es

Testo
07P68
2nd Generation Testosterone Reagent Kit G73242R03
B7P683
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en febrero de 2018.

07P6822
07P6832
Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen Este ensayo es un inmunoanálisis de acción retardada de un paso
exactamente las instrucciones indicadas. para la determinación cuantitativa de testosterona en suero y plasma
ll
NOMBRE humanos y utiliza la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente
Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit (equipo de de micropartículas (CMIA).
reactivos, denominado también Testo). Se combinan y se incuban la muestra, las micropartículas
paramagnéticas recubiertas de anticuerpo (monoclonal, de oveja)
ll
FINALIDAD DE USO antitestosterona y el diluyente específico del ensayo. La testosterona
El ensayo Alinity i 2nd Generation Testosterone es un inmunoanálisis presente en la muestra se une a las micropartículas recubiertas de
quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la antitestosterona. Se añade el conjugado de testosterona marcado
determinación cuantitativa de testosterona en suero y plasma con acridinio para crear una mezcla de reacción. Se incuba la
humanos en el analizador Alinity i. mezcla de reacción. Después de un ciclo de lavado, se añaden las
El ensayo Alinity i 2nd Generation Testosterone se utiliza para la soluciones preactivadora y activadora.
determinación de testosterona en el diagnóstico y el tratamiento La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
de trastornos relacionados con las hormonas sexuales masculinas relativas de luz (URL). Existe una relación inversamente proporcional
(andrógenos), incluidos el hipogonadismo primario y secundario, entre la cantidad de testosterona en la muestra y las URL
la pubertad tardía o precoz, la impotencia en los hombres y, detectadas por el sistema óptico.
en las mujeres, el hirsutismo (vello excesivo) y la virilización La concentración de testosterona se determina por interpolación en
(masculinización) debida a tumores, ovarios poliquísticos y una curva de calibración establecida con calibradores que contienen
síndromes genitosuprarrenales. cantidades conocidas de testosterona.
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
La testosterona se considera el esteroide andrógeno más del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
importante. En los hombres, es segregada por las células de Leydig capítulo 3.
y células intersticiales de los testículos, que son estimuladas por
la hormona luteinizante (LH). El control de la secreción de la
ll
REACTIVOS
testosterona se realiza mediante el efecto retrógrado inhibitorio Contenido del equipo
sobre el hipotálamo, donde la secreción de hormona liberadora Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit 07P68
de gonadotropina favorece la síntesis y la liberación de LH y de NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran
hormona folículoestimulante (FSH) desde la hipófisis anterior. disponibles en todos los países. Si desea más información, póngase
En las mujeres, la testosterona es segregada por la teca folicular y en contacto con su distribuidor local.
las células intersticiales de los ovarios y también se produce por el NOTA: este producto está formado por 4 componentes, que se
metabolismo de los andrógenos suprarrenales. Las concentraciones suministran como un conjunto de 2 cartuchos de reactivos. Son
de testosterona suelen ser aproximadamente de 10 a 20 veces necesarios ambos cartuchos para realizar el ensayo.
inferiores en las mujeres que en los hombres. Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el
En la circulación, las proteínas transportan aproximadamente el volumen por cartucho.
97 % de la testosterona, sobre todo mediante la unión a la globulina
07P6822 07P6832
ligante de la hormona sexual (SHBG) con una afinidad aproximada
Análisis por conjunto de
de 109Lmol-1.1 La testosterona también se une débilmente a la 100 400
cartuchos
albúmina.
Número de conjuntos de
El ensayo Alinity i 2nd Generation Testosterone libera la testosterona 2 2
cartuchos por equipo
unida a las proteínas y mide la testosterona total. La testosterona
Análisis por equipo 200 800
libre se puede calcular a partir de las concentraciones de
testosterona total, SHBG y albúmina.2 También se puede calcular 6.6 mL 21.9 mL
el índice de andrógenos libres (FAI) (FAI = [testosterona total] / 6.9 mL 25.0 mL
[SHBG]) que proporciona un índice de la cantidad de testosterona 25.0 mL 33.8 mL
libre. Este cociente se correlaciona bien tanto con el valor medido
de testosterona libre como con el valor calculado y ayuda a 12.6 mL 46.9 mL
distinguir a los individuos con excesiva actividad androgénica de los
Micropartículas recubiertas de anticuerpo
individuos con actividad androgénica normal.3-5
(monoclonal, de oveja) antitestosterona en tampón BIS Tris con
La concentración de testosterona en un individuo fluctúa durante estabilizante proteínico (bovino). Concentración mínima: 0.1 % de
las 24 horas del día.6 La liberación intermitente de LH durante la partículas sólidas. Conservante: ProClin 300.
noche suele ocasionar un pico en la concentración de testosterona
por la mañana. El momento del día, la edad, el sexo, la pubertad, Conjugado de testosterona marcado con acridinio
la premenopausia y la posmenopausia, y los estados patológicos en tampón BIS Tris con estabilizante tensioactivo. Concentración
influyen en la concentración de testosterona y deben tenerse en mínima: 6.5 nmol/L. Conservantes: ProClin 300.
cuenta a la hora de interpretar cada resultado.

1
 07P6822 07P6832 P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
consultar a un médico.
Fosfato y glicina en tampón citrato.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y
Conservante: ProClin 300.
lavarlas antes de volver a usarlas.
Tampón PBS. Conservante: ProClin 300. Eliminación
P501 Eliminar el contenido/el recipiente
Advertencias y precauciones conforme a las normativas locales.
•
• Para uso en diagnóstico in vitro Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
Precauciones de seguridad
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo
las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard ADVERTENCIA Contiene ácido clorhídrico y
on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan metilisotiazolonas.
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir H317 Puede provocar una reacción alérgica en
las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras la piel.
normativas equivalentes.7-10 H316* Provoca una leve irritación cutánea.
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: H290 Puede ser corrosivo para los metales.
Prevención
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
aerosol.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
podrán sacarse del lugar de trabajo.
ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolonas y azida
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
sódica.
protección.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en
Respuesta
la piel.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
lavar con abundante agua.
tóxicos.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
Prevención
consultar a un médico.
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y
aerosol.
lavarlas antes de volver a usarlas.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
P390 Absorber el vertido para que no dañe
podrán sacarse del lugar de trabajo.
otros materiales.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
Eliminación
protección.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente
Respuesta
conforme a las normativas locales.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
lavar con abundante agua. * No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n°
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: 1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR
consultar a un médico. 1910.1200 (HCS) 2012.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
lavarlas antes de volver a usarlas. web www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica
Eliminación de Abbott.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
conforme a las normativas locales. durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 8.
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
y Manejo de los reactivos
• Una vez recibido, invierta delicadamente el equipo de reactivos
que no se haya abierto girándolo 180 grados, 5 veces con la
etiqueta verde mirando hacia arriba y a continuación 5 veces
con la etiqueta verde mirando hacia abajo. Esto garantiza que el
ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolonas. líquido cubra todas las paredes de los frascos en los cartuchos.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en Durante el transporte de los reactivos, las micropartículas se
la piel. pueden asentar en el septo del reactivo.
Prevención –– Marque la casilla en el equipo de reactivos para indicar a
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el los demás usuarios que se han realizado las inversiones.
aerosol. • Después del mezclado, coloque los cartuchos de reactivos
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no en posición vertical durante 1 hora antes del uso para que se
podrán sacarse del lugar de trabajo. eliminen las burbujas que se hayan podido formar.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de • Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical
protección. durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas
Respuesta que se hayan podido formar.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: • Antes de cargar los cartuchos en el analizador por primera
lavar con abundante agua. vez, inviértalos delicadamente 20 veces.

2
• Los cartuchos del reactivo no se pueden invertir una vez
perforado el septo por el analizador.
• Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las
burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados.
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo
de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7.
Almacenamiento de los reactivos
Tiempo Instrucciones
Temperatura de máximo de adicionales de
almacenamiento almacenamiento almacenamiento
Sin abrir 2 °C a 8 °C Hasta la fecha Almacénelos en
de caducidad posición vertical.
Si un cartucho
no permanece en
posición vertical,
invierta delicadamente
el cartucho 10 veces y
colóquelo en posición
vertical durante 1 hora
antes del uso.
Antes de cargar
los cartuchos en
el analizador por
primera vez, inviértalos
delicadamente 20
veces.
En el Temperatura 30 días
sistema del sistema
Abierto 2 °C a 8 °C Hasta la fecha Almacénelos en
de caducidad posición vertical.
Si un cartucho
no permanece
en posición
vertical durante el
almacenamiento,
deseche el cartucho.
Los cartuchos del
reactivo no se pueden
invertir una vez
perforado el septo por
el analizador.
No reutilice los
tapones de los
reactivos originales
ni los tapones
de sustitución,
debido al riesgo de
contaminación y a la
posibilidad de afectar
al funcionamiento de
los reactivos.
Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema.
Si se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de
sustitución nuevos en posición vertical de 2 a 8 °C. Si almacena los
reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en
posición vertical.
Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
3
Indicaciones de descomposición de los reactivos
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo
especificado o se produce un error en la calibración, puede ser
indicio de descomposición de los reactivos. Los resultados del
ensayo no son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir.
Puede ser necesario calibrar de nuevo.
Si desea información sobre los procedimientos de solución de
problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
capítulo 10.
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
Alinity i 2nd Generation Testosterone en el analizador Alinity i.
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
capítulo 2.
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del
ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
capítulo 5.
Si desea una descripción detallada de los procedimientos del
sistema, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series.
Unidades alternativas
Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del
ensayo "Unidades de resultados".
Fórmula de conversión:
(Concentración en unidades predeterminadas) X (Factor de
conversión) = (Concentración en unidades alternativas)
Unidades
predeterminadas Factor de conversión Unidades alternativas
nmol/L 28.84 ng/dL
0.2884 ng/mL
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
Tipos de especímenes
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron
para su uso con este ensayo.
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes
ni otros tipos de tubos de recogida.
Tipos de especímenes Tubos de recogida
Suero Suero
Separador para suero
Plasma Heparina de sodio
Heparina de litio
EDTA dipotásico
• Con el ensayo Alinity i 2nd Generation Testosterone no se
pueden utilizar tubos para plasma con separador y heparina de
litio (PST y PST-II).
• Para las limitaciones de tipos de tubos, consulte el apartado
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de estas instrucciones de
uso.
• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con
especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que
no sean suero o plasma humanos.
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen
utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de
comprobar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado
para este ensayo.
Condiciones de los especímenes
• No utilizar:
–– especímenes inactivados con calor
–– mezclas de especímenes
–– especímenes intensamente hemolizados
–– especímenes con contaminación microbiana evidente
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero Si el análisis no se realiza en las 8 horas siguientes a la recogida,
y plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas los especímenes se pueden almacenar a una temperatura entre
en suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en 2 °C y 8 °C hasta 7 días o congelados (temperatura igual o inferior a
tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina –20 °C), antes del análisis.
debido a la formación incompleta del coágulo. Evite realizar más de 1 ciclo de congelación y descongelación.
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas
Transporte de los especímenes
desechables para evitar la contaminación cruzada.
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con
Preparación para el análisis las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de clínicos y sustancias infecciosas.
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para
la preparación de los especímenes. ll
PROCEDIMIENTO
• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese, Materiales suministrados
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la 07P68 Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit (equipo de
contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada reactivos)
espécimen. Materiales necesarios pero no suministrados
Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los • Alinity i 2nd Generation Testosterone assay file (fichero del
resultados, vuelva a centrifugar los especímenes si: ensayo)
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión. • 07P6801 Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators
NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en (calibradores)
suspensión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o • 07P6810 Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls
invirtiéndolos 10 veces antes de volver a centrifugar. (controles) u otros controles comercializados
Prepare los especímenes congelados como se indica a • Alinity Trigger Solution (solución activadora)
continuación: • Alinity Pre-Trigger Solution (solución preactivadora)
• Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer (tampón de lavado
descongelarse por completo. concentrado)
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo Si desea información sobre los materiales necesarios para el
Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces. funcionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones
• Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas de Alinity ci-series, capítulo 1.
o estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean Si desea información sobre los materiales necesarios para
visiblemente homogéneos. los procedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de
• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9.
resultados incoherentes.
• Vuelva a centrifugar los especímenes.
Procedimiento del ensayo
Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo,
Repetición de la centrifugación de los especímenes
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
• Antes del análisis, transfiera los especímenes a un tubo de
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de
centrífuga y centrifugue a una FCR (fuerza centrífuga relativa)
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que
≥ 1000 durante 10 minutos.
haya suficiente espécimen.
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
• Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que
copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
realizar el ensayo.
espécimen clarificado sin el material lipídico.
Número máximo de replicados analizados con la misma copa de
Almacenamiento de los especímenes muestra: 10
Tiempo Seleccione el protocolo del ensayo adecuado para el análisis de
Tipo de máximo de controles y especímenes.
espécimen Temperatura almacenamiento Instrucciones especiales
Protocolo predeterminado de dilución del ensayo
Suero/ Temperatura 8 horas Retire el coágulo o
El protocolo de dilución al 1:3 es el protocolo predeterminado para
plasma ambiente el separador de gel
todas las muestras de pacientes y para los controles medio y alto.
(15 °C a 30 °C) del suero lo antes
Con este protocolo, las muestras se diluyen al 1:3 con diluyente
posible después de la
de muestras. Si los resultados de las muestras son superiores a
formación completa
35 nmol/L, el instrumento solicita automáticamente un reanálisis
del coágulo, o los
utilizando el protocolo de dilución al 1:4. Si los resultados de las
eritrocitos del plasma
muestras son inferiores a 0.45 nmol/L, el instrumento solicita
lo antes posible tras la
automáticamente un reanálisis utilizando el protocolo del ensayo
recepción.
no diluido. Los laboratorios también pueden optar por anular
2 °C a 8 °C 7 días Retire el coágulo o el protocolo de dilución predeterminado para las muestras con
el separador de gel resultados inferiores a 1.0 nmol/L.
del suero lo antes • Prioritario
posible después de la
–– Volumen de muestra para el primer análisis: 100 µL
formación completa
del coágulo, o los –– Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
eritrocitos del plasma misma copa de muestra: 50 μL
lo antes posible tras la • ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
recepción. –– Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL

4
 –– Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 50 μL
• > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
–– Sustituya con una alícuota de muestra recién extraída.
Protocolo de dilución del ensayo al 1:4
El protocolo de dilución al 1:4 es un protocolo de dilución alternativo
del instrumento. Con este protocolo, las muestras se diluyen al
1:4 con diluyente de muestras. Si los resultados de las muestras
generados por el protocolo predeterminado (1:3) son superiores a
35 nmol/L, el instrumento solicita automáticamente un reanálisis
utilizando este protocolo. Los laboratorios también pueden optar por
anular el protocolo de dilución predeterminado para las muestras
con resultados superiores a 35 nmol/L.
• Prioritario
–– Volumen de muestra para el primer análisis: 88 µL
–– Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 38 μL
• ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
–– Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL
–– Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 50 μL
• > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
–– Sustituya con una alícuota de muestra recién extraída.
Protocolo del ensayo no diluido
El protocolo no diluido analiza muestras sin diluir. Este protocolo se
utiliza para muestras de pacientes con resultados entre 0.00 nmol/L
y 1.0 nmol/L, y para el control bajo. Las muestras se pueden analizar
utilizando inicialmente este protocolo o si el resultado obtenido es
inferior a 0.45 nmol/L.
• Prioritario
–– Volumen de muestra para el primer análisis: 200 µL
–– Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 150 μL
• ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
–– Volumen de muestra para el primer análisis: 200 µL
–– Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 150 μL
• > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
–– Sustituya con una alícuota de muestra recién extraída.
Consulte las instrucciones de uso de los calibradores Alinity i 2nd
Generation Testosterone o de los controles Alinity i 2nd Generation
Testosterone para información sobre la preparación y el uso.
Para información general sobre el funcionamiento del analizador,
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar los
procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el Manual
de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El mantenimiento
podrá ser más frecuente si los procedimientos de su laboratorio así
lo requieren.
Procedimiento para la dilución de las muestras
Las muestras con una concentración de testosterona superior
a 35 nmol/L (1009.4 ng/dL) se señalizarán con una alerta tipo
"> 35 nmol/L " (>1009.4 ng/dL) y se pueden diluir con el protocolo
de dilución automática.
Protocolo de dilución automática
El sistema realiza una dilución al 1:4 de la muestra y calcula
automáticamente la concentración multiplicando el resultado por el
factor de dilución.
Si desea información detallada sobre la petición de diluciones,
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Calibración
Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración,
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Cada control del ensayo se debe analizar para evaluar la calibración
del ensayo.
5
Una vez que la calibración del ensayo haya sido aceptada y
almacenada, no es necesario calibrar de nuevo cada vez que se
analicen muestras, excepto cuando:
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote nuevo.
• Los resultados del control de calidad diario se encuentren fuera
de los límites de control de calidad estadísticos utilizados para
monitorizar y controlar el funcionamiento del sistema, como se
describe en el apartado Procedimientos de control de calidad de
estas instrucciones de uso.
–– Si los límites de control de calidad determinados por
métodos estadísticos no están disponibles, la frecuencia de
calibración no debe superar los 30 días.
Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una
vez realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas
importantes o tras la realización de procedimientos del Servicio
Técnico.
Procedimientos de control de calidad
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
Alinity i 2nd Generation Testosterone es el análisis de una única
muestra de cada uno de los controles de diferente concentración
cada 24 horas, cada día de su uso.
Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las
normativas vigentes y los criterios de control de calidad de su
laboratorio.
Para establecer límites de control estadísticos, cada laboratorio
debe establecer sus propios valores esperados e intervalos de
valores aceptables para cada lote de controles nuevo y para cada
control de diferente concentración clínicamente relevante. Para ello,
se puede analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días
(de 3 a 5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer
la media esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media
(intervalo de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las causas
de variaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este
estudio para que sea representativo del funcionamiento futuro del
sistema se incluyen:
• Diversas calibraciones almacenadas
• Diversos lotes de reactivos
• Diversos lotes de calibradores
• Diferentes módulos de procesamiento (si procede)
• Datos recogidos en diferentes momentos del día
Consulte las recomendaciones generales publicadas sobre los
controles de calidad, por ejemplo, el protocolo C24-A3 del Clinical
and Laboratory Standards Institute (CLSI) u otras directrices
relacionadas.11
• Si se requiere una monitorización de los controles más
frecuente, siga los procedimientos de control de calidad
establecidos para su laboratorio.
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de
las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos
de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede
ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10.
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores,
revise los resultados del control de calidad y los criterios de
aceptación.
Los controles comercializados se deben utilizar según las directrices
y las recomendaciones del fabricante del control. Los intervalos de
valores aceptables proporcionados en las instrucciones de uso de
los controles se deben usar sólo con fines orientativos.
Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse
de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso
con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del
ensayo.
Guía para el control de calidad Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo de
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O valores de referencia basado en las características específicas de la
Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de población y la localidad.
calidad en el laboratorio.12 Los intervalos de valores esperados para el ensayo ARCHITECT
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo 2nd Generation Testosterone se obtuvieron analizando un mínimo
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de de 120 muestras procedentes de individuos aparentemente sanos
las especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación en las siguientes categorías: hombres normales de 21 a 49 años
de las especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de con el aparato reproductor intacto y mujeres normales de 21 a 49
operaciones de Alinity ci-series. años. Se analizaron muestras adicionales de hombres y mujeres
aparentemente sanos (≥ 50 años). Los datos se resumen en la tabla
ll
RESULTADOS siguiente.
Cálculo Categoría Testosterona nmol/L (ng/dL)
El ensayo Alinity i 2nd Generation Testosterone utiliza un método de Aparentemente Edad Percentil Percentil
cálculo de datos de ajuste a una curva logística de 4 parámetros sanos n (años) Mediana Mín. Máx. 5 95
(4PLC, Y ponderado) para generar la curva de calibración. Hombres 129 21-49 17.13 1.63 34.00 8.33 30.19
Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte (21 a 49 años) (494.03) (47.01) (980.56) (240.24) (870.68)
el apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades Hombres 71 50-77 15.34 4.41 35.38 7.66 24.82
alternativas de estas instrucciones de uso. (≥ 50 años) (442.41) (127.18) (1020.36) (220.91) (715.81)
Mujeres 129 21-49 0.86 0.25 2.75 0.48 1.85
Alertas (21 a 49 años) (24.80) (7.21) (79.31) (13.84) (53.35)
Para algunos resultados puede aparecer información en la columna Mujeres 52 50-82 0.82 0.30 1.28 0.43 1.24
de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden (≥ 50 años) (23.50) (8.65) (36.92) (12.40) (35.76)
aparecer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de
Alinity ci-series, capítulo 5. Los intervalos de valores esperados de las muestras pediátricas
para el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone se
Intervalo de medida
obtuvieron analizando un mínimo de 200 muestras de hombres entre
El intervalo de medida se define como el intervalo de valores en 7 y 18 años (n=120) y de mujeres entre 7 y 18 años (n=116). Los
nmol/L (ng/dL) que se ajusta a los límites establecidos para un individuos incluidos en el estudio no presentaban signos clínicos o
funcionamiento aceptable en cuanto a la linealidad, la imprecisión endocrinológicos de pubertad prematura o retrasada o de virilización.
y el sesgo para todas las diluciones disponibles en los ficheros de Los datos se resumen en las tablas siguientes.
ensayos.
Hombres nmol/L (ng/dL)
El intervalo de medida del ensayo Alinity i 2nd Generation
Percentil
Testosterone es de 0.15 nmol/L a 64.57 nmol/L (4.33 ng/dL a Estadio n Mediana Mín. Máx. Percentil 5 95
1862.20 ng/dL). Estadio I de 22 0.28 0.08 1.05 0.09 1.02
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Tanner (7.93) (2.31) (30.28) (2.52) (29.29)
• Con el ensayo Alinity i 2nd Generation Testosterone no se Estadio II de 23 0.87 0.13 9.78 0.13 9.66
pueden utilizar tubos para plasma con separador y heparina de Tanner (25.09) (3.75) (282.06) (3.86) (278.59)
litio (PST y PST-II). Estadio III de 25 0.86 0.30 23.64 0.31 22.73
Tanner (24.80) (8.65) (681.78) (8.91) (655.39)
• Si los resultados de testosterona no son coherentes con los
datos clínicos, se recomienda realizar análisis adicionales para Estadio IV de 25 7.62 0.62 27.24 0.69 26.16
Tanner (219.76) (17.88) (785.60) (19.96) (754.45)
confirmar los resultados.
Estadio V de 25 18.44 0.46 31.42 0.58 31.28
• Para fines diagnósticos, los resultados se deben utilizar junto Tanner (531.81) (13.27) (906.15) (16.64) (902.09)
con otros datos, p. ej., síntomas, resultados obtenidos con otros
análisis, impresiones clínicas, etc. Mujeres nmol/L (ng/dL)
• Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados Percentil
a base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines Estadio n Mediana Mín. Máx. Percentil 5 95
diagnósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos Estadio I de 25 0.28 0.02 1.15 0.04 1.12
Tanner (8.08) (0.58) (33.17) (1.18) (32.30)
humanos antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden dar
valores anómalos al analizarlos con equipos de ensayo como Estadio II de 24 0.42 0.15 0.80 0.18 0.77
Tanner (12.11) (4.33) (23.07) (5.05) (22.21)
Alinity i 2nd Generation Testosterone.13, 14
Estadio III de 24 0.89 0.24 1.49 0.26 1.43
• Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano
Tanner (25.67) (6.92) (42.97) (7.43) (41.24)
pueden reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo
e interferir en los inmunoanálisis in vitro . Las muestras de Estadio IV de 19 0.94 0.53 1.86 0.53 1.86
Tanner (27.11) (15.29) (53.64) (15.29) (53.64)
pacientes habitualmente en contacto con animales o con
productos procedentes de suero animal pueden ser propensas Estadio V de 24 1.31 0.52 3.55 0.59 3.43
Tanner (37.78) (15.00) (102.38) (17.02) (98.78)
a esta interferencia y dar resultados anómalos. Para fines
diagnósticos puede ser necesaria información adicional.15 Se realizó un tercer estudio en el que se analizaron como mínimo
• Se encontró una fuerte interacción con 19-nortestosterona 120 muestras de individuos pertenecientes a las siguientes
(nandrolona). No utilice muestras de pacientes en tratamiento categorías: hombres normales de 21 a 49 años, hombres normales
con nandrolona. ≥ 50 años, mujeres premenopáusicas normales de 21 a 49 años,
Si desea información sobre las limitaciones de los especímenes, y mujeres posmenopáusicas normales ≥ 50 años sin tratamiento
consulte el apartado RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS hormonal sustitutivo. El valor del índice de testosterona libre (% FTI)
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS de estas instrucciones de uso. o índice de andrógeno libre (% FAI) se correlaciona con el valor de
testosterona libre. Así, además de analizar todas las muestras con
ll
VALORES ESPERADOS el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone (número de
Este estudio se realizó en ARCHITECT i System. referencia 2P13), se analizaron también con el ensayo ARCHITECT
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento. Sex Hormone Binding Globulin (ARCHITECT SHBG, número de
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.

6
referencia 8K26). El % FTI o % FAI se calculó a partir de una base Límites inferiores de medida
equimolar. En la tabla siguiente se resumen los valores obtenidos Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A2 del CLSI. Se
con estas muestras para los distintos grupos. realizaron análisis usando 3 lotes de equipo de reactivos Alinity i 2nd
SHBG y testosterona total Generation Testosterone en cada uno de los 2 instrumentos durante
Testosterona nmol/L un mínimo de 3 días. Los valores máximos observados de límite del
SHBG nmol/L (ng/dL) blanco (LB), límite de detección (LD) y límite de cuantificación (LQ)
Percentil Percentil Percentil Percentil se resumen a continuación.17
Categoría n Mediana 2.5 97.5 Mediana 2.5 97.5 nmol/L ng/dL
Hombres 163 31.1 16.2 68.5 15.33 8.76 27.85 LB a 0.02 0.58
(21 a 49 años) (442.07) (252.73) (803.24)
LD b 0.05 1.44
Hombres 144 35.3 13.7 69.9 14.42 8.58 23.37
LQ c 0.06d 1.73
(≥ 50 años) (415.85) (247.50) (674.13)
Mujeres 174 48.6 14.7 122.5 1.05 0.52 1.72 a El L representa el percentil 95 de n ≥ 60 replicados de muestras
B
(premenopáusicas, (30.43) (14.92) (49.56) con cero analito.
de 21 a 49 años) b El L representa la concentración mínima a la que se puede
D
Mujeres 175 49.9 16.7 124.4 0.76 0.46 1.18 detectar el analito con una probabilidad del 95 % según n ≥ 60
(posmenopáusicas, (21.83) (13.34) (33.90) replicados de muestras con concentración baja de analito.
≥ 50 años) c El L se determinó con n ≥ 60 replicados de muestras con
Q
Índice de testosterona libre o índice de andrógeno libre concentración baja de analito y se define como la concentración
FTI o FAI (%)a mínima a la que se cumplía un error total permisible de
Percentil 0.125 nmol/L.
Categoría n Mediana Percentil 2.5 97.5 d Se excluyó un único replicado atípico con una concentración de
Hombres 163 46.6 24.5 113.3 testosterona de 4.03 nmol/L. El LQ incluyendo el valor atípico fue de
(21 a 49 años)
0.13 nmol/L.
Hombres 144 40.7 19.3 118.4
(≥ 50 años) Linealidad
Mujeres 174 2.0 0.7 8.7 Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A18 del CLSI.
(premenopáusicas, de 21 a Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo de medida de
49 años) 0.15 nmol/L a 64.57 nmol/L (4.33 ng/dL a 1862.20 ng/dL).
Mujeres 175 1.5 0.5 4.7
(posmenopáusicas, ≥ 50 años)
Interferencias
Este estudio se realizó en ARCHITECT i System.
Valor de ARCHITECT 2nd Generation Testosterone (nmol/L)
a FTI o FAI (%) = x 100 Sustancias endógenas con capacidad de interferir
ARCHITECT SHBG (nmol/L)
Se realizó un estudio según el protocolo EP7-A219 del CLSI.
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL Se evaluó que la posible interferencia de la hemoglobina, la
bilirrubina, los triglicéridos, las proteínas y la biotina con el ensayo
FUNCIONAMIENTO
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone es ≤ 10 %. Los datos se
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
resumen en la tabla siguiente.
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
Interferencia (%)
El analizador Alinity i y ARCHITECT i System utilizan los mismos Concentración
Sustancia endógena con interferente Concentración de testosterona
reactivos y cocientes muestra/reactivo.
capacidad de interferir mínima 7 nmol/L 24.3 nmol/L
Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se
Bilirrubina (sin conjugar) 15 mg/dL 3.3 4.2
realizaron en el analizador Alinity i.
Bilirrubina (conjugada) 15 mg/dL 1.5 4.1
Imprecisión Hemoglobina 100 mg/dL -1.4 -0.5
Imprecisión intralaboratorio Proteínas totales 12 g/dL -4.6 -7.0
Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A2 del CLSI. Triglicéridos 1000 mg/dL -6.4 -4.4
Se realizaron análisis utilizando 1 lote de equipo de reactivos Biotina 30 ng/mL -2.1 -0.8
Alinity i 2nd Generation Testosterone, 1 lote de calibradores
Alinity i 2nd Generation Testosterone, 1 lote de controles Alinity i 2nd Fármacos y otras sustancias con capacidad de interferir
Generation Testosterone y 1 instrumento. Se analizaron 3 controles y Se realizó un estudio según el protocolo EP7-A219 del CLSI. Se
1 panel de suero humano en un mínimo de 2 replicados, 2 veces al evaluaron fármacos y otras sustancias con capacidad de interferir
día, durante 20 días.16 para determinar si las concentraciones de testosterona se veían
Media Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a afectadas al analizarlas con el ensayo ARCHITECT 2nd Generation
Muestra n (nmol/L) D.E. %CV D.E. %CV Testosterone. Los datos se resumen en la tabla siguiente.
Control bajo 120 0.32 0.011 3.5 0.025 8.1 NOTA: la concentración de la sustancia analizada es en nmol/L
Control medio 120 2.53 0.062 2.5 0.096 3.8 salvo que se especifique lo contrario.
Control alto 120 8.43 0.190 2.3 0.223 2.6
Panel 120 2.30 0.065 2.8 0.072 3.1
Media Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a
Muestra n (ng/dL) D.E. %CV D.E. %CV
Control bajo 120 9.09 0.321 3.5 0.732 8.1
Control medio 120 73.00 1.796 2.5 2.760 3.8
Control alto 120 243.00 5.468 2.3 6.433 2.6
Panel 120 66.35 1.886 2.8 2.073 3.1
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria.

7
 Concentración de testosterona Concentración de testosterona
Conc. de la 2.4 nmol/L 10 nmol/L Conc. de la 2.4 nmol/L 10 nmol/L
sustancia Reactividad Reactividad sustancia Dif. Reactividad Dif. Reactividad
Sustancia analizada analizadaa Dif. cruzada Dif. cruzada Sustancia analizada (otras analizadaa conc.b cruzada conc.b cruzada
(fármacos) nmol/L conc. b (%) c conc. b (%)c sustancias) nmol/L (%)c (%)c
Buserelina 300 ng/mL -0.03 0.0 0.04 0.0 Aldosterona 500 -0.07 0.0 0.17 0.0
Citrato de clomifeno 10 000 -0.08 0.0 0.01 0.0 5α-androstan-3α,17β-diol 20 -0.01 -0.1 -0.10 -0.5
Acetato de ciproterona 2000 -0.07 0.0 -0.16 0.0 5α-androstan-3β,17β-diol 10 0.03 0.3 0.05 0.5
Danazol 1000 2.48 0.2 0.04 0.0 Androstanediona 1000 0.07 0.0 -0.30 0.0
11-desoxi-17- 1000 -0.01 0.0 0.12 0.0 Androstenediol 40 1.34 3.3 -2.16 -5.4
hidroxicorticosterona Androstenediona 20 0.20 1.0 0.02 0.1
Acetato de 5000 0.06 0.0 0.04 0.0 Androsterona 1000 -0.10 0.0 0.02 0.0
desoxicorticosterona
Glucorónido de 1000 -0.01 0.0 -0.01 0.0
Dexametasona 5000 -0.01 0.0 0.04 0.0 androsterona
Dietilestilbestrol (DES) 2 μg/mL 0.01 0.0 -0.06 0.0 Sulfato de androsterona 1000 0.00 0.0 -0.14 0.0
17β-estradiol-17-propionato 10 000 0.03 0.0 -0.24 0.0 Corticosterona 5000 0.10 0.0 0.22 0.0
17β-estradiol-17-valerato 10 000 0.05 0.0 0.00 0.0 Cortisol 10 000 0.12 0.0 0.18 0.0
Etisterona 20 0.01 0.0 -0.37 -1.8 Cortisona 1000 -0.02 0.0 0.07 0.0
Flunisolida 1000 -0.01 0.0 0.01 0.0 Desoxicorticosterona 1000 0.37 0.0 0.55 0.1
Fluoximesterona 500 0.00 0.0 -0.34 -0.1 DHEA 50 -0.01 0.0 -0.03 -0.1
Flutamida 250 ng/mL 0.03 0.0 -0.01 0.0 DHEAS 50 000 1.34 0.0 0.05 0.0
Acetato de goserelina 10 ng/mL -0.05 -0.6 -0.05 -0.6 Dihidrotestosterona 40 0.13 0.3 -0.57 -1.4
Hidroxiflutamida 5 μg/mL 0.01 0.0 0.02 0.0 Epiandrosterona 250 -0.02 0.0 -0.25 -0.1
Ketoconazol 20 μg/mL 0.02 0.0 0.06 0.0 Epitestosterona 100 0.05 0.0 0.01 0.0
Acetato de leuprolide 150 ng/mL 0.03 0.0 0.04 0.0 17α-estradiol 1000 -0.08 0.0 -0.04 0.0
Livial (tibolona) 1000 0.06 0.0 -0.21 0.0 17β-estradiol 200 0.06 0.0 -0.31 -0.2
Linestrenol 1000 0.25 0.0 -0.58 -0.1 17β-estradiol-3-glucurónido 500 0.22 0.0 -0.68 -0.1
Medroxiprogesterona 5000 -0.06 0.0 -0.28 0.0 17β-estradiol-3-sulfato 2000 0.02 0.0 -0.12 0.0
Mestranol 1000 ng/mL 0.02 0.0 0.24 0.0 Estriol 800 0.03 0.0 -0.34 0.0
(17α-etinilestradiol 3 metil
éter) Estriol 3-(sal sódica de 500 0.02 0.0 -0.24 0.0
β-D-glucurónido)
Nilutamida 25 μg/mL 0.03 0.0 -0.27 0.0
Estrona 500 -0.03 0.0 -0.03 0.0
Noretindrona 10 0.07 0.7 0.11 1.1
Diacetato de etinodiol 50 ng/mL 0.00 0.0 0.04 0.0
Acetato de noretindrona 500 0.05 0.0 -0.22 0.0
17α-etinil estradiol 1000 ng/mL 0.0 0.0 0.0 0.0
Norgestrel 20 ng/mL 0.19 0.3 -0.61 -1.0
Etiocolan-3,17-diona 500 0.00 0.0 -0.04 0.0
19-nortestosterona 30 106.11 353.7 98.65 328.8
(nandrolona) Etiocolan-3α,17β-diol 500 0.03 0.0 -0.34 -0.1
Oximetalona 100 0.04 0.0 0.16 0.2 19-hidroxiandrostenediona 100 0.07 0.1 -0.86 -0.9
Prednisona 2000 0.03 0.0 -0.02 0.0 16α-hidroxiestrona 400 0.01 0.0 -0.11 0.0
Estanazolol 400 0.17 0.0 -0.35 -0.1 17α-hidroxipregnanolona 5000 0.03 0.0 -0.01 0.0
Tamoxifeno 1000 0.01 0.0 -0.07 0.0 17α-hidroxiprogesterona 5000 0.05 0.0 -0.10 0.0
Acetato de testosterona 250 4.80 1.9 2.33 0.9 6β-hidroxitestosterona 5 0.42 8.4 -0.48 -9.6
Enantato de testosterona 250 0.43 0.2 0.88 0.4 11β-hidroxitestosterona 5 1.53 30.6 0.60 12.0
Triamcinolona 100 0.00 0.0 0.05 0.0 11-cetotestosterona 5 0.07 1.4 -0.35 -6.9
Espironolactona 500 ng/mL -0.02 0.0 -0.10 0.0 17α-metiltestosterona 10 0.62 6.2 -0.40 -4.0
Pregnanolona 2000 -0.01 0.0 0.01 0.0
Progesterona 2000 -0.03 0.0 0.04 0.0
a Se analizaron las sustancias a una concentración igual o superior
a la indicada.
b Dif. conc. = diferencia de concentración

c Reactividad cruzada Diferencia de concentración

x 100
(%) = Concentración de la sustancia analizada

Comparación de métodos
Se realizó un estudio según el protocolo EP09-A3 del CLSI utilizando
el método de regresión Passing-Bablok.20
Coeficiente Ordenada
de en el Intervalo de
Unidad n correlación origen Pendiente concentración
Alinity i 2nd Suero nmol/L 316 1.00 0.02 1.10 0.20-54.03
Generation (ng/dL) (0.78) (5.63-1558.23)
Testosterone
respecto a
ARCHITECT
2nd Generation
Testosterone

8
ll
BIBLIOGRAFÍA ll
Símbolos utilizados
1. Dunn JF, Nisula BC, Rodbard D. Transport of steroid hormones: binding
of 21 endogenous steroids to both testosterone-binding globulin and
Consulte las instrucciones de uso
corticosteroid-binding globulin in human plasma. J Clin Endocrinol Metab
1981;53:58-68. Fabricante
2. Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple
methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin
Endocrinol Metab 1999;84:3666-3672. Contenido suficiente para
3. Selby C. Sex hormone binding globulin: origin, function and clinical
significance. Ann Clin Biochem 1990;27:532-541.
4. Pugeat M, Crave JC, Tourniare J, et al. Clinical utility of sex hormone Limitación de temperatura
binding globulin measurement. Horm Res 1996;45(3-5):148-155.
5. Braunstein GD. Androgen insufficiency in women: summary of critical
issues. Fertil Steril 2002;77(4, suppl 4):S94-95. Fecha de caducidad
6. Brambilla DJ, O’Donnell AB, Matsumoto AM, et al. Intraindividual variation
in levels of serum testosterone and other reproductive and adrenal
hormones in men. Clin Endocrinol 2007;67:853-862. Diluyente específico del ensayo
7. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration,
29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. Conjugado
8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Contiene azida sódica. En
Government Printing Office; December 2009. contacto con ácidos libera gases
9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: muy tóxicos.
World Health Organization; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Inversiones completadas
Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; Producto sanitario para
2014. diagnóstico in vitro
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Número de lote
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document C24-A3. Micropartículas
Wayne, PA: CLSI; 2006.
12. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard Quality Producido para Abbott por
Corporation; 2010.
13. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type immunoassay Producto del Reino Unido
of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal Número de referencia
antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-264.
14. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine Número de serie
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. Diluyente de muestras
15. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. Alinity y ARCHITECT son marcas comerciales de Abbott Laboratories
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—
en varios países. El resto de marcas comerciales está a nombre de
Second Edition. CLSI Document EP05-A2. Wayne, PA: CLSI; 2004. sus propietarios.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Abbott GmbH & Co. KG
Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; Max-Planck-Ring 2
2012. 65205 Wiesbaden
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of the Germany
Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; +49-6122-580
Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: CLSI; 2003.
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in
Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document
EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. Axis-Shield Diagnostics Limited
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison Luna Place, The Technology Park,
and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline–Third Dundee DD2 1XA
Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, PA: CLSI; 2013. United Kingdom
Nota sobre el formato de las cifras: Asistencia técnica: póngase en contacto con el representante de
• Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo: Abbott Diagnostics o busque la información de contacto para su
10 000 especímenes). país en www.abbottdiagnostics.com
• Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la Revisado en febrero de 2018.
parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
©2017, 2018 Abbott Laboratories