Lic.

Tecnólogo Médico Alejandro Bustamante del Río
Servicio de Hemoterapia y Banco de Sangre Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen

Conjunto de Actividades procesos y procedimientos previos para cumplir los requisitos mínimos para alcanzar la calidad.

Programa de Control Calidad.
Programa de Garantía de Calidad

 SGC  Calidad

total  Garantía de Calidad  Satisfacción del usuario ◦ Aseguramiento de la calidad.

 

Controlar y validar todos los materiales, insumos y equipos que intervengan o se utilicen para lograr desarrollar una labor o tarea en un área especifica. El punto de partida de todo Sistema de Control de Calidad es el conocimiento detallado de la metodología de cada reactivo empleado. El control de calidad debe realizarse diariamente. Reactivos deben de ser de procedencia confiable y tener licencia de la FDA o de la CE o similar. Instrucciones de uso. Certificado de Origen y Calidad.

AVIDEZ: Es la velocidad e intensidad de la reacción Ag-Ac al inicio de la aglutinación se mide en segundos. ESPECIFICIDAD: Es la capacidad del Ac. para reconocer únicamente a su Ag. correspondiente.

4+ : 10 ptos 3+ : 8 ptos 2+ : 6 ptos 1+ : 4 ptos ½+: 3 ptos .) con su respectivo Antígeno se realiza en tubo y se cuantifica en cruces de ½ + a 4 + se considera el titulo hasta 1+ SCORE: Es la puntuación que se le da a cada una de las reacciones de las diluciones.  TITULO: Es la dilución en la que reacciona el Antisuero (Ac.

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 Equipos  Reactivos  Personal .

 El equipamiento que debe tener un laboratorio debe ser el adecuado para el uso al que está destinado. Para garantizar su correcto funcionamiento es necesario cumplir las siguientes normas: .

) . incubadoras de temperatura. lavadora de Coombs. etc. y anotaran todos los incidentes. mantenimiento preventivo y correctivo. Cada equipo deberá de tener una ficha donde se consignara detalles mínimos de su uso. (centrífugas. En el momento de adquirir un equipo y después de hacerle reparaciones importantes.   La empresa suministradora deberá proporcionar al personal la capacitación necesaria para su uso. es necesario someterlo a un control o una calibración.

realizado dentro del propio laboratorio. .  Es preciso contar con un plan de mantenimiento periódico interno. así como un control externo para aquellos aparatos que se consideran críticos para garantizar la validez de los resultados. que comprenderá actividades de limpieza y de índole menor. El control externo será realizado preferentemente por la empresa que lo suministró y debe ser programado. según la actividad a la que esté sometido el aparato.

Centrifugas para Inmunohematología.  Baño María.  Visor con lente de aumento.  Pipetas automáticas. (Aglutinoscopio)  .

    VELOCIDAD RPM TIEMPOS CALIBRACION de GR en diferentes METODOS PARAMETROS : Tacómetro : Cronómetro : Comportamiento medios. sobrenadante se muestre transparente. y el botón celular definido y de fácil resuspensión ◦ REACTIVIDAD 1+ . ◦ CENTRIFUGACION INMEDIATA ◦ LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA  ◦ TIEMPO OPTIMO: El menor tiempo en que el.

    CONTROL DE TEMPERATURA: Diario RANGO ACEPATABLE : + 1ºC AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio CALIBRACION: Termómetro Certificado .

     Tubos de vidrio neutro Pipetas automáticas Punteras descartables Pipetas Pasteur Aglutinoscopio. .

  El control de calidad debe estar diseñado de tal manera que garantice el funcionamiento adecuado de los equipos en las pruebas para las que se utilizan Lo ideal es contar con los equipos adecuados centrifugas de inmunohematologia. baño maría. . visor con luna de aumento.

 Equipos  Reactivos  Personal .

sueros raros. potenciadores. etc. que deben abarcar: Control de Reactivos. suero de coombs. Ello no significa. celulas. Sueros hemoclasificadores. que no deban someterse a controles por parte del usuario. .  Todas los Bancos de Sangre deben de adquirir los reactivos que van a utilizar después de comprobar que cumplen sus especificaciones técnicas.

    Se debe registrar. que las condiciones de transporte. temperatura y fecha de expiración sean las adecuadas. en el momento de la recepción de los reactivos. Se deberá realizar a diario controles internos apropiados para garantizar la repetitibilidad de los resultados. Se deberá de evaluar cada lote nuevo antes de usarlo en el laboratorio. Se deberá cumplir con las instrucciones del fabricante para garantizar resultados correctos. .

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

M responsable del área  Reactividad y especificidad Cada lote nuevo  Potencia Cada lote nuevo T.M responsable del área T.Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad Ausencia de precipitado o partículas por inspección visual No hemólisis inmune. ni formación de Rouleaux ni fenómeno prozona.4+ usando suspensión GR 3% en solución salina temperatura ambiente. no reacciones falsas Suero no diluido debe dar una reacción 3+ . 64 dils con A2 y A2B Frecuencia de control Diario Control Ejecutado por T.y células B. Los títulos deben ser 128 dils para anti-A.M responsable del área . Reacciones claras con GR que contengan los antígenos correspondientes. antiB y anti-AB con A1.

Parámetros a revisar  Apariencia Requerimientos de calidad Similar a antisuero ABO Similar a antisueroABO Suero no diluido debe dar una reacción de 3+ a 4+ en prueba designada para cada suero y un título de 16dils para anti-D. anti-C.M responsable del área  Reactividad y especificidad  Potencia Cada lote nuevo Cada lote nuevo . anti-E. anti-e y anti-CDE usando GR heterocigotos apropiados Frecuencia de control Diario Control Ejecutados por T. anti-c.M responsable del área T.M responsable del área T.

Analizar el Anti-A y Anti-B con hematíes A1 y B Para evaluar el Anti-AB deben incluirse hematíes grupo O Los hematíes reactivos A1 y B deben analizarse con un anticuerpo que reaccione a centrifugación inmediata .

Controles positivos y negativos Hematíes de detección ( pantalla ) Hematíes D negativo A o B para grupo inverso .

Controles positivos y negativos. Controles positivos con expresión heterocigoto del antígeno. . Debe realizarse el día de su uso.

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Registro de Evaluación .

Registro de Evaluación .

Valores Referenciales Antisuero Células Anti A A1 A2 Titulo 256 dils 128 dils Avidez 15 seg 30 seg Anti AB Anti B Anti Rho (D) A1B 128 dils A2B 64 dils B 256 dils R1R1/DCe 32 dils R2R2/DcE 32 dils 30 45 15 60 60 seg seg seg seg seg Datos referenciales de valores en sueros humanos Actualmente se trabaja con sueros de origen monoclonal .

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES Y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

* Control negativo cada día que se use Considerar las indicaciones de fabricante . Potenciadores ◦ Albumina bovina 22% (proteinograma electrof) ◦ Polietilenglicol PEG ◦ Solución Liss.

M. . N. S y s Las enzimas rompen las cadenas de las Glicoforinas exponiendo los Ags de membrana a la superficie del GR. Enzimas ◦ Bromelina ◦ Papaina ◦ Ficina ◦ Tripsina  * Control positivo y negativo * Anticuerpo Rh diluido (bajo titulo) * Anticuerpo Duffy.

M responsable del área T.M responsable del área  Pureza Cada lote nuevo  Reactividad Diario . Frecuencia de control Diario Control Ejecutado por T.Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad No precipitados. partículas o formación de gel a la inspección visual Más de 98% en albúmina por determinación electroforética.M responsable del área T. No aglutinación de GR desensibilizados. no actividad hemolítica. no fenómeno prozona o de "encolamiento" .

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES Y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

Controles positivos y negativos. Poliespecífico-control para Anti-IgG Hematíes sensibilizados con IgG (CCC) * Confirman la actividad de la antiglobulina * Verifican el lavado adecuado de la prueba Hematíes revestidos con C3d .Cada día que se usen.

No actividad hemolítica.Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad Frecuencia de control Diario Control Ejecutado por T. conteniendo no más de 10 ng/ml de actividad de anticuerpos c.: anti-Jka) a un título mas elevado en presencia que en la ausencia del complemento Diario Diario Cada lote nuevo .M responsable del área T. ni partículas en la inspección visual  Reactividad y especificidad a. Aglutinación de GR sensibilizados con suero anti-D. no aglutinación de GR desensibilizados de cualquier grupo ABO b.M responsable del área No precipitados. Aglutinación de GR sensibilizados con aloanticuerpos que fije complemento (ej.

Mesclando por inversión cada 15 min. 5. continuar con los lavados hasta obtener una suspensión de glóbulos rojos que NO aglutine al ser centrifugada . Observar el patrón de aglutinación: si se observa aglutinación. Preparar un volumen igual al obtenido de GR al 50% de reactivo anti D diluido 1/10. Colocar una gota de la suspensión en un tubo y centrifugar 15 segundos a 3500 rpm. Colocar las muestras en un único tubo y realizar 3 lavados con solución fisiológica. 2. Tomar las muestras de un fragmento de la tubuladura distal. y preparar una suspensión al 2-5%. Seleccionar de 3 a 5 unidades de GR de grupo “O positivo”. 3. Mezclar ambas soluciones e incubar a 37°C durante 1 hora. 4. Realizar 3 a 4 lavados con solución salina.1. Al decantar el sobrenadante en el último lavado se obtendrá un volumen de paquete globular y se diluirá al 50% con solución salina.

6. 7. Almacenar a 2º a 4°C . Observar aglutinación. Pasar la muestra obtenida a un frasco con gotero. Centrifugar 15 segundos a 3500 rpm. Registrar en la etiqueta del mismo:” Células para Control de Coombs”. Para considerar que el resultado ha sido el esperado la aglutinación deberá ser positiva (2 + o 3+). enfrentar una gota de esta con una gota de suero de Coombs . Una vez obtenida dicha suspensión globular. concentración. fecha de elaboración y fecha de vencimiento (15 días a partir de la fecha de elaboración). 8.

    ANTISUEROS TIPIFICADORES POTENCIADORES Y ENZIMAS ANTIGLOBULINAS GLOBULOS ROJOS .

M responsable del área  Reactividad y especificidad Cada nuevo lote en el primer y último día de la vida de almacenamiento T.Parámetros que se deben controlar  Apariencia Requerimientos de calidad No hemólisis ni turbidez en el sobrenadante por inspección visual Reacciones claras con antisueros selectivos contra antígenos de glóbulos rojos Frecuencia de control Diario Control Ejecutados por T.M responsable del área .

.Inspección visual * Hemólisis * Cambio de color Reactividad de los antígenos Pruebas con suero/plasma de pacientes o con un Ac de bajo titulo.

      Ni Hemolisis Expiración Suspensión adecuada Especificidad Fenotipo conocidos No Coombs Directo + .

 Equipos  Reactivos  Personal .

sino el porqué de las mismas y las consecuencias de no seguir los procedimientos normatizados. . El personal debe saber no solo cómo realizar las pruebas. es necesario que este haya superado una formación adaptada a su puesto y algunas pruebas de pericia. Antes de encomendarle la responsabilidad de una determinada tarea a un miembro del personal.   El personal deberá tener los títulos apropiados y la adecuada formación en la especialidad que garantice los resultados obtenidos a nivel profesional y técnico.

la aplicación de nuevas técnicas.   Se establecerá una formación continuada de capacitación en forma periódica y una formación específica ante variaciones de las tareas. El personal deberá firmar siempre el trabajo que realiza y estará sujeto a auditorias internas para el mejoramiento y aseguramiento de la calidad en las pruebas. o cualquier otro cambio. . Los no conformidades serán motivo de capacitación adicional.

La capacidad de la persona de realizar ciertas tareas  Proficiencia . Competencia . (palabra de origen Ingles proficiency que se refiere al dominio de una lengua) .Determina el grado de pericia del personal en la resolución de problemas.

Disminución de errores  Documentación de la capacidad de realizar las pruebas  Identificación de debilidades del personal  Aumento en la productividad  .

.  Puede causar resentimiento entre el personal y la persona a cargo del programa. Personal puede sentirse amenazado.

 INTERNO FORMACION CONTINUA EVALUACION INTERNA MUESTREO CIEGO  EXTERNO ORGANIZACIONES SALUD MUESTREO CIEGO CIRCULOS CALIDAD ACREDITACION PRECISION EXACTITUD .

Qué se va a evaluar?  Qué método de evaluación se va a emplear?  Quién será evaluado y con que frecuencia?  Quién revisará los resultados?  Cómo se documentarán los resultados?  .

 El objeto principal de las pruebas de Control de Calidad en el laboratorio es asegurar que los resultados obtenidos son correctos Debe mantenerse lo más simple posible  .

En esta búsqueda de la calidad desempeñan un papel determinante factores tales como los reactivos utilizados. la precisión de los equipos. desde luego. la formación y destreza del personal que las ejecuta . las técnicas utilizadas y. Son varios los aspectos que deben controlarse para conseguir resultados correctos.

Las causas de error más frecuentes en un laboratorio de inmunohematología suelen ser de origen organizativo o técnico: . Toda organización debe recoger y analizar los errores observados. la organización y los métodos de trabajo de cualquier centro deben tener como objetivo establecer barreras contra posibles fuentes de error. Cometer errores es parte consustancial de la condición humana. porque de su estudio deben nacer las medidas encaminadas a evitar que se repitan. así como los que estuvieron a punto de cometerse. pero a su vez es algo que en la práctica no se puede permitir. Por esta razón.

Para evitar errores de identificación se debe usar de modo rutinario un sistema numérico que debe ser bien conocido por todos los miembros de la organización encargados de ejecutar tareas transfusionales. . siempre se deberá proceder a analizar los grupos ABO y D por duplicado. una vez con la sangre del tubo que acompaña a la bolsa de sangre y otra con el tubo piloto. o bien el del tubo piloto y la identidad del paciente al que se le debe transfundir la sangre. anotando cuidadosamente la identidad de ambos. En el caso de las unidades de sangre. sea o no informatizado el sistema. Identificación incorrecta de las muestras. Puede no estar indicado el origen del tubo de sangre piloto o el de la unidad de sangre correspondiente.

Cuando la transcripción es manual. En el caso de registros informáticos se evitan los errores en los procesos que se realizan automáticamente mediante conexiones en línea. Aunque la existencia de protocolos obliga a todos los técnicos a realizar las pruebas de una misma manera.M. sean estos informáticos o manuales.  Errores en la transcripción de los resultados a los registros. . que hace el análisis y transcribe los resultados está obligado a firmar y su firma sirve como comprobante. no se recomienda que una persona inicie una técnica y que otra la termine y registre el resultado. el T.

  Los reactivos. a la caducidad de los reactivos o a su alteración por almacenamiento en condiciones poco idóneas. por ejemplo. . Es necesario realizar un control de la reactividad de los mismos con una o más muestras conocidas. Los problemas pueden deberse.

.   Las muestras. El equipo. La calidad de las muestras puede verse afectada por las técnicas de extracción y de conservación. entre otras cosas. Los métodos. Los instrumentos empleados pueden ser defectuosos. a prácticas inadecuadas o a no seguir las instrucciones del fabricante de los reactivos usados. Pueden surgir errores debido.

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