Lic.

Tecnólogo Médico Alejandro Bustamante del Río
Servicio de Hemoterapia y Banco de Sangre Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen

Conjunto de Actividades procesos y procedimientos previos para cumplir los requisitos mínimos para alcanzar la calidad.

Programa de Control Calidad.
Programa de Garantía de Calidad

 SGC  Calidad

total  Garantía de Calidad  Satisfacción del usuario ◦ Aseguramiento de la calidad.

 

Controlar y validar todos los materiales, insumos y equipos que intervengan o se utilicen para lograr desarrollar una labor o tarea en un área especifica. El punto de partida de todo Sistema de Control de Calidad es el conocimiento detallado de la metodología de cada reactivo empleado. El control de calidad debe realizarse diariamente. Reactivos deben de ser de procedencia confiable y tener licencia de la FDA o de la CE o similar. Instrucciones de uso. Certificado de Origen y Calidad.

AVIDEZ: Es la velocidad e intensidad de la reacción Ag-Ac al inicio de la aglutinación se mide en segundos. ESPECIFICIDAD: Es la capacidad del Ac. para reconocer únicamente a su Ag. correspondiente.

4+ : 10 ptos 3+ : 8 ptos 2+ : 6 ptos 1+ : 4 ptos ½+: 3 ptos .  TITULO: Es la dilución en la que reacciona el Antisuero (Ac.) con su respectivo Antígeno se realiza en tubo y se cuantifica en cruces de ½ + a 4 + se considera el titulo hasta 1+ SCORE: Es la puntuación que se le da a cada una de las reacciones de las diluciones.

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 Equipos  Reactivos  Personal .

 El equipamiento que debe tener un laboratorio debe ser el adecuado para el uso al que está destinado. Para garantizar su correcto funcionamiento es necesario cumplir las siguientes normas: .

lavadora de Coombs. (centrífugas. etc. y anotaran todos los incidentes.) . mantenimiento preventivo y correctivo. En el momento de adquirir un equipo y después de hacerle reparaciones importantes. es necesario someterlo a un control o una calibración.   La empresa suministradora deberá proporcionar al personal la capacitación necesaria para su uso. incubadoras de temperatura. Cada equipo deberá de tener una ficha donde se consignara detalles mínimos de su uso.

según la actividad a la que esté sometido el aparato.  Es preciso contar con un plan de mantenimiento periódico interno. El control externo será realizado preferentemente por la empresa que lo suministró y debe ser programado. realizado dentro del propio laboratorio. así como un control externo para aquellos aparatos que se consideran críticos para garantizar la validez de los resultados. que comprenderá actividades de limpieza y de índole menor. .

(Aglutinoscopio)  .  Pipetas automáticas.  Visor con lente de aumento.Centrifugas para Inmunohematología.  Baño María.

◦ CENTRIFUGACION INMEDIATA ◦ LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA  ◦ TIEMPO OPTIMO: El menor tiempo en que el. sobrenadante se muestre transparente. y el botón celular definido y de fácil resuspensión ◦ REACTIVIDAD 1+ .    VELOCIDAD RPM TIEMPOS CALIBRACION de GR en diferentes METODOS PARAMETROS : Tacómetro : Cronómetro : Comportamiento medios.

    CONTROL DE TEMPERATURA: Diario RANGO ACEPATABLE : + 1ºC AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio CALIBRACION: Termómetro Certificado .

.     Tubos de vidrio neutro Pipetas automáticas Punteras descartables Pipetas Pasteur Aglutinoscopio.

  El control de calidad debe estar diseñado de tal manera que garantice el funcionamiento adecuado de los equipos en las pruebas para las que se utilizan Lo ideal es contar con los equipos adecuados centrifugas de inmunohematologia. baño maría. . visor con luna de aumento.

 Equipos  Reactivos  Personal .

sueros raros.  Todas los Bancos de Sangre deben de adquirir los reactivos que van a utilizar después de comprobar que cumplen sus especificaciones técnicas. que no deban someterse a controles por parte del usuario. que deben abarcar: Control de Reactivos. suero de coombs. celulas. Ello no significa. Sueros hemoclasificadores. . potenciadores. etc.

en el momento de la recepción de los reactivos. temperatura y fecha de expiración sean las adecuadas. que las condiciones de transporte. Se deberá cumplir con las instrucciones del fabricante para garantizar resultados correctos.    Se debe registrar. Se deberá de evaluar cada lote nuevo antes de usarlo en el laboratorio. . Se deberá realizar a diario controles internos apropiados para garantizar la repetitibilidad de los resultados.

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

antiB y anti-AB con A1. 64 dils con A2 y A2B Frecuencia de control Diario Control Ejecutado por T.M responsable del área  Reactividad y especificidad Cada lote nuevo  Potencia Cada lote nuevo T.y células B. Los títulos deben ser 128 dils para anti-A. no reacciones falsas Suero no diluido debe dar una reacción 3+ .4+ usando suspensión GR 3% en solución salina temperatura ambiente. ni formación de Rouleaux ni fenómeno prozona.M responsable del área T.M responsable del área . Reacciones claras con GR que contengan los antígenos correspondientes.Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad Ausencia de precipitado o partículas por inspección visual No hemólisis inmune.

M responsable del área T.M responsable del área T. anti-c. anti-C. anti-e y anti-CDE usando GR heterocigotos apropiados Frecuencia de control Diario Control Ejecutados por T.M responsable del área  Reactividad y especificidad  Potencia Cada lote nuevo Cada lote nuevo . anti-E.Parámetros a revisar  Apariencia Requerimientos de calidad Similar a antisuero ABO Similar a antisueroABO Suero no diluido debe dar una reacción de 3+ a 4+ en prueba designada para cada suero y un título de 16dils para anti-D.

Analizar el Anti-A y Anti-B con hematíes A1 y B Para evaluar el Anti-AB deben incluirse hematíes grupo O Los hematíes reactivos A1 y B deben analizarse con un anticuerpo que reaccione a centrifugación inmediata .

Controles positivos y negativos Hematíes de detección ( pantalla ) Hematíes D negativo A o B para grupo inverso .

Debe realizarse el día de su uso. . Controles positivos con expresión heterocigoto del antígeno.Controles positivos y negativos.

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Registro de Evaluación .

Registro de Evaluación .

Valores Referenciales Antisuero Células Anti A A1 A2 Titulo 256 dils 128 dils Avidez 15 seg 30 seg Anti AB Anti B Anti Rho (D) A1B 128 dils A2B 64 dils B 256 dils R1R1/DCe 32 dils R2R2/DcE 32 dils 30 45 15 60 60 seg seg seg seg seg Datos referenciales de valores en sueros humanos Actualmente se trabaja con sueros de origen monoclonal .

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES Y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

 Potenciadores ◦ Albumina bovina 22% (proteinograma electrof) ◦ Polietilenglicol PEG ◦ Solución Liss. * Control negativo cada día que se use Considerar las indicaciones de fabricante .

. N. M. Enzimas ◦ Bromelina ◦ Papaina ◦ Ficina ◦ Tripsina  * Control positivo y negativo * Anticuerpo Rh diluido (bajo titulo) * Anticuerpo Duffy. S y s Las enzimas rompen las cadenas de las Glicoforinas exponiendo los Ags de membrana a la superficie del GR.

M responsable del área  Pureza Cada lote nuevo  Reactividad Diario .M responsable del área T. No aglutinación de GR desensibilizados. no actividad hemolítica. partículas o formación de gel a la inspección visual Más de 98% en albúmina por determinación electroforética.M responsable del área T. Frecuencia de control Diario Control Ejecutado por T. no fenómeno prozona o de "encolamiento" .Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad No precipitados.

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES Y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

Controles positivos y negativos. Poliespecífico-control para Anti-IgG Hematíes sensibilizados con IgG (CCC) * Confirman la actividad de la antiglobulina * Verifican el lavado adecuado de la prueba Hematíes revestidos con C3d .Cada día que se usen.

M responsable del área No precipitados. ni partículas en la inspección visual  Reactividad y especificidad a. no aglutinación de GR desensibilizados de cualquier grupo ABO b. conteniendo no más de 10 ng/ml de actividad de anticuerpos c. Aglutinación de GR sensibilizados con suero anti-D.: anti-Jka) a un título mas elevado en presencia que en la ausencia del complemento Diario Diario Cada lote nuevo . No actividad hemolítica. Aglutinación de GR sensibilizados con aloanticuerpos que fije complemento (ej.M responsable del área T.Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad Frecuencia de control Diario Control Ejecutado por T.

Al decantar el sobrenadante en el último lavado se obtendrá un volumen de paquete globular y se diluirá al 50% con solución salina. continuar con los lavados hasta obtener una suspensión de glóbulos rojos que NO aglutine al ser centrifugada . 5. 4. Mezclar ambas soluciones e incubar a 37°C durante 1 hora.1. 2. Observar el patrón de aglutinación: si se observa aglutinación. Realizar 3 a 4 lavados con solución salina. 3. y preparar una suspensión al 2-5%. Seleccionar de 3 a 5 unidades de GR de grupo “O positivo”. Mesclando por inversión cada 15 min. Tomar las muestras de un fragmento de la tubuladura distal. Colocar una gota de la suspensión en un tubo y centrifugar 15 segundos a 3500 rpm. Preparar un volumen igual al obtenido de GR al 50% de reactivo anti D diluido 1/10. Colocar las muestras en un único tubo y realizar 3 lavados con solución fisiológica.

enfrentar una gota de esta con una gota de suero de Coombs . Observar aglutinación. Pasar la muestra obtenida a un frasco con gotero. concentración. Una vez obtenida dicha suspensión globular.6. Registrar en la etiqueta del mismo:” Células para Control de Coombs”. Centrifugar 15 segundos a 3500 rpm. 7. 8. Para considerar que el resultado ha sido el esperado la aglutinación deberá ser positiva (2 + o 3+). fecha de elaboración y fecha de vencimiento (15 días a partir de la fecha de elaboración). Almacenar a 2º a 4°C .

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES Y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad No hemólisis ni turbidez en el sobrenadante por inspección visual Reacciones claras con antisueros selectivos contra antígenos de glóbulos rojos Frecuencia de control Diario Control Ejecutados por T.M responsable del área .M responsable del área  Reactividad y especificidad Cada nuevo lote en el primer y último día de la vida de almacenamiento T.

.Inspección visual * Hemólisis * Cambio de color Reactividad de los antígenos Pruebas con suero/plasma de pacientes o con un Ac de bajo titulo.

      Ni Hemolisis Expiración Suspensión adecuada Especificidad Fenotipo conocidos No Coombs Directo + .

 Equipos  Reactivos  Personal .

   El personal deberá tener los títulos apropiados y la adecuada formación en la especialidad que garantice los resultados obtenidos a nivel profesional y técnico. sino el porqué de las mismas y las consecuencias de no seguir los procedimientos normatizados. Antes de encomendarle la responsabilidad de una determinada tarea a un miembro del personal. es necesario que este haya superado una formación adaptada a su puesto y algunas pruebas de pericia. El personal debe saber no solo cómo realizar las pruebas. .

   Se establecerá una formación continuada de capacitación en forma periódica y una formación específica ante variaciones de las tareas. o cualquier otro cambio. El personal deberá firmar siempre el trabajo que realiza y estará sujeto a auditorias internas para el mejoramiento y aseguramiento de la calidad en las pruebas. la aplicación de nuevas técnicas. Los no conformidades serán motivo de capacitación adicional. .

(palabra de origen Ingles proficiency que se refiere al dominio de una lengua) . Competencia .Determina el grado de pericia del personal en la resolución de problemas.La capacidad de la persona de realizar ciertas tareas  Proficiencia .

Disminución de errores  Documentación de la capacidad de realizar las pruebas  Identificación de debilidades del personal  Aumento en la productividad  .

 Puede causar resentimiento entre el personal y la persona a cargo del programa. Personal puede sentirse amenazado. .

 INTERNO FORMACION CONTINUA EVALUACION INTERNA MUESTREO CIEGO  EXTERNO ORGANIZACIONES SALUD MUESTREO CIEGO CIRCULOS CALIDAD ACREDITACION PRECISION EXACTITUD .

Qué se va a evaluar?  Qué método de evaluación se va a emplear?  Quién será evaluado y con que frecuencia?  Quién revisará los resultados?  Cómo se documentarán los resultados?  .

 El objeto principal de las pruebas de Control de Calidad en el laboratorio es asegurar que los resultados obtenidos son correctos Debe mantenerse lo más simple posible  .

la formación y destreza del personal que las ejecuta . En esta búsqueda de la calidad desempeñan un papel determinante factores tales como los reactivos utilizados. desde luego. Son varios los aspectos que deben controlarse para conseguir resultados correctos. la precisión de los equipos. las técnicas utilizadas y.

la organización y los métodos de trabajo de cualquier centro deben tener como objetivo establecer barreras contra posibles fuentes de error. pero a su vez es algo que en la práctica no se puede permitir. Toda organización debe recoger y analizar los errores observados. así como los que estuvieron a punto de cometerse. porque de su estudio deben nacer las medidas encaminadas a evitar que se repitan. Cometer errores es parte consustancial de la condición humana. Por esta razón. Las causas de error más frecuentes en un laboratorio de inmunohematología suelen ser de origen organizativo o técnico: .

o bien el del tubo piloto y la identidad del paciente al que se le debe transfundir la sangre. Puede no estar indicado el origen del tubo de sangre piloto o el de la unidad de sangre correspondiente. anotando cuidadosamente la identidad de ambos. siempre se deberá proceder a analizar los grupos ABO y D por duplicado. Para evitar errores de identificación se debe usar de modo rutinario un sistema numérico que debe ser bien conocido por todos los miembros de la organización encargados de ejecutar tareas transfusionales. sea o no informatizado el sistema. En el caso de las unidades de sangre. . Identificación incorrecta de las muestras. una vez con la sangre del tubo que acompaña a la bolsa de sangre y otra con el tubo piloto.

el T.M. Cuando la transcripción es manual. no se recomienda que una persona inicie una técnica y que otra la termine y registre el resultado. sean estos informáticos o manuales. En el caso de registros informáticos se evitan los errores en los procesos que se realizan automáticamente mediante conexiones en línea. . Aunque la existencia de protocolos obliga a todos los técnicos a realizar las pruebas de una misma manera. que hace el análisis y transcribe los resultados está obligado a firmar y su firma sirve como comprobante.  Errores en la transcripción de los resultados a los registros.

por ejemplo. a la caducidad de los reactivos o a su alteración por almacenamiento en condiciones poco idóneas.  Los reactivos. Los problemas pueden deberse. . Es necesario realizar un control de la reactividad de los mismos con una o más muestras conocidas.

Los instrumentos empleados pueden ser defectuosos. entre otras cosas. Los métodos.   Las muestras. Pueden surgir errores debido. a prácticas inadecuadas o a no seguir las instrucciones del fabricante de los reactivos usados. El equipo. La calidad de las muestras puede verse afectada por las técnicas de extracción y de conservación. .

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