ENSAYOS FARMACOPEICOS MENORES Y PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN DE

TABLETAS
MINOR PHARMACOPEIA TESTS AND PROOF OF TABLET DISINTEGRATION
Informe de laboratorio de análisis y control de
Medicamentos y otros productos sanitarios
Grupo N°5
Integrantes: Carolina Anillo Cogollo – Analista instrumental
Melanie Martínez Andrade – Analista de muestras
Steven Pérez Meneses - Jefe de laboratorio – Gerente de calidad
Docente: Indira Beatriz Pájaro Bolívar
7 de febrero del 2019

Resumen

Los ensayos farmacopeicos menores representan herramientas muy valiosas que ayudan a
determinar la calidad de los medicamentos. En la presente práctica se realizaron varios tipos de
ensayos como friabilidad (con tornillo vernier), apariencia, dimensiones (diámetro y espesor) y
desintegración (con equipo de desintegración) utilizando agua destilada a una temperatura de
37°C, con el fin de evaluar la calidad del producto analizado de nuevo en este caso 10 tabletas de
acetaminofén 500mg. Luego de realizar todos los ensayos propuestos se obtuvieron algunos
valores para la realización de los cálculos de porcentaje de pérdida, promedio del diámetro y
ancho (RSD) y su apariencia, para verificar con las especificaciones descritas en la USP.

Palabras clave: Ensayos farmacopeicos, desintegración, friabilidad, apariencia, valor de

aceptación.

Abstract

The minor pharmacopoeial tests represent very valuable tools that help determine the quality of
medicines. In the present practice several types of tests were performed such as friability (with
vernier screw), appearance, dimensions (diameter and thickness) and disintegration (with
disintegration equipment) using distilled water at a temperature of 37 ° C, in order to evaluate the
quality of the product analyzed again in this case 10 tablets of acetaminophen 500mg. After
carrying out all the proposed tests, some values were obtained for calculating the percentage of
loss, average diameter and width (RSD) and their appearance, to verify with the specifications
described in the USP.

Key words: Pharmacopoeial tests, disintegration, friability, appearance, acceptance value.

 INTRODUCCIÓN
Friabilidad es la tendencia de una tableta,
desmoronarse o romperse tras la
compresión. Esta tendencia se limita
normalmente a tabletas sin cubierta durante
el almacenamiento posterior. Puede ser
causada por varios factores incluyendo
diseño pobre de la tableta (bordes muy
afilados), bajo contenido de humedad,
blindaje insuficiente, etc. Por obvias razones,
las tabletas necesitan ser duras que no se
rompan en el frasco pero frágiles que se
desintegren en el tracto digestivo. El
fundamento según la literatura describe un
aparato básico consta de untambor y un
motor capaz de girar a25 rpm. El tambor de
friabilidadestándar tiene un diámetro de
287mm y 38 mm de profundidad y
estáequipado con un deflector curvoque
sujeta las tabletas para unacaída de 156
mm.La muestra (usual 10 tabletas) sepesan
primero y luego se colocandentro del
tambor. El tambor luegorota 100 veces, quita
cualquierpolvo suelto de la muestra y
sevuelve a pesar.1
La desintegración es un proceso físico
relacionado con la descomposición mecánica
de una tableta o partícula de granulado en
partículas más pequeñas, partículas /
gránulos. La representación de la rotura de
interacciones entre partículas generadas
durante la compactación de tabletas de
partículas granuladas del ingrediente activo
farmacéutico (API) y excipientes. En términos
generales, después de que el líquido moja la
superficie de la tableta y penetra en los
poros, la desintegración tiene lugar en dos
pasos: primero, desintegración de la tableta
en gránulos pequeños, y segundo,
desagregación o desintegración de gránulos.
El primer paso es importante para la tasa de
liberación inicial del fármaco desde la
tableta. La gelificación de un desintegrante,
sin embargo, retrasa este proceso. Si no
ocurriera ninguna desintegración, solo se
disolvería la API cerca de la superficie del
compacto.2
Las dimensiones físicas de las tabletas junto
a la densidad de estas pueden determinar su
peso aproximado. Las dimensiones (diámetro
y altura) se acostumbran a medir con un
calibrador (en la mayoría de los casos tornillo
vernier) que da lecturas desde décimas hasta
centésimas de milímetro. Las medidas deben
tener máximo una variación del 5% de las
especificaciones. Las variaciones pequeñas
de la altura o el diámetro no deben notarse a
simple vista.3
OBJETIVO GENERAL
 Realizar los respectivos ensayos
farmacopeicos menores y pruebas
descritas (friabilidad, desintegración
apariencia).
OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Comparar los resultados obtenidos
luego de la realización de las pruebas
a cada una de las tabletas si estas
cumplen con los valores de
aceptación descritos según el
método.
 Determinar a través de todos los
ensayos propuestos si las tabletas de
acetaminofén 500mg cumplen con lo
especificado en la etiqueta.
 METODOLOGIA Tableta 1 Diámetro: 11.91mm
Diagrama que representa Ancho: 4.70mm
los pasos de los
procedimientos llevados a
Tableta 2 Diámetro: 11.92mm
cabo para EFM en Ancho: 4.70mm
Acetaminofen -Forma Tableta 3 Diámetro: 11.88mm
farmacéutica: Tabletas Ancho: 4.96mm
1). Dimensiones
Tableta 4 Diámetro: 11.92mm
Ancho: 4.71mm
Etiquetado de las 10
Tableta 5 Diámetro: 11.91mm
tabletas de
Ancho: 4.73mm
Acetaminofen (De la 1
Tableta 6 Diámetro: 11.82mm
a la 10) en blister
Ancho: 4.63mm
Tableta 7 Diámetro: 11.90mm
Determinación de Ancho: 4.66
diámetro y ancho de Tableta 8 Diámetro: 11.92mm
cada tableta con el Ancho: 4.61mm
Vernier.Registro Tableta 9 Diámetro: 11.92mm
Ancho: 4.61mm
Tableta 10 Diámetro: 11.89mm
2). Friabilidad Ancho: 4.96mm

Pesado de 10 tabletas en conj. En

vidrio reloj-Balanza a) Promedio delos valores de diámetro de
analítica.Luego:Colocación de estas las tabletas: 11.899 mm
10 en el friabilizador durante 15 min.
Con 25 rpm.Registro del nuevo peso b) Promedio de los valores de ancho de las
de las tabletas. tabletas:4.727 mm RSD: 2.7457

3) Desintegración 𝑆 𝑥 100
RSD=
x̄
Colocacion de 2 tabletas en los
tubos de ensayos de una gradilla en
el Desintegrador. Selección de la
-APARIENCIA
temperatura. Registro del tiempo
de desintegración de las tabletas. Circulares planas con bordes ovalados. De
aspecto uniforme

 Brillantez
RESULTADOS
 Homogeneidad superficial:
MEDIDAS DE DIÁMETRO Y ANCHO DE 10 Sindefectos(manchas,
TABLETAS. irregularidades en las esquinas , etc)
observados
Tabla 1: Muestra los valores del diámetro y  Color
del ancho de las tabletas de Acetaminofen  Forma
500 mg, calculados experimentalmente
-FRIABILIDAD
Peso del vidrio reloj 34.2348 arrojaron resultados favorables de acuerdo a
Peso inicial 5.2418g lo establecido en la USP-35. El lote de
Peso final 5.2280g Acetaminofen 500 mg con que se trabajo,
-Formula de Friabilidad: proveniente del titular: Industria Colombiana
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙−𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙 de Medicamentos cumple con los ensayos
F= 𝑥100 farmacopeicos menores, por ver una
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙
coherencia con los criterios de autoridad
5.2418 𝑔−5.2280 𝑔
= x 100 (amparados en USP) para los valores
5.2280 𝑔
obtenidos en Friabilidad,Desintegración;y en
=0.2639 el ensayo referente a las Dimensiones que no
sobrepasa el 10% de RSD.
El % de pérdidafue =0.2639%
ANEXOS
Acetaminofen tabletas de 500mg ICOM

-DESINTEGRACIÓN

En agua destilada, a una temperatura de

37.5°C, se desintegraron en su totalidad las
dos tabletas de Acetaminofen de 500 mg, en
un tiempo de 9 minutos.

DISCUSION

El porcentaje de pérdida de peso de las

tabletas no debe superar el 1%4, por ende se
puede afirmar que hubo una perdida
insignificante en las tabletas luego de ser
sacadas del friabilizador. El tiempo de Fig 1: Vernier de 0 – 25 mm (limite de error
desintegración puede considerarse oportuno 0.01 mm).
para los casos donde se desea una disolución
y posterior absorción del API en el organismo
de modo inmediato, se entiende que si el
acido clorhídrico fuera sido utilizado como
medio de desintegración en los beakers para
el ensayo, es de esperar que el tiempo se
reduzca.

CONCLUSIONES

En la presente práctica se determinaron

parámetros de calidad catalogados como
ensayos farmacopeicos menores (E.F.M).Por Fig 2: Balanza analítica – Marca contech –
lo tanto se puede decir que estas pruebas código: EQ-096.
 3. León Méndez Glicerio, Osorio Fortich
María del Rosario, Matiz Melo Germán
Eduardo. Estudio biofarmacéutico
comparativo de tabletas de acetaminofén
500 mg disponibles en el mercado
colombiano. Rev Cubana Farm [Internet].
2015 Dic [citado 2019 Feb 05] ; 49( 4 ).
Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_artt
ext&pid=S0034-
75152015000400004&lng=es.
Fig 3: Friabilidadenod 300 – marca nova ética
4.Farmacopea de los Estados Unidos de
– código: EQ-012.
América : USP 35 : Formulario nacional : NF
30.

Fig 4: Desintegration tester – Marca –

código: EQ-PS-BD&BE-098.

BIBLIOGRAFIAS

1. FRIABILIZADOR – [Internet] – citado el 05

de febrero del 2019 a las 22:34 horas –
Disponible en:
http://sfb1e3284a3f3bbea.jimcontent.com/d
ownload/version/1421881801/module/1083
1175257/name/Friabilidad%20FR.pdf.

2. Silva, D. A., Webster, G. K., Bou-Chacra, N.,

&Lobenberg, R. (2018). The Significance of
Disintegration Testing in Pharmaceutical
Development. Dissolution Technologies,
25(3), 30-39.