MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código

Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Rev.

Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
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Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA EMISIÓN DE

CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró: Revisó: Autorizó:
M. en B. Sonia Zamudio Alonso Dr. Miguel G. Lombera
Nombre QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en C. Pedro García Bañuelos González

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1.0 Propósito

1.1 Establecer el método para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, a

establecimientos dedicados a la fabricación, distribución y venta de insumos para la salud.

2.0 Alcance

2.1 Este procedimiento aplica al trámite de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección
Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de
Licencias Sanitarias y la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.

3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos

3.1 Es responsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente

procedimiento para su aplicación.

3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y

Establecimientos la revisión del presente procedimiento.

3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión,

actualización y aplicación del presente procedimiento.

3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar

y supervisar que se aplique el presente procedimiento.

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3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Fármacos y

Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento.

3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar los Certificados de Buenas

Prácticas de Fabricación, puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de
Autorización de Productos y Establecimientos o a la Subdirección Ejecutiva de Licencias
Sanitarias o a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.

3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para
solicitar las visitas de verificación, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de
Fármacos y Medicamentos.

3.8 De ser satisfactoria la evaluación se emite Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

4.0 Descripción del Procedimiento

Secuencia de etapa Actividad Responsable

1.0 Revisión y turno de 1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y entrega SELS
trámite la solicitud a la GFM. (Mesa de control)
2.0 Revisión y turno de 2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la GFM
trámite solicitud de Certificado de Buenas prácticas de (Administrativo)
fabricación con los documentos anexos, al
dictaminador.
3.0 Registro y revisión de 3.1 Recibe solicitud con documentos anexos, GFM
trámite revisa, registra el trámite en base de datos, se (Dictaminador)
emite y firma el dictamen técnico por
dictaminador y gerente.
3.2 Si la documentación cumple con los
requerimientos, se emite certificado de BPF. Se
continúa en la etapa 12.
3.3 Si la documentación está incompleta o no
cumple se emite y rubrica oficio de prevención
informando la situación del trámite. Envía el oficio
rubricado a la Gerencia de Fármacos y
Medicamentos. Continúa en la etapa 12.

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Secuencia de etapa Actividad Responsable

3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fuera
del territorio nacional pasar a la etapa 4.
3.5 Cuando son fabricantes que requieren de
Licencia Sanitaria para su funcionamiento,
deberán contar con visita para BPF que haya
sido efectuada en los últimos 3 años, en caso
contrario pasar a la etapa 5.
3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura
(menos de un año), que solo requieren de Aviso
de Funcionamiento, pasar a la etapa 5.
3.7 Si no cumple con BPF se desecha el trámite.
4.0 Revisión de 4.1 Se verificara la acreditación de la entidad GFM
acreditación regulatoria, reconociendo las autoridades de la (Dictaminador)
internacional. FDA, Canadá para el activo y/o producto
terminado, en caso de cumplir con esta se
labora el certificado de BPF, el cual tiene una
vigencia de un año a partir de la fecha de
emisión, remite a la GFM, continúa en etapa
12.
4.2 En caso contrario se emite y realiza oficio
informando que debe solicitar a la Dirección
Ejecutiva de Programas Especiales COS,
realice visita de verificación para corroborar que
cumple con las Buenas Practicas de
Fabricación y verificar que realmente fabriquen
los productos indicados. Envía el oficio
rubricado a la Gerencia de Fármacos y
Medicamentos. Continúa con la etapa 12.
5.0 Turno de objeto y 5.1 Elabora memorando solicitando a COS que GFM
alcance realice visita de verificación para corroborar (Dictaminador)
que cumple con las Buenas Prácticas de
Fabricación y verificar que realmente fabriquen
los productos indicados.
6.0 Revisión de 6.1 Revisa y rubrica memorando. Turna a la SELS. GFM
memorando
7.0 Firma de memorando 7.1 Revisa y firma memorando. Regresa a la GFM. SELS

8.0 Turno de memorando 8.1 Envía memorando firmado a COS. GFM

9.0 Realización de visita 9.1 Realiza la visita de verificación y remite el acta COS
de verificación correspondiente a la GFM.

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Secuencia de etapa Actividad Responsable

10.0 Recepción de acta 10.1 Recibe acta y turna a dictaminador. GFM
de verificación. (Administrativo)
11.0 Dictaminación de 11.1 Recibe acta, captura en base de datos, emite GFM
acta de verificación dictamen y firma. (Dictaminador)
11.2 Si el dictamen cumple con la legislación
vigente, emite y rubrica certificado de BPF y
turna a la GFM. Se emite Certificado de BPF, el
cual cuenta con una vigencia de 1 año a partir
de la fecha de emisión. Continúa en etapa 12.
11.3 Si en acta se encuentran desviaciones, se
emite oficio indicando que se desecha trámite
de certificado de BPF, se turna a la GFM.
continúa en la etapa 12.
12.0 Recepción de oficio 12.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo GFM
revisa, firma dictamen y rubrica oficio y envía a
la SELS para firma del Subdirector.
13.0 Revisión y 13.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y SELS
autorización de oficio el gerente, lo revisa, rubrica, remite a la
DEAPE.
14.0 Revisión y 14.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, DEAPE
autorización de oficio gerente y subdirector de licencias, lo revisa,
rubrica, remite a la CAS.
15.0 Revisión y 15.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, CAS
autorización de oficio gerente, subdirector de licencias y director de
autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la
GFM.
16.0 Descargo de oficio 16.1 Recibe, revisa, coloca sellos y fecha en el GFM
oficio, saca copias, descarga en el SIIPRIS y (Administrativo)
turna oficio junto con relación a mesa de
control para su envío a la SECIS.
17.0 Turno de oficio 17.1 Recibe y turna el oficio a SECIS SELS
(Mesa de Control)
18.0 Entrega de oficio 18.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el SECIS
acuse firmado de recibido, a SELS.
19.0 Recepción de acuse 19.1 Recibe el acuse y entrega a la GFM SELS
(administrativo). (Mesa de Control)
20.0 Archivo de acuse 20.1 Recibe el acuse y archiva en expediente. GFM
(Administrativo).
TERMINA PROCEDIMIENTO

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5.0 Diagrama de Flujo

SELS GFM GFM GFM SELS
(MESA DE CONTROL) (ADMINISTRATIVO) (DICTAMINADOR)

INICIO

Recepción y
2
turno de trámite

Recepción y turno
Solicitud de trámite

Solicitud 3

Registro y
revisión de
trámite

Emisión de
No 12 a 18
oficio

Cumple

Oficio
Si

El establecimiento Si Es Aviso de No
está en territorio Funcionamiento de 12
nacional reciente apertura

No Si

Revisión de
acreditación 5

Si
Reconocido por 12
FDA, Canadá

No

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GFM GFM SELS DEAPE CAS COS

(DICTAMINADOR)

Turno de objeto y
alcance

6
Memorando
Revisión de
memorando

Memorando
7

Firma de
memorando

Memorando
8

Turno de 9
memorando
Realización de
Visita de
Memorando verificación

Acta de
verificación
10

Recepción de acta
de verificación

11
Acta de
verificación
Dictaminación de
acta de verificación

Acta de
verificación

Emisión de oficio
No de desecho
Cumple 12

Oficio

Si

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SECIS SELS GFM GFM GFM SELS DEAPE CAS

(MESA DE (ADMINISTRATIVO) (DICTAMINADOR)
CONTROL)

Emisión de
oficio de
Certificado de
BPF

Oficio
12

Revisa y
rubrica oficio

Oficio

13

Revisa y
rubrica oficio

14
Oficio
Revisa y
rubrica el oficio

16
17
Descargo de Oficio
Turno de oficio 15
oficio

Firma y
autoriza el
oficio
Oficio
Oficio
18 Oficio

Entrega de
oficio

Acuse de 19
recibido
Recibe y turna
acuse.

20

Acuse de Archiva en
recibido expediente.

Acuse de
recibido

FIN DE
PROCEDIMIENTO

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6.0 Documentos de referencia

Documentos Código
Ley Federal del Procedimiento Administrativo N/A

Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.) y sus N/A

reformas
Ley Federal Derechos N/A
Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de N/A
1998)
Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004) N/A

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Edición, 2004. N/A

Registro Federal de Trámites Empresariales (D.O.F. 14- N/A

Septiembre-1998)
NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prácticas Fabricación para NOM-059-SSA1-1993
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a
la fabricación de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998).
NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para NOM-164-SSA1-1998
Fármacos. (D.O.F., 4-oct-2000).
NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los NOM-176-SSA1-1998
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en
la elaboración de medicamentos de uso humano. (D.O.F., 17-OCT-
2001).
Manual de Organización de COFEPRIS N/A

7.0 Registros

Registros Tiempo de Responsable de Código de registro o

conservación conservarlo identificación única
Base de Datos 3 años GFM N/A
Memorando 1 año GFM Numero de
memorando
Oficios 4 años GFM y Archivo No. de oficio

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8.0 Glosario

8.1. BPF: Buenas Prácticas de Fabricación

8.2. SECIS: Subdirección Ejecutiva del Centro Integral de Servicios
8.3. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria
8.4. GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
8.5. SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria
8.6. COS: Comisión de Operación Sanitaria
8.7. DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos.
8.8. SIIPRIS: Sistema Integral de Información de Protección Contra Riesgos Sanitarios. Es una
herramienta para el control de trámites de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios.

9.0 Cambios de esta versión

Numero de Revisión Fecha de la actualización Descripción de cambio

N/A

10.0 Anexos

Copia de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

Copia del oficio de desecho del trámite

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