Herramientas para el análisis

estadístico del control de calidad

en laboratorios en desarrollo
QFB. Pedro Morales Bonilla
QFB. Christian Montejo Priego
M. en C. Roger I. López Díaz
Laboratorios Biomédicos de Mérida
 ¿Qué espera el paciente y el médico
del laboratorio clínico?
• Resultados confiables (CU)
• Resultados entregados a tiempo

Requisitos especificados por el cliente

 Definiciones relacionadas con calidad
• Calidad – Grado en el que un conjunto de características inherentes de un
objeto cumplen con los requisitos (ISO 9000).
• Requisito – Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
• Control de la calidad – Parte de la gestión de la calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad (ISO 9000).
• Aseguramiento de la calidad – Parte de la gestión de la calidad orientada
a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad
(ISO 9000).
• Requisito de la calidad – Requisito relativo a la calidad.

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad – fundamentos y vocabulario.

Definiciones asociadas a veracidad de
un método
Definiciones asociadas a precisión de
un método
 Otras definiciones útiles
• Exactitud – Concordancia entre la media de una serie de
mediciones y el valor verdadero.
• Precisión – Grado de concordancia entre resultados de
mediciones obtenidas independientes bajo condiciones
establecidas.
• Veracidad – Grado de concordancia entre el valor medio
obtenido a partir de una serie de resultados y un valor de
referencia aceptado.
 Gestión de la calidad
• El conjunto de actividades necesarias para
asegurar la calidad de acuerdo con lo
establecido en el sistema de calidad recibe el
nombre de gestión de calidad.
• La gestión pretende una mejora continua en la
calidad de los procesos y productos de la
empresa. Implica planificación, control y mejora

“Los gerentes necesitan actuar como líderes,

además de fungir como administradores”
(Jack Welch).
 ¿Por qué usar controles de calidad en
el laboratorio clínico?
NOM-007-SSA3-2011
7.1 Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de
laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica.
7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual
deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de
acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad.
7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la
problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria.

NMX-CC-9001-IMNC-2008
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar
que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se
debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
 ¿Por qué usar controles de calidad en
el laboratorio clínico?
NMX-EC-15189-IMNC-2015
5.6.2.3 Datos de control de la calidad
Los datos de control de la calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar tendencias
en el desempeño del análisis que pudieran indicar problemas en el sistema analítico. Cuando se
perciben tales tendencias, se deben tomar y registrar las acciones preventivas correspondientes.
NOTA Se deberían utilizar técnicas estadísticas y no estadísticas para el control del proceso
siempre que sea posible para realizar el seguimiento de forma continua del desempeño del
sistema analítico.

“El talento de su gente es su ventaja

competitiva” (Robín Sharma)
 Objetivo del control de calidad…
Verificar el desempeño analítico de un método y alertar al
analista sobre problemas que pueden invalidar la utilidad clínica
de los resultados de los pacientes

Para poder controlar es indispensable

conocer nuestros métodos y su
desempeño…
 Utilidad del CCI y CCE
Control de calidad interno: es prospectivo y su objetivo
es detectar errores inadmisibles en el proceso
analítico. Precisión del sistema (estabilidad).

Control de calidad externo: es retrospectivo y permite

comprobar la exactitud de los procedimientos de
medida o comparar los resultados de diferentes
laboratorios.
 Selección del material de control de
calidad interno
Criterios para la selección de los materiales :
1. Tipo de material control (Primera vs Tercera opinión)
2. Composición del material (Matriz sérica, origen humano, baja
turbidez, libre de riesgos biológicos)
3. Estabilidad y costos (líquido a -20 °C, liofilizado de 2 a 8 °C)
4. Lote (caducidad mínima de un año)
5. Concentración de los analitos (cercanos a los puntos de decisión
clínica)

“Los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores
para asegurar que el procedimiento de control de calidad proporcione una valoración
independiente del desempeño del procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo el
procedimiento de calibración de la medición”.
(6.2.1 CLSI C24-A3)
Control de calidad de Control de calidad de
primera opinión tercera opinión
¿Primera o tercera opinión?
Diseño de un sistema para el CCI en mi
laboratorio…
Tener el equipo y los materiales a usar en condiciones
óptimas de trabajo
Estandarización
Analizar controles durante al menos 20 días

Eliminar valores aberrantes (filtro de Dixon)

Determinar la Media, DS y CV

Calcular el IDS para validar la media obtenida

Elaborar el gráfico de Levey Jennings

Graficar y evaluar los datos cada día

Registrar los datos Ordenarlos
ELIMINAR VALORES ABERRANTES
SECUENCIA VALORES ORDENADO
1 34 18
2 45 32
3 35 32
4 36 33
5 40 34
6 38 34
7 18 34
8 34 35
9 36 35
10 37 35
11 35 36
12 34 36
13 36 36
14 36 36
15 37 36
16 32 36
17 33 37
18 37 37 Menor aberrante
19 39 37
20 40 37 14>9
21 39 38
22 36 38
23 38 38
Mayor aberrante
24 32 39 5>9
25 35 39
26 36 40
27 37 40
28 38 45
Filtro de Dixon automatizado
 Revisión de conceptos estadísticos
Media Desviación estándar Coeficiente de variación

VALIDACIÓN DE LA MEDIA OBTENIDA

El índice de desvío estándar describe el error sistemático o desvío de un método

como un múltiplo del desvío estándar observado para el valor diana.

(𝑀𝑒𝑑𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜 − 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑎𝑑𝑖𝑎𝑛𝑎)

𝑰𝑫𝑺 =
𝐷𝑒𝑠𝑣𝑖𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑒𝑠𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟𝑑𝑖𝑎𝑛𝑎
 Ejercicio

GRAFICAR
(𝑀𝑒𝑑𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜 − 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑎𝑑𝑖𝑎𝑛𝑎) Análisis mensual de la inexactitud
𝑰𝑫𝑺 =
𝐷𝑒𝑠𝑣𝑖𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑒𝑠𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟𝑑𝑖𝑎𝑛𝑎

Sesgo y variación
 Gráfica de Levey Jennings
Media del inserto
Cálculo de los datos del laboratorio

Hormona Folículo estimulante (FSH)

3DS

2DS

1DS

X
-1DS

-2DS

-3DS
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
X1= 14.6 DS1= 1.46
X2= 42.9 DS2= 4.29
Distribución Gausiana
3s: 99.7% 2s: 95.45 % 1s: 68.26 UN DECIMAL MÁS
Detección de errores
ERRORES
* SISTEMÁTICOS
* ALEATORIOS
 Reglas de Westgard
• Hay seis reglas básicas en el programa de Westgard: 13s, 22s, R4s, 12s, 41s,
y 10x. Estas reglas se utilizan por separado o combinadas (reglas múltiples)
para evaluar la calidad de las series analíticas.

Advertencia EA Rechazo ES Rechazo

EA Rechazo ES Revisión ES Revisión

Sistemas de control de calidad básico e intermedio del laboratorio clínico (BIORAD)
Ejercicios
 El error total y los límites analíticos de
desempeño
Error total del método
Representa el error total que puede ocurrir en el resultado de una prueba
debido a su imprecisión (error aleatorio) y su inexactitud (error sistemático).

ET= Z*CV + %Bias

Z= 1.65 (95%)
Z= 2 (97%)
Z= 2.33 (99%)

Bias o Sesgo
 Límites analíticos de desempeño
• Límite – Algo que no podemos o no debemos traspasar

Variabilidad biológica. Variación intraindividual e interindividual.

RiliBAK. Alemania
CLIA (Clinical Laboratory Improvement Ammendmands). Estados Unidos
Estado del arte por percentiles. Grupo de comparación interlaboratorios.

Opciones para seleccionar límites analíticos de desempeño en el laboratorio clínico

Rev Latinoamer Patol Clin, Vol. 59, Núm. 1, pp 35-42 • Enero - Marzo, 2012
 Ejercicio
Cortisol (ug/dL) target Cortisol (ug/dL) lab. Especificación CLIA
Media target 1: 11.2 Media lab 1: 10.9 Cortisol: +/- 25%
Desv. Estandar 1: 0.784 Desv. Lab 1: 0.5
Media target 2: 25 Media lab 2: 24.6 ETa= 2.80 ug/dL
Desv. Estandar 2: 1.75 Desv. Lab 2: 1.8 ETa= 6.25 ug/dL

CV1= 4.59 %Sesgo1= -2.68

CV2= 7.32 %Sesgo2= -1.60 95% 97%
ET1= 10.25 ET1= 11.86
ET2= 14.76 ET2= 17.32

95%
ET1= 1.12 ug/dL
ET2= 3.63 ug/dL
¿Como seleccionar los límites analítico
de desempeño adecuados?

Opciones para seleccionar límites analíticos de desempeño en el laboratorio clínico

Rev Latinoamer Patol Clin, Vol. 59, Núm. 1, pp 35-42 • Enero - Marzo, 2012
En resumen
 + C onocimiento
+ H abilidad

x A ctitud

rild27@outlook.com
https://www.facebook.com/Educ.salud
Roger Iván López Díaz

GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!!