Caso: Impresoras Cannon

Debido a la investigación de la multinacional Cannon, fabricante de Impresoras para oficinas y uso

doméstico, sobre quejas de clientes que indicaban tener problemas con las unidades de suministro de
energía (PSU) de las impresoras, la compañía decide realizar un Recall sobre ciertos modelos de
Impresoras vendidas en el 2016. En junio del 2018, se extendió el retiro de las PSU Cannon iniciado
en diciembre de 2017. El período de retiro se extendió para incluir las PSU fabricadas por FSP Group
entre el 01 de octubre al 31 de diciembre de 2016. Estas PSU se vendieron como kits para el mercado
de postventa o estaban incluidas con la venta de las impresoras Cannon, que pueden o no haber sido
incluidas en el aviso de retiro original. La Alta Dirección de Cannon indicó: Después de realizar una
prueba independiente, “se ha confirmado que el problema se limita a un grupo identificado de PSU y
NO está relacionado con la impresora o el cable de suministro, que Cannon fabrica”.

El Gerente General de Cannon, llamó al Gestor de Calidad y le solicitó realizar una Auditoría de Calidad
basada en la NTP-ISO 9001:2015 al proveedor FSP Group, quién fabricó las PSU de los modelos con
problemas. Esta solicitud nace debido a que la Casa Certificadora Lloyd´s, quién certifica los Sistemas
de Gestión de Calidad de las Plantas Cannon, les anunció una Auditoría Externa en noviembre del
2018, debido al Recall que estaban pasando en esa Corporación. Debido a esto, el Gestor de Calidad
conforma un equipo de auditoria conformado por él y dos auditores internos muy experimentados del
equipo de auditores internos de Cannon

El equipo auditor va a la Planta de FSP Group

El primer día de Auditoría y tras finalizar la reunión de Apertura, se reúnen con los gerentes de la
compañía y con el Ingeniero de Calidad, quien será el guía y coordinador de la auditoria (se ha definido
otra escolta, la Encargada del laboratorio metrológico). El Gerente General presentó las generalidades
de la Cía. y el compromiso que ha asumido la empresa en cuanto a calidad, información que los
auditores ya conocían, ya que habían revisado previamente toda la documentación de la Cía.,
incluyendo el Manual de Calidad, y todos los documentos requeridos en la normativa de interés, y la
legislación que le aplica a la compañía.

La política de calidad también es explicada por el Gerente General y menciona que cada Área funcional
cuenta con objetivos de calidad, que son el motor, que les permite mejorar, por lo que están
implementados y se tienen resultados trimestrales El objetivo correspondiente a la Gerencia General
es: “Evaluar la satisfacción del cliente anualmente, durante tres años”. Muestra los resultados de la
encuesta de satisfacción aplicada a todos sus clientes y el resultado de un grupo focal, que efectuaron
en enero del presente año. Obteniendo resultados muy satisfactorios. En el año 2016 el 85% de los
clientes los calificaron como excelente, en el 2017 80% y a inicios de este año nuevamente 80%.

Hallazgo:
- Los objetivos de la política de calidad son claros.
- Se mide la conformidad anualmente
- Los resultados de las conformidades del los clientes son positivos los años 2016, 2017 e inicios
del 2018.

Continúan con la auditoría al Gerente de Aseguramiento de Calidad (Gerente QA). El auditor le solicita
le dé un panorama de lo que la Gerencia a su cargo realiza... el Gerente QA explica de manera general
lo que llevan a cabo.
Auditor: ¿Me podría mostrar la descripción de su trabajo, por favor?
Gerente QA: Busca en la carpeta correspondiente, en la intranet de la Cía. y le enseña una información
digital.
Auditor: Estudia el documento y comenta, veo que este documento menciona sus responsabilidades
en relación con el Control del producto y Procesos. ¿No es esto solo una pequeña parte de sus
funciones y responsabilidades?
Gerente QA: Han sido hasta hace casi un año mis principales responsabilidades. En enero de este año
fui ascendido a Gerente de QA
Auditor: Tiene Usted algún otro documento que mencione sus funciones y responsabilidades.
Gerente QA: Recursos Humanos no me ha dado ninguna información adicional. (No Conformidad 1)

Hallazgo:
- Información incompleta sobre las funciones del gerente de QA.
- El gerente de QA desconoce sus funciones en la compañía o al menos no lo tiene claro y no
sabe explicar al auditor.
Auditor: Agradece al auditado, le da algunas recomendaciones en cuanto a la descripción de las
competencias y se retira. Le solicita al Ingeniero de Calidad que continúen con el proceso siguiente
según el Plan de Auditoria, visita el proceso de compras y nota que no hay información sobre la
evaluación del Proveedor FORMUQUIN quién suministra la resina retardante con base en fósforo,
materia prima fundamental en el proceso de producción. El auditor le consulta al gerente de compras
que si se están evaluando los proveedores de materias primas y éste indica que solo se evalúan los
que prestan servicios y suministros, ya que los de materias primas son empresas muy grandes que
tienen sus propios sistemas de calidad y deben de estar bien, porque así lo demanda el mercado. (No
Conformidad 2)

Hallazgo:
- No se evalúa al proveedor de resinas.
- Se asume que los materiales suministrados deben estar bien.
- Demasiada confianza con respecto a dicho proveedor.

El Auditor Líder en compañía de la Encargada del laboratorio metrológico le indica que deben de ir al
área de producción, antes, le pide ver primero el record de Quejas de los clientes. Le piden al
Encargado de servicio al cliente el record electrónico de quejas y observa que existen varias quejas
relacionadas con PSU. El reporte decía: reporte de falla en los PSU. El Auditor líder reconoce que la
empresa realizó un excelente análisis de causa Raíz a través de la herramienta de los 5 Porqués (5
Why´s). Inmediatamente solicita ver el Plan de Acciones Correctivas. Luego de buscar entre varios
archivos electrónicos, el Encargado de servicio al cliente le dice al Auditor líder que él cree que ya está
hecho, pero que no lo encuentra en el CAC (Control de Acciones Correctivas electrónico), ni en los
registros físicos del Plan de Control. El auditor le da las gracias. (No Conformidad 3)

Hallazgo:
- Existe un tratamiento de fallas respecto a las quejas relacionadas a los PSU, con el uso de la
herramienta 5WH
- No se tiene evidencia de las acciones correctivas.
- No existe un control documentario e histórico de los reportes de fallas.
- Se asume que las acciones para cada queja ya han sido tratadas.

Visita la Oficina de la Gerente de Operaciones, Ing. Salazar, pero se encuentra fuera de la oficina, por
lo que el representante de la empresa la contacta vía telefónica y la Sra. Salazar autoriza se inicie la
auditoria con el Sr. Arce, Supervisor del Proceso de Ensamble. Inician la auditoría en el Proceso de
ensamble de los conectores de suministro de energía. El Auditor dirige las entrevistas. Efectúa diversas
preguntas a los operarios que están operando las máquinas (STEEL 04) y así verifica el cumplimiento
de la sistemática de producción descrita en el procedimiento que previamente leyeron. El auditor analizó
la producción del lote # 12- en la máquina de ensamble STEEL 04. El Auditor observa que el
procedimiento interno SR133084 en esta etapa del proceso, está impreso en la máquina, pero no
corresponde a un documento controlado, además que el empleado efectúa la operación de forma
diferente. El lote en cuestión, por el tipo de producción en todas sus etapas no se pudo identificar de
manera única, por lo que la hoja de seguimiento de producción tiene espacios con la indicación de no
aplica. (No Conformidad 4)

Hallazgo:
- Procedimiento colocado en la maquina STEEL04 no validado.
- El operador no sigue el procedimiento indicado en el documento.
- El lote #12, no tiene una historia clara de su proceso, el registro es ambiguo.
- Los formatos de producción no contempla la información del producto en proceso.

Antes de finalizar el auditor le solicita al operador su “número de empleado”. El operador le brinda el

número 412 y el auditor le da las gracias y se retira. El auditor solicita al guía visitar el proceso de
Desarrollo Humano y después de entrevistarse con el gerente a cargo, le solicita ver el expediente del
operador número 412. Se busca la evidencia de su formación para ese puesto, donde según el
procedimiento PE-900-06 apartado 6, secciones G y H de la empresa, indica que todo operador debe
obtener una nota igual o superior a 90% en la prueba práctica para poder ser certificado como operador
en las máquinas STEEL. Al consultar el registro de la evaluación, se verifica que esta persona obtuvo
una calificación de 77%. (No Conformidad 5)

Hallazgo:
- El operario # 412, no tiene la calificación requerida para operar la maquina STEEL 04, la
exigencia es de 90% y solo logró un 77%.
 - El personal no tiene la capacidad necesaria para desempeñar sus funciones en el puesto
indicado.

El auditor pregunta a quién muestra el expediente, el motivo por el cual este operador estuviera
operando la máquina STEEL 04 sin haber aprobado el examen de certificación y el auditado dice
desconocer las razones ya que esta persona solo tiene 3 meses de haber ingresado a la empresa y no
ha cumplido con los exámenes de certificación. Antes de retirarse le solicita el expediente del Gerente
de Sistemas de Calidad, le indica que no existe por ser un puesto gerencial. El auditor regresa con la
Sra. Salazar (que ya había regresado a la empresa) para conocer el motivo por el cual el operador 422
está operando la STEEL 04 habiendo obtenido una calificación de 77% en la prueba práctica y la
respuesta de la Sra. Salazar fue que el Operador oficial de esa máquina se había incapacitado desde
hacía 8 días, tenían un pedido urgente de producción y no tenía a quien poner a operar esa máquina.
Pero que no existía problema alguno ya que esta persona había trabajo hacía cuatro años en la planta
hermana en República Dominicana y ya tenía conocimientos sobre la operación de la máquina STEEL.
El auditor le da las gracias y se retira a otro proceso. El auditor líder llega al proceso de Almacén de
Producto Terminado y en ese preciso momento se estaba realizando una entrega de un lote de PSU
que sería enviado a un cliente importante, para ser sometidos a estudios y pruebas de aceptación. El
Auditor observa que varios PSU presentan etiquetas rotas e información ilegible de sus
especificaciones técnicas y de uso. Pregunta si esta condición de las etiquetas es aceptable. El
encargado del Almacén le dice que no se preocupe, que de todos modos esos productos solo van para
pruebas y para obtención de los permisos respectivos por parte del cliente. (No Conformidad 6)

El auditor vuelve a preguntar si pueden verificar el cumplimiento de las etiquetas en las condiciones
encontradas contra el estándar, por lo que el Ingeniero de Calidad le dice que el documento no se
encuentra en el Almacén y perderían mucho tiempo en ir a buscarlo. El Auditor da las gracias y se retira
a redactar el informe final

Hallazgo:
- Personal nuevo operando una maquina sin haber sido debidamente capacitado y certificado.
- No existen expedientes del gerente de sistemas de calidad.
- No existe un backup para los operarios que muestran incapacidad por diversos factores.
- Material enviado para pruebas con etiquetado poco legible y en mal estado.
- No se le da importancia al estado de las etiquetas de las muestras que serán enviadas al
cliente.
- No se encuentra el modelo estándar de etiquetas dentro del área correspondiente.

Usted debe identificar los hallazgos encontrados en la auditoría, clasificarlos y

redactarlos (No Conformidades, malas prácticas de Auditoria y Hallazgos Positivos, detallando
las cláusulas específicas relacionadas en la NTP ISO 9001:2015)

Solución:

Para la elaboración del informe se consideraron los siguientes hallazgos:

Referencia
Tipo de Tipo de no
HALLAZGOS: Principio ISO 9001
Hallazgo conformidad
2015
Los objetivos de la política de calidad son Hallazgo de
5.2
claros. fortaleza -
Hallazgo de
Se mide la conformidad anualmente 9.1.2
fortaleza -
Los resultados de las conformidades de los
Hallazgo de
clientes son positivos los años 2016, 2017 e 9.1.2
fortaleza -
inicios del 2018.
(No Conformidad 1)
Información incompleta sobre las funciones del Hallazgo de No conformidad
5.3
gerente de QA. debilidad menor
El gerente de QA desconoce sus funciones en
Hallazgo de No conformidad
la compañía o al menos no lo tiene claro y no 5.3
debilidad menor
sabe explicar al auditor.

(No Conformidad 2)
Hallazgo de No conformidad
No se evalúa al proveedor de resinas. 8.4
debilidad mayor
Se asume que los materiales suministrados Hallazgo de No conformidad
8.4
deben estar bien. debilidad mayor
Demasiada confianza con respecto a dicho Hallazgo de No conformidad
8.4
proveedor. debilidad mayor

(No Conformidad 3)
Existe un tratamiento de fallas respecto a las
Hallazgo de
quejas relacionadas a los PSU, con el uso de 8.7
fortaleza
la herramienta 5WH
No se tiene evidencia de las acciones Hallazgo de No conformidad
8.7
correctivas. debilidad real
No existe un control documentario e histórico Hallazgo de No conformidad
8.7
de los reportes de fallas. debilidad real
Se asume que las acciones para cada queja ya Hallazgo de No conformidad
8.7
han sido tratadas. debilidad real

(No Conformidad 4)
Procedimiento colocado en la maquina Hallazgo de No conformidad
8.2.3
STEEL04 no validado. debilidad menor
El operador no sigue el procedimiento indicado Hallazgo de No conformidad
7.2
en el documento. debilidad potencial
El lote #12, no tiene una historia clara de su Hallazgo de No conformidad
8.3.5
proceso, el registro es ambiguo. debilidad real
Los formatos de producción no contempla la Hallazgo de No conformidad
8.3.5
información del producto en proceso. debilidad real

(No Conformidad 5)
El operario # 412, no tiene la calificación
Hallazgo de No conformidad
requerida para operar la maquina STEEL 04, 7.2
debilidad potencial
la exigencia es de 90% y solo logró un 77%.
El personal no tiene la capacidad necesaria
Hallazgo de No conformidad
para desempeñar sus funciones en el puesto 7.2
debilidad potencial
indicado.

(No Conformidad 6)
Personal nuevo operando una maquina sin
Hallazgo de No conformidad
haber sido debidamente capacitado y 7.2
debilidad potencial
certificado.
No existen expedientes del gerente de Hallazgo de No conformidad
5.3
sistemas de calidad. debilidad real
No existe un backup para los operarios que Hallazgo de No conformidad
8.4.2
muestran incapacidad por diversos factores. debilidad real
Material enviado para pruebas con etiquetado Hallazgo de No conformidad
7.1.5
poco legible y en mal estado. debilidad real
No se le da importancia al estado de las
Hallazgo de No conformidad
etiquetas de las muestras que serán enviadas 5.1.2
debilidad potencial
al cliente.
No se encuentra el modelo estándar de Hallazgo de No conformidad
7.1.5
etiquetas dentro del área correspondiente. debilidad real

Las fuentes de las no conformidades obtenidas son:

- Quejas de los clientes 7.2.3

- Auditorías (Internas y/o externas) 8.2.2
- Producto no conforme 8.3

Observaciones:

- El realizar la auditoría al área de operaciones, la gerente no se encuentra en su debido

oficina, cuando en una auditoría debe estar presente.
- Las auditorias deben no se deben dar a raíz de una no conformidad, deben ser rutinarias.