjuntará sus respectivo nombramiento actualizado e inscrito en el Registro Mercantil. si tuviere tonos o variantes a comercializar se declararán en este mismo casillero y presentarán en documentos adjuntos la formula de composición del producto con los ingredientes de cada tono o variante. En el casillero correspondiente a la fórmula de composición declarar ésta. En el ítem que se refiere a la “Presentación y Contenido” se debe declarar a demás de estas. en el caso de provenir vía puerto de embarque se debe declarar esta.

etc. sabor.incluyendo los colorantes a utilizar sin identificación de tonos. por ejemplo: variante manzanilla amarilla – variante lavanda lila – variante aloe vera verde – etc. Otros productos que contemplen variantes de color. 15 . deberán ser declarados puntualmente. olor. (presentarán en documentos adjuntos la formula de composición cuantitativa de los tonos del producto con sus respectivos colorantes).

htm 16 .org/normativa/res/R797sg.asonatura.ec/index.php? option=com_content&view=article&id=157&Itemid=259 http://www.htm http://www.org/normativa/dec/D516.Bibliografía Páginas web: http://www.comunidadandina.com/Legislacion/DECISI%D3N%20516%20DE %202002.comunidadandina.comunidadandina.htm http://www.gob.org/normativa/tratprot/acuerdo.htm http://www.inh.

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