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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 11va edición

MGA 1041 FRIABILIDAD

El presente método proporciona las indicaciones generales para determinar la friabilidad o


índice de abrasión. Es una forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de resistir
la abrasión o desgaste por fricción durante la manipulación, el envasado y transporte. Junto a
la dureza es una propiedad mecánica de granulados o polvos que resulta de su compactación.
Es un parámetro que indica la fuerza de unión intra e ínter partículas dentro del compacto o
tabletas.

Aparato

Consiste en un tambor de acrílico trasparente provisto de una tapa desmontable, el cual se


acopla en su centro al eje mecánico de un motor que controla la rotación del dispositivo. La
superficie interna del tambor debe estar pulida para minimizar la estática durante la prueba. EI
diámetro interno del tambor es entre 283 a 291 mm, con una profundidad entre 36 a 40 mm y
contiene en el interior un deflector u lámina curvada del mismo material, con forma de "S", la
cual actuara a manera de pala que vierte internamente el material contenido en el tambor
cuando este gire sobre su eje central. Este deflector se extiende desde el centro del tambor
hasta la pared exterior con un radio de 75.5 a 85.5 mm. El centro del tambor es un orificio can
diámetro entre 24.5 a 25.5 mm, que permitirá introducir el tambor en el eje horizontal del
motor del aparato. EI tambor con su tapa, se fijara al eje mecánico mediante un tornillo o
dispositivo que no permita la apertura de Ia tapa ni que se pierda el contenido durante la
prueba.

PROCEDIMIENTO

La prueba consiste en colocar en el interior del tambor una cantidad definida de unidades
libres dc polvo, las cuales se habrán pesado con exactitud y determinado su peso promedio
antes de la prueba. Una vez cerrada la tapa del tambor, se har á girar este a 25 ± 1 rpm durante
4 min. Las unidades se deslizaran, rodaran e impactaran entre sí y con las paredes del tambor
par Ia acción de vertido del deflector con cada giro del tambor. Para unidades con una masa
unitaria igual o menor que 650 mg, utilizar la cantidad para que el peso total se acerque a 6.5
g; procurar no exceder de 25 unidades. Cuando el peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar
una muestra de 10 unidades. Para esta prueba está permitida la utilización de aparatos con
dobles palas, o con más de un tambor, para la evaluaci6n simultanea de varias muestras. Si el
tamaño o la forma de las unidades causa una rotación irregular, ajustar la base del tambor de
modo que forme un ángulo de aproximadamente 10° con el eje horizontal para que las
unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a otra, lo que evitara que no caigan
libremente. En el caso de tabletas higroscópicas, se requiere para la prueba un ambiente de
humedad controlada.

INTERPRETACIÓN

La muestra pasa la prueba si después del ciclo de rotaciones las unidades solo presentan
perdidas de masa par astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor
que 1.0 %.

Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el


producto no pasa la prueba. Si los resultados son difíciles de interpretar a si la pérdida de peso
es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y determinar la media
de las tres pruebas. En cuyo caso la pérdida total de peso no debe ser mayor que 1.0 %.

Cálculos. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la siguiente formula:

Pi−Pt
( Pi )× 100

Donde:

Pi= Peso total de las unidades antes de poner en el friabilizador.

Pt= Peso total de las unidades antes de poner en el friabilizador.

ESTANDARIZACIÓN DE LA PRUEBA

1. Colocar en el interior del tambor 13 tabletas de paracetamol de 200 mg, las cuales se
habrán pesado con exactitud y determinado su peso promedio antes de la prueba.
2. Una vez cerrada la tapa del tambor, se hará girar este a 25 ± 1 rpm durante 4 min
3. Las unidades se deslizaran, rodaran e impactaran entre sí y con las paredes del tambor
par Ia acción de vertido del deflector con cada giro del tambor.
4. Si el tamaño o la forma de las unidades causa una rotación irregular, ajustar la base del
tambor de modo que forme un ángulo de aproximadamente 10° con el eje horizontal
para que las unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a otra, lo que evitara
que no caigan libremente.
5. Calcular el resultado conforme a la fórmula dada
6. Repetir procedimiento anterior.

MGA 1051 RESISTENCIA A LA RUPTURA (Dureza)

Las tabletas están sujetas a diversos eventos que implican una tensión considerable y efecto
en la integridad de los mismos como los procesos de fabricaci6n, entre los cuales se encuentra
el envasado y el recubrimiento. Las tabletas deben estar en condiciones de resistir todos esos
efectos y llegar a manos del paciente sin desgaste 0 rupturas. Por esas razones, la resistencia
mecánica de las tabletas es importante y es un factor que se mide en forma rutinaria. Una
medida de la integridad mecánica de las tabletas es la resistencia a la ruptura, que es la fuerza
que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. De forma general las tabletas se
colocan entre dos platinas, una de las cuales se mueve y aplica suficiente fuerza a Ia tableta
hasta provocar su ruptura. En caso de tabletas convencionales redondas (de corte transversal
circular), la carga ocurre a través de! diámetro (carga diametral) y la fractura ocurre en ese
plano. Para obtener una fuerza controlada se debe procurar que el tipo de carga aplicada
(compresión, fricción, giro, etc.) y la velocidad de Ia misma sean aplicados bajo condiciones
definidas reproducibles, esto garantiza que la fuerza aplicada sea siempre Ia misma para poder
estandarizar los resultados de prueba.

Aparato

EI aparato consta de dos platinas una frente a otra (horizontal o vertical), una de los cuales se
mueve en dirección a la otra. Las superficies de las platinas, donde se produce la ruptura, son
planas, perpendiculares a la dirección del movimiento y mayores que la superficie de contacto
del comprimido. El aparato se calibra con la ayuda de un sistema cuya precisión es de 1 N, Y de
acuerdo con las instrucciones del fabricante. Sc debe cuidar que las platinas estén calibradas.
Actualmente los equipos tienen diversas escalas de medida de dureza, algunas van de 4.0 a
500.0 N o de 0.2 a 20.0 kg.

Procedimiento

Colocar el comprimido de forma diametral entre las dos platinas y aumentar la presión de
forma continua hasta que se produzca la ruptura. Realizar la medición a diez comprimidos,
teniendo la precaución de eliminar todos los fragmentos del mismo antes de cada
determinación. Orientar los comprimidos siempre en la misma dirección con respecto a la
aplicación de la fuerza. Expresar el resultado como el valor promedio. Registrar el valor
máximo y el valor mínimo de las fuerzas medidas. Indicar el tipo de aparato y, cuando
corresponda, la orientación del comprimido.

Interpretación

Los resultados se dan como valor mínimo, medio y máximo y dependen de las especificaciones
del diseño de las tabletas, así como del equipo utilizado. Se pueden expresar en N, kg 0 Kp,
donde 1 Kp = 1 kg F = 9.807 N.

ESTANDARIZACIÓN DE LA PRUEBA

1. Para la prueba se hará una repetición de 9 veces


2. Cada comprimido se colocará en el equipo de forma diametral entre las dos platinas y
se aumentará la presión de forma continua hasta que se produzca la ruptura.
3. Se deberá orientar los comprimidos siempre en la misma dirección con respecto a la
aplicación de la fuerza.
4. Expresar el resultado como el valor promedio. Registrar el valor máximo y el valor
mínimo de las fuerzas medidas. Indicar el tipo de aparato y, cuando corresponda, la
orientación del comprimido.