UNIVERSIDAD UDCA

FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

TEMA: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

TALLER No. 01

La verdadera aplicación del conocimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura

se da cuando se presentan casos reales durante la implementación y auditorías en un
determinado laboratorio farmacéutico, es por ello que el objeto de este taller se orienta a dar
las herramientas para que el alumno pueda aplicar las cláusulas a una situación real.

PARTE I.

IMPLEMENTACION
El laboratorio farmacéutico Universal Pharmaceuticals UDCA solicita a la Facultad de
Química farmacéutica de la UDCA la tercerización en la fabricación de sus
medicamentos, los directivos toman la decisión de aceptarla debido a que el rubro
económico es muy significativo. El laboratorio Universal Pharmaceuticals UDCA solicita
que sus medicamentos sean producidos bajo normativa de BPM. Se contrata a los
estudiantes de Química Farmacéutica de VI semestre para la implementación lo cual por
su número de estudiantes divide en grupos de 3 personas y reparte el trabajo para cada
grupo los títulos que constan en el registro sanitario:
Preguntas:
1. Qué requisitos (norma o decreto) deberá seguirse para que el INVIMA certifique con
las BPM. Señale los puntos a evaluar durante la auditoría.
2. Qué documentación y registros prepararía. Enumere y proponga títulos con sus
registros correspondientes.
3. Cada GRUPO , realice un procedimiento operativo estándar con su respectivo registro
auditable a BPM.

GRUPO I: TITULO IX PERSONAL y

TITULO VI RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
GRUPO II: TITULO X CAPACITACION y
TITULO VII PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
GRUPO III: TITULO XI HIGIENE PERSONAL y
TITULO VIII AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD
GRUPO IV: TITULO XII INSTALACIONES
GRUPO V: TITULO XIII EQUIPOS y
TITULO IV CALIFICACIÓN Y VALIDACCIÓN
GRUPO VI: TITULO XIV MATERIALES
GRUPO VII: TITULO XV DOCUMENTACION
GRUPO VIII: TITULO XVI BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION
GRUPO IX: TITULO XVII BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
GRUPO X: TITULO III SANEAMIENTO E HIGIENE
GRUPO XI: TITULO V QUEJAS Y RECLAMOS
 PARTE II.

AUDITORIA

En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada caso y que escriba la cláusula
de BPM en que usted:
a. Identifique la cláusula de BPM que es aplicable (Su título, capítulo y artículo
correspondientes. En muchos casos hay más de una cláusula aplicable. Trate de
identificar sólo las más importantes.)

CASO 1

En un área de despacho, el instructivo emitido por el departamento de bodega, está pegada en

la pared, encima de la mesa donde realiza el embalaje. En la instrucción sobre embalaje hay
una modificación escrita a mano, que ha sido firmada con las iniciales “AMG” y con fecha de
hace dos semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el Gerente de la fábrica dice que
éstas son las iniciales del operador del área de despacho. El auditor había observado
previamente que el manual de calidad establecía que“todos los cambios deben ser revisados y
aprobados sólo por la misma función que haya realizado la revisión original y que dichos
cambios deben estar aprobados con un máximo de 1 semana”.

CASO II

En el área de pesaje el auditor observa que los contenedores donde se encuentra la materia
prima pesada existe una doble identificación en el contenedor, una del proveedor y otra de la
etiqueta de pesaje por el laboratorio fabricante.

CASO III

En el área de preparación de soluciones orales, el auditor revisa los registros de limpieza del
área y observa que se ha realizado el día anterior una limpieza. Luego revisa el registro de
productos preparados y observa que el día anterior se ha preparado dos productos. El auditor
pregunta si se realizan y registran todas las limpiezas del área luego de que se ha preparado
un producto.

CASO IV

En la bodega el auditor observa que existe un lote de un producto terminado que ha llegado
en dos días diferentes. El auditor pide el registro para verificar con qué código, nombre de
producto y número de lote ha ingresado el producto y encuentra que el producto tiene el
mismo número de lote para los dos días diferentes que ingresó el producto a la bodega.

CASO V

En el departamento de documentación el auditor solicita que se le entreguen los registros de la

capacitación anual en Buenas Prácticas de Manufactura. Al revisar los registros encuentra que
de los 20 registros cinco no tienen firma de responsabilidad.
 PARTE III
OBSERVACION

En la visita por las instalaciones del laboratorio farmacéutico, el auditor encuentra las
siguientes imágenes.

IMAGEN I
En el muestreo de materia prima, el operador se encuentra en muestreo del principio activo
denominado Atorvastatina para fabricación de comprimidos de 20 mg. El principio activo se
utiliza para la hipercolesterolemia. En siguiente foto el auditor observa como realiza su
acción, verifica la documentación la cual está conforme a las BPM, sin embargo, queda
observando. Cumple con la normativa de BPM?

OBSERVACION:
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Uno de aspectos básicos que tiene la empresa farmacéutica es la seguridad industrial, que contempla las
BPM. El auditor en su visita observa lo siguiente. Cumple con requisitos de BPM?.

CAPITULO(S) RELACIONADO(S):
OBSERVACION:
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El equipo que a continuación se observa ha sido recientemente limpiado y verificado su
limpieza el día anterior de la auditoría, según comenta el supervisor de área. Por observación
estará en conformidad con las BPM?

CAPITULO(S) RELACIONADO(S):
OBSERVACION:
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De acuerdo a la siguiente imagen, qué está como inconforme de acuerdo a la norma BPM,
siendo el área un corredor en donde transita personal al área de sólidos.
Usted es un auditor calificado de BPM, la imagen que observa se encuentra en un corredor de
vía personal: cumple con requisitos para certificación de BPM?