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REACCIONES E INICIDENTES Rev.1-11/17

ADVERSOS
P.FAR.15
FARMACIA

1. OBJETIVO:

Llevar a cabo la notificación de sospecha de Reacciones Adversas realizando

actividades de Farmacovigilancia espontanea.

2. ALCANCE:

Aplica en farmacia AR SALUD INTEGRAL para la difusión, recepción y notificación de

los eventos adversos.

3. GLOSARIO:

Farmacovigilancia: ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la

información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva
acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

Notificación: acción mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad el

informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una sospecha, evento o
reacción adversa causada por un medicamento y que se realiza a través del formato de
Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos debidamente llenado por
el notificador.

4. DESARROLLO

4.1 Si el Paciente o el médico tratante Identifica signos y síntomas que no son acordes a
lo esperado por el tratamiento y que puede considerarse una reacción adversa,
notifican al personal de salud cualquier anomalía que presente al usar sus
medicamentos.

4.2 Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa se clasifican de acuerdo
con la severidad (intensidad) de la manifestación clínica en:

a) Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan

tratamiento, ni prolongan la hospitalización y no necesariamente requiere de la
suspensión del medicamento.

b) Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas

laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente.

Elaboró Revisó Aprobó Liberó

Ing. De Calidad Líder de Farmacia Responsable Sanitario Gerente de Operaciones

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Requiere de tratamiento farmacológico y no necesariamente requiere la

suspensión del medicamento causante del evento, reacción o sospecha de
reacción adversa.

c) Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas

laborales o escolares). Requiere de tratamiento farmacológico y la suspensión
del medicamento causante del evento, reacción o sospecha de reacción.

4.3 El médico tratante proceden a llenar el formato de reporte de sospecha de reacción

adversa a medicamentos (Ver Anexo A). En el caso de reacciones adversas leves o
moderadas deben de reportarse en un periodo de no más de tres días naturales
después de su identificación. Si son reacciones adversas severas o letales deben ser
reportadas de inmediato.

4.4 El Responsable Sanitario, recibe el formato de reporte de sospecha de reacciones

adversas a medicamentos y procede a verificar que se encuentre correctamente
llenado. En caso de que no sea correcto, se regresa a la persona que hizo la
notificación y se le indican los puntos que faltan.

4.1 Envía el formato de sospecha de reacciones adversas debidamente llenado, los

medios de envío de notificaciones serán los siguientes:

a) Al Centro Estatal de Farmacovigilancia al siguiente correo:

Tecnovigilancia@cofepris.gob.mx, 

b)  En la página web: www.cofepris.gob.mx.

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5. ANEXOS

A) Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

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6. MODIFICACIONES

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