Cláusula 8 denominada Operación.

 Esta cláusula es la más general de la Estructura de Alto Nivel basada

en el Anexo SL. Esta estructura está orientada a la planificación, implementación y control de los
distintos procesos que son requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad. Además, en esta cláusula
de la norma ISO 9001 versión 2015 es donde se introducen los capítulos específicos de su materia, en
este caso la calidad y en otros casos el medioambiente o la gestión energética.

Este 9no capítulo, comprende todas las maneras de evaluación que podemos aplicar a nuestro sistema
de gestión:

 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Recordemos el concepto de eficacia, que aparece

bastante en este capítulo. No debemos confundirlo con el de eficiencia.
Eficacia es hacer las cosas bien (según lo planificado) y eficiencia es hacer las cosas bien,
optimizando tiempo y recursos.
 Auditoría interna. La auditoría interna debe entenderse como una evaluación para identificar
evidencia objetiva de la conformidad con los requisitos, no solamente como un aporte de
documentación sin objetivo claro.
o Fuentes de evidencia:
 Documentación
 Observación
 Entrevista
Debe ser responsabilidad de la alta dirección, preocuparse y ocuparse de que las auditorías
salgan bien, ya que los resultados de estas serán posteriormente una entrada para las revisiones
por la dirección, como veremos más adelante.
 Revisión por la dirección. La alta dirección debe comprobar constantemente si el sistema de
gestión está alineado con la estrategia de la organización, es decir con hacia dónde va (VISIÓN).

Es aplicable para todo el sistema de gestión como para cada uno de los procesos.

Los dueños de esta última cláusula, 10, deben implicarse más en buscar oportunidades de mejora
dentro de sus procesos, así como actuar sobre los efectos no deseados.

Con la acción correctiva, vamos a la causa de la no conformidad, a la raíz del problema y con
la corrección, podemos trabajar antes, durante o después de que se produzca el problema.