Validación Proveedores PDF

Validación de Proveedores.
¿Qué, Como y Hasta donde?

Enfoque insumos y servicios
QFB. ELIZABETH MARTINEZ
FLORES
MEXICO
TERRA FARMA, S.A DE C.V. 1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
Comité de validación de
proveedores
De las necesidades detectadas por el productor de
medicamentos, es elemental aterrizarlas en un
lenguaje técnico claro a nuestros proveedores, a
través de las especificaciones, de los insumos o
servicios necesarios.
Comité de validación de
proveedores
Las especificaciones deberán ser elaboradas a
través de un Comité interdisciplinario de la
compañía.
Deberán considerar los diferentes puntos de
vista de los diferentes usuarios de los insumos o
servicios.
Así mismo se tendrá que formar un comité para
validar a los proveedores
Generalmente el Comité estará conformado por
el personal de los departamentos: 3
Este documento es propiedad de su autor. Prohibida su reproducción para fines distintos a la impartición de esta conferencia gratuita sin aprobación de
su autor por escrito.
1
Participación de un equipo
multidisciplinario
Director Técnico o Regente
Servicios Técnicos
Control de Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Compras
Almacén
Mantenimiento
Ingeniería de Proyectos
Sistemas
Documentación
Logística
DEPENDERA DEL INSUMO, BIEN O SERVICIO 4
A ADQUIRIR
Impacto del proveedor del

fármaco en las condiciones de
registro.
• La tendencia indica que cada dí
día las autoridades
sanitarias pedirá
pedirán mas informació
información de nuestros
proveedores.
•México ya pide el nombre y direcciódirección del
productor del fá
fármaco.
•Es un control necesario que apoyara que los
proveedores se empeñ
empeñen mejor en sus labores.
•Las empresas tendrátendrán que negociar la
informació
información. 5
Responsabilidades de la unidad
de calidad y producción.
OMS. REPORTE 37
9.8 Los responsables de Control de Calidad y de

producción generalmente tienen algunas
responsabilidades compartidas. Estas incluyen,
dependiendo de las regulaciones nacionales:
f) Aprobación y monitoreo de los proveedores de
materiales.
2
14.7 La compra de los materiales es una operación
importante que involucra a personal que tenga
conocimiento particular de los productos y
proveedores.
14.8 Los materiales deben ser comprados solo a
proveedores aprobados, y donde sea posible, directamente
del fabricante. Es recomendable que las
especificaciones establecidas por el comprador se
discutan con los proveedores. Esto beneficia los
aspectos críticos de producción y control del insumo. 7
17.17 Los certificados entregados por el proveedor
deben ser originales (no fotocopias) y deben contener
como mínimo la siguiente información:
• Identificación (nombre y dirección) del proveedor.
• Firma de su responsable técnico con declaración de
sus funciones.
• Nombre del insumo
• Número de lote
• Especificaciones y metodología
• Resultados
• Fechas del análisis 8
Sistemas de auditorias
Una de las herramientas principales

para evaluar a los proveedores son
las:
Auditorias
3
OMS. REPORTE 37
8. AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE
CALIDAD
8.7 Auditoria de calidad. … Una auditoria de
calidad de conduce por un especialista
independiente, designado por la administración
para este objetivo. Tales auditorias pueden
también extenderse a los proveedores y
contratistas. 10
AUDITORIAS Y APROBACIÓN DE PROVEEDORES
8.8 La persona responsable de Control de Calidad tendrá

la responsabilidad junto con otros departamentos
relevantes de la aprobación de proveedores que
puedan proporcionar entradas confiables de insumos
dentro de especificaciones.
11
8.9 Antes de que los proveedores sean aprobados e

incluidos en la lista de proveedores aprobados, deben
ser evaluados. La evaluación debe tener en cuenta la
historia del proveedor y la naturaleza de los
materiales a ser adquiridos. Si se requiere una
auditoria, se debe determinar la habilidad del
proveedor para cumplir con los estándares de las
BPF.
12
4
Documentación de Validación
Proyecto NOM-
NOM-059-
059-SSA1-
SSA1-2004
14.2.1 Las actividades de validación deben estar
integrados en un Plan Maestro de Validación (PMV)
ó equivalente el cual debe incluir los elementos clave
que lo integran.
14.2.2 El PMV debe ser un documento conciso y
claro que incluya al menos:
14.2.2.1 Procesos de producción
14.2.2.2 Procesos de empaque primario
14.2.2.3 Procesos o métodos de limpieza
14.2.2.4 Equipo productivo y de acondicionamiento
13
Proyecto NOM-
NOM-059-
059-SSA1-
SSA1-2004
14.2.2.5 Métodos analíticos

14.2.2.6 Programas o aplicaciones
computacionales que impactan a la calidad del
producto
14.2.2.7 Sistemas críticos
14.2.2.8 Proveedores
14
Proyecto NOM-
NOM-059-
059-SSA1-
SSA1-2004
14.10 Proveedores
14.10.1 Se consideran validados siempre y cuando:
14.10.1.1 Hayan sido aprobados de acuerdo a lo
descrito en el numeral 9.2 de esta Norma.
14.10.1.2 Exista evidencia documentada del
desempeño histórico del proveedor en cuanto a la
calidad de cada uno de los insumos suministrados.
14.10.1.3 Se lleve a cabo una auditoría a sus
instalaciones de acuerdo al numeral 17 de esta
norma, que demuestre que cuenta con un Sistema
de Calidad. 15
5
14.10.1.4 Se lleve a cabo un estudio estadístico
entre los resultados proporcionados por el
proveedor en su Certificado de Análisis y los
resultados obtenidos en el laboratorio, para
demostrar equivalencia.
14.10.2 Previa autorización de la Secretaría de Salud
se podrá llevar a cabo una reducción en el número
de análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando
los proveedores de estos insumos estén validados.
16
Contratos con terceros
Debe mencionarse a travé través de la polípolítica de

validació
validación de proveedores.
Se hace énfasis en la firma del acuerdo té técnico.
Se indican aspectos de confidencialidad,
exclusividad, listado de productos o servicios,
datos de contacto.
Indicar la justificació
justificación de recurrir a un tercero.
17
7.PRODUCCIÓN Y ANALISIS POR CONTRATO

7.3 El contrato debe permitir al contratante auditar las
instalaciones del contratista.
7.5 El contratante es responsable de evaluar la
competencia del contratista para llevar a cabo
exitosamente el trabajo o análisis requeridos.
La regulación europea va a la par de OMS

18
6
ISO 9001
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe evaluar y seleccionar a los
proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos
de la organización. Deben establecerse los criterios
para la selección, evaluación y reevaluación. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se
derive de las mismas
19

ISO 9001
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para demostrar la idoneidad y
la eficacia del sistema de gestión de calidad…
El análisis de datos debe proporcionar información
sobre:
d) Los proveedores
20
Aplicación
Todos los agentes, brokers,
brokers, comerciantes,
distribuidores y reacondicionadores deberá
deberán
cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACIÓ
FABRICACIÓN.
distribuidores y reacondicionadores deberá
deberán
mantener una COMPLETA
RASTREABILIDAD de los productos que
distribuyen.
21
7
Rastreabilidad durante la cadena
de distribución
La Documentació
Documentación deberá
deberá hallarse completa,
disponible y deberá
deberá incluir:
Identidad y direcció
dirección del elaborador original.
Orden de compra.
Factura
Documento de transporte.
Documento de recepció
recepción.
Nombre de los insumos.
22
Rastreabilidad durante la cadena

de distribución
Nombre de lote del fabricante.
Registros de transporte y distribució
distribución.
Todos los certificados de aná análisis auté
auténticos,
incluyendo los del elaborador original.
Fecha de re-
re-evaluació
evaluación o expiració
expiración.
23
Calidad de la documentación
entregada
Todos los agentes, brokers, brokers, comerciantes,
distribuidores y reacondicionadores deberá deberán
establecer, documentar e implementar un sistema
efectivo de CALIDAD.
La calidad debe ser responsabilidad de todas las
personas involucradas en la manufactura y a
todas aquellas actividades relacionadas con su
manipulación, distribució
manipulació distribución y almacenamiento.
24
8
entregada
El sistema de calidad debe abarcar: la estructura de
organización, procedimientos, procesos y recursos.
Todas las actividades relacionadas a la calidad
deben estar definidas y documentadas.
Debe existir una unidad de calidad y que satisfaga
las necesidades de aseguramiento de calidad así así como
las responsabilidades de control de calidad.
Deben especificarse personal para la liberació
liberación.
25
entregada
Deben registrarse todas las actividades en el
momento que se realizan.
Todas las desviaciones deben documentarse e
investigarse.
Ningú
Ningún material deberá
deberá liberarse antes de la
aprobació
aprobación del área de calidad.
Deberá
Deberán existir procedimientos para notificar
ante la regulació
regulación sanitaria acciones relacionadas
con QUEJAS, PRODUCTOS C/DEFECTO
entre otros. 26
Transferencia de la información

distribuidores y reacondicionadores deberá deberán
transferir al cliente toda la informació
información
regulatoria o relacionada con la calidad del
producto recibida del elaborador o
intermediario, así
así como el cliente al elaborador o
intermediario.
27
9
Estabilidad
Si un insumo es reempacado en un tipo de

envase diferente del usado por el elaborador
original, deberá
deberán realizarse:
ESTUDIOS QUE VERIFIQUEN LA
FECHA DE RE-
RE-EVALUACIÓ
EVALUACIÓN O
EXPIRACIÓ
EXPIRACIÓN ASIGNADA
28
Nivel de acceso al Drug Master

File
¾ ElDMF es obligatorio para muchos paí países como

condiciones de registro.
¾ Debe ser accesible.
¾ Completo con rastreabilidad.
rastreabilidad.
¾ Cumpliendo CMC.
¾ Con detalles de la fabricació
fabricación y aná
análisis.
29
Categorías de proveedores
Por sistema de calidad
Preferidos
Evaluados
Aprobados
Calificados
Validados
Certificados
Rechazados
En observació
observación
Suspendidos
Sancionados 30
10
Matrices de evaluación
¿Validación, calificación,
evaluación, aprobación ó
certificación de
proveedores?
31
Alcances para la evaluación

Cada empresa maneja los té
términos
indistintamente.
Lo importantes es dejarlo claramente
establecido en nuestros procedimientos.
El té
término mámás buscado es VALIDACIÓ
VALIDACIÓN.
Lo critico es el alcance que se tenga, debe estar
dentro del sistema regulatorio.
regulatorio.
Certificació
Certificación, tiene un perfil legal y puede
causar confusiones.
Puede utilizarse la siguiente jerarquí
jerarquía: 32
Matrices de evaluación
EVALUACIÓN No involucra que vaya a
vender
APROBACIÓN Cumple requisitos

mínimos a corto plazo
CALIFICACIÓN Involucra confianza

demostrada a corto plazo
Involucra confianza
VALIDACIÓN
demostrada a largo plazo
Mantiene esa confianza y

CERTIFICACIÓN optimiza actividades 33
11
Impacto de agencias aduanales
Hay que tener en cuenta las consideraciones de las
entidades de comercio exterior de cada paí
país.
El agente aduanal tambié
también es un proveedor.
En ocasiones los problemas en aduanas afectan la
integridad del producto, debido a las condiciones en
los que son almacenados, sea materia prima o
producto en alguna fase.
Es importante conocer los almacenes fiscalizados
para evaluar riesgos.
El agente aduanal debe tener informació
información tétécnica
para el manejo del insumo. 34
Desarrollo de proveedores
Actualmente, las compañías se enfocan a
obtener bienes y servicios de alta calidad a través
del desarrollo de sus proveedores, es decir,
ayudan a ajustarse a los requerimientos de
calidad, da sugerencias para el desarrollo e
implementación de sistemas de calidad.
Puede incluir capacitación, ayuda en ingeniería y
producción, formatos para transferencia de
información electrónica, apoyo documental,
visitas mutuas a instalaciones, etc. 35
Desarrollos de listados de
verificación por tipo de proveedor
Dependiendo de su naturaleza.
No utilizar el mismo listado para todos.
Considerar restricciones sanitarias.
Considerar impacto en la calidad y enfoque de
riesgo.
Las preguntas deben ser abiertas.
Basarse en entrevistas, recopilació
recopilación documental
y recorrido a instalaciones.
Considerar evaluar los requisitos mí mínimos del
sistema de calidad y caracterí
características de impacto
en su producto. 36
12
Alcances en proveedores de
insumos
Principios activos.
Aditivos.
Reactivos.
Lubricantes.
Agentes de limpieza y Agentes de sanitizació
sanitización.
Envases primarios y secundarios.
Embalaje.
Etiquetas, instructivos, tapas.
37
insumos
Productos semiterminados.
semiterminados.
Productos terminados nacionales e
internacionales.
Accesorios
Equipos
Instrumentos
Sistemas
Uniformes
38
insumos
Limpieza.
Calibració
Calibración.
Calificació
Calificación y validació
validación.
Mantenimiento.
Lavanderí
Lavandería.
Control de plagas.
Aná
Análisis.
Intercambiabilidad.
Intercambiabilidad.
Manejo de residuos.
39
Almacenaje y Transporte.
13
servicios
Consultorí
Consultoría y Capacitació
Capacitación.
Gestiones regulatorias.
regulatorias.
Reclutamiento y administració
administración de personal.
Servicio Mé
Médico.
Diseñ
Diseño y construcció
construcción de instalaciones.
40
Aspectos básicos a evaluar

(dependiendo de la naturaleza del
proveedor)
Tamañ
Tamaño y capacidad
Fuerza financiera
Servicio té
técnico
Ubicació
Ubicación geográ
geográfica
Entregas a tiempo
Seguimiento a instrucciones
Condiciones de arribo
Rechazos
Quejas 41
Aspectos básicos a evaluar

(dependiendo de la naturaleza del
proveedor)
Asistencia té
técnica
Calidad del producto o servicio
Precio
Empaque
Consistencia
Sistemas de Calidad
Garantí
Garantías
Experiencia en la industria
Hay que establecer una matriz con
ponderaciones 42
14
Programa de certificación de
proveedores (nuevos) C
E
MUESTRAS V R
A T
AUDITORIA EN L I
SITIO O I F
DOCUMENTAL
D I
C
A
HISTORICOS A
DENTRO DE D
D
LIMITES DE O
ACEPTACIÓN O
43
Programa de certificación de
proveedores (en línea) C
E
HISTORICOS V R
A T
AUDITORIA EN L I
SITIO O I F
DOCUMENTAL
D I
C
A
HISTORICOS A
DENTRO DE D
D
LIMITES DE O
ACEPTACIÓN O
44
Conclusiones
Un sistema de validació
validación del proveedor cualquiera que éste sea,
estará
estará enfocado a:
Fomentar el entendimiento de procesos.
Proporcionar a los clientes productos con cumplimiento de
las BPF al menor costo posible.
Motivar a todo el personal de la organizació
organización para que
trabaje activamente en la bú
búsqueda de la calidad y capacitar
y calificar al proveedor.
Reducir el riesgo.
Contar con canales efectivos de comunicació
comunicación dentro de la
empresa y fomentar el trabajo en equipo con el proveedor.
DEBEMOS ESTAR PREPARADOS PARA ELLO.
45
15
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, 31
de julio de 1998.
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas
prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993,
publicada el 31 de julio de 1998).
CFR 21 PARTE 210 Y 211
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Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Personal que labora
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ISO 9000:2000 Principios de gestión de calidad y vocabulario.
ISO 9001:2000 Requisitos de un sistema de gestión de calidad
ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad- Directrices para la mejora continua del
desempeño.
FDA. Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current
Good Manufacturing Practice Regulation. Draft publicado en septiembre del 2004
ICH Q 8. Pharmaceutical Development. Noviembre 2005
49
Gracias por su atenció

atención.
CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ

FLORES
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74
Celular : (52)-55-14-76-62-32 MEXICO, DISTRITO
FEDERAL
E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx
50
www.terrafarma.com.mx
17

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¿Qué, Como y Hasta donde?

Impacto del proveedor del

9.8 Los responsables de Control de Calidad y de

Una de las herramientas principales

8.8 La persona responsable de Control de Calidad tendrá

8.9 Antes de que los proveedores sean aprobados e

14.2.2.5 Métodos analíticos

Contratos con terceros

 Debe mencionarse a travé través de la polípolítica de

Contratos con terceros

7.PRODUCCIÓN Y ANALISIS POR CONTRATO

La regulación europea va a la par de OMS

Contratos con terceros

Rastreabilidad durante la cadena

Todos los agentes, brokers,

Si un insumo es reempacado en un tipo de

Nivel de acceso al Drug Master

¾ ElDMF es obligatorio para muchos paí países como

Alcances para la evaluación

APROBACIÓN Cumple requisitos

CALIFICACIÓN Involucra confianza

Mantiene esa confianza y

Aspectos básicos a evaluar

Aspectos básicos a evaluar

Gracias por su atenció

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