Plan Auditoria Renovacion ONAC

FR-4.2.
2-01
PLAN DE EVALUACIÓN EN SITIO Versión 04
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CÓDIGO DE ACREDITACIÓN 13-LAB-001

ORGANIDRO DE EVALUACIÓN DE LA
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CONFORMIDAD
Dirección: Avenida Calle 26 51 - 20 Zona 6 CAN, Bogotá, D.C.
Representante: Martha Lucia Ospina Martinez
Cargo: Representante Legal
Correo electrónico: mospina@ins.gov.co; mbeltrand@ins.gov.co; acoronado@ins.gov.co; mrios@ins.gov.co
Alcance: Ver notificación de programación
Norma ISO/IEC-17025:2005 - NTC-ISO/IEC-17025:2005: Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
CEA-4.1-02 V.04, Trazabilidad metrológica; CEA-04 V.02, Política para la participación en
CRITERIOS DE EVALUACIÓN ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios; Circular Externa 02 de ONAC de 2013-
06-11, implementación del CEA-04.
R-AC-01 V.07, Reglas del servicio de acreditación; RAC-1.4-03, V.04, Reglamento de uso
de los símbolos de acreditado y/o asociado.
 OTORGAMIENTO  VIGILANCIA  RENOVACIÓN
Tipo de evaluación:
 AMPLIACIÓN  EXTRAORDINARIA 
Reunión de Apertura: 2016-10-18 Hora: 08:00 h

Reunión de Cierre: 2016-10-20 Hora: 16:00 h
Con un cordial saludo ONAC remite el plan de evaluación que se realizará al Organismo de Evaluación de la Conformidad que usted
representa.
Por favor complete en la columna correspondiente, el nombre y cargo de las personas que atenderán cada actividad de evaluación y en
un término máximo de 3 días hábiles, a partir de la fecha de recibido, retórnelo por correo electrónico al Evaluador Líder.
En el Anexo 1 del presente plan encontrará la lista de muestras a ensayar / ítems a calibrar que deben estar disponibles para la
testificación de ensayos / calibraciones.
Por favor convoque a la reunión de apertura, a las personas que participarán en la evaluación.
ONAC agradece disponer de una oficina o sala para reuniones del equipo evaluador, así como también de acceso a la documentación
del organismo.
Se solicita informar con anticipación cualquier disposición para la protección de la seguridad y salud ocupacional del equipo evaluador y
suministre los elementos de protección personal necesarios, de acuerdo con los riesgos.
La información que se conozca con ocasión de esta evaluación será tratada confidencialmente, por parte del equipo evaluador y de
ONAC.
El idioma de la evaluación y su informe será Español.
INFORMACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR

Integrante Nombre Correo electrónico / Celular Sector(es) Ensayo(s) / Ámbitos-Magnitudes
Diana Marcela Herrera Medina diana.herrera@onac.org.co
Evaluador Líder: NA
(MH) 313-2478360
Evaluador: NA NA NA
Evaluador/Técnico: NA NA NA
luzmym@gmail.com
Experto Técnico: Luz Myriam Moncada (LMM) L16-C4
310-5583919
Diana Cristina Gómez Rueda dcgrueda@gmail.com L22-C32
Experto Técnico:
(DG) 316-4150263 L15-C32
Evaluador en
entrenamiento / NA NA NA
Observador
Aprobado 2014-04-30
FR-4.2.2-01
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Evaluador Fecha Hora Requisito / Actividad por evaluar Cargo y Nombre de los evaluados
Primer día de evaluación
Delegado de representante de la alta dirección,

Mauricio Beltrán Duran.
Subdirectora LNR, Maria Alexandra Duran
Subdirectora GCLSP, Angela Coronado
Responsable de Calidad, Melania Rios Parra
Responsable de calidad suplente, Angela
Coronado
Facilitador técnico, Diana Patricia Martinez
Responsables Aseguramiento Metrológico Jenny
Marcela Rojas
Responsable de Mejora Adriana Marcela Quevedo
Jeannette Forero, Profesional grupo SGCLSP.
Responsable de Central de Muestras Mélida Ángel
Delegado de la oficina Asesora de Planeación
Delegado de la oficina de atención al ciudadano
Delegado de la oficina de control interno
Coordinador Grupo Virología (GVI) Dioselina
Pelaez.
Responsable técnico Grupo Salud ambiental
(GSA) laboratorio fisicoquímico, Belsy Tibaduiza.
Responsable técnico suplente Grupo Salud
ambiental (GSA) laboratorio fisicoquímico, Olga
MH - 08:00 Avila.
2016-10-18 Reunión de apertura
DG 08:30 Responsable técnico GVI, Pilar Tavera
Responsable técnico GVI Suplente ,Luis Felipe
Acero
Líder técnico laboratorio fisicoquímico - GSA,
Belsy Tibaduiza
Líder técnico par laboratorio fisicoquímico – GSA ,
Alejandro Peralta
Líder técnico par laboratorio fisicoquímico – GSA-
Olga Avila
Líder técnico laboratorio eruptivas GVI, Pilar
Tavera
Líder técnico par laboratorio eruptivas GVI,
Angelica Rico
Líder técnico par laboratorio eruptivas GVI, Martha
Gracia
Facilitador de Calidad GVI- Marcela Córdoba
Facilitador de calidad GSA July Pérez
Líder técnico laboratorio polio GVI, Dioselina
Pelaez
Líder técnico par laboratorio polio GVI, Catleya
Abella
Líder técnico par laboratorio polio GVI, Paula Baez
Responsable de calidad. Melania Rios
MH - 08:30 Responsable técnico laboratorio fisicoquímico -
2016-10-18 Recorrido instalaciones del OEC - Laboratorio GSA, Belsy Tibaduiza
DG 08:45
Responsable técnico Grupo virología, Pilar Tavera
Aprobado 2014-04-30
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Pelaez.
Responsable técnico GVI, Pilar Tavera
Testificación de Ensayos según plan acordado Acero
5.2 Personal, Líder técnico laboratorio eruptivas GVI, Pilar
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales, Tavera
5.4 Métodos de ensayo, Líder técnico par laboratorio eruptivas GVI,
5.5 - 5.6 Equipos y Trazabilidad, Angelica Rico
MH - 08:45 Líder técnico par laboratorio eruptivas GVI, Martha
2016-10-18 5.8 Manejo de los ítems a ensayar,
DG 12:00 Gracia
5.9 Aseguramiento de calidad de resultados Líder técnico laboratorio polio GVI, Dioselina
5.10 Informe de resultados Pelaez
Criterios Específicos de Acreditación (CEA-4.1- Líder técnico par laboratorio polio GVI, Catleya
02/CEA-04) / RAC-1.4-03, V.04 Abella
Revisión de alcance Líder técnico par laboratorio polio GVI, Paula Baez
Facilitador de Calidad GVI- Marcela Córdoba.
Marcela Rojas
MH - 12:00
2016-10-18 Receso -
DG 13:00
Pelaez.
Testificación de Ensayos según plan acordado Acero
5.2 Personal, Líder técnico laboratorio eruptivas GVI, Pilar
Tavera
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales,
5.4 Métodos de ensayo, Angelica Rico
5.5 - 5.6 Equipos y Trazabilidad, Líder técnico par laboratorio eruptivas GVI, Martha
MH - 13:00
2016-10-18 5.8 Manejo de los ítems a ensayar, Gracia
DG 15:45
5.9 Aseguramiento de calidad de resultados Líder técnico laboratorio polio GVI, Dioselina
5.10 Informe de resultados Pelaez
Criterios Específicos de Acreditación (CEA-4.1- Líder técnico par laboratorio polio GVI, Catleya
02/CEA-04) / RAC-1.4-03, V.04 Abella
Revisión de alcance Líder técnico par laboratorio polio GVI, Paula Baez
Facilitador de Calidad GVI- Marcela Córdoba.
Marcela Rojas
MH - 15:45
2016-10-18 Análisis de información equipo evaluador
DG 16:30
MH - 16:30
2016-10-18 Retroalimentación del equipo evaluador al OEC
DG 17:00
Segundo día de evaluación

08:00 Organización y Sistema de gestión
MH 2016-10-19 Coronado
09:30 (NTC-ISO/IEC 17025 numerales 4.1 y 4.2) Responsable de Mejora Adriana Marcela Quevedo

09:30 Revisión por la Dirección Responsable de calidad suplente, Angela
MH 2016-10-19
10:15 (NTC-ISO/IEC 17025 numeral 4.15) Coronado
Aprobado 2014-04-30
FR-4.2.2-01
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10:15 Servicio al cliente y Quejas Coronado
MH 2016-10-19
11:00 (NTC-ISO/IEC 17025 numerales 4.7 y 4.8) Responsable de Mejora Adriana Marcela Quevedo

11:00 Auditorías internas Coronado
MH 2016-10-19
12:00 (NTC-ISO/IEC 17025 numeral 4.14) Responsable de Mejora Adriana Marcela Quevedo

Pelaez.
Acero
Tavera
Angelica Rico
Testificación de Ensayos según plan acordado Líder técnico laboratorio polio GVI, Dioselina
5.2 Personal, Pelaez
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales,
Abella
5.4 Métodos de ensayo, Líder técnico par laboratorio polio GVI, Paula Baez
5.5 - 5.6 Equipos y Trazabilidad, Facilitador de Calidad GVI- Marcela Córdoba.
LMM - 08:00
2016-10-19 5.8 Manejo de los ítems a ensayar, Facilitador técnico, Diana Patricia Martinez
DG 12:00
5.9 Aseguramiento de calidad de resultados Responsables Aseguramiento Metrológico Jenny
5.10 Informe de resultados Marcela Rojas
Criterios Específicos de Acreditación (CEA-4.1- Responsable técnico Grupo Salud ambiental
02/CEA-04) / RAC-1.4-03, V.04 (GSA) laboratorio fisicoquímico, Belsy Tibaduiza.
Revisión de alcance Responsable técnico suplente Grupo Salud
Avila.
Belsy Tibaduiza
Alejandro Peralta
Olga Avila
MH -
12:00
LMM - 2016-10-19 Receso
13:00
DG
13:00 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Coronado
MH 2016-10-19

13:45 Compras de servicios y suministros Coronado
MH 2016-10-19

15:00 Control de documentos y Control de registros
MH 2016-10-19 Responsable de calidad suplente, Angela
15:45 (NTC-ISO/IEC 17025 numerales 4.3 y 4.13) Coronado
Aprobado 2014-04-30
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Pelaez.
Acero
Tavera
Angelica Rico
Pelaez
Testificación de Ensayos según plan acordado Líder técnico par laboratorio polio GVI, Catleya
5.2 Personal, Abella
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales, Líder técnico par laboratorio polio GVI, Paula Baez
5.4 Métodos de ensayo, Facilitador de Calidad GVI- Marcela Córdoba.
5.5 - 5.6 Equipos y Trazabilidad, Facilitador técnico, Diana Patricia Martinez
LMM - 13:00
2016-10-19 5.8 Manejo de los ítems a ensayar, Responsables Aseguramiento Metrológico Jenny
DG 15:45
5.9 Aseguramiento de calidad de resultados Marcela Rojas
5.10 Informe de resultados
Criterios Específicos de Acreditación (CEA-4.1- Responsable técnico Grupo Salud ambiental
02/CEA-04) / RAC-1.4-03, V.04 (GSA) laboratorio fisicoquímico, Belsy Tibaduiza.
Revisión de alcance Responsable técnico suplente Grupo Salud
Avila.
Belsy Tibaduiza
Alejandro Peralta
Olga Avila
MH -
15:45
LMM - 2016-10-19 Análisis de información equipo evaluador
16:30
DG
MH -
16:30
LMM - 2016-10-19 Retroalimentación del equipo evaluador al OEC
17:00
DG
Tercer día de evaluación

Control de trabajos de ensayo no conformes, Responsable de calidad suplente, Angela
08:00 Coronado
MH 2016-10-20 Acciones Correctivas
09:00 Responsable de Mejora Adriana Marcela Quevedo
(NTC-ISO/IEC 17025 numerales 4.9 y 4.11)
Acciones Preventivas, Mejora Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

09:00 (NTC-ISO/IEC 17025 numerales 4.12 y 4.10) Responsable de calidad suplente, Angela
MH 2016-10-20
10:00 Revisión de Aspectos a mejorar reportados en la Coronado
evaluación anterior realizada por ONAC Responsable de Mejora Adriana Marcela Quevedo
10:00 Personal
MH 2016-10-20 Coronado
11:00 (NTC-ISO/IEC 17025 numeral 5.2) Facilitador técnico, Diana Patricia Martinez
Aprobado 2014-04-30
FR-4.2.2-01
Página 6 de 8
Testificación de Ensayos según plan acordado (GSA) laboratorio fisicoquímico, Belsy Tibaduiza.
5.2 Personal, Responsable técnico suplente Grupo Salud
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales, ambiental (GSA) laboratorio fisicoquímico, Olga
LMM 5.4 Métodos de ensayo, Avila.
5.5 - 5.6 Equipos y Trazabilidad, Líder técnico laboratorio fisicoquímico - GSA,
08:00 Belsy Tibaduiza
MH (a 2016-10-20 5.8 Manejo de los ítems a ensayar,
12:00 Líder técnico par laboratorio fisicoquímico – GSA ,
partir de 5.9 Aseguramiento de calidad de resultados
Alejandro Peralta
las 11:00) 5.10 Informe de resultados Líder técnico par laboratorio fisicoquímico – GSA ,
Criterios Específicos de Acreditación (CEA-4.1- Olga Avila
02/CEA-04) / RAC-1.4-03, V.04 Facilitador de calidad GSA July Pérez
Revisión de alcance
MH - 12:00
2016-10-20 Receso
LMM 13:00
Testificación de Ensayos según plan acordado (GSA) laboratorio fisicoquímico, Belsy Tibaduiza.
5.2 Personal, Responsable técnico suplente Grupo Salud
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales, ambiental (GSA) laboratorio fisicoquímico, Olga
5.4 Métodos de ensayo, Avila.
5.5 - 5.6 Equipos y Trazabilidad, Líder técnico laboratorio fisicoquímico - GSA,
MH - 13:00 Belsy Tibaduiza
2016-10-20 5.8 Manejo de los ítems a ensayar,
LMM 15:00 Líder técnico par laboratorio fisicoquímico – GSA ,
5.9 Aseguramiento de calidad de resultados
Alejandro Peralta
5.10 Informe de resultados Líder técnico par laboratorio fisicoquímico – GSA ,
Criterios Específicos de Acreditación (CEA-4.1- Olga Avila
02/CEA-04) / RAC-1.4-03, V.04 Facilitador de calidad GSA July Pérez
Revisión de alcance
MH - 15:00
2016-10-20 Análisis de información equipo evaluador
LMM 16:00
Delegado de representante de la alta dirección,
Mauricio Beltrán Duran.
Subdirectora LNR, Maria Alexandra Duran
Subdirectora GCLSP, Angela Coronado
Coronado
Marcela Rojas
Jeannette Forero, Profesional grupo SGCLSP.
Líder Central de Muestras Mélida Ángel
Delegado de la oficina Asesora de planeación
MH - 16:00
2016-10-20 Reunión de cierre Delegado de la oficina de atención al ciudadano
LMM 17:00 Delegado de la oficina de control interno
Pelaez.
(GSA) laboratorio fisicoquímico, Belsy Tibaduiza.
Responsable técnico suplente Grupo Salud
Avila.
Acero
Belsy Tibaduiza
Aprobado 2014-04-30
FR-4.2.2-01
Página 7 de 8
Alejandro Peralta
Olga Avila
Tavera
Angelica Rico
Líder técnico par laboratorio eruptivas GVI, Martha
Gracia
Facilitador de Calidad GVI- Marcela Córdoba
Pelaez
Abella
Líder técnico par laboratorio polio GVI, Paula Baez
Espacio para los aspectos logísticos que sean necesarios para el desarrollo del plan.
- Se solicita al OEC indicar si hay requisitos especiales para el ingreso del equipo evaluador a las instalaciones del laboratorio.
- El OEC debe tener disponibilidad de material, equipos, personal y demás aspectos necesarios para la ejecución de las
testificaciones programadas.
- La aplicación de los requisitos de independencia y confidencialidad, será verificada en el proceso técnico de realización de los
ensayos.
Plan de evaluación generado en: 2016-09-23
Anexo 1. LISTA DE MUESTRAS A ENSAYAR A ESTAR DISPONIBLES PARA LA TESTIFICACIÓN DE ENSAYOS
EXPERTA TÉCNICA: LUZ MYRIAM MONCADA (LMM)

PRODUCTO O MATERIAL A
ENSAYO OBSERVACIONES
ENSAYAR
Ensayos electrométricos (pH y conductividad)
Determinación de pH Disponer de soluciones de control rutinario para
pH y conductividad.
Disponer de soluciones en rango bajo, medio y
alto del intervalo de trabajo para pH y
conductividad
Determinación de Conductividad
Ensayo espectrofotométrico: color
Aguas para consumo
Disponer de los controles rutinarios para la
determinación del color.
Disponer de soluciones para curva de calibración
Determinación de Color
Verdadero Disponer de 2 muestras para ser evaluadas en
los tres ensayos.
Estos ensayos se testificarán el día 2016-10-19*

Determinación de Alcalinidad Ensayos volumétricos: alcalinidad total, dureza
Total total y dureza cálcica.
Determinación de Dureza Total Disponer de soluciones de control rutinario
Aguas para consumo
Disponer de soluciones en rangos bajo, medio y
Dureza Cálcica alto del intervalo de medición, para alcalinidad,
dureza total y cálcica.
Aprobado 2014-04-30
FR-4.2.2-01
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PRODUCTO O MATERIAL A
ENSAYO OBSERVACIONES
ENSAYAR
Disponer de 2 muestras para ser analizadas en
los tres ensayos.
Estos ensayos se testificarán el día 2016-10-20
*NOTA: EL 2016-10-19 SE INICIARÁ CON LA REVISIÓN RETROSPECTIVA DE INFORMES DEL PERIODO

TRANSCURRIDO QUE INVOLUCRAN LOS ENSAYOS DEL ALCANCE EN EL PERIODO EVALUADO (Marzo de 2016 a
Octubre de 2016).
EXPERTA TÉCNICA: DIANA CRISTINA GÓMEZ RUEDA (DG)

ENSAYO PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR OBSERVACIONES
Se solicita que tanto los sueros como
la preparación de reactivos se
Determinación de anticuerpos
encuentren atemperados y listos
anti-sarampión y anti-rubeola IgM Sueros y/o plasma humano
para su uso.
por ELISA
Este ensayo se testificará el día
2016-10-18
Se solicita que tanto los sueros como
la preparación de reactivos se
Determinación de anticuerpos
encuentren atemperados y listos
anti-sarampión y anti-rubeola IgG Sueros y/o plasma humano
para su uso.
por ELISA
2016-10-18
Se solicita documentar dicho
Determinación de la presencia de procedimiento (si se realiza). Alistar
Heces fecales, LCR, intestino y biopsia de
virus polio/enterovirus por la muestra o suspensión que se va a
sistema nervioso.
aislamiento viral en líneas inocular en las células respectivas.
celulares RD y L20B Este ensayo se testificará el día
2016-10-19
Determinación de la presencia de Muestras listas para realizar la
virus polio/enterovirus por inoculación de las células
Aislamiento
aislamiento viral en líneas Este ensayo se testificará el día
celulares RD y L20B 2016-10-19
Frascos de células con ECP y sin
Determinación de la presencia de
ECP, para lectura tanto positiva
virus polio/enterovirus por
Frasco de cultivo celular como negativa
aislamiento viral en líneas
celulares RD y L20B
2016-10-19
Aprobado 2014-04-30

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FR-4.2.

CÓDIGO DE ACREDITACIÓN 13-LAB-001

Reunión de Apertura: 2016-10-18 Hora: 08:00 h

INFORMACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR

Primer día de evaluación

Delegado de representante de la alta dirección,

Segundo día de evaluación

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Coordinador Grupo Virología (GVI) Dioselina

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Coordinador Grupo Virología (GVI) Dioselina

Tercer día de evaluación

Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Acciones Preventivas, Mejora Responsable de Calidad, Melania Rios Parra

Anexo 1. LISTA DE MUESTRAS A ENSAYAR A ESTAR DISPONIBLES PARA LA TESTIFICACIÓN DE ENSAYOS

EXPERTA TÉCNICA: LUZ MYRIAM MONCADA (LMM)

Estos ensayos se testificarán el día 2016-10-19*

*NOTA: EL 2016-10-19 SE INICIARÁ CON LA REVISIÓN RETROSPECTIVA DE INFORMES DEL PERIODO

EXPERTA TÉCNICA: DIANA CRISTINA GÓMEZ RUEDA (DG)

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