control de calidad

¿Qué es
control de
calidad?
 control de calidad
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
 Los componentes del producto
de control de calidad

• Matriz similar al paciente:

– Suero

productos
– Orina
Humanos
– Líquido Cefaloraquídeo
Congelado y deshidratado al
– Sangre Total vacío
• Líquido o Liofilizado
• Concentración conocida
• Analizados igual que los pacientes
• Niveles normales y anormales
 control de calidad
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
• Las buenas prácticas de laboratorio
requieren:

frecuencia
– Evaluar controles al menos diariamente
• Con mayor frecuencia
–Pruebas estables durante <24 horas
–Cambios que puedan afectar la prueba
• Niveles normales y anormales
– Comparar los resultados con un rango
definido por el laboratorio
 control de calidad
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
 límites
No se debe reportar
pacientes con potasio
anormal alto
hasta resolver el
error

Fuera de
rango
 La mejor estimación del
valor verdadero de un
analito
• Media [ ¯
x]
Formula Σxn/n

estadísticas
La suma
1. 4.0 Numero total de
2. 4.1 datos
3. 4.0 Datos
4. 4.2 obtenidos
x Media
5. 4.1
6. 4.1
28.7 ÷ 7 = 4.1 mmol/L
n
7. 4.2
28.7 Σ
Ejercicio
 Laboratorio A
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

media
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

• Σxn: 972
• n: 10
• Σxn/n: 97.2
 Laboratorio A
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

media
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

• Σxn: 3182
• n: 10
• Σxn/n: 318.2
Ejercicio
 desviación estandar
La suma
• Desviación Estandar – s (σ)
Formula Σ(xn-x)
¯2 0.04
0.082
n-1 media6
La Raiz
4.0
Cuadrada
1. - 4.1 = ( -0.1 ) 2
= 0.01
2. 4.1 - 4.1 = ( 0.0 )2 = 0.0 Numero total de
Dato obtenido
3. 4.0 - 4.1 = ( -0.1 )2 = 0.01 datos
4. 4.2 - 4.1 = ( 0.1 )2 = 0.01
5. 4.1 - 4.1 = ( 0.0 )2 = 0.0
6. 4.1 - 4.1 = ( 0.0 )2 = 0.0
7. 4.2 - 4.1 = ( 0.1 )2 = 0.01 Media
0.04 28.7 ÷ 7 = 4.1 mmol/L
 Laboratorio A

desviación estandar
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

•Desviación Estandar: 2.74

 Laboratorio A

desviación estandar
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

•Desviación Estandar: 11.57

• Gráfica de Levey-Jennings

levey-jennings
(± 1s): 4.1 – (0.10 x 1): 4.0
4.1 + (0.10 x 1): 4.2

(± 2s): 4.1 – (0.10 x 2): 3.9

4.1 + (0.10 x 2): 4.3

(± 3s): 4.1 – (0.10 x 3): 3.8

4.1 + (0.10 x 3): 4.4
Media
4.1 mmol/L
Desviación Estandar
0.082 → 0.1
 levey-jennings
4.4

4.3

4.2

4.1

4.0

3.9

3.8
levey-jennings
levey-jennings
4.5%
Ejercicio
levey-jennings
• Gráfica de Levey-Jennings
– En papel o digital

levey-jennings
• Nombre de la prueba
• Instrumento
• Método
• Temperatura (enzimas)
• Unidades
• Fecha del análisis
• Identificación del profesional
• Acciones tomadas
• Revisión del supervisor de calidad
 error sistemático
• Error Sistemático
– Cambio en la media del control
• TENDENCIA:
–Cambio Gradual
• DESPLAZAMIENTO
–Cambio Abrupto Sostenido
• Error Sistemático
– TENDENCIA:

tendencia
• Pérdida gradual de la confiabilidad del sistema
• Causas
–Deterioro de la Fuente de Luz
–Acumulación gradual de desechos en las tuberías de
muestra o de reactivo
–Acumulación gradual de desechos en los electrodos
–Envejecimiento de los reactivos
–Deterioro gradual del control de calidad
–Deterioro gradual de la temperatura de incubación (enzimas)
–Deterioro gradual de la integridad de los filtros de luz
tendencia
 desplazamiento
• Error Sistemático
– DESPLAZAMIENTO:
• Cambio repentino y pronunciado que se mantiene
• Causas
–Falla o cambio de la fuente de luz
–Cambio de lote de reactivo
–Mantenimiento grande en el instrumento
–Cambio repentino en la temperatura de incubación (enzimas)
–Cambio en la temperatura o humedad ambiental
–Falla en el sistema de muestreo
–Falla del sistema de reactivos
–Calibración o recalibración erronea
desplazamiento
• Error Aleatorio

error aleatorio
– Cualquier desviación de la media
• Positiva
• Negativa
• Aceptable
–Dentro de las 3 d.e.
• Inaceptable
–Fuera de las 3 d.e.
 reglas de westgard
JAMES WESTGARD, PH.D.
UNIVERSIDAD DE WISCONSIN

Publica un Articulo que establece las bases para

evaluar las corridas analíticas y se basa en procesos
estadísticos usados en la industria, desde la década de
1950.
 reglas de westgard
JAMES WESTGARD, PH.D.
UNIVERSIDAD DE WISCONSIN
 reglas de westgard
SEIS REGLAS BASICAS
Numero de observaciones por
– Individual o en Combinación
evaluar
– NL
• 12s Límite
• 13s estadístico
• 22s
• R4s
Cuantas veces
• 31s o 41s
me debo
• 7x a 12x
sobrepasar un
limite para
violar
 reglas de westgard
12s
– Regla de ADVERTENCIA
– Un Control >2s 4.5% de los
– PUEDE tratarse de
valores caen en
este rango
• Error Aleatorio – ACEPTABLE
• Error Sistemático – INICIO
– Procedimiento
• Revisar los demás controles del día
• Revisar los controles anteriores
reglas de westgard
12s
reglas de westgard
Recuerde
el 4.5%
 reglas de westgard
13s
– Un Control >3s
– PUEDE tratarse de
• Error Aleatorio – INACEPTABLE
• Error Sistemático – INICIO o EN PROCESO
– Procedimiento
• Revisar los demás controles del día
• Revisar los controles anteriores
• Revisar Reactivos, Calibraciones, Controles
• Revisar Mantenimiento Preventivo
• Repetir el Control
reglas de westgard
13s
 reglas de westgard
22s
– Dos Controles >2s
• Consecutivos
• Del mismo lado de la media
– Error Sistemático
– Dos Aplicaciones
• Dentro de la Corrida
–Dos niveles de control el mismo día
• A Través de las Corridas
–Dos controles consecutivos
reglas de westgard
22s
reglas de westgard
22s
 reglas de westgard
R4s
– 4s entre los valores de dos niveles
– Dentro de la Corrida
– Error Aleatorio - Aceptable
reglas de westgard
R4s
 reglas de westgard
31s o 41s
– Tres o Cuatro Controles >1s
– Error Sistemático Leve
– Dos Aplicaciones
• Dentro del Control
–Tres o Cuatro controles consecutivos
• A Través de los Controles
–Dos niveles de control dos días consecutivos

– Procedimiento
• Calibración
reglas de westgard
41s
reglas de westgard
41s
 reglas de westgard
7x a 12x
– De siete a doce controles del mismo lado de la
media
– Dos Aplicaciones
• Dentro del Control
–De siete a doce controles consecutivos
–Sesgo Sistemático
• A Través de los Controles
–Dos niveles de control varios días consecutivos

– Procedimiento
• Calibración
reglas de westgard
10x
reglas de westgard
10x
ejercicio
reglas de westgard
Sistemático
31s
 reglas de westgard
13s Aleatorio Inaceptable
Sistemático – en
proceso
 reglas de westgard
12s Aleatorio Aceptable
Advertencia
 reglas de westgard
10x Sesgo Sistemático
reglas de westgard
No Hay
reglas de westgard
Sistemático
22s
 reglas de westgard
13s Aleatorio Inaceptable
Sistemático – en
proceso
reglas de westgard
Aleatorio
R4s
 reglas de westgard
22s Sistemático
Dentro de la Corrida
 coeficiente de variación
• Coeficiente de Variación - CV
– Relación existente entre la Desviación Estandar y
la Media
– Expresada en %
– Formula (s ÷ x)100
¯
Hexoquinasa Glucosa Oxidasa
Desviació
s: 4.8 Media s: 4.0
n
x: 120 x: 100
Estandar
cv: 4% cv: 4%
– Comparación de la precisión más fácil
 coeficiente de variación
• Coeficiente de Variación - CV
– Comparación de la precisión entre
métodos o instrumentos más fácil
Nivel I (Control Normal) Nivel I (Control Normal)
Control de Química Lote 12345 Control de Química Lote 12345
Instrumento No. 1 Instrumento No. 2
Reactivo No. 1 Reactivo No. 2
CV CV
Calcio 6.1% Calcio 5.9%
Fósforo 5.2% Fósforo 9.9%
Glucosa 4.4% Glucosa 4.2%
 coeficiente de variación
• Coeficiente de Variación - CV
– Comparación de la precisión entre
reactivos más fácil
Nivel I (Control Normal) Nivel I (Control Normal)
Control de Química Lote 12345 Control de Química Lote 12345
Instrumento No. 1 Instrumento No. 1
Reactivo No. 1 Reactivo No. 2
CV CV
Calcio 4.2% Calcio 6.8%
 coeficiente de variación
• Coeficiente de Variación – CV
– Fuentes de Referencia para determinar la
precisión esperada:
• Información de Precisión del producto
• Comparación Interlaboratorial
• Pruebas de Proficiencia
• Comparación en Revistas Profesionales
Ejercicio
 Laboratorio A

coeficiente de variación
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

•Desviación Estandar: 2.74

•CV: 2.8%
 Laboratorio A

coeficiente de variación
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

•Desviación Estandar: 11.57

•CV: 3.6%
• Indice de Coeficiente de Variación – RCV
– Comparación del CV con otros

RCV
laboratorios análogos
• Fórmula CV(lab) ÷ CV(análogos)
Potasio Potasio
(Lab) (Análogos)
cv: 4% cv: 4.2%
RCV: 0.95
• ≤ 1.0 Mejor precisión que el grupo
• ≥ 1.5 Investigar
• ≥ 2.0 Detectar y resolver error
Ejercicio
 Laboratorio A
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

RCV
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

•Desviación Estandar: 2.74

•CV: 2.8%
•RCV: 1.12
 Laboratorio A
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

RCV
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

•Desviación Estandar: 11.57

•CV: 3.6%
•RCV: 1.2
 Laboratorio C
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

RCV
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: XYZ
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 86, 93, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92

•Desviación Estandar: 5.78

•CV: 6.0%
•RCV: 2.4
 Laboratorio C
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

RCV
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298, 327, 250

•Desviación Estandar: 19.63

•CV: 6.15%
•RCV: 2.0
• Indice de Desviación Estandar – IDE
– Comparación de la D.E. con otros

IDE
laboratorios análogos
– Evalua la EXACTITUD del Laboratorio
• Fórmula (x
¯ (lab) - x¯ (análogos)) ÷ s(análogos)
• ≤ 1.25 Aceptable
• ≥ 1.26 - 1.49 Aceptable – conviene investigación
• ≥ 1.50 - 1.99 Recomendable investigación
• ≥ 2.0 Desempeño Inaceptable - Corregir
ejercicio
 Laboratorio A
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

RCV
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

•Desviación Estandar: 2.74

•CV: 2.8%
•RCV: 1.12 IDE: 1.27 Conviene Investigación
 Laboratorio A
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345

RCV
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

•Desviación Estandar: 11.57

•CV: 3.6%
•RCV: 1.2 IDE: -4.0 Inaceptable
• Error Total SDI

ET= ES (%) + 1,65 x CV (%)

• Six Sigma (σ)

Sigma = E M T (%)
CV global (%)

• Medición de la incertidumbre (UM)

Prueba final