Control de Calidad

Interno y Externo
 Aspectos Normativos
ISO 9001:2000 Sistema de Gestión de la Calidad

7. Realización del Producto.

7.1.c. La organización debe establecer en todo su

proceso las actividades requeridas de verificación,
validación, inspección y seguimiento.
7.1.d. Registros que proporcionen evidencia de que
los procesos cumplen con los requerimientos
planificados.
 Aspectos Normativos
ISO 15189: Laboratorios médicos. Requisitos
particulares para la calidad y competencia.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de

análisis
 
5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de control de calidad
interno que verifiquen el logro de la calidad prevista de
resultados.
5.6.3 … participación en un programa adecuado de
comparaciones interlaboratorio. (Externo).
 Control de Calidad
Para alcanzar la calidad en el Laboratorio
Clínico se requiere:

 Procedimientos e Instrucciones (SGC)

 Programas de Mantenimiento
 Programa de Calibraciones
 Capacitación y
 Control de Calidad
 Control de Calidad
El Control de Calidad en el Laboratorio Clínico es
un proceso estadístico usado para Monitorear y
Evaluar el proceso analítico que producen
resultados de pacientes.

Este Proceso Estadístico requiere:

 Análisis regulares de productos de control de
calidad junto con las muestras de los pacientes.
 Comparación de los resultados obtenidos de los
controles con límites estadísticos específicos.
 Control de Calidad

Las estadísticas fundamentales son:

1. La media
2. Desviación Estándar
3. Coeficiente de Variación
 FORMULAS PARA MEDIA, DESV.
ESTÁNDAR Y COEF. DE VARIACIÓN
suma de los valores individuales
media =
M e d ia

nº de valores individuales

Ejemplo = dato de valores: 20, 19, 18, 22, 21.

100
media = = 20
5

suma(media - valores individuales)

DS =
nº de valores individuales - 1
DS

2 2 2 2 2

(0) + (1) + (2) + (2) + (1)

DS =
nº de valores individuales - 1

DS = 2.5 = 1.58
C V (% )

DS x 100 258
CV = = = 7.9
media 20
Cálculo y Uso de estadísticas de Control de
Calidad

Media

Es la mejor estimación del laboratorio del

valor verdadero del analito para un nivel de
control específico.

La mejor aproximación del Valor Verdadero es

el Valor de Consenso que se obtiene por el
promedio de metodologías a través de
comparación interlaboratorial.
 Cálculo y Uso de estadísticas de Control de
Calidad

Desviación Estandar (DS)

• Estadística que cuantifica que tan cerca se

encuentran los valores numéricos uno del otro.

• Se usa el término de Precisión indistintamente

como Desviación estándar.

• Se usa el término Impresición para expresar

que tan separados se encuentran los valores
numéricos uno del otro.
 Cálculo y Uso de estadísticas de Control de
Calidad

Desviación Estandar (DS)

Proporciona al laboratorio una estimación de la

consistencia de los análisis.
 Cálculo y Uso de estadísticas de Control de
Calidad

Coeficiente de Variación

• Es la relación de la desviación estandar con

respecto a la media y se expresa en porcentaje.

• Permite hacer comparaciones de la

precisión general con mayor facilidad.
Existen 3 fuentes para que el laboratorio pueda
comparar el valor de su desviación estandar y
coeficiente de variación:

1. Manual del Instrumento o descripción del Inserto

2. Exámenes de Proficiencia (Control Externo)
3. Programas de Control Interlaboratorial
4. CLIA
 Grafica de Levey-Jennings

 Se utiliza para registrar los valores de

control de calidad.

 Se utiliza la desviación estandar para

calcular los límites de decisión:
+/-1ds, +/-2ds y +/-3ds
 Se realiza un proceso de análisis de la
gráfica para investigar :
 Errores Sistemáticos y
 Errores Aleatorios.
 1. ERRORES SISTEMATICOS

 Cambio en la media de los valores del control.

 Puede ser gradual y mostrarse como una

Tendencia o puede ser repentina como un
Desplazamiento.

 Obedecen a causas fáciles de identificar.

Error Sistemático : Tendencia y
Desplazamiento

Tendencia

Desplazamiento
 Causas de TENDENCIA
 Deterioro de fuente de luz
del equipo.
 Acumulación progresiva de
desechos en la tubería de
muestra/reactivo o superficie
de electrodo.
 Envejecimiento de los
reactivos.
 Deterioro gradual de los
materiales de control.
 Deterioro gradual de la
temperatura de la cámara de
incubación.
 Deterioro gradual de la
integridad del filtro de luz.
Causas de
DESPLAZAMIENTO
 Fallo o cambio repentino en la
fuente de luz.
 Cambio en la formulación del
reactivo.
 Mantenimiento mayor del
instrumento.
 Cambio repentino en la
temperatura de incubación.
 Cambio en la temperatura o
humedad ambiental.
 Falla del sistema de muestreo o
de la distribución del reactivo.
 Calibración/recalibración
inexacta.
 2. ERRORES ALEATORIOS
 Desviación de la media del laboratorio.
 Errores cuyas causas no pueden ser determinados.

Causas:

 Inestabilidad del Instrumento.

 Fluctuaciones de voltaje o temperaturas.
 Manejo inadecuado de pipeteo.
 Burbujas de aire en el reactivo o en el pipeteo
 Inadecuada mezcla de los reactivos
 Temperatura inestable en el incubador
 Variación Individual en el pipeteo
 Reglas de Westgard
En 1981 James Westgard publica un artículo sobre
control de calidad para el Laboratorio.Multireglas de
Westgard.

Permiten reconocer patrones en los datos de control

de calidad que pueden indicar resultados no
confiables. (Error aleatorio y Error sistemático).

Permiten investigar y resolver problemas cuando se

presentan estos patrones.
 Reglas de Westgard

El esquema consta principalmente de 6

reglas que se usan individualmente o en
combinación.

Estas reglas de Westgard nos permiten

identificar el Error Aleatorio y el Error
Sistemático.
 Reglas de Westgard
Error aleatorio

 Pueden ser causa para rechazar la corrida completa y

repetir los análisis de las muestras de los pacientes y
QC.

 1. Error aleatorio aceptable que se cuantifica por medio

de la desviación estándar. (p.ej: 2s)
 2. Error aleatorio inaceptable, que es cualquier punto
fuera de la población de datos esperado (p.ej: fuera de
3s).
 Reglas de Westgard
Error Sistemático

No necesariamente requiere rechazo de la corrida

analítica.
 Identifican errores sistemáticos pequeños o sesgo
analítico que generalmente no son clinicamente
significativo.
 El sesgo analítico puede eliminarse realizando la
calibración o mantenimiento del instrumento
 3S
2S
1S
M
1S
12S
2S
3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Regla 1:2s Indica que un valor del control evaluado excede

el límite de 2DS.

Advierte error aleatorio o sistemático

1:2s:

 Es una regla de advertencia.

 Se debe examinar la relación entre este valor y otros resultados

dentro corridas antes de aceptar y reportar resultados.

 Si no se encuentra relación o identificar fuente de error se

considera error aleatorio aceptable.

 Se puede reportar los resultados de pacientes.

 3S
2S
1S
M
1S 13S
2S
3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Regla 1:3s Indica que un control evaluado excede el límite de 3DS

Indica Error Aleatorio inaceptable o el inicio de error sistemático grande

La corrida se considera fuera de control. Se rechaza la corrida

 3S
2S
1S

1S R4S
2S

3S

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Regla R4S: Dos valores consecutivos de dos diferentes controles

presentan cuando menos una diferencia de 4s.
Indica Error Aleatorio.
R4s:
 Sólo se aplica dentro de la corrida actual.
Ej: Nivel 1 = +2.5 ds
Nivel 2 = - 1.6 ds
= 4.1s
 Se rechaza la corrida.
3S 3S
2S 2S
1S 1S
M M
1S 1S
2S
22 S 2S 22 S
3S 3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 12 3 4 5 6 7 8

Regla 2:2s Dos controles consecutivos exceden 2DS (Entrecorridas y

Dentro corridas)
Los criterios de violación son:
 Dos resultados de control consecutivos del mismo lado de la media.
 Mayores a 2s
Existen 2 aplicaciones de la regla:

 Dentro la corrida: los valores del nivel 1 y 2

del control pasan 2s.
 Entre corridas: Se evalúa dos corridas
continuas de un mismo nivel.

 Esta regla indica Error Sistemático.

 Puede ser causa de rechazo de los resultados.
 Reglas de Westgard

 Las siguientes reglas no necesariamente

requiere rechazo de la corrida analítica.
 Identifican errores sistemáticos pequeños
que generalmente no son clinicamente
significativos.
 Se puede eliminar realizando la calibración
o mantenimiento del equipo.
 Se establece la propia media del laboratorio
(10x).
3S 3S

2S 2S

1S
M 4 1s
1S
M
1S 1S
2S 2S
41s
3S 3S

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Regla 4:1S: Cuatro resultados consecutivos exceden en 1 ds

al mismo lado de la media. (Entrecorridas y Dentro corridas)
Indica Error Sistemático.
 3S

2S

1S

1S

2S
10 x
3S

Regla 10x: Diez resultados consecutivos se encuentran del mismo

lado de la media.
Diagrama de Youden
 3
+2sd D C
2

-2sd A B
 Aleatorio Sistemático
+2sd

D C

Sistemático Aleatorio
-2sd
A B
 Aleatorio Sistemático
+2sd

-2sd

Sistemático Aleatorio
 Diagrama de Youden
La interpretación dependerá de la ubicación
de los puntos:
Zona 1: Proceso controlado
Zona 2: Proceso tolerancia
Zona 3: Proceso de alarma
 Diagrama de Youden
 Mas alejado el punto de la Zona 1 más
discrepantes los resultados obtenidos.

 Los puntos situados lejos del centro de la

gráfica, pero cerca de la bisectriz, indican la
existencia de un error sistemático.

 Los alejados del centro y de la bisectriz

indican la existencia de un error aleatorio.
 Control de Calidad Externo
 Prueba de Proficiencia. PEEC.
 Sistema para evaluar objetivamente la calidad de los
resultados obtenidos por los laboratorios, por medio
de una agencia externa.
 Programa en el que periodicamente se envían
muestras en modalidad ciega a un grupo de
laboratorios para su análisis posteriormente se
recopila los resultados y se hace un estudio de los
datos.
 Control de Calidad Externo
Estos controles son similares a las muestras
de los pacientes y no estan diseñados u
optimizados para un método, instrumento o
equipo de análisis específico, funcionan
independientemente de cambios en el lote
de reactivo por lo que nos proporcionará
una valoración imparcial de nuestro sistema
de análisis.
Objetivos Control de Calidad Externo

Obtención del mismo resultado

de un paciente en diferentes
Laboratorios a nivel
internacional
FUNCIONES QUE CUMPLE UN PEEC

 Habilitar el rendimiento del laboratorio al ser

comparado con otros.
 Mide la dispersión interlaboratorial.
 Permita la comparación y evaluación de
métodos, reactivos, instrumentos, etc.
 Complementa la garantía de calidad analítica
 Demuestra el desempeño de los laboratorios
 FUNCIONES QUE CUMPLE UN PEEC
(cont.)

 Obtención de valores de consenso

 Determinación de los intervalos de
referencia
 Investiga factores que afectan la calidad
 Actúa como estimulo educacional
 Elemento de la acreditación de los
laboratorios
 Indice de Coeficiente de Variación (CVR)

Determina si la Precisión de un analito es aceptable al

comparar su precisión con la de otro laboratorio (Grupo
Par interlaboratorial).

CVR = (CV mensual del laboratorio)

(CV mensual del grupo par)

(gpo par: mismo instrumento, método, reactivo,

unidades, lote de control)
Interpretación:

1. CVR < 1.0: Desarrollo aceptable.

2. 1.5 <CVR<2.0 : Posicionamiento Aceptable a Marginal,

necesidad de investigar causas de imprecisión respecto al
grupo par.

3. CVR>2.0 : Desarrollo Inaceptable. Toma de acciones

correctivas.
 Indice de Desviación Estandar (IDS)
Es una medida de Exactitud comparado con los
datos del grupo par .

IDS = Media del laboratorio – Media del grupo par

Desviación estándar del grupo par
Interpretación:
1. IDS <1.25: Desarrollo aceptable
2. 1.25<IDS< 1.49: Se considera aceptable para el
desempeño marginal. Posible determinación de causas
respecto al grupo par.
3. 1.5<IDS<1.99: Desempeño marginal y se
recomienda una investigación del sistema de análisis.
4. IDS>2.0: Desempeño inaceptable
 ISO 9001:2000 Sistema de Gestión de la
Calidad
8 Medición, análisis y mejora

8.1 La organización debe planificar e

implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios
para:
a) Demostrar la conformidad del producto.
b) Asegurarse de la conformidad del SGC.
c) Mejora continua
 ISO 15189: Laboratorios médicos. Requisitos
particulares para la calidad y competencia .

4.15.2 La revisión por la dirección debe tener en

cuenta pero no limitarse a:

f)     los resultados de la evaluación externa de la

calidad y otras formas de comparación
interlaboratorio,
i)     indicadores de calidad para monitorear la
contribución del laboratorio a la atención de
pacientes,
 Indicadores de la Calidad Analítica

 Imprecisión
Procedimientos de medida de calidad fuera de
control/Total de Procedimientos de medida de
calidad.

 Inexactitud

Procedimientos de medida de calidad externo

fuera de control/ Total de Procedimientos de
medida de calidad externas
 Indicadores de la Calidad Analítica

  Medición

Proceso Eficaz Proceso No eficaz

Análisis

Riesgos Potenciales Problemas Reales

Ac. Preventivas Ac. Correctivas

Soluciones

Acción Mejora Propuestas Mejora

Objetivos de Mejora
 Control de Calidad
 Los resultados de QC se usan para validar
los resultados de los pacientes.
Una vez validados, los resultados de
pacientes se usan para diagnóstico,
pronóstico o planeación del tratamiento.
MUCHAS GRACIAS
POR SU
ATENCION