CONTROL DE PRODUCCIÓN

TEMA: DUREZA, FRIABILIDAD Y DESINTEGRACIÓN

DUREZA

Definición en Farmacopea:

Es la fuerza necesaria para producir una ruptura de los

comprimidos.
FACTORES QUE AFECTAN LA DUREZA

Cambios en
la
distribución Operador
del tamaño
de partícula
del gránulo

Velocidad
Uso excesivo del
de lubricante equipo

Desgaste
Exceso de
Partículas
del
finas equipo
EQUIPOS PARA PRUEBA DE DUREZA

Stokes- Monsanto
Consiste en un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro
de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se
quiebre.

Ventaja: permite realizar el análisis cerca de la maquina tableteadora

Desventaja: Por su puesto el análisis es muy lento ya que el análisis

es manual y depende de la agilidad del operario.
Pfizer
Es un equipo cuyo principio es similar al de unos
alicates que comprimen a la tableta.

Ventajas: Bajo costo, transportable y rápido.

Desventaja: Se tiene que visualizar la fuerza que

se está aplicando mientras se realiza la prueba.
Strong - cobb
Consiste en un yunque sobre el cuál se coloca
la tableta verticalmente y sobre esta baja un
pistón en forma de cono hasta que la parta.

Ventajas: Semiautomático.

Desventaja: Se tiene que visualizar la fuerza

que se está aplicando mientras se realiza la
prueba.
Durómetro SCHELEUNIGER

Aparato eléctrico más moderno que elimina la

variabilidad propia del operador, ya que se coloca la
tableta entre dos punzones que se accionan por un
interruptor ON/OFF.

Ventajas: Lectura directa.

Erweka
Es un equipo moderno donde en uno de los
extremos un pistón neumático se mueve y
empuja las tabletas hacia el otro extremo.

Ventaja: El equipo se protege del esparcimiento

de los trozos y es muy rápido.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Expresar el resultado como

Colocar el comprimido el valor promedio, el Indicar el tipo de
entre los dos brazos o máximo y el mínimo de las aparato y la orientación
extremos del equipo fuerzas medidas del comprimido.
expresadas en Kp

Orientar los
Aumentar la presión comprimidos en la
hasta que se produzca misma dirección con
la ruptura respecto a la aplicación
de la fuerza

Ir eliminando los
Realizar la medición fragmentos del
sobre diez comprimidos comprimido antes de
cada determinación
INTERPRETACIÓN
Una tableta
extremadamente dura
podría indicar un potencial
de unión excesiva entre
los ingredientes activos y
los excipientes, lo cual
podría evitar la disolución
apropiada de la tableta,
necesaria para una dosis
exacta.
Una tableta muy suave
podría ser resultado de una
unión débil y podría llevar a
la desintegración
prematura cuando la ingiere
el paciente. Una tableta
suave podría también
astillarse o romperse
durante las etapas de
proceso en la manufactura,
como el recubrimiento y el
acondicionado.
 FRIABILIDAD

Es una forma de medir la capacidad de

los sólidos compactados de resistir a la
abrasión o el desgaste por fricción:

Manipulación Envasado Transporte

• Parámetro que indica la fuerza de unión
intra e inter partículas dentro del
compacto o tableta.

• También puede aplicarse a cápsulas de

gelatina dura y otras formas farmacéuticas
sólidas.
Tambor de acrílico transparente con una tapa desmontable, se acopla en su centro al
eje mecánico de un motor que controla la rotación del dispositivo.
• Diámetro interno: 293-291mm
• Profundidad: 36-40mm
• Radio de deflector (S) : 75.5-85-5mm
• Centro del tambor: D 24.5-25.5mm
 Pesar las unidades con exactitud y determinar su peso
promedio.

Colocar en el interior del tambor una cantidad definida de

unidades libres de polvo.

Una vez cerrada la tapa del tambor, se hará girar éste a 25±1
rpm durante 4min.

Las unidades se van a deslizar, rodar e impactar entre sí y

también con las paredes del tambor, por la acción de vertido del
deflector, por cada giro del tambor.
 En el caso de tabletas
• Para unidades con una higroscópicas, se
masa unitaria igual o requiere para la prueba
menor que 650mg, utilizar un ambiente de humedad
la cantidad para que el controlada.
peso total se acerque a
6.5g; procurar no exceder
de 25 unidades.

• Cuando el peso unitario

sea superior a 650mg,
utilizar una muestra de 10
unidades.
Cuando las unidades sólo Unidades agrietadas, laminadas,
presentan pérdidas de masa segmentadas o rotas.
por astillamiento o abrasión
correspondiente a un peso
promedio no mayor que 1%.

Resultados difíciles de interpretar o pérdida de peso es

mayor que el esperado:
• Dos veces más
• Media de las tres pruebas
• No mayor al 1%
 Donde:
Pi = Peso total de las unidades antes de poner en
𝑃𝑖 −𝑃𝑡 el friabilizador.
( ) x 100 Pt = Peso total de las unidades después de la
𝑃𝑖 prueba de friabilidad.
 DESINTEGRACIÓN
Estado en el que
cualquier residuo
de la unidad, (Excepto los fragmentos de
permanece en la recubrimiento insoluble o
malla del equipo cápsulas)
como una masa
suave

La
1. Preparación de una formula desintegración
óptima sirve al
2. Pruebas de control de fabricante como
proceso para asegurar la guía en dos
uniformidad de lote a lote. puntos
especialmente:

Si se desintegra
una tableta no ***Esta prueba solo mide el
quiere decir que tiempo requerido en que un
el fármaco se grupo de tabletas se desintegra
vaya a disolver
 EQUIPO

• El aparato consta de un montaje de

canastilla-gradilla, un vaso de precipitados
de 1000 mL, circulador de temperatura
independiente.
Fig. 1 Desintegrador
ESTRUCTURA DEL EQUIPO

Fig. 2 Izquierda: Canastilla con

Fig. 3 Tubos de plástico, Discos y
cubierta especial
mallas
Derecha: Canastilla para tabletas
grandes
 PROCEDIMIENTO

El punto final de
El bastidor se la prueba ocurre
Se colocan las
sumerge en un El bastidor sube cuando todo
tabletas en cada
baño de líquido y baja en el residuo
uno de los 6
apropiado y se líquido remanente es
cilindros, junto
mantiene a 37℃ apropiado con una masa
con el disco de
en un vaso de un ritmo blanda, sin un
plástico sobre la
precipitado de especifico. centro blando
tableta
1lt. palpable
EN LA PRIMERA PRUEBA…

*** Si 1 o 2 tabletas no se desintegran en el

tiempo especificado, se repite la prueba con 12
tabletas. De las 18, 16 deben de haberse
desintegrado en el tiempo especificado.

Fig. 5 Proceso de desintegración de una tabletas