Título: Manejo y Control de No conformidades

Versión: PRO-CC-003 V_2

Elaborado por: Erika Rivera Mendez Fecha: 01-10-2020

APROBACIÓN Fecha efectiva:01-10-2020

Nombre y Cargo Firma Fecha

Fernando J. Campos Ramírez

Director General 01-10-2020
Mayra Covarrubias López
Administración 01-10-2020

REVISIÓN

Nombre y Cargo Firma Fecha

Fecha de retiro:

Razón de retiro / reemplazo:

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO..................................................................................................................................................... 2
2. ALCANCE...................................................................................................................................................... 2
3. RESPONSABILIDADES................................................................................................................................ 2
4. DEFINICIONES............................................................................................................................................. 3
5. PROCEDIMIENTO........................................................................................................................................ 4
6. DOCUMENTOS RELACIONADOS............................................................................................................... 6
7. REFERENCIAS............................................................................................................................................. 6
8. HISTORIAL DEL DOCUMENTO................................................................................................................... 6
9. ANEXOS/APÉNDICES.........................................................................................................................7

1. OBJETIVO.
Definir los lineamientos requeridos para la identificación, manejo y seguimiento de No Conformidades.

2. ALCANCE.
Aplica a los bienes y servicios que son gestionados por el personal de Plaza Salud que incumplan con
los procesos involucrados en el alcance del sistema, incluyendo los procesos pre-analíticos, analíticos y
post-analíticos

3. RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE RESPONSABILIDAD
Asegurar que se realizan y se tomen las acciones necesarias
para eliminar las No Conformidades y mitigar los riesgos.
Dirección General Suministrar los recursos y garantizar que se realicen las
correcciones y se tomen las acciones necesarias para eliminar
las No Conformidades y mitigar los riesgos.
Revisar y Autorizar las acciones, riesgos e información que se
Jefe de Laboratorio
genere referente a la operación del laboratorio.

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RESPONSABLE RESPONSABILIDAD
Dar seguimiento hasta la conclusión de las No Conformidades
identificadas, así como de las acciones necesarias para mitigar
Responsable de Calidad los riesgos asociados y evitar su recurrencia.
Autorizar y dar de alta la documentación aprobada, así como
recibir copia de los registros de acciones correctiva.

Identificar y Registrar los hallazgos observados.

Colaborar en el seguimiento de las No Conformidades
establecidas en el presente procedimiento.
Personal de Plaza Salud
Garantizar y colaborar en el seguimiento de la realización de las
Acciones Correctivas establecidas en el presente procedimiento
en coordinación con el área de calidad.

4. DEFINICIONES.

No conformidad (NC). Es el incumplimiento de un requisito, necesidad o expectativa establecida,

generalmente implícita u obligatoria.

Producto No Conforme. Salida de la organización que incumple algún requisito.

Fase Preanalitica. Procesos que inician, en orden cronológico, desde la solicitud del médico e incluyen
la solicitud de examen preparación e identificación del paciente, recolección de la(s) muestra(s)
primaria(s) y transporte hacia y dentro del laboratorio y finalizan cuando comienza la fase analítica

Recursos materiales. Incluye todos los aspectos relacionados con las instalaciones, los equipos y
elementos auxiliares utilizados en el laboratorio.

Métodos de trabajo. Se hace referencia la forma de trabajo por medio de procedimientos, manuales,
instructivos, técnicas y actualizaciones de estas, para realizar cualquier estudio.

Recursos Humanos. Para fines de este procedimiento se hace referencia al conocimiento, experiencia y
responsabilidad del personal que ejecutan los procedimientos.

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Plan de acción. Es el conjunto de acciones correctivas o aspectos diseñados con el fin de subsanar las
No Conformidades y Aspectos por Mejorar presentados durante los procesos.

5. PROCEDIMIENTO.
1.1 Para el presente procedimiento se establece que cualquier producto No conforme se debe tratar como
una No Conformidad en cualquier área de la organización tales como:
 Quejas de las partes interesadas
 Indicaciones internas de control de calidad
 Fallas en la calibración de los instrumentos
 Verificación material y/o consumibles
 Comparaciones inter-laboratoriales o control de calidad externo
 Verificación de informes y certificados
 Revisión por la dirección
 Auditorías internas y externas
 Requisitos normativos, legales o contractuales
 Establecerlos productos no conformes determinadas
 Esto sin ser limitativa para los fines que la organización le compete.

Paso Responsable Actividad

Identificar una No conformidad según la siguiente tabla, esto sin ser
limitativo para la organización.

Personal de
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Plaza Salud

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Paso Responsable Actividad

Personal de Cualquier NC que afecte el cumplimiento de requisitos establecidos
2 Plaza Salud para brindar el servicio en condiciones controladas o confiabilidad de
algún resultado de un análisis y/o actividad debe interrumpir
inmediatamente, los resultados generados deben ser retenidos.
Personal de Llevar a cabo el proceso de notificación por medio del oficio (FOR-CC-
Plaza Salud 006) y el Plan de acción (FOR-CC-007) en menos de 24 horas
posterior a la identificación del evento.
En el oficio se debe dirigirse al responsable del proceso el cual no lo
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limita a ser el único participe.
Describir la No Conformidad y que requisito se está incumpliendo.
Anexar la evidencia objetiva del incumplimiento (foto, registros,
documentos correos, etc.).
Responsable de Proporcionar el numero de folio y realizar el registro de la NC en el
4
Calidad Registro (FOR-CC-008)
Realizar la investigación y análisis de causa raíz, documentando en el
FOR-CC-007.
Establecer las acciones correctivas inmediatas y las acciones para que
la desviación no se vuelva a presentar, estableciendo responsables y
Personal de tiempos de cumplimiento de estas.
5
Plaza Salud Determinar los riesgos que implica las acciones tomadas y de requerir
algún seguimiento establecerlo.
Entregar Plan de acción para ser revisado por personal de calidad y
Alta Dirección en un plazo no mayor a 24 hrs posteriores a la
notificación.
Alta dirección/
Jefe de Verificar y autorizar que las acciones establecidas en el Plan de acción
6 Laboratorio/ sean suficientes para eliminar la NC y esta no se vuelva a presentar
Responsable de en un plazo no mayor a 24 hrs.
Calidad
Llevar acabo el Registro (FOR-CC-08) y mantener actualizado con la
Responsable de
7 evidencia proporcionada por el responsable de la elaboración de plan
calidad
de acción.
Responsable de El seguimiento de las acciones tomadas se llevará acabo de manera
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calidad semestral verificando su cumplimiento.

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Responsable de El resguardo de la documentación se llevará a cabo conforme lo
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calidad dispuesto en PRO-CC-002.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS.
1.2 Manual de Calidad
1.3 PRO-CC-002 Control de Documentos y Registros
1.4 PRO-CC-006 Auditoria Interna

1. REFERENCIAS
7.1 Norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2015 y norma internacional ISO 9001-2015 Sistemas de Gestión
de la Calidad.
1.1 Norma mexicana NMX-CC-9000-IMNC-2015 y norma internacional ISO 9000-2015 Sistemas de Gestión
de Calidad Fundamentos y Vocabulario
1.2 Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio 3ª Ed. Washington, DC: OPS, 2016
1.3 Norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015 y norma internacional ISO 15189:2012, Laboratorios
clínicos - Requisitos de la calidad y competencia.
1.4 https://www.uis.edu.co/intranet/calidad/documentos/SEGUIMIENTO_INSTITUCIONAL/guias/GSE.02.pdf

2. HISTORIAL DEL DOCUMENTO.

Versión Fecha Sección Modificación Revisado por Aprobado por

Cambio de forma según
procedimiento PRO-CC-001
Desarrollo de procedimientos,
29-01-
1 Todo recodificación con respecto a lo SAME FJCR
2020
indicado en el procedimiento, PRO-
CC-002 Control de Documentos y
Registros
Clasificación de NC, estableciendo
29-01- Procedimi
1 tiempo de respuesta de las áreas SAME FJCR
2020 ento
involucradas.

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Cambios en alcances ya que no se

01-10- cuenta dentro del organigrama con la
2 2y5 MNCL FJCR
2020 figura de Gerencia operativa al igual
que en el formato FOR-CC-007

3. ANEXOS/APÉNDICES

1.5 FOR-CC-006 Oficio de Notificación

1.6 FOR-CC-007 Plan de Acción (PAC)
1.7 FOR-CC-008 Registro de No conformidad

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