Trabajo Aplicativo Final

“Diseño para la implementación de las Cláusulas , 8.6 y 7.1.5

en la empresa Innova AndinaS.A.”

Curso: Gerencia de la Calidad

Profesor: José Fernando García Linares
Grupo 6:
Marleni Escriba Gutierrez
Cristopher Morillo Huaraca
Eduardo Lozano Ballenas
Ibis Lucía Valle Catpo
Augusto Baca Uscamayta
 Breve descripción de la empresa
▪ Nombre comercial: Innova Andina S.A.
▪ Sector económico: Sector de la Industria Farmacéutica.
▪ Principales productos: Tiene un amplia línea de productos como antibióticos, vacunas,
conservantes, edulcorantes, fibras, vitaminas, productos de limpieza e higiene industrial entre otros.
En el presente trabajo nos concentraremos en uno de sus principales productos de la línea FEED
donde se elaboran VACUNAS PARA LA LINEA AVICOLA.
▪ Presencia en el mercado: Compañía que opera en el mercado de distribución de productos químicos para
Latinoamérica, con presencia en Brasil, Perú, Colombia y Argentina. Asimismo, contamos con una sede de
trading en Hong Kong. Sus principales clientes avícolas a nivel nacional son SAN FERNANDO, REDONDOS,
AVINKA. M&M, DISEVA, FABIAN, ALESSIA, SANTA ELENA, INMOBILIARIA S.A,C, HALLEY, LOMAS, HOYADA, entre
otros.
▪ Capacidad de producción o de prestación de servicio:

▪ Procesos tercerizados: No aplica.

▪ Otros datos relevantes: La empresa cuenta con Certificación en gestión de la calidad ISO 9001:2015.
En la elaboración de las vacunas, I+D junto con el equipo técnico de las granjas trabajan para el control
y manejo de las enfermedades endémicas y nuevas que se puedan presentar en las diferentes etapas
del desarrollo de las aves: pollito bb, broiler, ponedoras, etc.
Alcance del Sistema
de Gestión de la
Calidad

Alcance:
“Diseño, Desarrollo,
Fabricación, Envasado y
acondicionado de Vacunas”.

Exclusiones:
8.5.1.f
8.5.3
Unidad de Negocio: Vacunas para línea
Avícola

1. Las vacunas son elaboradas en presentación de 500 mL .

2. La composición es el 30% de antígenos y el 70% de
coadyuvante, los cuales pasan por estrictos controles de
proceso tanto en los semiterminados (antígeno y
adyuvante) así como producto terminado para la
disponibilidad a venta.
3. La concentración de antígenos (virus y bacterias) es la que
determina el volumen a utilizar en las aves al que está
destinado. El almacenamiento es de 4 a 8°C para
mantener la viabilidad del producto.
Figura 1. Diagrama de Flujo de la Unidad de Negocio de Vacunas para Aves
Cláusula 8.6
La organizació n debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberació n de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

La organizació n debe conservar la informació n documentada sobre la liberació n de los productos y

servicios. La informació n documentada debe incluir:

a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptació n;

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberació n.
II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la Cláusula 8.6
Liberación de los productos y servicios
ANTECEDENTES:
 Los insumos y material de empaque que se necesitan para la fabricación de Vacunas. tienen especificaciones técnicas
emitida por el área de Investigación y Desarrollo.P-F-FE-DT-P-005-001/ 002 ESPECIFICACION TECNICA DE INSUMOS /
Y EMPAQUES El área de Control de Calidad es el encargado de revisar y controlar que se cumplan estas especificaciones
para ser aprobados y liberados en el sistema SAP, cumpliendo de esta manera, con las “Especificaciones técnicas de los
Insumos y Material de empaque del producto a fabricar”.
 Los insumos son utilizados para la fabricación de SEMITERMINADOS que son fabricados por los operarios de producción,
siendo los Supervisores de Linea y el Jefe de Producción los responsables que se cumpla todas las especificaciones
establecidas en el “DOSSIER DE FABRICACION”. Los controles en proceso se realiza en el laboratorio de control de
calidad y es realizado por los analistas de CONTROL EN PROCESO: registro en la guía de producción y Formato F-FE-
PE-CC-P-021-001- Protocolo de Análisis Microbiológico, y libera de acuerdo al cumplimiento de ficha técnica P-F-FE-DT-P-
005-003 ESPECIFICACION TECNICA DEPRODUCTOS EN PROCESO.
 El material primario de empaque es lavado y esterilizado en la linea de producción. El lavado se registra en la guía de
fabricación y el esterilizado en el Formato: F-FE-PE-PR-BIO-I-001-001: CONTROL DE ESTERILIZACIÓN.
 La fabricación de Producto Terminado (Vacunas) se basa en la DOSSIER DE FABRICACION y los controles en proceso se
realiza en el laboratorio de control de calidad y es realizado por los analistas de es realizado por el analista de CONTROL
EN PROCESO y se registra en el “DOSSIER DE FABRICACION”.
 El personal operativo que fabrica los SEMITERMINADOS y PRODUCTO TERMINADO cumplen con los procedimientos de
producción y registran la limpieza del área y equipos en el “Formato F-FE-PE-PR-P-004-001: AREA/EQUIPO LIMPIO”,
identificación del área con el “Formato F-FE-PE-PR-P-003-005: ESTADO DEL PRODUCTO", el despeje de linea en el
“Formato: F-FE-PE-PR-P-006-001: REGISTRO DE DESPEJE DE LINEA” y para el caso de producto terminado también
incluye el “Formato: F-FE-PE-PR-P-003-001: REGISTRO DE CONTROL EN PROCESO DE ENVASADO”
II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la Cláusula 8.6 Liberación
de los productos y servicios
ANTECEDENTES:
 El Inspector de Control de Calidad y los Analistas de Aseguramiento de la Calidad realizan el seguimiento del trabajo
de control de proceso que realiza el operario de producción y al área de trabajo, a través del monitoreo en los puntos
críticos establecidos en el “PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL EN PROCESO EN PLANTA”: “Reporte de Carga
Microbiológica de Personal F-FE-PE-QA-P-001-003”, “Monitoreo Ambiental- F-FE-PE-QA-P-001-001”, “Reporte de
Conteo de Partículas: F-FE-PE-QA-P-001-002” y Reporte de Carga Microbiológica de Equipos: F-FE-PE-QA-P-
001-004”.
 Terminado el proceso de Envasado el producto es visualizado y etiquetado cumpliendo los procedimientos de
Acondicionado, el cual para asegurar el proceso incluye el “Formato: F-FE-PE-PR-AC-P-001-002:CONTROL EN
PROCESO DE ACONDICIONADO”, así como el “Formato: F-FE-PE-PR-AC-P-001-001 INFORME FINAL “y el
visualizado es registrado en el “Formato: F-FE-PE-PR-BIO-I-001-003 -CONTROL VISUAL DE VACUNAS”, además de
los formatos nombrados en la fabricación de SEMITERMINADOS Y PT. Terminado el proceso se realiza la entrega del
producto al personal de Almacen para el traslado a las cámaras de refrigeración.
 El supervisor de la línea de produccion ingresa el producto terminado al SAP en el status de CALIDAD, en el
ALMACEN PA01.
 El Analista de Control de Calidad realiza la inspección final del producto terminado según lo indicado en el “Formato:
F-FE-CC-P-010-001- REGISTRO DE CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO”, según sea el caso, completadas las
inspecciones si éste es conforme se firma y se da el pase al personal de Almacén para que haga el traslado en SAP
del Almacén PA01 al AC05 (status de calidad) de ser no conforme informa a producción para el levantamiento de la
observación encontrada. Al momento de inspeccionar el analista también muestrea según tabla de muestreo, frascos
para su control de esterilidad cuyos resultados son registrados en el Formato F-FE-PE-CC-P-021-001- Protocolo de
Análisis Microbiológico, terminada la cuarentena si el resultado es conforme, según ficha técnica P-FE-PE-DT-P-005-
004 ESPECIFICACION TECNICA DE PRODUCTO TERMINADO, LIBERA EL PRODUCTO VIA SAP, si es NO
CONFORME, BLOQUEA EL PT EN EL SAP e informa a las partes interesadas.
II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
EVIDENCIAS ENCONTRADAS EN ID
 II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
EVIDENCIAS ENCONTRADAS EN PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD

CONTROL EN PROCESO –APROBADO POR CC

CONTROL DE ESTERILIZACION DE MAT. EMPAQUE FORMATOS UTILIZADOS PARA ELPROCESO DE FABRICACION Y ENVASADO
DOSSIER DE FABRICACION
II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
EVIDENCIAS ENCONTRADAS EN ACONDICIONADO
II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
EVIDENCIAS ENCONTRADAS EN ASEGURAMIENTO
 II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
EVIDENCIAS:
Si bien la empresa cumple con los requisitos de la cláusula 8.6, no se tiene evidencia de los controles en proceso
durante la fabricación, tal como lo establece el PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL EN PROCESO EN
PLANTA: 6.3: El inspector de Calidad / Analista de Aseguramiento de Calidad realiza una inspección para verificar
los controles durante la fabricación, considerando una frecuencia mínima de una vez a la semana por cada linea de
producción. Se considera los siguientes registros a evaluar: Registro de Estado de Producto, Registro de Análisis
de agua, Control de Esterilización, Control de Peso/ Volumen, Control Visual de Partículas. El cual debe ser
reportado en el Formato “F-FE-PE-QA-P-002-001: REPORTE DE CONTROL DE PROCESOS”
 II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
EVIDENCIA:
Por lo que el área de Aseguramiento de Calidad no realiza un seguimiento oportuno del trabajo de control
de proceso de la producción, lo que pondría en riesgo la trazabilidad del proceso.
Para la liberación del producto terminado se necesita que todas las etapas del proceso estén aprobadas,
para que finalizado el control en proceso del PRODUCTO TERMINADO (14 días) sea liberado el producto
con el cumplimiento de la ficha técnica de producto terminado. P-FE-PE-DT-P-005-004
ESPECIFICACION TECNICA DE PRODUCTO TERMINADO.
Por otro lado, la trazabilidad a las personas que realizan la liberación del proceso o del producto terminado
se encuentra registrado tanto en la DOSSIER DE FABRICAION como en el SISTEMA SAP.
 II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la
Cláusula 8.6 Liberación de los productos y servicios
LINEAMIENTOS PROPUESTOS:
 Realizar los controles en proceso tal como lo especifica el procedimiento de control en proceso en planta, firmando los
formatos que establece la inspección con otro color de lapicero (ROJO) que permita diferenciar del utilizado por
producción (AZUL). Asegurando así la fiabilidad de la inspección y la trazabilidad de la información.

 Eliminar Formato “F-FE-PE-QA-P-002-001: REPORTE DE CONTROL DE PROCESOS”, ya que no esta de acuerdo al

item 6.4 del procedimiento de control en proceso en planta.

 Evaluar la factibilidad de tener puestos de control de calidad dentro de la planta de producción para los controles en
proceso in situ, facilitando así las correcciones y la disminución de tiempos de espera para la aprobación de los
controles en proceso. Sobre todo para una mayor eficacia al cumplimiento de lo establecido.
 Cláusula 7.1.5
La organizació n debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de
los resultados. Cuando se realice el seguimiento o la medició n para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
La organizació n debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medició n realizadas.
b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propó sito
La organizació n debe conservar la informació n documentada apropiada como evidencia de que los recursos de
seguimiento y medició n son idó neos para su propó sito.

7.1.5.2 Trazabilidad de la mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerara por la organizació n como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medició n, el equipo de medició n debe:
c) Calibrarse o verificarse, o ambas a intervalos especificados, o antes de su utilizació n, contra patrones de medició n
trazables a patrones de medició n internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservase
como informació n documentada la base utilizada para la calibració n o la verificació n.
d) Identificarse para determinar su estado.
e) Protegerse contra ajustes, dañ o o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibració n y los posteriores
resultados de la medició n.
La organizació n debe determinar si la validez de los resultados de medició n previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medició n se considere no apto para su propó sito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario.
II. Desarrollo del diseño de la aplicación de la Cláusula
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
ANTECEDENTES:
 Tanto en producción como en control de calidad cuenta con equipos que se utiliza para realizar los controles de
proceso y controles de Producto Terminado. Los equipos se encuentran dentro del “Plan de Mantenimiento
Preventivo: F-PE-MN-P-001- 001”, así como se tiene el “Programa de Calibración: PE-MN-PG-003”, el cual se basa
en el “Formato Parámetros de Equipo: F-PE-MN-P-006-001”
V. Conclusiones

Tener implementada el requisito de la clausula 7.1.5, permite a la empresa dar la

confiabilidad de sus resultados, lo que garantiza la toma de desiciones y acciones
oportuna para el mejor despeño del proceso productivo.

Para la liberación del producto se necesita el cumplimiento de los procesos clausula

8.5 por lo que es importante el seguimiento de la misma.

La implementación de los requisitos de la clausula 8.6 permite asegurar que el

producto cumpla con los requisitos establecidos y que la liberación del producto sea la
correcta a través de controles oportunos definidos en los puntos críticos.

La empresa por la madurez de su SGC, con casi 15 años de certificación ISO
9001:2015, cumple con los requisitos de las cláusulas analizadas. Sin embargo, el
trabajo desarrollado ha buscado fortalecer algunas de sus deficiencias identificadas a
nivel de controles establecidos por el área de Aseguramiento de calidad, sugiriendo
que los controles se realicen en los mismos formatos utilizado por producción,
firmando con un color diferente al utilizado por producción.
GRACIAS