La Aplicación de La Norma Iso 9001

V Congreso Internacional
Alimentación, nutrición y dietética
Conferencias Sección B: Calidad y Seguridad Alimentaria
LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000

Y EL SISTEMA HACCP.
Dra. MARÍA JESÚS GÓMEZ DE LA CRUZ.

DIVISIÓN DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS.
AENOR.
FAMILIA DE NORMAS DE LA SERIE ISO 9000:2000
La implantación de sistemas de gestión de calidad tiene como referencia la familia de normas ISO 9000.
Estas normas constituyen una guía para la gestión de la calidad y pueden ser aplicadas en cualquier tipo
de organización. En la actualidad, dicha familia está constituida por las siguientes normas:
n UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

n UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
n UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.
De las tres normas mencionadas, únicamente la UNE-UNE ISO 9001:2000 establece requisitos y, por lo
tanto, es la única que puede ser objeto de certificación. La norma UNE-EN ISO 9001:2000, editada el 15
de diciembre de 2000, sustituye a las siguientes normas:
n UNE-EN ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad

en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post-venta.
en la producción, la instalación y el servicio post-venta.
en la inspección y los ensayos finales.
La normas internacionales ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 forman un par coherente de normas sobre la
gestión de la calidad. La norma UNE-EN ISO 9001:2000 está orientada al aseguramiento de la calidad
del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la norma UNE-EN ISO 9004:2000
tiene una visión más amplia, dando orientaciones sobre la mejora del desempeño.
La aplicación de un sistema de calidad basado en estas normas internacionales ayuda a las

organizaciones a conseguir sus principales objetivos:
n Identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes

interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventajas
competitivas y hacerlo de manera eficaz y eficiente.
n Obtener, mantener y mejorar el desempeño de una organización y sus capacidades.
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La Norma UNE-EN ISO 9004:2000 contempla ocho principios de gestión de la calidad para dirigir una
organización con éxito:
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque del sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
La norma UNE-EN ISO 9001:2000 puede ser aplicada en cualquier tipo de empresa, independientemente
del tamaño o actividad de la misma. En la implantación de dicha norma se permite la exclusión de
determinados requisitos, tal y como indica el apartado 1.2 de la propia norma. Sólo se permiten
exclusiones de los requisitos cuando estas exclusiones no sean de aplicación en la empresa y no
comprometan la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de los clientes ni con los
requisitos legales. Cuando se implanta un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN
ISO 9001:2000 debe definirse claramente el alcance del sistema de calidad en cuanto a las actividades,
productos o servicios a los que aplique, y deberán justificarse las exclusiones de los requisitos que se
hayan realizado.
La norma UNE-EN ISO 9001:2000 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos con el fin
de aumentar la satisfacción de los clientes, mediante el cumplimiento de sus requisitos. Las empresas
deben identificar los distintos procesos que formen parte de su actividad y la interacción entre éstos. El
desglose en los distintos procesos permite comprender cómo los resultados que se obtienen en cada uno
de ellos afectan al funcionamiento global de la organización. Es necesario conocer la eficacia de los
procesos para poder asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente. Para ello, deben definirse
indicadores que permitan conocer el funcionamiento de dichos procesos.
La implantación en las empresas de un sistema de calidad conforme a la Norma UNE-EN ISO 9001:2000
reporta una serie de beneficios a las mismas, entre los que cabe destacar la homogeneidad de los
productos, la eficacia en la gestión, la disminución de los costes de no calidad, la eliminación de barreras
técnicas y la mejora en la satisfacción del cliente, lo que implica un aumento de la competitividad de estas
empresas.
Hasta julio de 2001 AENOR ha emitido 477 certificados en el sector alimentario. La evolución de la
certificación en este sector se indica en la Figura 1.
31
477
399
290
204
135
70
38
1 12
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 jul-01
Figura 1. Evolución del número de certificados emitidos por AENOR en la industria alimentaria.
Analogías y diferencias entre los sistemas HACCP y la Norma UNE-EN ISO 9001:2000
El HACCP, al igual que ocurre con los sistemas de gestión de calidad basados en la norma UNE-EN ISO
9001:2000, debe estar documentado. Asimismo, en ambos casos, deben mantenerse registros que
evidencien la implantación de los sistemas previamente documentados.
El análisis de peligros y puntos de control crítico es un requisito legal de obligado cumplimiento en la

industria alimentaria, tal y como se establece en el R.D. 2207/1995 (transposición de la Directiva Europea
93/43). Sin embargo, la adopción de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a las normas de la serie
ISO 9000 en las empresas tiene carácter voluntario, si bien el artículo 5 del Real Decreto anteriormente
citado indica que las autoridades competentes recomendarán que las empresas del sector alimentario
apliquen las normas de gestión de calidad de la serie 9000. Asimismo, el Codex Alimentarius indica que
la aplicación de los sistemas HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión de calidad,
como es el caso de los sistemas basados en la serie ISO 9000.
El HACCP, según la definición del Codex Alimentarius, es un sistema mediante el cual se identifican,
evalúan y controlan aquellos agentes químicos, físicos o biológicos cuya presencia en un alimento tiene
la potencialidad de causar un efecto adverso sobre la salud. El HACCP es una herramienta para
establecer sistemas de control de los riesgos existentes a lo largo de la cadena de producción de
alimentos de forma preventiva. Por tanto, el HACCP tiene carácter preventivo, igual que los sistemas de
calidad basados en los requisitos de la UNE-EN ISO 9001:2000.
El alcance de los sistemas de calidad basados en la UNE-EN ISO 9001:2000 es más amplio que el de los
sistemas HACCP. Los sistemas HACCP tienen como finalidad la obtención de productos seguros desde
el punto de vista de la salud. La Norma UNE-EN ISO 9000:2000 define calidad como el grado en el que
un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Asimismo, define requisito como la
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Teniendo en cuenta estas
definiciones, la calidad de un producto alimentario incluirá la seguridad de los productos desde el punto
de vista de la salud, puesto que dicha seguridad siempre será un requisito del cliente/consumidor pero,
32
además, la implantación de sistemas de calidad basados en la serie ISO 9000 deberán tener en cuenta
otra serie de requisitos (por ejemplo características nutricionales, organolépticas, las condiciones de uso,
etc.), ya que el objetivo de estos sistemas es aumentar la satisfacción de los clientes mediante el
cumplimiento de sus requisitos implícitos o explícitos.
Ambos sistemas están orientados a la detección y prevención de peligros o no conformidades y a la

corrección de las desviaciones detectadas. Sin embargo, es importante destacar una diferencia entre
ambos a este respecto, puesto que las acciones correctivas desde el punto de vista del HACCP son
acciones a tomar cuando el seguimiento del sistema indica una pérdida de control en un punto crítico de
forma que dicho punto vuelva a estar bajo control. Sin embargo, desde el punto de vista de los sistemas
de calidad basados en la serie ISO 9000, las acciones correctivas a tomar ante la detección de no
conformidades o situaciones indeseables deben ir dirigidas a eliminar la causa que las ha originado. Es
decir, no sólo debe asegurar que la situación vuelva a estar bajo control, sino que se precisa un análisis
de la causa que ha originado esta ausencia de conformidad de forma que se prevenga la repetición de la
misma. Por lo tanto, también en este aspecto se observa un enfoque más amplio de los sistemas
basados en la UNE-EN ISO 9001:2000.
Una de las principales diferencias entre el HACCP y la norma UNE-EN ISO 9001:2000 es la orientación
de estos sistemas hacia la mejora continua. Esta última, a diferencia de los sistemas HACCP, está
claramente orientada hacia la mejora continua, ya que la versión 2000 incorpora herramientas que
permiten a las empresas identificar las áreas de mejora y planificar e implantar eficazmente las acciones
necesarias para conseguir dicha mejora.
Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 y su relación con el HACCP

Existe una estrecha relación entre los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 y el sistema
HACCP. De hecho, el comité técnico ISO/TC 34 se encuentra en proceso de elaboración de una Guía de
Aplicación de la ISO 9001:2000 en la industria agroalimentaria (ISO/DIS 15161). Esta guía de aplicación,
que en la actualidad se encuentra en fase de borrador, contiene información sobre las posibles
interacciones existentes entre las normas de la serie ISO 9000 y el sistema HACCP.
Todos los aspectos que debería recoger un sistema HACCP pueden contemplarse en la aplicación de los
distintos requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. A continuación se mencionan los principales
aspectos a tener en cuenta en el HACCP y su relación con los requisitos concretos de la Norma UNE-EN
ISO 9001:2000.
La norma UNE-EN ISO 9001:2000 exige que se identifiquen y controlen todos aquellos documentos de
origen externo o interno que formen parte del sistema de calidad. En este sentido, se deben identificar y
considerar dentro del sistema los requisitos legales aplicables (Reales Decretos, Órdenes Ministeriales,
Reglamentos Europeos, Decretos de Comunidades autónomas, etc.). Por lo tanto, el R.D. 2007/1995, de
28 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene relativas a los productos alimenticios,
debe ser considerado dentro de los sistemas de calidad basados en la citada norma. La sistemática
derivada de la aplicación de este real decreto puede describirse en un plan HACCP, documento que debe
formar parte del sistema de calidad, o bien puede describirse en los distintos documentos de gestión del
sistema de calidad a aplicar en cada caso. Toda esta documentación, ya sea de origen interno o externo
a la propia organización, debe ser controlada, tal y como indica el apartado 4.2.3 de la UNE-EN ISO
9001:2000.
Deberán existir registros que evidencien la aplicación del sistema HACCP. El control de estos registros, al
igual que del resto de los registros que pudieran derivarse de la aplicación del un sistema de calidad, es
un requisito contemplado en el apartado 4.2.4 de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000.
33
Para que un sistema HACCP y un sistema de calidad se implanten adecuadamente es fundamental la

implicación de todo el personal de la organización y el compromiso de la Dirección en los mismos. El
apartado 5 de la UNE-EN ISO 9001:2000 describe los requisitos relativos a la responsabilidad de la
Dirección que deben aplicarse en la implantación de un sistema de calidad de acuerdo a esta norma, y en
concreto su apartado 5.1 (Compromiso de la Dirección) incluye los requisitos que debe cumplir la alta
Dirección a este respecto.
En la planificación del sistema de gestión de calidad, requisito establecido en el apartado 5.4.2 de la

UNE-EN ISO 9001:2000, debería considerarse el plan HACCP resultante de la realización del estudio
correspondiente.
En cuanto a la competencia, sensibilización y formación del personal que realiza actividades que afectan
a la calidad (elemento 6.2.2 de la Norma UNE-UNE ISO 9001:2000) deberá considerarse, entre otros
aspectos, la formación de los manipuladores de alimentos según lo establecido en el R.D. 202/2000.
El requisito 6.4 de la UNE-EN ISO 9001:2000, “ambiente de trabajo”, exige la determinación y gestión del
ambiente de trabajo para lograr la conformidad de los requisitos del producto. Por lo tanto, en la
aplicación de este requisito de la norma deberán tenerse en cuenta todos los aspectos relacionados con
el control de los riesgos para la salud desde el punto de vista del HACCP, como el control de plagas, la
utilización de equipos de producción adecuados, el diseño correcto de las instalaciones con objeto de
minimizar la posibilidad de contaminación procedente del exterior, etc.
El capítulo 7 de la UNE-EN ISO 9001:2000 es el que recoge los requisitos relativos a la realización del
producto. Muchos de los aspectos que deberán contemplarse en un sistema HACCP estarán
directamente relacionados con los requisitos incluidos en este capítulo. Así, por ejemplo, la
subcontratación de servicios de D.D.D., de transporte o de realización de análisis físico-químicos o
microbiológicos deberán cumplir con los requisitos incluidos en el apartado 7.4, “Compras”, de la norma.
También estarán relacionados con el capítulo 7 de la UNE-EN ISO 9001:2000 todas las disposiciones
tomadas para el control de la producción (apartado 7.5.1 de la norma). Asimismo, dentro de este capítulo,
en su apartado 7.5.3, se describe el requisito de “Identificación y trazabilidad”. Este requisito tiene
especial importancia en la industria alimentaria. La trazabilidad es la capacidad para seguir la historia, la
aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración (Norma UNE-UNE ISO
9000:2000). El alcance de la trazabilidad es fundamental para poder investigar las causas ante la
aparición de productos no conformes o reclamaciones y también para poder conocer el destino de las
materia primas y productos finales. La trazabilidad puede ser trascendental, por tanto, en la definición de
acciones correctivas adecuadas ante la aparición de productos no conformes repetitivos o críticos
(apartados 8.3 y 8.5.2 de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000).
El apartado 7.5.5 de la Norma UNE-UNE ISO 9001:2000 contempla aspectos importantes en las
empresas del sector alimentario. La definición de las condiciones de manipulación de materias
primas/productos, conservación y almacenamiento de éstos (humedad, temperatura, etc.) deben ser
contempladas en este apartado. Asimismo, deberán recogerse requisitos de envasado/embalaje
apropiados y deberán definirse las condiciones a exigir y los controles a realizar en los vehículos de
expedición de productos (Ej. limpieza, temperatura de transporte, etc.). Estas condiciones suelen incluirse
como medidas preventivas desde el punto de vista de los sistemas HACCP.
La metodología utilizada para la vigilancia, frecuencia de la misma y los límites críticos o niveles objetivo
a aplicar para un determinado parámetro son aspectos que se suelen incluir en las tablas de gestión de
puntos críticos. Dichos aspectos pueden integrarse en un sistema de calidad basado en la Norma UNE-
EN ISO 9001:2000, ya que suelen formar parte de los requisitos 8.2.3 y 8.2.4. de la citada norma,
34
“seguimiento y medición de los procesos” y “seguimiento y medición de los productos”, respectivamente.

En caso de que el producto sea no conforme respecto a los criterios establecidos el producto deberá ser
tratado según indica el requisito 8.3, “control del producto no conforme”, de la Norma UNE-EN ISO
9001:2000. Dentro del sistema HACCP el tratamiento del producto suele estar descrito en los cuadros de
gestión formando parte de las medidas correctoras.
A continuación se muestran, a modo de ejemplo, posibles cuadros de gestión de sistemas HACCP (Tabla
1), planes de seguimiento de proceso (Tabla 2) y planes de seguimiento de producto (Tabla 3). Como se
puede observar, la estructura de dichos cuadros es similar.
PREVENTIVAS
CORRECTORA
FRECUENCIA
VIGILANCIA
REGISTRO
OBJETIVO
MEDIDAS
MEDIDAS
PELIGRO
CRÍTICO/
LÍMITE
FASE
Tabla 1.Ejemplo de estructura de un Cuadro de gestión de sistemas HACCP

ESPECIFICACIÓN
FRECUENCIA DE
CORRECTORAS
RESPONSABLE
INSTRUCCIÓN
PARÁMETRO
REGISTRO
CONTROL
MEDIDAS
FASE
Tabla 2. Ejemplo de estructura de un Plan de seguimiento de proceso.

ESPECIFICACIÓN
FRECUENCIA DE
RESPONSABLE
INSTRUCCIÓN
PARÁMETRO
PRODUCTO
REGISTRO
CONTROL
FASE
Tabla 3. Ejemplo de estructura de un Plan de seguimiento de producto.
Por otra parte, los dispositivos utilizados para comprobar si un determinado parámetro está dentro de los
límites críticos o valores de la especificación definidos en el cuadro de gestión correspondiente deberían
estar sujetos a control, según se establece en el apartado 7.6, “control de los dispositivos de seguimiento
y medición”, de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000.
El requisito 8.2.2 de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, “auditoría interna”, que exige la realización de
auditorías internas del sistema de calidad para comprobar la adecuada implantación del mismo, podría
incluir en su alcance el sistema HACCP si éste está integrado en el sistema de calidad, pudiendo
verificarse de esta forma el sistema HACCP. Un aspecto muy importante a controlar en la realización de
auditorías internas es la adecuada formación y la independencia de los auditores respecto a la actividad
que van a desarrollar.
La mejora continua del desempeño debería ser uno de los objetivos a tener en cuenta de forma
permanente por cualquier organización. El apartado 8.4 de la UNE-EN ISO 9001:2000 requiere la
recopilación y el análisis de los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
35
gestión de calidad con el fin de evaluar dónde puede realizarse la mejora continua. Los datos que se
obtengan de la aplicación y verificación de la eficacia del sistema HACCP pueden constituir un elemento
de entrada para el análisis de datos del sistema de gestión. A partir de este análisis pueden tomarse
acciones de cara a la mejora continua, tal y como establece el apartado 8.5 de la UNE-EN ISO
9001:2000, a través de la definición de acciones correctivas (apartado 8.5.2 de la UNE-EN ISO
9001:2000) y preventivas (apartado 8.5.3 de la UNE-EN ISO 9001:2000). La integración de los datos
procedentes del HACCP en los sistemas de gestión de calidad basados en la Norma UNE-EN ISO
9001:2000 hace que el sistema implantado por una organización sea más eficaz que si se aplicara
únicamente un sistema HACCP, ya que dicha integración conduciría a aumentar la satisfacción del
cliente.
BIBLIOGRAFÍA
1. UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

2. UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
3. UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.
4. Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United
Nations-World Health Organization. Rome, 1997.
5. ISO/FDIS 15161: 2001(E). Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink
industry.
36

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