CASO A

Merck & Company: evaluación de una oportunidad

de licencia de medicamentos

Rich Kender , Vicepresidente de Evaluación y Análisis Financiero de Merck, estaba trabajando con
su equipo para decidir si su compañía debería autorizar a Davanrik , un nuevo medicamento con el
potencial de tratar tanto la depresión como la obesidad. La pequeña preocupación farmacéutica que
desarrolló el medicamento, LAB Pharmaceuticals, careció de los recursos para completar el largo
proceso de aprobación, fabricar el compuesto y comercializar el medicamento. LAB se había
acercado a Merck con una oferta para licenciar el complejo. Según este acuerdo, Merck
sería responsable de la aprobación de Davanrik , su fabricación y su comercialización. La compañía
pagaría a LAB una tarifa inicial, una regalía por todas las ventas y realizaría pagos adicionales
como Davanrik completado cada etapa del proceso de aprobación.

Merck

En 2000, Merck & Co., Inc. era una compañía farmacéutica global impulsada por la investigación
que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa una amplia gama de productos para la salud
humana y animal, directamente y a través de sus empresas conjuntas, y proporciona servicios de
gestión de beneficios farmacéuticos (PBM) a través de Merck-Medco Managed Care. Desde 1995,
Merck lanzó 15 nuevos productos, incluidos Vioxx ™ para el tratamiento de la osteoartritis,
Fosamax ™ para el tratamiento de la osteoporosis y Singulair ™ para el tratamiento del asma. La
Compañía obtuvo $ 5.9 mil millones en las ventas1 de 1999 de $ 32.7 mil millones,
aproximadamente un aumento del 20% desde 1998. Los Anexos 1 y 2 contienen el estado de
resultados y el balance general de Merck.

Un puñado de las drogas más populares de Merck, Vasotec ™, Mevacor ™, Prinivil ™ y Pepcid ™,
generaron $ 5.7 mil millones en ventas mundiales. Sin embargo, las patentes de estos medicamentos
expirarían en 20022 . Una vez que las patentes expiraron, Merck anticipó que las ventas de estos
medicamentos disminuirían sustancialmente a medida que los sustitutos genéricos estuvieran
disponibles. La única forma de contrarrestar la pérdida de ventas de los medicamentos que pasan
de patente era desarrollar nuevos medicamentos y actualizar constantemente la cartera de la
compañía. La compañía desarrolla nuevos compuestos principalmente a través de la
investigación interna, pero complementa esto a través de iniciativas con compañías de biotecnología
para garantizar que Merck esté a la vanguardia de categorías terapéuticas seleccionadas.

Davanrik
LAB Pharmaceuticals desarrolló originalmente Davanrik para tratar la depresión. Los
medicamentos antidepresivos funcionan al afectar ciertas partes del sistema nervioso central. Varios
receptores en el cerebro humano, cuando son estimulados o bloqueados, crean o inhiben varios
estados de ánimo. El sistema de serotonina controla el nerviosismo, la depresión, el insomnio, el
hambre, la disfunción sexual, las náuseas y los dolores de cabeza. Mediante una combinación de
compuestos químicos, los receptores en este sistema de células pueden estimularse o bloquearse

1 Incluidos $ 15.2 mil millones en ventas de Medco (PBM).

2 Deutsche Bank Equity Analyst Report, enero de 2000.
para tratar a un paciente con uno o más de los síntomas dados3. Davanrik parecía no solo estimular
el receptor que promueve la antidepresión, sino también bloquear el receptor que causa el hambre.

En el momento de la oferta de LAB, Davanrik estaba en desarrollo preclínico, listo para entrar en
el proceso de aprobación clínica de la tercera fase requerida para los productos farmacéuticos en los
Estados Unidos. En la Fase I, el medicamento se administra a un pequeño número de voluntarios
sanos para evaluar su seguridad. Esto generalmente toma alrededor de 1½ años. En la Fase II,
se evalúa a un mayor número de pacientes para determinar si el medicamento es eficaz en el
tratamiento de una determinada afección y para medir los posibles efectos secundarios. Esto
generalmente toma alrededor de 2 años y medio. Finalmente, en la Fase III, un gran número
de pacientes son evaluados por seguridad y eficacia. Esta fase lleva unos 3 años para completar. El
Anexo 3 resume el proceso de aprobación de la FDA.

LAB Pharmaceuticals se especializa en el desarrollo de compuestos para el tratamiento de

trastornos neurológicos. Si bien la compañía tenía solo 15 años y aunque tenía algunos
medicamentos en las pruebas de Fase II y Fase III, ninguno había completado con éxito el proceso
de aprobación de la FDA. De hecho, la FDA había negado recientemente la aprobación de otro de
los compuestos de LAB que había completado las tres fases de las pruebas clínicas; El precio de las
acciones de LAB cayó más del 30% en respuesta a esta decisión. Como resultado, LAB dudaba en
emitir capital adicional para financiar las pruebas de Davanrik y estaba buscando una compañía
farmacéutica más grande para licenciar el medicamento y proporcionar a LAB el efectivo que tanto
necesitaba. El titular de la licencia diseñaría, admiraría y financiaría las pruebas clínicas del
compuesto, su fabricación y su comercialización. El licenciante, LAB, recibiría un pago inicial
seguido de pagos adicionales a medida que Davanrik complete cada fase de prueba clínica. LAB
también recibiría un dividendo (royalty) por las eventuales ventas de Davanrik.

Flujos de efectivo potenciales de Davanrik

Rich Kender reunió un equipo para evaluar la rentabilidad potencial de Davanrik. Investigadores
senior evaluaron aspectos científicos del compuesto, y los especialistas en marketing evaluaron
el tamaño del mercado, la competencia potencial y los requisitos para lanzar con éxito el
medicamento. Mientras tanto, los gerentes de fabricación determinaron el capital requerido para
producir el medicamento, y las personas en el propio departamento de Kender construyeron un
análisis financiero de la decisión de licencia.

El equipo de evaluación determinó los costos y la probabilidad de completar cada etapa del proceso
de aprobación de la FDA junto con un pronóstico de rentabilidad del medicamento si completaba
con éxito el proceso de aprobación. En general, se esperaba que el proceso de
aprobación consumiera unos siete años. LAB obtuvo una patente sobre el producto que se estima
que tiene una vida restante, incluidas todas las posibles extensiones, de 17 años. Por lo tanto, el
producto tendría un período de exclusividad de 10 años, comenzando en 7 años.

La Fase I de Davanrik se administraría a 20-80 personas sanas para determinar si el

medicamento era lo suficientemente seguro como para continuar en las etapas de eficacia de las
pruebas clínicas. La fase I tardaría dos años en completarse. Se esperaba que costara $ 30 millones,
incluida una tarifa inicial de $ 5 millones a LAB por la licencia del medicamento. Había un 60% de
posibilidades de que Davanrik completara con éxito la Fase I.

Fase II En esta fase, Davanrik se administraría a 100 - 300 pacientes voluntarios para determinar su
eficacia para tratar la depresión y/o la pérdida de peso y para documentar cualquier efecto

3 De El Manual Merck de Diagnóstico y Terapia, Sección 15, Capítulo 189 (estado de ánimo Trastornos).
secundario. Para completar las pruebas de eficacia, Davanrik tendría que demostrar
un impacto estadísticamente significativo en pacientes que sufren de depresión, obesidad o
ambos. El equipo de Merck estimó un 10% de probabilidad de que la Fase II mostrara
que Davanrik sería eficaz solo para la depresión, un 15% de probabilidad de pérdida de peso
solamente y un 5% de probabilidad de que fuera eficaz tanto para la depresión como para la pérdida
de peso al mismo tiempo4. Al igual que la Fase I, la Fase II requeriría dos años de pruebas clínicas
para completarse. Se esperaba que la Fase II costara $ 40 millones, incluyendo un pago por hito de
licencia de $ 2.5 millones a LAB5.

Fase III En la Fase III, Davanrik se administraría a 1000-5000 voluntarios para determinar la
seguridad y la eficacia en el uso a largo plazo. Debido a la cantidad de voluntarios y la naturaleza de
las pruebas, esta fue la fase más costosa y se esperaba que demorara tres años en completarse. Los
costos y las probabilidades de éxito dependieron del resultado de la Fase II. Si Davanrik fue efectivo
solo para la depresión, los ensayos de Fase III costarían $ 200 millones, incluido un pago de $ 20
millones a LAB, y tendrían un 85% de posibilidades de éxito. Si fuera efectivo solo para perder peso,
costaría $ 150 millones (incluido un pago LAB de $ 10 millones) y tendría un 75% de posibilidades
de éxito. Sin embargo, si fuera eficaz tanto para la pérdida de peso como para la depresión, se
requerirían ensayos más especializados para determinar la eficacia de la indicación dual. Se
esperaba que el costo total de las pruebas clínicas de Fase III para las dos indicaciones separadas
junto con la indicación dual fuera de $ 500 millones, incluyendo un Pago de licencia de $ 40
millones a LAB, y tenía un 70% de posibilidades de resultados exitosos. Bajo este escenario, había
una probabilidad del 15% de un resultado exitoso para la depresión solamente, y una probabilidad
del 5% de un resultado exitoso para la pérdida de peso solamente. La probabilidad de falla completa
de las indicaciones duales o cualquier indicación separada fue solo del 10%.

Davanrik tuvo ganancias potenciales sustanciales, especialmente si fue efectivo tanto como
tratamiento para la depresión como para la pérdida de peso. Si el medicamento fuera aprobado
solo para el tratamiento de la depresión, su lanzamiento costaría $ 250 millones y su valor actual
de comercialización sería de $ 1.2 mil millones6. Si Davanrik solo fuera aprobado para perder peso,
costaría $ 100 millones lanzarlo y tendría un PV de $ 345 millones. Sin embargo, si Merck pudiera
lanzar el producto con reclamos para ambas indicaciones, su lanzamiento costaría $ 400 millones y
tendría un PV de $ 2.25 mil millones.

4 De acuerdo con la FDA, un producto farmacéutico debe probar indicaciones duales, además de probar cada indicación por separado si
quiere ser capaz de reclamar efectos terapéuticos para personas que sufren de ambas desordenes.
5 Todos los flujos de efectivo se expresan como valores presentes después de impuestos descontados al tiempo cero, incluidos los gastos

de capital.
6 Este PV se calculó como el valor presente después de impuestos de 10 años de flujos de efectivo del medicamento descontado hasta

hoy. Se creía que después de 10 años, el medicamento tenía muy poco valor para la compañía, ya que para ese momento estaría fuera de
su patente (y, por lo tanto, se usó un valor terminal de cero en el cálculo).
Anexo 1 Estado consolidado de ingresos y ganancias retenidas

Año terminado el 31 de
diciembre de
1999 1998 1997

Ventas 32.714,0 26.898,2 23,636.9

Costos, gastos y otros
Materiales y producción 17.534,2 13.925,4 11.790,3
Comercialización y administrativa 5.199,9 4.511,4 4.299,2
Investigación y desarrollo 2.068,3 1.821,1 1,683.7
Investigación adquirida 51,1 1.039,5 00
Ingresos patrimoniales de afiliados (762.0) (884.3) (727,9)
Ganancias en ventas de negocios 0 (2.147,7) (213,4)
Otros gastos (ingresos), neto 3.0 499,7 342,7
24.094,5 18.765,1 17.174,6
Ingresos antes de impuestos 8.619,5 8.133,1 6.462,3
Impuestos sobre la renta 2.729,0 2.884,9 1.848,2
Ingresos netos 5.890,5 5.248,2 4.614,1
Ganancias básicas por acción ordinaria 2,51 2,21 1,92
Ganancias por acción ordinaria suponiendo dilución 2,45 2,15 1,87
Saldo de ganancias retenidas, 1 de enero 20,186.7 17.291,5 14.772,2
Ingresos netos 5.890,5 5.248,2 4.614,1
Dividendos de acciones comunes declarados (2.629,3) (2.353,0) (2,094.8)
Saldo de ganancias retenidas, 31 de diciembre 23.447,9 20,186.7 17.291,5

Fuente: Informe anual 1999 de Merck & Co.

Exhibir 2 de situación consolidado Hoja

Año terminado el 31 de diciembre de

1999 1998

Bienes
Activos circulantes
Efectivo y equivalentes de efectivo 2.021,9 2.606,2
Inversiones a corto plazo 1.180,5 749,5
Cuentas por cobrar 4.089,0 3.374,1
Inventarios 2846,9 2.623,9
Gastos e impuestos prepagos 1.120,9 874,8
Total de activos corrientes 11,259.2 10,228.5
Inversiones 4.761,5 3.607,7
Propiedad, planta y equipo (al costo)
Terrenos y edificios 4.725,0 3.892,8
Maquinaria, equipamiento y mobiliario de oficina. 7.385,7 6.211,7
Construcción en progreso 2.236,3 1.782,1
14.347,0 11.886,6
Menos asignación por depreciación 4.670,3 4.042,8
9.676,7 7.843,8
Buena voluntad y otros intangibles 7.584,2 8.287,2
Otros activos 2.353,3 1.886,2
35.634,9 31.853,4
Pasivos y capital contable
Pasivo circulante
Las cuentas por pagar y pasivos acumulados 4.158,7 3.682,1
Préstamos por pagar y parte actual de la deuda a 2.859,0 624,2
largo plazo
Impuesto sobre la Renta por pagar 1.064,1 1.125,1
Dividendos pagables 677,0 637,4
Total pasivos corrientes 8.758,8 6.068,8
Deuda a largo plazo 3.143,9 3.220,8
Impuestos a la renta diferidos y pasivos no corrientes 7.030,1 6.057,0
Intereses minoritarios 3.460,5 3.705,0
Capital contable
Acciones Comunes 29,7 29,7
Otro capital pagado 5.920,5 5.614,5
Ganancias retenidas 23.447,9 20,186.7
Otros ingresos (pérdidas) integrales acumulados 8.1 (21,3)
29,406.2 25.809,6

Menos acciones propias, al costo 16,164.6 13,007.8

Equidad del total de accionistas 13.241,6 12,801.8
35.634,9 31.853,4

Fuente: Informe anual 1999 de Merck & Co.

Anexo 3 Tasas de éxito compuesto por etapa

Pruebas adicionales posteriores a la comercialización Compound Success

Rates by Stage
Discovery
(2-10 Years) 5,000-10,000
screened

Preclinical Testing
Laboratory and animal testing 250
enter preclinical testing

Phase I
20-80 healthy volunteers used to 5
determine safety and dosage enter clinical testing
Phase II
100-300 patient volunteers used
to look for efficacy and side effects
Phase III
1,000-5,000 patient volunteers used to monitor
adverse reactions to long-term use.

FDA Review/
Approval

Additional
Post-marketing Testing

Approved by the FDA

0 2 4 6 8 10 12 14 16
Years

Source: PhRMA, based on data from Center for the Study of Drug Development, Tuft University, 1995.