Auditorias Tecnicas A Proveedores y Contratistas.

11.- AUDITORIAS TECNICAS A PROVEEDORES Y CONTRATISTAS.
CLAVE: VERSION: VIGENTE A PARTIR PROXIMA SUSTITUYE A: PAGINA:

PN-01-01-2019 04 DE: ENERO VERSION: ENERO NUEVO
2019 A DICIEMBRE 2020 1 DE 6
2020
La Norma ISO 9000 y 14000 ponen especial énfasis en la importancia de las auditorias como una
herramienta de gestión para el seguimiento y verificación de la implementación de una política
eficaz de la organización para la gestión de la calidad. Las Auditorias son una parte
esencial de las actividades de evaluación de la conformidad.
Esta Unidad se define lo que es una Auditoria, la clasificación de las auditorias y la importancia
para un Servicio Farmacéutico de estas, que sirve para poder establecer las acciones necesarias
correctivas, de mejoramiento y preventivas, además de definir la metodología necesarias para
comprender el motivo de no cumplimiento y generar los planes de acción con actividades
tendientes a lograr los resultados esperados.
Propósitos de formación
Al finalizar el estudio estará en capacidad
de:
• Entender qué es una Auditoria y su clasificación y la necesidad de estas para el Servicio
Farmacéutico.
criterios de evaluación
• Define qué es una Auditoria y su alcance
• Identificar las diferentes clases de una Auditoria.
• Conoce las acciones de mejoramiento, correctivas y preventivas.
• Establece la importancia de una Auditoria de Calidad para un Servicio Farmacéutico
La Inspección, vigilancia y control del Servicio Farmacéutico, se realizará por las siguientes
Instituciones:
Superintendencia Nacional de Salud.
Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al
cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacéutico de las instituciones
prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atención en salud
dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas
en el servicio farmacéutico.
• Entidades Territoriales de Salud.
Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las
funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones
prestadoras
de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a
continuación:
funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones
prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se
señalan a continuación:
ELABORO: REVISO: AUTORIZO:
Q.F.B. MARIA DE LOURDES ALDAPE PORTILLO LIC. ROBERTO RAMIREZ VILLARREAL DR. SIHUE RUIZ TOLEDO
JEFE DE FARMACIA Y RESPONSABLE ADMINISTRADOR DIRECTOR
SANITARIO
17 de November de 2022 17 de November de 2022 17 de November de 2022

2020
• Servicios farmacéuticos.
Las entidades territoriales de salud habilitarán los servicios farmacéuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las
condiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso
que realicen, previstos en la presente resolución y el manual que adopta. Cuando las
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean
contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la documentación
y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios
por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste.
• Establecimientos farmacéuticos.
Las entidades territoriales de salud autorizarán el funcionamiento
de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales
como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmacia-droguería y
droguería. La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados
estos establecimientos,
Servicios farmacéuticos. Se certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración

por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir
con las dosis prescritas.
Las actividades de Inspección, Control y vigilancia se realizan teniendo como base las
Auditorias en una Sistema de Gestión de la Calidad norma ISO 19011. En el que se definen la
auditoría como un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de auditoría. Las auditorias se clasifican en:
• Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con
otros fines internos, y pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una
organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia
puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
• Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y
tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés
en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de
tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales
como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los
requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO 14001.
SANITARIO

2020
Teniendo en cuenta la norma ISO 19011 se deben tener en cuenta los pasos para realizar una
Auditoria que son:
• Planifique, que asegure la competencia de los auditores y la selección del auditor líder.
• Defina los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria, puede ser una auditoria interna del
servicio farmacéutico o una auditoria externa que se puede realizar a los proveedores de
medicamentos y dispositivos médicos en este se tiene en cuenta la normatividad referente a los
distribuidores.
• Determine la viabilidad de la auditoria, selección del equipo auditor y contacto inicial con el
auditado.
• Realice una revisión documental del sistema de gestión de calidad del Servicio
Farmacéutico (procedimientos de selección y adquisición, recepción técnica y
almacenamiento, distribución de medicamentos y dispensación, instructivos de perfil
farmacoterapéutico, reempaque, indicadores con sus resultados y análisis de los mismos y los
planes de acción respectivos), procedimientos e instructivos con los que debe contar el servicio
farmacéutico.
• Prepare las actividades de auditoria in situ, en el que se tiene en cuenta la preparación del
plan de
auditoria, asignación de tarea al equipo auditor y preparación de los documentos de trabajo.
• Realice de las actividades de auditoria in situ, donde se realiza una reunión de apertura,
comunicación durante la auditoria, recopilación y verificación de la información, generación de
hallazgos de la auditoria, preparación de las conclusiones de la auditoria y realización de la
reunión de cierre.
• Prepare, aprueba y distribución del informe de la auditoria.
• Finalización de la auditoria.
• Realización de las actividades de seguimiento de la auditoria
A continuación se presenta un formato de lista de chequeo:
INFRAESTRUCTURA CUMPLE OBSERVACIONES

S N N/A
PERSONAL
IDONEO CUMPLE OBSERVACIONES
S N N/A
SANITARIO

2020
N/A: NO
S: SI N: NO
APLICA
Para realizar una auditoria se deben tener en cuenta unos pasos que son esquematizados en un
algoritmo en la siguiente figura:
Inicio de la Auditoria
Designación del líder del equipo auditor
Definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria.
Determinación de la viabilidad de la auditoria
Selección del equipo auditor.
Establecimiento del contacto inicial
Revisión de la documentación :
- Revisión de los documentos pertinentes del Sistema de gestión, incluyendo los
registros, determinación de su adecuación con respecto a los criterios de auditoria.
Preparación de las actividades de auditoria in situ:
- Preparación del plan de auditoria.
- Asignación de tareas al equipo auditor.
- Preparación de los documentos de trabajo.
Realización de las actividades de auditoria in situ:
- Realización de la reunión de apertura.
- Comunicación durante la auditoria.
- Papel y responsabilidades de los guías y observadores
- Recopilación y verificación de la información.
- Generación de hallazgos de la auditoria.
- Preparación de las conclusiones de la auditoria.
- Realización de la reunión de cierre.
Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoria
Preparación del informe de la auditoria.
- Aprobación y distribución del informe de auditoria.
Finalización de la Auditoria
BIBLIOGRAFIA : http://unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7225/mod_resource/content/1/
UNIDAD_3.pdf
ELABORO: Q.F.B. MARIA DE LOURDES ALDAPE PORTILLO.
SANITARIO

2020
1. ERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
FARMACOPEA DE LOS ESTADO UNIDOS MEXICANOS SUPLEMENTO para establecimiento dedicados s la

venta y suministros de medicamentos, Quinta edición, MEXICO 2014.
2.
BIBLIOGRAFIA:https://es.scribd.com/doc/99179936/AUDITORIA-FARMACEUTICA
3.
6. ANEXOS
FORMATO 1. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION.

(EL
MISMO)
FORMATO 2. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
DESCRI DESCRI
FE PCION PCION REALI APRO
JUSTIFIC
CH DEL DEL ZADO BADO
ACION POR POR
A CAMBI CAMBI
O O
SANITARIO

2020
FORMATO 3. FIRMAS DE CONOCIMIENTO
AREA NOMBRE FIRMA FECHA
7.- CONTROL DE CAMBIOS
NUMERO FECHA DESCIRPCION JUSTIFICACION REALIZADO APROBADO

DEL CAMBIO POR POR
1.
2.
3.
4.
5.
4. FIRMAS DE CONOCIMIENTO
AREA NOMBRE FIRMA FECHA
SANITARIO

2020
SANITARIO

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FORMATO 1. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION.

FORMATO 2. CONTROL DE CAMBIOS

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FORMATO 3. FIRMAS DE CONOCIMIENTO

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7.- CONTROL DE CAMBIOS

NUMERO FECHA DESCIRPCION JUSTIFICACION REALIZADO APROBADO

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