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Ao 6 No.

17, diciembre 2009

Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLINICO

Y DE BANCO DE SANGRE

Comunicacin Trimestral de la Divisin de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamrica

Preparacin y uso de sueros control de calidad interno In house


Control de Calidad en Equipos El juego de los errores Estudio de mtodos para la Hemoglobina Glicada en el laboratorio de hormonas del Instituto Nacional de Neurologa y Neurociruga

banco de sangre

Preparacin y uso de sueros control de calidad interno In house


Centro Estatal de la Transfusin Sangunea, Estado de Hidalgo.
Introduccin La confiabilidad del resultado de un estudio serolgico infeccioso para la liberacin de una unidad de sangre depende de la implementacin de un Sistema de Calidad, que este fundamentado en dos pilares base; la Gestin de Calidad por un lado y por el otro el Aseguramiento de la Calidad, este ltimo implementado bajo Normas Obligatorias Gubernamentales y Normas de Calidad (ISO 15189, Estndares de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre (AABB), Buenas prcticas de manufactura, etc.), dentro del Aseguramiento de la Calidad, el Control de Calidad Interno en el rea de Serologa es motivo de este documento. Un estudio serolgico infeccioso en el banco de sangre tiene como objetivo proporcionar resultados correctos positivos y negativos, derivados de un proceso bajo control, lo anterior permite la aplicacin de un diagnstico, y toma de decisin en la liberacin de un componente de la sangre para uso teraputico con caractersticas de seguridad en el receptor. En estudios o pruebas de serologa infecciosa el control de calidad est constituido por: los controles del reactivo, controles internos o de tercera opinin y controles externos. El control de calidad externo es el sistema que controla objetivamente los resultados de laboratorio por medio de una agencia externa incluyendo la comparacin de los resultados de laboratorio a intervalos con los de otros laboratorios, siendo su mayor objetivo el establecimiento de la veracidad. El control de calidad interno segn la OPS corresponde a la evaluacin externa a los reactivos, monitorea nica y exclusivamente la variabilidad de los ensayos y NO evala la sensibilidad de los reactivo. Considerando lo anterior se tiene un seguimiento continuo de una muestra repetida que es corrida diariamente, generalmente son calificados con buen desempeo, esto permite observar diferencias durante el proceso, estas diferencias pueden afectar los resultados en muestras reales. En este sentido el uso de un control interno comercial o de preparacin casera independiente del reactivo nos ayuda a verificar el desempeo analtico de un mtodo y alertar al operativo de los problemas que pueden invalidar la utilidad clnica de los resultados. La preocupacin de todo banco de sangre es brindar seguridad sangunea, y a travs de la implementacin de la herramienta estadstica de Anlisis de Modo y Efecto de las Fallas (AMEF) se identifico el mayor punto de riesgo, ndice de prioridad de riesgo (IPR) ms alta en la liberacin de estudios serolgicos, aplicando una serie de medidas preventivas que incluyeron control de las 6 M (mtodo, medio ambiente, medicin, mano de obra y maquinaria) y al inicio del ao 2006 la introduccin de controles de calidad internos de produccin in house, que le permitieran verificar el desempeo del proceso da a da.

Por: Dra. Georgina Zapata Directora del Centro Estatal de Transfusin Sangunea CETS Hidalgo. Mxico

Material y mtodo PREPARACION DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO A. Obtencin de sueros positivos Estos se obtienen a travs del Convenio de Colaboracin con el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea y solicitud de los sueros positivos para serologa infecciosa VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sfilis y Chagas, incluye el punto de corte de 5 a 6 veces por arriba , especificndose el tipo de equipo y reactivo donde se corre la prueba. B. Transporte de sueros positivos. El transporte se realiza en vehculo oficial con un procedimiento de control de temperatura y tiempo de traslado por personal capacitado. C. Entrega recepcin de sueros positivos. La recepcin en el banco de sangre de los sueros positivos consiste en la verificacin de los requisitos de calidad (presencia de fibrina, hemlisis, turbidez y especificacin de punto de corte solicitado y los datos de las corridas incluidos los de la prueba confirmatoria Gina esto se lleva a cabo ahora). Si existe cumplimiento de los requisitos, sigue el proceso. No cumple, se desecha como residuo peligroso biolgico infeccioso y notifica al Centro Nacional de la Transfusin Sangunea. Nota: Cabe sealar que se usa suero negativo para realizar las diluciones, este debe cumplir los mismos requisitos de calidad. D. Conservacin de sueros positivos. Los sueros positivos se conservan en refrigeracin a temperatura controlada de 4 + 1C. E. Preparacin i. Se realiza Reactividad inicial del suero positivo. ii. Caracteriza los sueros, realizando diluciones hasta obtener la reactividad deseada, ajustando a 2 a 3 veces

por arriba del punto de corte. Esta caracterizacin es especfica para el proceso, reactivo, equipo y las propias condiciones del laboratorio. iii. Comprueba estabilidad y repetibilidad, realizando de 20 a 30 mediciones en das diferentes y registrando en el grfico de Levey & Jennis y valida resultados con reglas de West-gard. Si uno de los resultados cae fuera de la variabilidad aceptada, se procede a parar el proceso de estabilidad y repetitibilidad, se busca causa del efecto y reinicia el proceso en la muestra nmero 1/20 30. Si se logra mantener, sigue el proceso, se asigna media para grfico de Levey & Jennis. NOTA: Es importante reasignar media en las siguientes situaciones: cambio de lote del reactivo, despus de mantenimiento calibracin y ajuste del equipo. iv. Produccin de Lote y ajuste. Se realiza la produccin en base al resultado de repetibilidad y estabilidad, se realiza produccin. Se verifican resultados: Si se logra el resultado se procede al envasado, Si no se logra resultado, se realiza ajuste. v. Envasado y etiquetado, Se alcuota en criotubos de plstico en volumen de 0.5ml. El etiquetado del producto debe cumplir con; No. De Lote, reactividad para el sistema analtico usado en el banco de sangre y fecha de produccin. F. Conservacin y almacenamiento de controles positivos internos. La conservacin de los controles positivos internos, se conservan en congelacin a temperatura controlada de < 20C. El almacenamiento se realiza en cajas especficas para criotubos dispuestos en direccin vertical debidamente identificadas, con estibamiento de 2 cajas. APLICACIN DE SUEROS CONTROL INTERNO EN PROCEDIMIENTO EN EXAMEN A. Preparacin de alcuota de control de calidad interno. Realiza descongelacin controlada a temperatura

ambiente de 22C + 2C, y humedad, inspecciona requisitos de cumplimiento (turbidez, presencia de burbujas y volumen), si hay cumplimiento sigue proceso, si este no cumple se desecha como residuo peligroso biolgico infeccioso. B. Incorporacin del control de calidad interno a prueba de serologa infecciosa de rutina. Se prepara corrida colocando el control de calidad interno de manera alterna (inicio, en medio o al final), realizndose la prueba, al final de esta se registran valores en el grfico de Levey & Jennis y se valida con reglas bsicas de Westgard. Si existe cumplimiento se libera la corrida, si no invalida corrida e inicia la investigacin de causa efecto y somete acciones correctivas. Resultados Los resultados fueron evaluados a travs de estadstica bsica para el control estadstico del proceso: Promedio X, Desviacin Estndar SD, Grficos de Levey & Jenning, Reglas de Westgard y Coeficiente de variacin CV y el procedimiento operativo Validacin del Centro Estatal de la Transfusin Sangunea del Edo. De Hidalgo. Con relacin a la produccin de sueros control interno se obtuvieron los siguientes resultados: a) En la fase de reactividad inicial los resultados son presentados en la siguiente tabla.
SUERO POSITIVO REACTIVIDAD INICIAL ARRIBA DEL PUNTO DE CORTE 24.8 129 10, 500 1.7 6

Hepatitis C VIH/SIDA Hepatitis B Chagas Sfilis

La reactividad enviada no cumpli con los requisitos establecidos de 5 a 6 veces por arriba del punto de corte, por lo que se recalifico para la reactividad inicial para su cumplimiento. Excepto suero para Sfilis.

b) En la fase de caracterizacin y ajuste de los sueros para obtener un resultado 2 a 3 veces por arriba del punto de corte, los resultados se muestran en la siguiente tabla.
SUERO POSITIVO VOLUMEN SUERO POSITIVO VOLUMEN SUERO NEGATIVO CARACTERIZACION 2 - 3 ARRIBA DEL PUNTO DE CORTE

Hepatitis C VIH/SIDA Hepatitis B Chagas Sfilis

.127 ml .0142 ml .0020 ml 200 ml 2.96 ml

229.873 ml 199.985 ml 249.998 ml 0 ml 187.04 ml

2.86 2.97 3.27 2.1 1.27

Las concentraciones de antgeno para hepatitis B son muy altas, requirindose pocos mililitros para la preparacin de un volumen de un litro, siguindole hepatitis C y VIH/SIDA.

c) Los resultados de la fase de estabilidad y repetibilidad se muestran los grficos de Levey & Jennigs, aplicando las reglas de Westgard y el coeficiente de variacin CV fueron:

CV 2.75%

CV 2.75%

CV 3.84%

CV 8.66%

CV 13.16%

La estabilidad y repetibiliad se logro para Hepatitis C, VIH/SIDA, Hepatitis B y Sfilis. Para Chagas encontramos una desviacin en las reglas de Wesgard Regla 13s, donde se identifico, y se ingreso al procedimiento operativo de error, buscado el efecto de la causa y actuando con acciones correctivas. La produccin y ajuste de lote, requiere un proceso controlado. La estabilidad de los controles de internos se ha mantenido por 2 aos, y para sfilis una vez descongelado su estabilidad es por 14 das. El uso de los sueros control interno en el da a da, es tratado al igual que una muestra problema, tenindose como algoritmo de trabajo control interno invalidado igual a corrida no liberada, introduciendo los resultados al procedimiento de acciones correctivas. Conclusiones La implementacin de controles de calidad internos caseros in house puede ser una alternativa a los comerciales, siendo obligado se tenga un sistema de calidad basado en procesos, el diseo del proceso y su validacin, la identificacin de desviaciones y sus acciones correctivas, as como la interpretacin de las

causas de validacin o invalidacin de una corrida da a da y las acciones preventivas que aseguren la disponibilidad y oportunidad de la sangre al paciente. Recomendaciones para la implementacin del procedimiento. 1. Obtener como materia de produccin suero positivo para serologa infecciosa con reactividad de 5 a 6 veces por arriba del punto de corte. 2. La caracterizacin de los sueros es de 2 a 3 veces por arriba del punto de corte. 3. La estabilidad y repetitibilidad debe hacerse con 20 a 30 muestras y en un tiempo de uno a dos meses, teniendo como criterios de alarma o invalidacin las reglas de Westgard, y que toda invalidacin es igual a bsqueda de causa efecto, acciones correctivas e iniciar en la muestra nmero uno. 4. Asignar media, y considerar como un debe reasignar media en las siguientes condiciones; al inicio de nuevo lote, cambio de equipo y despus de mantenimiento, calibracin y ajuste del equipo. 5. En el envasado debe controlarse la homogenizacin y la generacin de burbujas. 6. La conservacin debe ser < 20C, temperaturas por abajo daan el producto. 7. El estiaje se recomienda sean solo dos cajas. 8. Para el uso la descongelacin controlada es importante y la homogenizacin sin formacin de burbujas. 9. Validacin del equipo, proceso y resultado. 10. Mantener registros de todas las actividades. Costo Total del Proyecto (produccin CCI para VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sfilis y Chagas, para 2 aos): Produccin Costo unitario x test para corrida $ 38,435.00 $ 44.80 (moneda en pesos mexicanos)

Control de Calidad en Equipos


La calidad es aplicable a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus dientes, incluyendo los establecidos en la normatividad vigente aplicable cuyo objetivo es asegurar la satisfaccin del cliente. Un factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las mediciones realizadas, para determinar el grado de cumplimiento con respecto a especificaciones determinadas y, tal confianza en las mediciones incluye la trazabilidad, la cual se realiza a travs de una cadena interrumpida de comparaciones a patrones reconocidos, preferentemente nacionales, corno elementos indispensables. La prevencin y control de las enfermedades virales representa actualmente una de las prioridades del ser humano, y por lo tanto la lucha por mejorar la calidad de la sangre y de sus componentes. En Mxico una de las deficiencias entre los bancos de sangre es el desconocimiento en programas de control de calidad de equipos para garantizar que los resultados obtenidos sean confiables; a pesar de que el contexto internacional del desarrollo de la metrologa ha existido desde la creacin del sistema mtrico decimal en 1791 y posteriormente la realizacin de la convencin del metro cada 4 aos en Francia desde 1875,61> as como la creacin de los organismos de la convencin del metro: Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) y Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), este ltimo con la funcin de actuar como laboratorio internacional de metrologa ya que mantiene los patrones internacionales. Sin embargo, los requisitos que deben de cubrir tanto los equipos e instrumentos de medicin y prueba, as como de los proveedores que proporcionan el servicio de calibracin no han sido lo suficientemente difundidos. Los instrumentos analticos requieren de un control para asegurar que las mediciones a realizar tengan la exactitud y precisin requeridas. Para lo anterior, la organizacin debe establecer procesos que aseguren que el seguimiento y medicin de sus equipos cumplan con los requisitos establecidos tanto en la normatividad corno en especificaciones nacionales o internacionales. El uso correcto de los instrumentos de medicin combinado con las verificaciones peridicas de desempeo del sistema instrumental y con la periodicidad de su servicio como mantenimiento preventivo, limpieza y calibracin aseguran un desempeo adecuado del instrumento. El presente resumen pretende proporcionar orientacin del desempeo de programas de Control de Calidad

Por: IQI. Lilia Infante Ramrez Exp. 7 aos en Centro Nacional de la Transfusin Sangunea Responsable de los Programas de Aseguramiento de la Calidad de Equipos de uso en el Laboratorio del Banco de sangre

de Equipos e Instrumentos involucrados en el proceso crtico de obtencin de unidades de sangre. Los lineamientos acerca de las buenas prcticas de medicin que se recomiendan para asegurar resultados confiables de anlisis se muestran esquemticamente en la figura 17.7, de acuerdo a los siguientes criterios: Mantener un inventario actualizado de los equipos e instnlmentos de medicin con los que se cuenta. Contar con un expediente nico de cada equipo donde se archive el historial de os reportes de calibracin y mantenimiento, a fin de que se tenga presente el estado del equipo. La asignacin de una clave a cada equipo colocada en algn lugar visible del equipo, puede resultar conveniente para su fcil identificacin en reportes y expediente, de este modo asegurar la trazabilidad de los mismos. Contar con una bitcora de equipo, donde pueda registrarse las observaciones, anomalas o fallas de equipo, ya que en buena medida, estos registros ayudarn a determinar los perodos de calibracin, verificacin y mantenimiento. Asignar un responsable del equipo, quien debe conocer a profundidad el manejo del equipo y responsabilizarse de que el funcionamiento se encuentre en ptimas condiciones. El equipo debe protegersce contra daos y deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento, para lo cual, es importante contar con su manual de operacin, el cual debe situarse junto al equipo. En algunos instrumentos (por ejemplo equipos automatizados de serologa o microbiologa, entre otros) es til colocar un flujograma que indique paso a paso la operacin del mismo, desde su encendido, su funcionamiento y hasta su apagado. El laboratorio debe tener reas definidas para los equipos de medicin y separar las reas destinadas al almacenamiento de reactivos, preparacin de muestras y anlisis, para evitar cualquier posibilidad de contaminacin y corrosin de los instrumentos analticos. Uno de los factores ms importantes en un sistema analtico que afecta directamente a las mediciones y como consecuencia a los resultados, son instalaciones fsicas disponibles en el laboratorio. Se tienen involucrados dos principios generales, el medio ambiente y la infraestructura apropiada para la operacin ptima del equipo e instrumento. Dentro de los factores de medio ambiente que deben considerarse son los siguientes: Temperatura: el laboratorio requiere de condiciones estables de temperatura para que los instrumentos del laboratorio funcionen de manera adecuada y las mediciones analticas que en el laboratorio se realicen no sean afectadas, usualmente se recomienda que la temperatura se mantenga en un rango entre de 2l-23C. La exactitud de la temperatura no ser crtica pero deber mantenerse constante. Un control de temperatura dentro de un intervalo de = 0.50C es lo adecuado. Humedad: se deber considerar los requerimientos de cada equipo, ya que los niveles altos de humedad relativa afectan la ptica de ciertos equipos y la baja humedad relativa afectan a equipos electrnicos. Los factores a considerar en la infraestructura , depende del tipo y caractersticas de cada equipo, sin embargo se puede resumir en los siguientes:

Servicio elctrico: se deber considerar los intervalos de variacin elctrica permitidos para los diferentes equipos con que se cuentan.

Instalaciones especiales: como son acabados de pisos y paredes; acondicionamiento de soporte de equipos que eliminen las vibraciones, las cuales pueden causar variacin en los resultados; e iluminacin especial requerida.

Figura 17.7. Esquema de lineamientos para buenas prcticas en equipos e instrumentos de medicin y prueba.

Centro de Calidad de los equipos

Cuidados bsicos Protegerse contra daos y deterioros Establecer reas definidos y separados de almacenamiento de reactivos Instalaciones fsicas

Registros sistema documental Clave nica Expediente nico: Reportes de calibracin, mantenimiento y verificacin Bitcora: Observaciones, anomalas y fallas Manual del equipo

Programas

Tabla esquemtica de periodicidad

Verificacin

Calibracin

Mantenimiento preventivo

Medio ambiente requerido

Infraestructura reuerida

PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS Programa de Mantenimiento Preventivo El mantenimiento preventivo de los equipos en instrumentos es tan importante como respetar las condiciones de trabajo, su finalidad es garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos, disminuir al mximo su mantenimiento correctivo y alargar su vida media til. Esto depende directamente de la seleccin adecuada de periodicidad programada para realizar el selvicio, sin embargo determinar esta periodicidad es quiz la pregunta ms frecuente entre los usuarios, por lo que se abordar extensamente ms adelante. Programa de calibracin La calibracin de un instrumento de medicin en trminos de vocabulario de metrologa se define como: "conjunto de operaciones peridicas para evaluar, detectar errores y mantener la exactitud de todas las funciones de medida de un instrumento de medicin u otras ca ractersticas metrolgicas, conforme a una norma conocida. La calibracin debe realizarse a todos los equipos que requieran de servicio tcnico de medicinry calibracin, como son: balanzas, termmetros, relojes de laboratorio, entre otros; y debe llevarse acabo con patrones de medida con trazabilidad a los patrones nacionales para determinar el grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas, o la conformidad con normas mexicanas, internacionales u otras especificaciones.

Este servicio debe realizarse por un organismo calificado, tal como un laboratorio primario o secundario. En Mxico el laboratorio primario, por tener los patrones nacionales de referencia y por lo consiguiente el nico con la facultad de certificar los equipos es el Centro Nacional deMetrologa CENAM. Para considerar un laboratorio secundario, este debe estar acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA) conforme a la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Para la calibracin de equipos e instrumentos de medicin y equipos patrn de referencia, el proveedor deber demostrar: Que se trata de un laboratorio de calibracin acreditado por la EMA, aprobado para la magnitud, intervalo e incertidumbre requeridos para el servicio o proceso para el cual fue acreditado. Esto se evidenca mostrando el certificado de acreditacin emitido por la EMA. Presentar copia de certificado o informe de calibracin de sus equipos patrn de referencia, que avale la calibracin realizada por un laboratorio con trazabilidad a un laboratorio primario, en este caso el Centro Nacional de Metrologa, para comprobar la trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros (Carta de trazabilidad de equipos de referencia). El dictamen de

calibracin emitido por laboratorios o entidades de otros pases podrn ser aceptados cuando: se tengan acuerdos de reconocimiento con instituciones extranjeras, internacionales o entidades privadas, autorizadas por la Secretara de Economa a travs de la EMA. El resultado de la calibracin de patrones de medida y de instrumentos para medir debe constar en un dictamen de laboratorio, en el que se indica el grado de precisin correspondiente y la exactitud de dicho instrumento dentro de las tolerancias y requisitos establecidos en las normas oficiales mexicanas; suscrito por el responsable del mismo, denominado signatario, adems de los datos que permitan la idemilicacin del patrn de medida o del instrumento para medir de referencia. Programa de verificacin interna La verificacin de ciertos equipos puede ser realizada por el personal de laboratorio, al cual se le debe proporcionar un entrenamiento y contar con un documento en el que se describa de manera detallada el procedimiento de cmo realizarlo. La verificacin se lleva acabo para confirmar el adecuado funcionamiento de los equipos, mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificado, a travs de un reporte de verificacin. La confirmacin comprende acciones tales como: la comparacin de la especificacin de un equipo de uso en laboratorio con una especificacin de un diseo similar probado (equipo patrn), la realizacin de ensayos, pruebas y demostraciones siguiendo los procedimientos establecidos, la elaboracin de clculos alternativos, y la revisin de los reportes antes de su liberacin. Para poder llevar acabo la verificacin en un banco de sangre se debe contar con equipos patrn de referencia calibrados de la misma forma que con los equipos de medicin. Los equipo patrn ms importantes y necesarios dentro de un banco de sangre son: fototacmetro, tennmetro digital, marco de pesas, cronmetro y balanza analtica. Ejemplos de procedimientos de verificacin dentro de un banco de sangre se muestran en el siguiente cuadro. Formas de verificacin de equipos de uso en banco de sangre.
Equipo Termmetros Centrfuga refrigerada Centrifuga para laboratorio clnico Forma de verificacin Comparar con termmetro calibrado Comparar RPM * Tiempo y temperatura con patrones calibrados Verificar la adecuada separacin de los componentes de diferente densidad o de las partculas de diferente tamao suspendidas en un lquido. Verificar RPM y tiempo con equipos de referencia calibrados. Verificar temperatura con ternmetro calibrado Verificar la exactitud del volumen con balanza analtica calibrada. Verificar con peso conocido (marco de pesas calibrado)

de perodos menores entre cada calibracin, verificacin y mantenimiento. Los mtodos que se han seguido para determiar cundo el instrumento necesita nuevamente el ervicio de mantenimiento contempla los siguientientes criterios: Especificaciones del fabricante Frecuencia de uso Tipo de mediciones realizadas Evaluacin de las cartas control El primero de ellos como su nombre lo indica es proporcionado por el fabricante del equipo, en base al diseo y caractersticas del mismo. Los siguientes dos mtodos estn relacionadas entre si, ya que determinan la periodicidad de mantenimiento a travs de la experiencia del operador basndose primeramente en las necesidadesy tipo de cada instrumento, as como en el desempeo del mismo, evaluado a travs de las observaciones, anomalas, fallas presentadas y registradas en la bitcora del equipo. Un ejemplo de esto es la revisin de los reportes de verificacin, calibracin, mantenimiento preventivo, correctivo, ajustes, entre otros; para determinar los periodos entre los cuales el equipo se encuentra funcionando adecuadamente. importante en los equipos de conservacin y congelacin, tal es el caso de la red fra, donde a travs del registro peridico de temperaturas, podemos establecer los intervalos de verificacin, los cuales deben ser ms cortos que el tiempo en que el equipo presente tendencias y que por lo tanto se encuentre fuera de los lmites de especificacin aceptables. Para el caso concreto de la periodicidad de calibracin, esta debe ser tal que se asegure que la incertidumbre declarada del equipo no se degrada en un tiempo determinado. Esta frecuencia depende de aspectos tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de uso y estabilidad del equipo. Cabe hacer mencin que incertidumbre queda definida como el parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores. En otras palabras, es el intervalo de valores asociado a un valor de medicin, entre el cual se encuentra el valor verdadero; por lo que la incertidumbre es el nivel de calidad de una medicin (entre menor sea, es mejor y ms exacto). Por lo anterior es importante siempre verificar que el resultado de incertidumbre reportada en los informes de calibracin sea similar al informe anterior, con esto aseguramos que el perodo de calibracin es el adecuado. Por ltimo es importante recomendar se cuente con un programa (tabla esquemtica) donde se indiquen las fechas en que debe realizarse el mantenimiento, verificacin, calibracin; esto permite que e! personal recuerde la prxima fecha y se proporcione el servicio en tiempo y forma.
Bibliografa: Radillo Alfredo. Medicina Transfusional, Ed.Prado Mxico 2006 pp 352-360

Bao Mara Micropipetas Bsculas homogenizadoras para recoleccin de sangre BaIanzas Comparar con marco de pesas calibrado Rotores Verificar RPM y ciclo de agitacin con equipo de referencia calibrado. *RPM= revoluciones por minuto

Las verificaciones deben ser completameme satisfactorias antes de que el instrumento sea utilizado. Periodicidad de verificacin, calibracin y mantenimiento Despus de cada verificacin, calibracin y mantenimiento, el usuario se pregunta frecuentemente cul es el perodo recomendable para calibrar nuevamente su instrumento. Esta es una pregunta difcil de contestar, pues la respuesta depende de cada instrumento y de su uso. Un equipo utilizado ms frecuentemente requerir Las cartas de control estadstico es un instrumemo que sirve para conocer el comportamiento de medicin, para establecer los perodos en los cuales se debe realizar un ajuste, una verificacin y/o calibracin. En banco de sangre esto es muy

de inters

El juego de los errores


Casi todos tenemos poco tiempo para casi todo, pero dedicar un poco de ese escaso tiempo a un divertimento (que pretende ser) formativo no creo que le haga dao a nadie. Por ello, sufrido lector de editoriales, le propongo que lea un editorial atpico, consistente en un pequeo juego de deteccin de errores de escritura, y al final intentaremos sacar alguna moraleja. Lea, por favor, el siguiente texto: Pese a la grabedad de su patologa, al ingresar en la unidad de medicina intensiva, Juan presentava unas constantes normales. Pero a las pocas oras las cosas canviaron y los balores de diversos parmetros excedan los balores normales correspondientes; destacava especialmente el nivel de postasemia, que superava los 5.5 mEq/L. Tenga la bondad, sonriente lector, de contabilizar los errores que haya detectado (han sido 8 o 9?) y dele la vuelta a la pgina; de esta forma podr ver, tachados, todos los errores existentes y a su lado las forma correctas correspondientes, subrayadas.1 Pese a la grabedad gravedad de su patologa enfermedad, al ingresar en la unidad de medicina intensiva, Juan presentava presentaba unas constantes normales variables dentro de los intervalos de referencia. Pero a las pocas oras horas las cosas canviaron cambiaron y los balores valores de diversoas parmetros magnitudes excedan los balores normales lmites de referencia correspondientes; destacava destacaba especialmente el nivel de postasemia la concentracin de ion potasio en el plasma, que superava superaba los 5.5 mEq/L 5,5 mmol/L.

Por: Dr. Xavier Fuentes Arderiu Servicio de Bioqumica Clnica, Hospital Universitario de Bellvitge, Hospitalet de Llobregat (Barcelona, Espaa). xfa@bellvitgehospital.cat

La incorreccin del trmino potasemia merece una aclaracin especial, ya que puede generalizarse, en mayor o menor grado, a los trminos con sufijo -emia, -uria y -rraquia relacionados con el laboratorio clnico. El trmino potasemia no debe utilizarse bajo ningn concepto, como mnimo por los tres argumentos siguientes: a) Argumento semntico: el sufijo -emia significa en la sangre, pero las mediciones se hacen en el plasma o en el suero. b) Argumento metrolgico: el trmino concentracin no tiene ningn sinnimo reconocido por ninguna de las instituciones cientficas internacionales, por lo que el sufijo -emia no puede ser utilizado para denotar concentracin. c) Argumento biolgico: la concentracin de ion potasio en la sangre es unas diez veces mayor que en el plasma. No obstante, los trminos hipopotasemia e hiperpotasemia son totalmente lcitos para aludir a las entidades nosolgicas correspondientes. Partiendo de estas consideraciones, es fcil deducir que no deberamos decir el paciente tiene elevada la glucemia ni es necesario medir la proteinuria, pero s podemos decir con toda legitimidad que el paciente sufri una hipoglucemia o que un paciente con fiebre y proteinuria.... Ms aclaraciones. El uso de los trminos valores normales, intervalo (no rango!) normal u otros similares que contienen la palabra normal o normalidad hace tiempo que ha sido desaconsejado por las organizaciones internacionales relacionadas con el diagnstico in vitro. Ello se debe a la polisemia y la vaguedad del trmino normal. En su lugar debe hablarse de valores-o intervalos, o lmites-de referencia, aunque tambin es aceptable, en un registro ms coloquial, hablar de valoreso intervalos, o lmites fisiolgicos. Los errores relacionados con los resultados numricos, las unidades de medida y sus smbolos pueden considerarse, por extensin, errores terminolgicos. Segn la Organizacin Internacional de Normalizacin, el signo decimal debe ser una coma, y no un punto, aunque dicha organizacin acepta que en un texto en ingls tambin es admisible el punto (s, s, de todos los idiomas del mundo slo hace una excepcin para el ingls). En el texto-juego aparece la unidad mEq/L (miliequivalentes por litro); esta unidad no pertenece al Sistema Internacional de Unidades, por lo cual su uso se considera una incorreccin metrolgica. En fin, si queremos escribir de forma intachable y si creemos que la cultura de ciencias es tan importante como la cultura de letras, aceptando que existan dos culturas, no nos queda ms remedio que echar mano de vez en cuando de las recomendaciones terminolgicas y metrolgicas de las instituciones cientficas dedicadas a la normalizacin de estos asuntos. Actualmente, gracias a Internet, lo tenemos relativamente fcil.

Le sorprende el resultado? Probablemente s, y probablemente no est de acuerdo con l, ya que tal vez considera que en realidad slo son errores los que haba encontrado, es decir, los ortogrficos. Pues bien, las recomendaciones (reglas) ortogrficas son tan arbitrarias, por ms historia que haya detrs, como las terminolgicas y metrolgicas (por lo referente a las unidades de medida); en ambos casos son convenios nacionales o internacionales entre expertos. O alguien puede demostrar que la Real Academia Espaola, por ejemplo, est tocada con un algo especial que no tiene la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada, tambin por ejemplo? Permtame algunas aclaraciones sobre los errores terminolgicos mencionados. Patologa no es un sinnimo de enfermedad . Sin embargo, son numerossimos los profesionales sanitarios que usan esta acepcin absolutamente errnea del trmino patologa, tal vez porque inconscientemente crean que decir patologa en lugar de enfermedad es ms culto. Pero no es as. El Vocabulario cientfico y tcnico de la Real Academia de Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales define patologa como la parte de la medicina que estudia la naturaleza de las enfermedades y, especialmente, los cambios que causan en la estructura y en la funcin de los tejidos y de los rganos. El excelente Diccionario del espaol actual, escrito por M. Seco, O. Andrs y G. Ramos y publicado por Aguilar en 1999 que recomiendo encarecidamente, admite una segunda acepcin: conjunto de enfermedades o trastornos [de alguien o algo]. As pues, la cosa est clara y no hay que confundirse: debemos decir siempre enfermedad sin temor a ser vulgares. Es obvio que a los mdicos les interesa conocer los valores de las variables y no de las constantes. El ser humano tiene muy pocas constantes: lo sona no ser que intervenga un agente externo el nmero de dedos, de riones, de costillas, de cromosomas por clula, etc. Los parmetros tampoco suelen interesar a los mdicos, ya que un parmetro es una constante que define un sistema. Hay una cierta tradicin cuyo origen desconozco de emplear el trmino parmetro para hacer referencia a una propiedad cuantitativa o magnitud, que es el trmino apropiado. Otra costumbre muy extendida es el uso del trmino nivel en lugar de los trminos concentracin, si se trata de una cantidad de un componente por la unidad de volumen del sistema en que se halla, o contenido, si se trata de una cantidad de un componente por la unidad de masa del sistema en que se halla. Este uso metafrico del trmino nivel es totalmente innecesario y est cientficamente desaconsejado.
"Artculo publicado en la revista Panace@. Vol. V, n.o 16. Junio, 2004"

laboratorio clnico

Estudio de mtodos para la Hemoglobina Glicada en el Laboratorio de Hormonas del Instituto Nacional de Neurologa y Neurociruga.
Durante la evaluacin de la competencia tcnica de los laboratorios clnicos, la demostracin de la validacin y verificacin de los procedimientos de examen requiere, la aplicacin de criterios tcnicos uniformes y consistentes. La realizacin de esta evaluacin, est vinculada con la responsabilidad que comparten los laboratorios clnicos acreditados de ofrecer servicios con validez tcnica, tomando en cuenta que la informacin que transmiten a los mdicos es fundamental para permitirles brindar servicios con la calidad y confiabilidad que requieren los pacientes. El presente estudio est basado en los lineamientos de Gua para la validacin y la verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clnico/marzo 2008 de la entidad mexicana de acreditacin. Es bien sabido que la estadstica forma parte de nuestra vida cotidiana y lo es an ms en el campo de la clnica, ya que es una herramienta fundamental para la validacin de resultados del da a da en cada laboratorio y en cada instrumento analtico. Existen herramientas estadsticas que nos ayudan a descubrir que tan confiable es nuestro resultado, algunos laboratorios e institutos trabajan constantemente para lograr un sistema de calidad aceptable, tal es el caso del Instituto Nacional de Neurologa y Neurociruga, en especial, el Laboratorio de Hormonas y Niveles Sricos de antiepilpticos a cargo de la Q.F.B. Ma. de los Angeles Fernndez quien junto con su equipo de trabajo particularmente el tcnico Arturo Alaniz Carrales se dieron a la tarea de realizar la verificacin del equipo D-10 de la Marca Bio-Rad, sistema que determina la concentracin de Hemoglobina glicada HbA1c por HPLC. Objetivo Verificar el sistema D-10 en cuanto a: a) Linealidad b) Precisin c) Veracidad d) Incertidumbre

Por: 1. QFB Arturo Alaniz arturo_alaniz@hotmail.com 2. QFB Beatriz Lpez, beatriz_lopez@bio-rad.com 3. QBP Erik Mendoza, erick_mendoza@bio-rad.com

Esta labor se llev a cabo con la ayuda de un analista en una jornada de 8 hrs. en un solo da para la obtencin de todos los datos y posteriormente realizar el anlisis estadstico. Materiales y Mtodos Un juego de reactivos nuevo para la determinacin de Hemoglobina A1c con lote 20082186. Un juego de controles Cat. 740 Lyphocheck Diabetes Control lote No 33760. Un kit de linealidad Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluacin lote No 34620. Un instrumento D-10 con No de serie DA5E471916. Procedimiento general Se rehidrataron los controles y el kit de linearidad de acuerdo a lo indicado por el fabricante en el inserto, posteriormente se realizaron 20 mediciones consecutivas de cada uno de los 4 niveles del kit de linealidad as como de los controles alto y bajo para dar un total de 120 mediciones, las mediciones se realizaron en condiciones en las que se manejan las muestras de los pacientes. Resultados a) LINEALIDAD Se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medicin es una funcin lineal de la concentracin. Para el parmetro de Linealidad Bio Rad ofrece una herramienta muy til en www.qcnet.com en la cual se ingresan los datos obtenidos del kit por quintuplicado, se puede especificar la comparacin por grupo par o por mtodo y el nivel de tolerancia entregndonos un reporte muy completo como se muestra en la Figura 1 y 2, Tabla 1, Grficas 1 y 2.

Figura 1 Acceso a las herramientas de linearidad en www.qcnet.com

Figura 2 Herramientas de linearidad en www.qcnet.com

Tabla 1. Resultados Resultados obtenida de la evaluacin de los 4 niveles de concentracin del kit de linearidad lote 34620, grupo de comparacin de todos los laboratorios-mensual. Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado.

Grfica 1. Grfica 1. % Bias o Sesgo Grfica obtenida de la evaluacin de los 4 niveles de concentracin del kit de linearidad lote 34620, grupo de comparacin de todos los laboratorios-mensual. Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado.

Grfica 2. Curva de Regresin Lineal Grfica obtenida de la evaluacin de los 4 niveles de concentracin del kit de linearidad lote 34620, grupo de comparacin de todos los laboratorios-mensual, Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento BioRad D-10, HPLC, reactivo dedicado, 5% de tolerancia.

Grfica 2

Tabla 2. Datos de Linealidad Nivel Media 1 2 3 4 3,44 5,98 10,9 18,7 Valor terico (x) 3,5 6 10,8 18,5 CV 1,59 0,748 0,41 0 %Sesgo 1,71 0,33 0,93 1,08 % Error Total (TE) 4,89 1,83 1,75 1,08

Se calcula el % Error Total (TE) y se compara con las especificaciones de calidad derivadas de Variabilidad Biolgica (TEa), considerando que el criterio de aceptabilidad es TE < TEa. Especificaciones mnimas= 6,51% Fuente: www.westgard.com Formula empleada: TE= Bias + 2 CV

Tabla 3. TE del laboratorio comparado con TEa especificaciones mnimas de Variabilidad Biolgica. Nivel 1 2 3 4 TE del laboratorio 4,89 1,83 1,75 1,08 TEa especificaciones mnimas 6,51 6,51 6,51 6,51

Intervalo de linearidad del fabricante: 3,8% - 18,5% Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c Program recorder pack, 400test

b) PRECISIN Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra homognea, bajo condiciones establecidas. Tabla 4. Resultados obtenidos del anlisis de las 20 mediciones de controles Cat. 740 Lyphocheck Diabetes Control lote No 33760: No. Datos 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Media Desv. Estndar %CV Control Bajo 5,7 5,7 5,6 5,7 5,7 5,7 5,7 5,7 5,6 5,7 5,7 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,7 5,7 5,6 5,66 0,05 0,90 Control Alto 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,6 9,6 9,6 9,6 9,6 9,6 9,7 9,67 0,05 0,49

c) VERACIDAD Grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran nmero de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia. Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemtico, tambin llamado sesgo o desviacin; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero. Tabla 6. Resultados obtenidos del anlisis de las 20 mediciones del kit de linealidad Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluacin lote No 34620. No de medicin 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Media Desv. Estndar %CV Valor esperado %Sesgo Nivel 1 3.40 3.40 3.40 3.50 3.50 3.40 3.50 3.40 3.50 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.42 0.04 1.20 3.50 -2.29 Nivel 2 6.00 5,9 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 5,9 6.00 6.00 6.00 6.00 0.03 0.51 6.00 0.00 Nivel 3 11.00 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 11.00 10,9 10,9 10,9 11.00 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 11.00 0.04 0.34 10.80 1.85 Nivel 4 18,7 18,7 18,7 18,7 18,7 18,7 18,6 18,7 18,6 18,6 18,7 18,6 18,6 18,6 18,7 18,7 18,6 18,6 18,6 18,6 18.65 0,05 0.28 18.50 0.81

Tabla 5. %CV del laboratorio comparado con el %CV indicado por el fabricante. %CV del laboratorio 0.9 0.49 %CV indicado por el fabricante 3.64 2.49

Frmula empleada %Sesgo= [Media obtenida-Valor esperado] X 100 Valor esperado Criterio de aceptabilidad %Sesgo cercano o igual a cero

Persona sana Paciente diabtico

%CV indicado por el fabricante Persona sana 3,64% Paciente diabetico 2,49%

d) INCERTIDUMBRE (Error Cuadrtico Medio ECM) Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando. Para el dato de incertidumbre se necesita el ndice de Desviacin Estndar (IDS) de los controles Cat. 740 Lyphocheck Diabetes Control lote No 33760 de por lo menos 6 meses. Esta informacin se recopila a partir del informe mundial del programa de comparacin interlaboratorios Unity del mes de mayo 2009 obtenido en www.qcnet.com

Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c Program recorder pack, 400test

Frmula empleada: %CV= [Desviacin estndar del laboratorio] X 100 Media del laboratorio Criterio de aceptabilidad %CV del laboratorio < %CV indicado por el fabricante

Frmulas empleadas IDS = Media del laboratorio de 6 meses - Media de consenso de 6 meses Desviacin estndar de consenso de 6 meses ECM = (IDS)2 + (Desv. Estndar)2

Discusin: En la veracidad del sistemas D-10 se observa un sesgo elevado en la concentracin del nivel 1 (grfica 1 y Tabla 6), que es la ms baja de las 4 del kit de linearidad, debido a que el intervalo de linearidad reportado por el fabricante va de 3,8 a 18,5%. Otra forma de verificar la veracidad es mediante la obtencin de los valores esperados de los materiales de referencia ensayados (kit de linearidad) y se puede determinar el porcentaje de recuperacin, este parmetro esta reportado en la Tabla 1, mostrando buenos porcentajes. Conclusin: El uso de herramientas estadsticas especficas y especializadas es de primordial vala para la verificacin del desempeo de los instrumentos del laboratorio clnico. Con respecto a los requerimientos de la validacin del fabricante, se verifica a travs de la linealidad, precisin, veracidad e incertidumbre que el desempeo analtico del instrumento D-10 Marca Bio-Rad No de serie DA5E471916, bajo las condiciones operativas del propio laboratorio es adecuado para el propsito de entregar resultados confiables a los pacientes.

Tabla 7. Datos obtenidos del informe mundial del Cat 740 Lyphocheck Diabetes Control lote No 33760 en el Programa de comparacin interlaboratorios Unity, IDS y ECM Media del laboratorio Desv. Estndar del laboratorio de 1 mes Media de consenso de 6 meses Desv. Estndar de consenso de 6 meses IDS ECM
Criterio de aceptabilidad ECM cercano o igual a cero

Control Bajo 5,65 0,05 5,71 0,099 -0,61 0,61

Control Alto 9,67 0,05 9,63 0,136 0,29 0,3

"Equipo de trabajo del Laboraotrio de Hormonas del INNN"

Bases para participacin y Modelo de Gestin de Calidad


Con el objetivo de fomentar la adopcin de esquemas de Gestin de Calidad en el mbito del laboratorio clnico, Laboratorios Dr. Moreira y la Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A.C., han instituido el presente PREMIO el cual ser otorgado de acuerdo a las siguientes BASES:
1. Podrn participar todos los laboratorios clnicos en cualquiera de las siguientes categoras: Categora Volumen de ensayos Baja complejidad De 1 a 50 ensayos diarios Mediana complejidad De 51 a 150 ensayos diarios. 2. Cada laboratorio participante deber desarrollar un Resumen de gestin de calidad (resumen, en lo sucesivo), describiendo los procesos, actividades y documentacin con que se cuenta para cubrir cada uno de los requisitos del Modelo de gestin de calidad para Laboratorios Clnicos, desarrollado por Laboratorios Dr. Moreira, conjuntamente con la AMBC. 3. El resumen debe ser desarrollado cumpliendo con los requisitos de formato anexos a la presente convocatoria. 4. El resumen ser entregado en la Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A.C. con domicilio en Torres Adalid Nm. 508, Col. Del Valle, C.P. 03100, Mxico, D.F. publicacionesbioquimia@prodigy.net.mx La fecha lmite para la entrega del reporte es el 18 de Marzo del 2010. 5. Cada reporte ser evaluado tomando como base los criterios definidos en el Modelo de gestin de calidad para Laboratorios Clnicos. 6. La evaluacin ser efectuada por un comit integrado por: Representante de la AMBC Representante de Laboratorios Dr. Moreira Evaluador externo Los resultados de la evaluacin se darn a conocer en la semana del 30 de Marzo al 3 de Abril del 2010, para los semifinalistas. 7. Durante esa misma semana se seleccionar dos semifinalistas por cada categora, a los cuales se les practicar una evaluacin en sitio, previamente acordada, durante el mes de abril del ao 2010, con el objetivo de complementar el estudio de cada caso. La evaluacin en sitio la efectuar el comit sealado en el punto 6. 8. Se otorgar un premio al laboratorio ms destacado en cada categora, segn los resultados de la evaluacin en sitio del comit evaluador. 9. Los premios consisten en $35,000.00 M.N. para LABORATORIO DE MEDIANA COMPLEJIDAD y de $35,000.00 M.N. para LABORATORIO DE BAJA COMPLEJIDAD O SU EQUIVALENCIA EN DLARES AMERICANOS. Aquellos que resulten semifinalistas se les proporcionar un reconocimiento por su participacin. 10. La ceremonia de premiacin se llevar a cabo en la inauguracin del XXXIII CONGRESO NACIONAL DE BIOQUMICA CLNICA DE LA AMBC. 11. El Comit evaluador se reserva el derecho de declarar cualquiera de las categoras desierta, si ninguno de los postulantes renen los criterios necesarios para aplicar para el premio. 12. Los ganadores del premio adquieren el compromiso de compartir sus trabajos con la comunidad de laboratorios que integra la Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A.C. 13. El Modelo de gestin de calidad para Laboratorios Clnicos, ha sido desarrollado en forma conjunta con la Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A.C y se encuentra disponible desde del 1 de Julio del 2002. Tambin se puede consultar en la pgina. www.labmoreira.com REQUISITOS DE FORMATO PARA EL RESUMEN. Los participantes debern desarrollar un Resumen de gestin de calidad en el que describa como cumple con cada uno de los criterios de este modelo desarrollado por Laboratorios Dr. Moreira, conjuntamente con la AMBC. El resumen deber prepararse con una extensin, preferentemente no mayor a 55 hojas, considerando las siguientes convenciones de formato: Portada con la informacin del laboratorio participante: nombre, direccin, telfono, fax, correo electrnico, nombre del representante tcnico del laboratorio. Tabla de contenido. Entregar en una carpeta de tres argollas, con separadores para cada uno de los ocho criterios que integran el modelo. Todos los textos debern ser manejados en Times New Roman de 12 puntos, con un interlineado de prrafo de 1.5 lneas, texto justificado. Los encabezados de cada tema debern ser manejados en Times New Roman de 14 puntos, en negritas, centrados. La hoja deber ser configurada con mrgenes: superior de 1.5, inferior de 1, izquierdo de 1.5 y derecho de 1. Cada pgina deber incluir un paginado con el formato

Marco regulatorio / Administracin


Liderazgo y Direccin

Enfoque al cliente Proceso Clave Fase Pre-Analtica Fase Analtica Fase Post-Analtica

Personal

Infraestructura, medio de trabajo y procesos de apoyo

Anlisis y Mejora Elementos del Modelo de Gestin de Calidad y la relacin entre los mismos.

Cada elemento del modelo es evaluado en tres aspectos: a) Definicin. Indica si el criterio planteado se tiene definido por el laboratorio, al menos a nivel documental. b) Implantacin. Indica si el criterio planteado se encuentra funcionando en el laboratorio. c) Efectividad. Indica si el criterio planteado ha demostrado ser efectivo, a travs de los resultados logrados. Criterio 1.0 Liderazgo y direccin (100 puntos) 1.1 Describa su filosofa de calidad (Visin, misin, valores y poltica de calidad). 1.2 Describa sus objetivos en materia de calidad. 1.3 Describa cmo efecta la planeacin de calidad, orientada a establecer planes de accin especfica para alcanzar cada uno de los objetivos de calidad establecidos. 1.4 Describa cmo efecta el despliegue (comunicacin, implantacin) de la filosofa y objetivos de calidad en todos los niveles de la organizacin. 1.5 Describa cmo la Direccin del laboratorio revisa que tanto la filosofa de calidad como los objetivos de calidad se estn cumpliendo. 1.6 Describa cmo en todo lo anterior se integran las necesidades, expectativas y requisitos del cliente. Criterio 2.0 Enfoque al cliente (100 puntos) 2.1 Describa, Cmo identifica las necesidades, expectativas y requisitos de sus clientes? 2.2 Describa, Cmo comunica a la organizacin la importancia de dar cumplimiento a los requisitos de los clientes? 2.3 Cuenta con algn proceso para atender y resolver las quejas de sus clientes?. Descrbalo. 2.4 Cuenta con algn proceso para monitorear la percepcin del cliente en relacin al servicio brindado por su laboratorio?. Descrbalo. Criterio 3.0 Personal (100 puntos) 3.1 Describa la estructura organizacional del laboratorio. 3.2 Cuenta su laboratorio con descripciones de puesto en las que describa las responsabilidades, autoridades, interrelacin y perfil requerido, incluyendo requisitos de educacin, entrenamiento, destreza y experiencia, para cada puesto definido en la organizacin? 3.3 Describa los requisitos de competencia establecidos para el personal clave de su laboratorio. 3.4 Describa el proceso de educacin continua para cubrir las necesidades de competencia del personal clave de su laboratorio. 3.5 Describa cmo evala la efectividad de los programas de educacin continua establecidos en su laboratorio. Criterio 4.0 Infraestructura, medio de trabajo y procesos de apoyo (100 puntos) 4.1 Describa cules son las condiciones del medio de trabajo necesarias para asegurar la validez tcnica de los resultados de los ensayos practicados en su laboratorio. Los factores clave pueden incluir: temperatura, humedad relativa, iluminacin, polvo, ventilacin,

esterilidad, vibracin, entre otros. Incluya en lo anterior las condiciones requeridas en cada una de las tres fases: pre-analtica, analtica y post-analtica. 4.2 Describa los programas establecidos para asegurar que las condiciones del medio de trabajo requeridas se mantengan. 4.3 Describa los recursos de infraestructura con los que cuenta su laboratorio. Infraestructura incluye equipo de laboratorio e instrumentos auxiliares. Incluya en lo anterior la infraestructura con la que cuenta en cada una de las tres fases: pre-analtica, analtica y post-analtica. 4.4 Describa los programas establecidos para asegurar el continuo y correcto funcionamiento de la infraestructura de su laboratorio. 4.5 Describa como revisa que los programas antes descritos arrojan los resultados deseados. Incluya procesos tales como administracin, compras, almacn, informtica, intendencia, seguridad, recursos humanos, relaciones pblicas, servicios generales, segn aplique. 4.7 Cuenta su laboratorio con procedimientos para asegurar el funcionamiento efectivo de los procesos de apoyo? Incluya una muy breve descripcin de los mismos. 4.8 Describa cmo revisa que los procesos de apoyo y las interacciones antes descritas arrojan los resultados deseados. Criterio 5.0 Proceso clave (250 puntos) 5.1 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio para asegurar un control de la calidad en la fase pre-analtica. 5.2 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio para asegurar un control de la calidad en la fase analtica. 5.3 Describa las actividades de control de calidad que su laboratorio desarrolla, tales como: ensayos de aptitud (comparacin interlaboratorio), control de calidad interno (intralaboratorio),pruebas ciegas, grficos de control, etc. 5.4 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio para asegurar un control de la calidad en la fase post-analtica. Criterio 6.0 Marco regulatorio / Administracin (100 puntos) 6.1 Describa los procesos con los que cuenta su laboratorio, para asegurar la identificacin y cumplimiento de los requisitos de orden regulatorio con los que el laboratorio clnico debe cumplir. 6.2 Describa brevemente cmo cumple su laboratorio con los requisitos de la norma oficial del pas. 6.3 En cuanto a la administracin del sistema, describa los procesos con los que su laboratorio cuenta para asegurar que se mantiene un control sobre los documentos, a fin de garantizar que se tienen disponibles las versiones aprobadas y vigentes de los documentos en los puntos de uso. 6.4 Describa el control que mantiene sobre el archivo de registros generados por el laboratorio, particularmente para los registros generados en el rea tcnica, a fin de asegurar que se pueda lograr una trazabilidad total de un resultado de anlisis reportado. Criterio 7.0 Resultados (150 puntos) 7.1 Incluya los resultados de al menos el ltimo ciclo anual en cuanto a los siguientes aspectos: Indicadores de satisfaccin de cliente. Indicadores de quejas de cliente. Indicadores de resultados de visitas de evaluacin externa. Indicadores de resultados de control de calidad interno y externo. Indicadores relacionados con el personal (cumplimiento a programas de educacin, continua, satisfaccin de personal, etc.). Indicadores operativos en general del laboratorio. Criterio 8.0 Mejora (100 puntos) 8.1 Describa, Cmo evala los resultados obtenidos para iniciar acciones de mejora? 8.2 Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones correctiva? Describa brevemente. 8.3 Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones preventiva? Describa brevemente. 8.4 Cuenta con procedimientos para el inicio de proyectos de mejora? Describa brevemente.

Resultados

promueve la calidad en el laboratorio clnico