Capitulo3 - TallerdelLaboratorioClnico2013

See
discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/257998684
Aplicación del Modelo Seis Sigma en el

Laboratorio Clínico.
Chapter · January 2013
CITATIONS READS
0 5,958
2 authors, including:
Daniel Pineda-Tenor
Hospital Universitario de Fuenlabrada
83 PUBLICATIONS 176 CITATIONS
SEE PROFILE
Some of the authors of this publication are also working on these related projects:
choose wisely in laboratory medicine View project
All content following this page was uploaded by Daniel Pineda-Tenor on 01 June 2014.
The user has requested enhancement of the downloaded file.

TALLER DEL LABORATORIO
CLÍNICO Nº 3
APLICACIÓN DEL MODELO

SEIS SIGMA EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
[Daniel Pineda Tenor. Residente de Cuarto Año de Análisis

Clínicos. Hospital Virgen de la Salud de Toledo.
Ángeles Cabezas Martínez. Facultativa Especialista de
Área de Bioquímica Clínica. Hospital Virgen de la Salud de
Toledo.]
Curso de Formación a
[Aplicación del modelo Seis Sigma] Distancia 2012-2013
I.S.S.N.- 1988-7469
Título: Taller del Laboratorio Clínico
Editor: Asociación Española de Biopatología Médica
Maquetación: AEBM
Fecha de Distribución: enero de 2013
Copyright 2001
La AEBM se reserva todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida,
transmitida en ninguna forma o medio alguno, electrónico o mecánico, incluyendo las fotocopias,
grabaciones o cualquier sistema de recuperación de almacenaje de información sin la autorización por
escrito de la AEBM
755
1.- INTRODUCCIÓN
El modelo Seis Sigma constituye una estrategia global de gestión de la calidad cuyo principal
objetivo es el de eliminar la variabilidad de los procesos, de tal forma que el número de
defectos producidos se aproximen a un valor ideal de cero. Esta variación constituye el
principal enemigo de la industria, ya que genera productos insatisfactorios, elevación de los
costes de producción y pérdidas de recursos materiales y humanos. La aplicación de la
metodología Seis Sigma permite subsanar al menos en parte las consecuencias de una
variabilidad excesiva, lo cual se traduce directamente en una mejora de la calidad del servicio
y de la eficiencia del mismo (1,2).
El Seis Sigma fue introducido por primera vez en el mundo de la industria por Motorola
durante la década de los 80. La implementación del modelo supuso una importante mejora
para la empresa, con una disminución de sus defectos en un 200%, reducción de costes de 1,4
billones de dólares e incrementos en su productividad del 126%, cuadruplicando en el proceso
el valor de sus acciones. Dado los excelentes resultados obtenidos, fue adoptado a posteriori
por un gran número de empresas de proyección mundial, tales como Sony, NASA, Toshiba,
Ford, Johnson & Johnson, Black & Decker y FeDex entre otras (3).
En la actualidad, el modelo Seis Sigma está siendo implementado en diferentes campos de las
ciencias de la salud, habiendo sido demostrados los múltiples beneficios que del mismo se
derivan cuando es implementado en hospitales y laboratorios de análisis clínicos.
Fundamentalmente, existen dos niveles en los que el modelo puede ser aplicado:
 En primer lugar, Seis Sigma proporciona una Metodología de Mejora global basada en
la Gestión de la Calidad Total, que permite resolver problemas, reducir defectos,
eliminar procedimientos inútiles, elevar el rendimiento y satisfacer las necesidades del
cliente.
 En segundo lugar, Seis Sigma constituye una Herramienta Estadística muy potente, la
cual, en base a la cuantificación de defectos por millón de oportunidades (DPM o
DPMO) permite evaluar de forma objetiva el rendimiento del laboratorio, posibilitando
756
además como valor añadido la comparación universal de diferentes procesos con

independencia de su naturaleza.
2.- SEIS SIGMA COMO METODOLOGÍA DE MEJORA
El objetivo del modelo Seis Sigma es en esencia la eliminación o reducción en la medida de lo

posible de la variación en los procesos. Este hecho se traduce en una disminución de los
errores, mejoras en la productividad, ahorro en los costes de producción, eliminación de
procedimientos inútiles e importantes incrementos en los beneficios.
La estrategia de implantación del modelo suele realizarse, a grandes rasgos, mediante la
aplicación del ciclo DMAIC (de sus siglas en inglés: Define, Measure, Analyze, Improve,
Control), el cual constituye una derivación del clásico ciclo de Deming (también llamado PDCA,
de sus siglas en inglés: Plan, Do, Check, Act). De hecho, actualmente se considera que el
acrónimo DMAIC es incompleto, habiendo sido propuesta una metodología en ocho pasos,
expuesta de forma resumida en la Tabla 1, que surge como consecuencia de la aplicación de
las últimas actualizaciones del concepto de Gestión de la Calidad Total (TQM, del inglés Total
Quality Management) (4).
Orden Paso Fase Descripción

1 Reconocer I. Administrar el impacto de los resultados
2 Definir Identificación en la satisfacción del cliente
3 Medir II. Proporcionar una descripción detallada
4 Analizar Caracterización de cada paso del proceso
5 Mejorar (Improve) III. Reducir las fuentes de variación
6 Controlar Optimización
7 Estandarizar IV. Incorporar la estrategia Seis Sigma en el
8 Integrar Institucionalización laboratorio
Tabla 1.- Descripción de los 8 pasos de la estrategia Seis Sigma como metodología de mejora. Los
pasos 2-6 conforman el ciclo DMAIC. En su conjunto, los 8 pasos constituyen el modelo global TQM.
La utilización del TQM puede ser de gran utilidad en las diferentes fases implicadas en un
laboratorio clínico, no solo en la analítica, sino también la pre-analítica y post-analítica. De
hecho, según Plebani y sus colaboradores (5), la mayoría de los errores del laboratorio son
757
debidos a factores pre-analíticos, representando del 46% al 68,2% del total, mientras que los
errores post-analíticos constituyen del 18,5% al 47%.
Un buen ejemplo de la aplicación de las mejoras Seis Sigma en el laboratorio clínico queda
reflejado en el trabajo de Riebling y sus colaboradores (6). Los autores pusieron en
funcionamiento un proyecto Seis Sigma con objeto de reducir los errores de acceso en el
North Shore-Long Island Jewish (LIJ) Health System Laboratory. Estos errores de acceso,
especialmente importantes en el caso de consultas externas, tenían lugar durante la
introducción de los demográficos de los pacientes, la solicitud de test analíticos y el
etiquetado de las muestras. Tras “Reconocer” la existencia del error se procedió a su
“Definición”, considerando cualquier campo inexacto o incompleto como un defecto. Durante
la fase de “Medida” se estableció la existencia de un total de 7.210 DPM, equivalentes a una
sigma de 3,9 (conceptos desarrollados en el siguiente apartado de este capítulo). Tras
“Analizar” la situación se llegó a la conclusión de que el 50% de los errores se debieron a
entradas incorrectas del número de seguridad social de los pacientes. La “Mejora” propuesta
fue la sustitución de la introducción manual del citado número por un código de barras, así
como la inclusión de programas de entrenamiento para el personal. En la fase de “Control” se
realizaron monitorizaciones periódicas de los DPM que se obtenían tras la implementación del
sistema. Tras lograr la “Estandarización e Integración” del modelo en el laboratorio, el
rendimiento del método paso de 3,9 a 4,5 Sigmas, reduciéndose los DPM a 1.387 y lográndose
un ahorro de 339.000 dólares al año.
3.- SEIS SIGMA COMO HERRAMIENTA ESTADÍSTICA
3.1.- El Significado de Seis Sigma
El modelo Seis Sigma no sólo proporciona métodos de mejora de la calidad, sino que además
provee de herramientas estadísticas que permiten evaluar de forma objetiva el rendimiento
del laboratorio, diseñar esquemas para la gestión del control de calidad (QC) y comparar
diferentes procesos (Benchmark) de forma universal.
De hecho, la denominación Seis Sigma hace referencia precisamente a la capacidad que tiene
esta metodología de estimar la variabilidad de un procedimiento. De esta forma, la Sigma
758
hace referencia al número de desviaciones estándar (DE) que se incluyen dentro del límite
aceptable preestablecido para un proceso.
Así, asumiendo que nuestros datos se distribuyen de forma paramétrica, y habiendo sido
definidos unos límites de aceptabilidad, también conocidos como límites de tolerancia,
requisito de calidad o especificación de calidad, que un proceso posea una Sigma de 6 significa
que su variabilidad debe “caber” 6 veces dentro de estos límites. A medida que la variabilidad
de un proceso aumenta, el número de Sigmas o DE que “caben” dentro de los límites de
tolerancia disminuye, tal y como se muestra de forma gráfica en la Figura 1 (2,7).
Figura 1.- Relación entre la variabilidad de un proceso y su valor Sigma. Cuanto menor es la
variabilidad del proceso, la curva de Gauss es más estrecha, posibilitando que un mayor número de
Sigmas o DE “quepan” dentro de los límites de tolerancia.
El nivel Sigma presenta una correlación estadística con el número de errores o defectos por
millón de oportunidades (DPM o DPMO) que definen la eficiencia del proceso. Se asume que
un valor Sigma de 6 (que de acuerdo a la ley de probabilidad normal equivale a 3,4 DPM)
constituye el nivel óptimo (Word Class) al que todo procedimiento debe aspirar. Por el
contrario, una Sigma de 3 (equivalente a 66.807 DPM) representa el mínimo de calidad
aceptable para todo proceso. La Tabla 2 profundiza sobre este concepto. Dado que todo
759
proceso cuenta por definición con un sesgo inherente, por convención se asume que el error
sistemático (ES) del laboratorio es igual a 1,5 veces el error aleatorio (estimado como
coeficiente de variación. CV).
DPM (n) Eficiencia (%)

Nivel Sigma Rendimiento
ES=0 ES=1,5CV (ES=1,5CV)
1 317.400 697.700 30,23
Insuficiente
2 45.400 308.637 69,12
3 2.700 66.807 93,33 Mínimo
4 63 6.210 99,994 Medio
5 0,57 233 99,99994 Alto
6 0,002 3,4 99,9999966 Óptimo
Tabla 2.- Valores de Sigma asociados a la eficiencia de los procesos y su equivalencia en cuanto a
defectos por millón (DPM). En el laboratorio se emplea la columna en la que se asume que el ES es
igual a 1,5 veces el CV.
Los valores de Sigma que se observan en los distintos tipos de industria son variables, desde
niveles de 6-7 Sigmas presentes en la seguridad de las centrales nucleares o sistemas de
navegación aeronáuticos hasta las Sigmas de 4 de la seguridad de neumáticos o las Sigmas de
3 de los procedimientos de gestión de equipajes en las compañías aéreas. En los sistemas de
salud, los rendimientos Sigmas son aún poco conocidos. El estudio To Err is Human realizado
por el Institute of Medicine (8) puso de manifiesto que tienen lugar entre 48.000 y 90.000
muertes innecesarias en los EEUU cada año. Examinando los datos bajo el prisma de la
métrica Sigma se obtuvieron valores de 3,8 Sigmas. Si se aplicasen las herramientas
metodológicas previamente descritas y se lograse alcanzar un nivel Sigma de 6, el número de
muertes se reducirían a un intervalo de 16 a 34 muertes al año. De la misma forma, un gran
número de laboratorios continúan empleando las técnicas de gestión de calidad clásicas, en
las que se opera a niveles de Sigma de 2 a 3, tal y como pone de manifiesto el empleo de
forma rutinaria de las reglas 2s y 3s de Westgard. Este hecho genera ratios de falso rechazo
del 10% al 20%, dependiendo del número de controles empleados, y puede traer como
consecuencia la elevación artificial de los límites de tolerancia, en cuyo caso se disminuye la
probabilidad de detección de error. El correcto uso de la métrica Sigma permite gestionar de
una forma más adecuada las reglas de control, tal y como será descrito más adelante.
760
3.2.- El Cálculo de Seis Sigma
Existen dos alternativas para la obtención del nivel Sigma de un proceso dado en el
laboratorio, dependiente en gran medida de la fase a la que dicho proceso pertenezca.
Opción 1. Cuantificación directa. En aquellos casos en los que los defectos puedan ser
cuantificados de forma directa, debemos en primer lugar referenciarlos como defectos por
millón. Posteriormente, consultaremos una tabla de equivalencia (Tabla 3) para obtener el
valor Sigma (9).
Este tipo de estrategia es muy común durante las fases pre-analítica y post-analítica, debido a
la fácil detección del defecto. Por ejemplo, podemos considerar como defecto la presencia de
aire en una jeringa de gasometría arterial. Gracias a los sistemas informáticos del laboratorio
es sencillo conocer el ratio de gasometrías incorrectas frente al de gasometrías totales. Si el
0,62% de las muestras se consideran defectuosas, el número de defectos por millón es de
6200, que equivale a una Sigma de 4.
Sigma DPM Sigma DPM Sigma DPM

0,00 933.200 2,13 265.950 4,13 4.350
0,13 915.450 2,25 226.600 4,25 3.000
0,25 894.400 2,38 190.800 4,38 2.050
0,38 869.700 2,50 158.700 4,50 1.300
0,50 841.300 2,63 130.300 4,63 900
0,63 809.200 2,75 105.600 4,75 600
0,75 773.400 2,88 84.550 4,88 400
0,88 734.050 3,00 66.800 5,00 230
1,00 691.500 3,13 52.100 5,13 180
1,13 645.650 3,25 40.100 5,25 130
1,25 598.700 3,38 30.400 5,38 80
1,38 549.750 3,50 22.700 5,50 30
1,50 500.000 3,63 16.800 5,63 23,35
1,63 450.250 3,75 12.200 5,75 16,7
1,75 401.300 3,88 8.800 5,88 10,05
1,88 354.350 4,00 6.200 6,00 3,4
2,00 308.500
Tabla 3.- Tabla extendida de equivalencias entre el nivel Sigma y los DPM.
761
Opción 2. Ecuación de Estimación. La detección de un error durante la fase analítica no

puede realizarse de forma directa, debido a que el valor verdadero de una medida aislada en
un paciente es desconocido. Por ejemplo, si el resultado de un test de Glucosa es de 123
mg/dL no es posible conocer a priori si la medida es correcta, pese a que ésta se realice varias
veces. Sin embargo, los resultados obtenidos a partir del control de calidad del laboratorio si
nos permiten estimar por una parte el error aleatorio (imprecisión obtenida a partir de
múltiples repeticiones seriadas del material de control y cuantificada mediante la DE y el CV) y
por otra el error sistemático (sesgo obtenido mediante la comparación de nuestros resultados
con el valor verdadero o en su defecto con el valor convencional proporcionado por un
método de referencia o programa de garantía de calidad externo).
De esta forma, el cálculo del nivel Sigma se realiza en función de una ecuación de estimación
basada en la medida de la variabilidad de los procesos:
Sigma = (ET admisible – Sesgo observado) / CV observado
Nótese que la ecuación de estimación requiere no sólo el conocimiento de la variabilidad
propia del laboratorio, sino que es fundamental su relación con unos límites de aceptación
basados en el Error Total admisible (ETa) (Figura 2) (2,7).
Figura 2.- Relación entre la imprecisión (CV), error sistemático (Sesgo) y los límites de tolerancia
definidos por el Error Total admisible.
762
De esta forma, y considerando los factores que comprenden la ecuación de estimación,

existen dos formas de obtener elevaciones en la Sigma de un proceso, una adecuada y otra
artificial:
 Elevación adecuada del valor Sigma: El objetivo del laboratorio debe ser el disminuir
la variabilidad total de sus procesos mediante una reducción de sus errores aleatorios
y/o sistemáticos. Estas mejoras se traducen respectivamente en la obtención de
campanas de Gauss más estrechas (Figura 1) y con una media más cercana al valor
verdadero (Figura 2). La probabilidad de exceder por lo tanto los límites de tolerancia
del proceso se reducen, elevando el rendimiento Sigma. Para lograr esta disminución
en la variabilidad deben aplicarse los conceptos de “Metodología de Mejora” descritos
en el apartado 2 del presente texto.
 Elevación artificial del valor Sigma: La selección de especificaciones de calidad poco
exigentes por parte del laboratorio (caracterizadas por presentar Errores Totales
admisibles muy elevados), traen consigo elevaciones en el valor de Sigma que no
reflejan sin embargo una mejoría real en el rendimiento del laboratorio. Este aumento
de los límites de tolerancia sería equivalente por ejemplo a aumentar el tamaño de
una portería de futbol, un aro de baloncesto o una diana de dardos. La probabilidad de
errar el tiro disminuye, pero no por que los jugadores posean alta calidad, sino por que
las condiciones de aceptabilidad (gol, canasta, centro) son menos restrictivas.
3.3.- Elección de la Especificación de Calidad

La especificación de calidad define cuales son los requisitos metrológicos que el laboratorio
debe cumplir para garantizar que sus prestaciones son las adecuadas para el cumplimiento de
sus objetivos, y puede ser expresada en forma de Error Total admisible (o Error máximo
permitido), Imprecisión máxima permitida y Sesgo máximo permitido. La elección de una
especificación adecuada no es sencilla, existiendo múltiples criterios de decisión. Sin embargo,
en 1999 tuvo lugar en Estocolmo la Conferencia Internacional de Consenso sobre Estrategias
para Establecer Especificaciones Globales de la Calidad Analítica (10), en la que los principales
expertos propusieron un sistema de selección en forma de pirámide jerárquica. Siempre que
763
sea posible, el laboratorio debe emplear el peldaño más alto de la pirámide, los cuales serán
descritos a continuación en orden decreciente (10,11):
Primer Nivel. Efecto sobre situaciones clínicas concretas. La definición de este tipo de
especificaciones se establece en función de la medicina basada en la evidencia, y actualmente
se halla disponible para muy pocos analitos, entre los que se incluyen el colesterol para
determinar el riesgo de enfermedad coronaria, la creatinina como expresión del filtrado
glomerular alterado o la glucosa para el diagnóstico de la diabetes mellitus (6,12).
Segundo Nivel: Efecto sobre situaciones clínicas generales. Derivadas del análisis de los datos
de Variabilidad Biológica (VB) intra e inter individual propuestos por la Dra. Ricós y sus
colaboradores (Tablas actualizadas en www.seqc.es y www.westgard.com) (13,14). Estos
valores nos permiten establecer especificaciones de calidad mínimas, deseables y óptimas en
base a las ecuaciones que se muestran en la Tabla 3.
Especif. Imprecisión Error Sistemático Error Total

2 2 1/2 2 2 1/2
Mínima CVa < 0.75 CVw ESa < 0.375 (CV w + CV b) ETa < k 0.75 CVw + 0.375 (CV w + CV b)
2 2 1/2 2 2 1/2
Deseable CVa < 0.50 CVw ESa < 0.25 (CV w + CV b) ETa < k 0.50 CVw + 0.25 (CV w + CV b)
2 2 1/2 2 2 1/2
Óptima CVa < 0.25 CVw ESa < 0.125 (CV w + CV b) ETa < k 0.25 CVw + 0.125 (CV w + CV b)
Tabla 3.- Cálculo de las especificaciones mínimas, deseables y óptimas para imprecisión, error
sistemático y error total admisibles en base a la variabilidad biológica. CVa: Coeficiente de variación
admisible. ESa: Error sistemático admisible. ETa: Error total admisible. CVw: Coeficiente de variabilidad
biológica intraindividual. CVb: Coeficiente de variabilidad biológica interindividual. k = 1.65 (α=0.05); k
= 2.33 (α=0.01).
Tercer Nivel. Recomendaciones de grupos profesionales. Realizadas por entidades expertas

nacionales o internacionales o por grupos locales. Un buen ejemplo lo constituye el Consenso
sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica (15) elaborado por el comité de
expertos interdisciplinario sobre especificaciones de la calidad en el laboratorio clínico, y
cuyas bases de datos actualizadas están disponibles en las webs de AEBM, AEFA, SEQC y
SEHH.
764
Cuarto Nivel. Objetivos con carácter legislativo. Especificaciones mínimas que los
laboratorios están legalmente obligadas a cumplir para su funcionamiento. Buenos ejemplos
son la CLIA estadounidense (16) y la RiliBäK alemana (17).
Quinto Nivel. Prestaciones basadas en el estado del arte. Utilización de datos extraídos de
programas de evaluación externa de la calidad o de publicaciones metrológicas actualizadas.
Si bien el nivel 1 es el de elección, la escasa información disponible para la mayoría de los
analitos dificulta en gran medida su utilización. En cambio, el número de determinaciones
cuya variabilidad biológica ha sido determinada es cada vez más abundante, por lo que la
aplicación del nivel 2 en la definición del ETa es altamente recomendable.
La elección de especificaciones de calidad poco exigentes por parte del laboratorio redunda
en una disminución de la calidad. Una reflexión acerca de las consecuencias de esta práctica
nada recomendable es realizada por los autores de este texto en el artículo “Importancia de la
Selección de una Especificación de Calidad Adecuada en la Aplicación del Modelo Seis-Sigma
en el Laboratorio Clínico”, actualmente en vías de publicación por parte de la revista
Laboratorio Clínico.
3.4.- Evaluación del Rendimiento mediante Gráficos de Decisión de Método y

Comparación Universal de Procesos
El rendimiento de los diferentes procesos puede ser ilustrado gráficamente mediante el
empleo de los Gráficos de Decisión de Método (Method Decision chart) (2,18,19). La
construcción de este tipo de gráficas queda resumida en la Figura 3. Básicamente, los
elementos que la componen son los siguientes:
 Eje de Ordenadas: Se representa el Sesgo Admisible (% Sesgo), correspondiéndose el

punto máximo con el 100% del ETa.
 Eje de Abcisas: Se representa la Imprecisión admisible (% CV), correspondiéndose el
punto máximo con el 50% del ETa.
Dado que los diferentes procesos del laboratorio poseen especificaciones propias, este tipo de
gráficas suelen normalizarse, de tal forma que se asume un ETa=100%.
765
 Sigmas: Las diferentes regiones que indican el valor Sigma quedan delimitadas por
líneas trazadas de la siguiente manera:
 Eje de Ordenadas: Sesgo máximo admisible del 100% del ETa.
 Eje de Abcisas: Imprecisión máxima admisible se corresponde con el
ETa/Sigma.
Así por ejemplo, la línea que delimita la región del 6 Sigma corta en el 100% de ordenadas y en
100/6=16,6% de abcisas.
 Rendimiento del método: Se representa sobre la gráfica en función los errores propios
del laboratorio (imprecisión y sesgo) del laboratorio. El punto obtenido quedará
incluido en alguna de las regiones Sigma, a saber:
 6 Sigma: Word Class.
 5 Sigma: Excelente.
 4 Sigma: Bueno.
 3 Sigma: Marginal.
 2 Sigma: Pobre.
 1 Sigma: Inaceptable.
En la Figura 4 se representa un ejemplo práctico que auna estos conceptos. Supongamos que
queremos evaluar el rendimiento del Colesterol. La especificación de calidad escogida nos
dicta un ETa=10%, mientras que los errores propios del laboratorio son un Sesgo=1% y un
CV=2%. El primer paso es normalizar, asumiendo un ETa=100%. De esta forma, el punto será
representado en la intersección de Sesgo admisible=10% y CV admisible=20%. El rendimiento
de nuestro método es por tanto Bueno, ya que se encuentra en la región 4 Sigma.
766
Figura 3.- Construcción de un gráfico de decisión normalizado.
Figura 4.- Evaluación del rendimiento del colesterol mediante un gráfico de decisión normalizado.
Nótese la conversión de los errores observados en el laboratorio para su representación en los ejes de
errores admisibles normalizados.
767
Una de las principales ventajas de utilizar la métrica Sigma en la evaluación del rendimiento es
que permite comparar de forma universal entre diferentes procesos, con independencia de
su naturaleza. De esta forma, por ejemplo, es posible comparar el rendimiento de
determinaciones procesadas bajo diferentes métodos, instrumentos, personal, protocolos etc.
Es más, Seis Sigma permite comparar entre diferentes analítos, como pueden ser el colesterol
y la glucosa, o incluso comparar procesos sin absolutamente nada en común, como la
seguridad del sistema de navegación aeronáutico con el número de muestras mal etiquetadas
procedentes de la UVI. En la Figura 5 se muestra un ejemplo concreto, en el que se evalúa el
rendimiento del colesterol analizado bajo dos métodos diferentes y la glucosa.
Figura 5.- Comparación universal de procesos bajo la métrica Seis Sigma. Nótese la conversión de los
errores observados en el laboratorio para su representación en los ejes de errores admisibles
normalizados.
3.5.- Utilidad de Seis Sigma en la Selección de Reglas de Control de Calidad. Gráficos

de Punto Operativo.
La métrica Sigma no sólo permite evaluar el rendimiento de un proceso, sino que además
puede ser empleada para mejorar la gestión del control de calidad del laboratorio. El uso
combinado de la métrica Seis Sigma con herramientas de diseño de reglas de control, tales
como los gráficos de función de operación o gráficos de punto operativo (más conocidos por
768
sus siglas en inglés: OPSpecs Chart, de Operating Specifications Chart), permiten al laboratorio
optimizar los procedimientos de control, eliminando o disminuyendo las “malas costumbres”
del personal y proporcionando un método estandarizado para la elección de la regla de
control y número de controles empleados (2,20).
Según Westgard (2), existen fundamentalmente tres comportamientos inadecuados por parte
del personal del laboratorio:
 El anoréxico: Este comportamiento se caracteriza por una búsqueda continua de
estrechar los márgenes del control y el empleo de reglas más estrictas de lo realmente
necesarias. La consecuencia es un aumento importante en la probabilidad de falsos
rechazos del control, lo que supone elevación de costes, pérdida de tiempo y toma de
medidas correctivas innecesarias.
 El jugador: En aquellas ocasiones en las que una regla de control es rechazada o
incluso cuando subjetivamente no se ajusta lo suficiente al valor central, el jugador
repite de forma indiscriminada la medición, hasta que fruto de la imprecisión propia
de la metodología empleada ésta se ajusta al valor esperado. Los datos obtenidos de
esta forma no son válidos para la gestión de la calidad.
 El ciego: La utilización de límites de tolerancia desproporcionadamente amplios o de
reglas de control muy poco exigentes traen consigo la aceptación del control en la
mayor parte de las ocasiones, con una patente disminución de la probabilidad de
detección de error.
Los OPSpecs chart constituyen una herramienta gráfica en la que se relaciona la imprecisión y
sesgo admisibles con el número de medidas de control que son necesarias para que los
procedimientos de control proporcionen un nivel adecuado de calidad con respecto a los
requerimientos previamente definidos (ver 3.3.- Elección de las especificaciones de calidad).
Este tipo de gráficos son muy similares a los method decision chart que expusimos en el
apartado anterior, representándose en ordenadas y abcisas el sesgo e imprecisión admisibles
respectivamente. El cálculo del punto operativo del proceso se representa además de la
769
misma forma que en los gráficos de decisión, mediante la intersección de sesgo e imprecisión
observadas tras su normalización para incluirlo en los ejes de errores admisibles normalizados.
En este caso, las líneas diagonales representan la capacidad de detección de error de los
procedimientos de control empleados (tanto reglas de control como número de controles). Se
representan en este modelo dos tipos de líneas:
 Límite Operativo para un Proceso Estable: Definen la capacidad de detección de

error bajo la premisa del mínimo rendimiento Sigma que se pretende obtener. Su
trazo queda comprendido entre el Sesgo máximo (100% en los gráficos normalizados)
y el nivel Sigma establecido (como norma general un Sigma de 3).
 Límite Operativo para un Proceso Inestable: Definen la capacidad de detección de
error ideal para el laboratorio bajo las condiciones propuestas. Su trazo es complejo,
y suele ser realizado por programas informáticos de diseño de reglas de control,
como por ejemplo el módulo Westgard Advisor del Unity Real Time (Biorad).
En el ejemplo mostrado en la Figura 6 se muestran varias líneas de Límites Operativos para un

Proceso Inestable, correspondientes a diferentes combinaciones de reglas (y multireglas) de
Westgard, niveles de control (N) y repeticiones (R) de cada uno de ellos. La probabilidad de
falso rechazo (Pfr: Probabilidad de que una regla de control detecte un error que no se ha
producido. Como norma general se considera que debe ser igual o inferior al 5%) depende de
la combinatoria de los factores anteriores, mientras que la probabilidad de detección de error
(Pde: Probabilidad de que una regla de control detecte un error añadido al error inherente al
método. Como norma general se considera que debe ser igual o superior al 90%) puede ser
configurada (en este caso se ha seleccionado una Pde del 90%).
770
Figura 6.- Diseño de reglas de control de calidad mediante gráficos OPSpecs.
La interpretación de la adecuación de las reglas de westgard y número de controles escogidos

en función de los requerimientos de calidad se realiza de la siguiente forma (Figura 7):
 Punto operativo situado sobre la línea Límite Operativo para un Proceso Estable: El
rendimiento del método es inadecuado, siendo necesaria su reevaluación.
 Punto operativo situado entre las líneas Límite Operativo para un Proceso Estable y
Límite Operativo para un Proceso Inestable: Es recomendable realizar una mejora en
el rendimiento del método.
 Punto operativo situado bajo la línea de Límite Operativo para un Proceso Inestable:
El rendimiento del método así como las reglas escogidas para su evaluación son válidas
bajo las especificaciones de calidad seleccionadas.
771
Figura 7.- Interpretación esquemática de los OPSpecs Charts.
De esta forma, en el ejemplo de la Figura 6 disponemos de varios escenarios posibles:
 Regla 1-2.5s: El punto operativo se sitúa bajo la línea Límite Operativo del Proceso
Inestable que corresponde a la citada regla, por lo que el rendimiento del método es
adecuado.
 Multiregla 1-3s/2-2s/R-4s: La misma situación que en el caso anterior.
 Regla 1-3s: Punto operativo situado entre las líneas Límite Operativo para un Proceso
Estable y Límite Operativo para un Proceso Inestable. No se recomienda por lo tanto el
empleo de esta regla.
Así, en este caso, las dos primeras opciones constituyen una mejor elección que la tercera, no
siendo recomendable la aplicación de esta última. Si tenemos en cuenta además que el uso de
la Multiregla 1-3s/2-2s/R-4s proporciona una Pfr inferior al mostrado por la regla 1-2.5s (Pfr
del 1% frente al 3% respectivamente), el empleo la multiregla se postula como una opción
más adecuada para su incorporación en la rutina de control del laboratorio.
772
4 . CONCLUSIÓN
La aplicación del modelo Seis Sigma como expresión del concepto de Gestión de la Calidad
Total permite mejorar de forma sustancial el rendimiento de los diferentes procesos
implicados en el laboratorio clínico, disminuyendo su variabilidad, reduciendo los
procedimientos inútiles y minimizando los costes derivados de los mismos. De esta forma, la
inclusión del modelo mejora la eficiencia del conjunto, incremento de forma directa la calidad
asistencial.
La métrica Sigma, los gráficos de decisión de método y los gráficos de punto operativo
proporcionan una herramienta intuitiva y de fácil utilización para determinar el rendimiento
de los ensayos, el diseño del control de calidad y la comparación universal entre procesos, con
independencia de los instrumentos, reactivos, protocolos y personal implicados.
5. BIBLIOGRAFÍA
1.- Westgard JO. Six Sigma quality design and control. Madison: Westgard QC; 2006.
2.- Westgard S. Six Sigma metric analysis for analytical testing processes. Abbott MS-09-7907
V4.0; 2009.
3.- Gras JM, Philipe M. Application of the Six Sigma concept in clinical laboratories: a review.
Clin Chem Lab Med. 2007; 45:789–96.
4.- Harry M, Schroeder R. Six Sigma strategy: the breakthrough management strategy
revolutionizing the world’s top corporations. Doubleday; 2000.
5.- Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab
Med 2006; 44:750–9.
6.- Riebling NB, Condon S, Gopen D. Toward error free lab work. ASQ Six Sigma Strategy
Forum Magazine 2004; 4:23–9.
7.- Ricós C, Perich C, Álvarez V, Biosca C, Domenech MV, Jiménez CV et al. Aplicación del
modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico. Rev Lab Clin.
2009; 2:2-7.
773
8.- Institute of Medicine. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington DC:
National Academy Press, 2001.
9.- Six Sigma yield table. www.leanmeanprocessimprovement.com.
10.- Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A. Consenso final. En: Estrategias para
establecer especificaciones globales de la calidad analítica en
el laboratorio clínico. Barcelona: SEQC; 1999 (Traducción de Scand J Clin Lab
Invest. 1999; 59-585).
11.- Bumett D, Ceriotti F, Cooper G, Parvin C, Plebani M, Westgard J. Collective opinión paper
on findings of the 2009 convocation of experts on quality control. Clin Chem Lab Med. 2010.
2010;48:41-52.
12.- Doménech MV, Hernández A, Ricós C, Minchinela J, García Lario JV,
Perich C, Álvarez V, Cava F, Biosca C, Simón M, Jiménez CV. Variación
Biológica en patologías: revisión de datos y consecuencias clínicas. Rev Lab
Clin. 2008;1(1):17-23.
13.- Ricós C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich
C, Simon M. Current databases on biologic variation: pros,
cons and progress. Scand J Clin Lab Invest. 1999; 59: 491-500.
14.- Comité de garantía de la calidad y acreditación de laboratorios. Comisión de calidad
analítica. SEQC. Base de datos devariación biológica. Actualización 2010.
15.- Buño A, Calafell R, Morancho J, Ramón F, Ricós C, Salas A. Consenso sobre
especificaciones mínimas de la calidad analítica. Rev Lab Clin. 2008; 1:35–9.
16.- CLIA proficiency testing criteria & analytical quality requirements. 2008. Disponible en:
http://www.westgard.com/ clia.htm.
17.- RiliBÄK. German guidelines for quality. 2009. Disponible en http://www.westgard.com/
rilibak.htm.
18.- Westgard JO. Internal quality control: planning and implementation strategies. Ann Clin
Biochem 2003;40:593-611.
19.- Westgard JO. A method evaluation decision chart (MEDX chart) for judging method
performance. Clin Lab Sci. 1995;8(5):277-283.
774
20.- Westgard JO. Charts of operational process specifications (“OPSpecs charts”) for assessing
the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance
criteria. Clin Chem. 1992;38:1226-33.
775
View publication stats

Capitulo3 - TallerdelLaboratorioClnico2013

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Capitulo3 - TallerdelLaboratorioClnico2013

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

See

Aplicación del Modelo Seis Sigma en el

Chapter · January 2013

choose wisely in laboratory medicine View project

The user has requested enhancement of the downloaded file.

APLICACIÓN DEL MODELO

[Daniel Pineda Tenor. Residente de Cuarto Año de Análisis

además como valor añadido la comparación universal de diferentes procesos con

2.- SEIS SIGMA COMO METODOLOGÍA DE MEJORA

El objetivo del modelo Seis Sigma es en esencia la eliminación o reducción en la medida de lo

Orden Paso Fase Descripción

3.- SEIS SIGMA COMO HERRAMIENTA ESTADÍSTICA

3.1.- El Significado de Seis Sigma

DPM (n) Eficiencia (%)

3.2.- El Cálculo de Seis Sigma

Sigma DPM Sigma DPM Sigma DPM

Opción 2. Ecuación de Estimación. La detección de un error durante la fase analítica no

De esta forma, y considerando los factores que comprenden la ecuación de estimación,

3.3.- Elección de la Especificación de Calidad

Especif. Imprecisión Error Sistemático Error Total

Tercer Nivel. Recomendaciones de grupos profesionales. Realizadas por entidades expertas

3.4.- Evaluación del Rendimiento mediante Gráficos de Decisión de Método y

 Eje de Ordenadas: Se representa el Sesgo Admisible (% Sesgo), correspondiéndose el

Figura 3.- Construcción de un gráfico de decisión normalizado.

3.5.- Utilidad de Seis Sigma en la Selección de Reglas de Control de Calidad. Gráficos

 Límite Operativo para un Proceso Estable: Definen la capacidad de detección de

En el ejemplo mostrado en la Figura 6 se muestran varias líneas de Límites Operativos para un

Figura 6.- Diseño de reglas de control de calidad mediante gráficos OPSpecs.

La interpretación de la adecuación de las reglas de westgard y número de controles escogidos

Figura 7.- Interpretación esquemática de los OPSpecs Charts.

De esta forma, en el ejemplo de la Figura 6 disponemos de varios escenarios posibles:

View publication stats

También podría gustarte