ESPECIALIZACION EN FARMACIA INDUSTRIAL

FCQ UNA

Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control

(HACCP)
Ing. Christian Reckziegel
1

Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de

Control (HACCP)
HACCP: Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (Hazard
Analysis and Critical Control Points): es un sistema PREVENTIVO que
identifica, evala y controla riesgos que son significativos para la calidad de un
medicamento. La metodologa HACCP apunta a prevenir peligros conocidos y
a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos especficos

WHO: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_908.pdf
Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)

method to pharmaceuticals, WHO Technical Report Series No 908,

Annex 7, WHO, Geneva, 2003
2

INTRODUCCIN
HACCP es una metodologa que apunta a prevenir
peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia
en puntos especficos
Las GMP proveen las bases para el sistema HACCP
El HACCP es un mtodo sistemtico para la
identificacin, valoracin y control de peligros que afecten
la seguridad.

Incluye anlisis de las variables crticas de la calidad

valoracin de los peligros que afectan la seguridad de
los trabajadores y peligros de contaminacin del medio
ambiente
3

INTRODUCCIN

HACCP y GMP
validacin de los procesos crticos como los cambios
en los procesos de manufactura que pueden afectar la
calidad del producto final.
Muchos procesos de manufactura contienen etapas
que son crticas desde el punto de vista de la variacin
en la calidad final.
El HACCP es una herramienta para valorar peligros y
establecer sistemas de control centrados en la
prevencin, en lugar de confiar en acciones correctivas
basadas en el control final del producto
4

GLOSARIO
Control: El estado en el cual se han seguido los procedimientos
correctos y en el cual se estn cumpliendo los criterios establecidos.
Desviacin: El no cumplimiento de un lmite crtico.

Diagrama de flujo(flujograma): Representacin sistemtica de la

secuencia de pasos u operaciones involucradas en la fabricacin de un
medicamento.
Lmite crtico : Criterio que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
Monitoreo: El acto de conducir una secuencia planeada de
observaciones o mediciones de parmetros de control para reconocer si
un PCC est bajo control

GLOSARIO
Plan HACCP: Documento preparado segn los principios del HACCP para
asegurar, en un segmento de la lnea productiva, el control de los riesgos que
son significativos para la calidad del medicamento.

Punto Crtico de Control (PCC): Paso en el cual se puede aplicar el control, y

que es esencial para prevenir o eliminar un peligro que puede afectar la calidad
del medicamento o reducir el riesgo a un nivel aceptable.

Peligro: Cualquier circunstancia en la produccin, control y distribucin de

medicamentos que puede causar un efecto adverso para la salud o un desvo
de la calidad.
Peligro: fuente potencial de dao (ISO/IEC Gua 51)

PRINCIPIOS - HACCP
El sistema HACCP se basa en siete principios. Para la aplicacin
de estos principios, se recomienda desarrollarlos en etapas.
Los siete principios son:
1) Realizar un Anlisis de Peligros
2) Determinar los Puntos Crticos de Control
3) Establecer los parmetros y limites crticos
4) Establecer un sistema de monitoreo de los PCC
5) Establecer las acciones correctivas a realizar cuando el
monitoreo indique que un PCC no esta bajo control.
6) Establecer documentacin concerniente a todos los
procesos y conservar los registros apropiados a esos principios
y su aplicacin.
7) Establecer procedimientos para verificar que el sistema
HACCP esta trabajando efectivamente.
7

REQUISITOS PREVIOS PARA LA APLICACIN

DEL SISTEMA HACCP
Sector operando de acuerdo con los principios de las
GMP.
Comit de gestin de la calidad para implementar un
sistema HACCP.
El HACCP debe ser aplicado a cada etapa especfica
separadamente.
La implementacin del HACCP debe ser revisada y
necesariamente cambiada cuando se realice alguna
modificacin en el producto, proceso o etapa.
En la implementacin del HACCP es necesario tomar en
cuenta la naturaleza y el tamao de la operacin.
8

ENTRENAMIENTO Y CAPACITACION
Se debe capacitar al personal en lo que respecta los
principios y aplicacin del HACCP.
Las instrucciones de trabajo y los procedimientos deben
formularse por escrito para definir las tareas del personal
operativo destinado a cada PCC
El personal debe comprender que el HACCP esta
implementado, y que el informarse es necesario para que
este funcione de manera adecuada, y tambin que los
materiales y equipamientos necesarios deben ser provistos
para el control de los PCC.
Registrar el entrenamiento

APLICACIN
Secuencia lgica :
1- Definir el alcance del Plan HACCP

2- Ensamblar un equipo HACCP ( equipo multidisciplinario)

3- Describir los productos y procesos (composicin, propiedades fsico
-qumicas, estructura, pH, temperaturas, mtodos de limpieza, tratamientos
bacteriolgicos o bacteriostticos (por ejemplo esterilizacin por calor), secado,
mezclado, combinacin de fases, acondicionamiento y condiciones de
almacenamiento. El mtodo de distribucin y transporte tambin debe ser
descripto, especialmente cuando los productos son termolbiles)

10

APLICACIN
4- Identificar la intencin de uso (expectativa de uso por
parte del consumidor final).
Considerar casos especficos como ser, por ejemplo, grupos
vulnerables, pacientes geritricos, pacientes peditricos e
inmunosuprimidos.
5- Construir un diagrama de flujo (flujograma)

6- Confirmar el diagrama de flujo

11

APLICACIN
7- a) Realizar un listado de todos los peligros potenciales
asociados a cada etapa,
b) realizar un anlisis de riesgos
c) considerar alguna medida de control para los
peligros
identificados.
(Principio 1)

Cuando se realiza el anlisis de riesgo, los peligros

relacionados con la seguridad deben ser distinguidos de los
peligros concernientes a la calidad.

12

APLICACIN
7- contina.
Se recomienda dos etapas para el anlisis de peligros.
Durante la primera etapa el equipo debera:
-Revisar los materiales, actividades, equipamiento,
acondicionamiento, distribucin e intencin de uso del
producto.
-Disear una lista de los potenciales peligros (biolgicos,
qumicos y fsicos) que pueden ser introducidos,
incrementados o controlados en cada etapa.
13

APLICACIN
7- contina.
Cuando sea posible, lo siguiente debe ser includo en el
anlisis de peligros:
* La probable ocurrencia de peligros y la severidad de sus
efectos adversos a la salud
La evaluacin cualitativa/cuantitativa de los peligros
Ejemplos;
* La supervivencia o multiplicacin de microorganismos de
preocupacin
* La produccin o persistencia en toxinas, qumicos o
agentes fsicos
* Las condiciones principales para lo anteriormente dicho
14

APLICACIN
7- contina.
Durante la segunda etapa:
- El equipo debe luego decidir que peligros potenciales
deben ser tratados en el plan HACCP, y que medidas de
control pueden ser aplicadas, si existe, para cada peligro.
-Ms de una medida de control puede ser requerida para
controlar un peligro especifico y ms de un peligro puede
ser controlado mediante una medida de control
especfica.

15

APLICACIN
Como mnimo, peligros potenciales en relacin a:
Materiales e ingredientes
Caractersticas fsicas y composicin del producto
Procedimientos productivos
Instalaciones
Equipamiento
Acondicionamiento
Sanitizacin e higiene
Personal
Riesgos de explosin
Confusin

16

APLICACIN
8- Determinar los Puntos Crticos de Control. (Principio 2).
-Se deben determinar los Puntos de Control que sean
Crticos para cada etapa, proceso o segmento de la lnea
productiva considerada.
-Un PCC en el sistema HACCP puede ser mas fcilmente
determinado mediante el uso de un rbol de decisiones,
que facilita un abordaje lgico.

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APLICACIN
9- Establecer los parmetros y limites crticos para cada
PCC. (Principio 3).
Los limites crticos deben ser especificados y verificados
para cada punto critico de control.
Con frecuencia el criterio utilizado incluye mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, y parmetros
sensoriales tales como apariencia y textura.
Los lmites crticos deben estar basados cientficamente.

19

APLICACIN
9- Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC.
(Principio 4).
El monitoreo es el proceso de mediciones u observaciones
de un PCC relativo a sus lmites crticos.
El monitoreo debe estar establecido y ser registrado.

Debe ser capaz de detectar una perdida de control de un

PCC, y esta informacin debe estar disponible en tiempo
para realizar ajustes, y prevenir violaciones a los limites
crticos. Estos ajustes deben ser realizados antes que ocurra
la desviacin.
20

APLICACIN
10- Establecer acciones correctivas (Principio 5).

-Se deben desarrollar acciones correctivas especificas para cada

PCC para ser implementadas cuando ocurre una desviacin de
los lmites crticos.
-Las acciones correctivas deben asegurar que el PCC vuelva a
estar bajo control.

- Las acciones correctivas deben incluir, al menos, lo siguiente:

Determinacin y correccin de la causa del incumplimiento;
Determinacin del destino del producto fuera de lmites;
Registro de la(s) accion(es) correctiva(s) que ha(n) sido
tomada(s)
21

APLICACIN
10- Contina
-Las acciones correctivas especficas deben estar definidas
por adelantado para cada PCC y estar incluidas en el plan
de HACCP.

22

APLICACIN
11- Establecer un sistema de registro y documentacin
(Principio 6).
Eficiente y apropiado para la naturaleza y magnitud de la
operacin.
Se debe documentar, como mnimo, las siguientes
actividades:

- Anlisis de Riesgos;
- Determinacin de los PCC;
- Plan HACCP;
- Determinacin de los lmites crticos;

23

APLICACIN
11- Contina
Se debe registrar, como mnimo, las siguientes actividades:
Monitoreo de los PCC;
Etapas procesadas;
Peligros asociados;
Lmites crticos;
Procedimientos y listados de verificacin;
Desviaciones;
Acciones correctivas asociadas;
Modificaciones al sistema HACCP;

24

APLICACIN
12- Revisar el plan HACCP
-revisin inicial para determinar si se han sido identificados
todos los peligros y,
-si el plan HACCP se ejecuta correctamente, y peligros son
controlados con eficacia.

25

APLICACIN
13- Establecer los procedimientos de verificacin
(Principio 7).
Se debe establecer procedimientos para verificar que el
sistema HACCP implementado es efectivo.
Ej. mtodos de verificacin y auditoria, procedimientos y
ensayos, incluyendo el muestreo aleatorio y su anlisis.
La frecuencia de la verificacin debe ser suficiente para
confirmar el funcionamiento apropiado del sistema HACCP.
Ej. Revisin del sistema de HACCP y de sus registros;
Revisin de desviaciones y la disposiciones del producto;
Confirmacin que los PCCs son mantenidos bajo control.
26

APLICACIN
13- Contina
Ejemplos de las actividades de la verificacin incluyen:
-Revisin del sistema de HACCP y de sus registros;
-Revisin de desviaciones y la disposiciones del producto;
-Confirmacin que los PCCs son mantenidos bajo control.

27

APLICACIN
13- Contina
La revisin de la informacin para verificar el plan de
HACCP debe incluir:

Estudios cientficos;
Observaciones, mediciones y evaluaciones en planta.
Por ejemplo, esterilizacin trmica por calor hmedo de
inyectables estriles, debe incluir la justificacin cientfica
de una destruccin apropiada de los microorganismos
patgenos y que los estudios de los tiempos de
calentamiento, presin y temperaturas, son necesarias para
confirmar que las condiciones de esterilizacin aseguren
que la carga entera est mantenida a la temperatura
requerida por el tiempo requerido.
28

APLICACIN
13- Contina
Las verificaciones posteriores se deben realizar y
documentar cuando hay un fallo inexplicable del sistema,
cuando ocurre un cambio significativo en el producto,
proceso o acondicionamiento, o cuando se reconocen
nuevos peligros.

-Se debe realizar una evaluacin comprensiva peridica del

sistema por una parte imparcial o terceros independientes
del plan HACCP.
En lo posible, la verificacin debe incluir acciones para
confirmar la eficacia de todos los elementos del plan
HACCP.
29

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EJEMPLO
El Jefe de Garanta de Calidad de Laboratorio propone
implementar el Sistema HACCP.
La Gerencia de la Planta Industrial acepta la propuesta
y Designa al Regente (Director Tcnico) como LIDER
del plan HACCP y se decide comenzar la
implementacin del sistema con el Producto VIRTUAL
50 mg comprimidos recubiertos, que tiene un largo
historial de problemas y de rechazos de lotes por
desvos de calidad.
1- Definir el alcance del Plan HACCP

31

EJEMPLO
El equipo multidisciplinario elegido por el Lder est
compuesto por:
El Regente: Lder del Plan.
El Jefe de Garanta de Calidad: Coordinador central

El Jefe de Slidos Orales

El Jefe de Control de Calidad
El Jefe de Desarrollo
Asesores externos.

2- Ensamblar un equipo HACCP ( equipo multidisciplinario)

32

EJEMPLO
Se defini que el objetivo principal es asegurar la calidad del
Virtual 50 mg, proteger al consumidor, evitar reprocesos y
rechazos de productos.
El cronograma prev el inicio del plan a los 3 meses y su
implementacin a un ao del inicio.
Se cuenta con documentacin pre-existente (procedimientos,
calificaciones, calibraciones, tcnicas analticas, planillas de
controles de procesos, formula maestra, etc.
El Regente y el Jefe de Garanta de Calidad, se reunirn
peridicamente con los responsables de sectores. Todo el
personal podr dar sus opiniones y compartir aspectos tcnicos
y detalles de su operatoria cotidiana.
33

EJEMPLO
El virtual 50 mg CR, tiene un tamao de lote de 10.000 unidades, en una
presentacin de 10 comprimidos por blister.
Comprimidos recubiertos, bicncavos y ranurados, el peso promedio es de
500 mg y sus dimensiones son 12 mm de dimetro y 5 mm de altura.
Composicin del ncleo: definida (activos, lubricante, desintegrarte,
aglutinante, diluyente, solvente.
Composicin de la solucin de recubrimiento definida: colorante, polmero,
solvente.
El principio activo tiene especificaciones de Control de Calidad: Rotacin
especifica, impurezas, prdida por secado, cenizas sulfatadas.
Condiciones de almacenamiento: proteger de la luz
Excipientes: dem al principio activo
3- Describir los productos y procesos

34

EJEMPLO
Proveedores del activo: Samir Sampat S.A (proveedor de eleccin)
Mumbai SRL (proveedor alternativo)
Proceso.
1- Se muele el P.A y el diluyente;
2- Se tamiza por malla 50
3- Se mezcla (no debe realizarse a temp. Superior de 40C)
Se obtiene un polvo blanco, homogneo libre de partculas extraas.
4-Se prepara la solucin aglutinante (lquido espeso)
5-Se amasa a temp inferior de 40C y protegido de la luz
Se obtiene una semislido blanco hmedo y homogneo.
6-Se seca a temperatura de 40 +/- 0,5C y 10 mm Hg de vaco, hasta 2,0 a
4,0% de agua.
El producto seco se granula hasta un polvo fino, homogneo y libre
de partculas extraas.
3- Describir los productos y procesos

35

EJEMPLO
7- El mezclado final se realiza a 20 rpm en 15 minutos, luego se agrega el
desintegrante y el lubricante y se mezcla por 3 minutos.
8- Finalmente el polvo obtenido, no debe permanecer mas de una hora
luego del proceso de mezcla.
9- Se tamiza el material por malla 12
10- Se comprime, a una temp. Inferior a 35C y una HR menor a 60%,
protegido de la luz
Se obtienen ncleos que cuentan con especificaciones: peso terico,
dureza, friabilidad, desintegracin menor de 10 min a 37C
11- Se recogen los ncleos en recipientes opacos, en doble bolsa de
polietileno.
12- Comprimir antes de las 12 Hs y a temp inferior a 35C
13- Recubir a temp. Inferiores a 40C y protegido de la luz.
14- Se obtienen C.R de color verde sin alteraciones.
Se obtienen C.R que cuentan con especificaciones: peso,
dimensiones.
3- Describir los productos y procesos
36

EJEMPLO
15- Se blistea en blister de Alu-Alu, impreso.
16- Se debe codificar N de lote, vencimiento y cumpliendo el test de
hermeticidad
17- El P.T cuenta con especificaciones: aspecto, dimensiones, peso
promedio, valoracin, uniformidad de contenido, hermeticidad y material
de empaque.
Periodo de vida til: 2 aos segn estudios de estabilidad

3- Describir los productos y procesos

37

EJEMPLO
Antibitico de amplio espectro prescripto a pacientes de
toda edad, exceptuando embarazadas y menores de 2
aos
Se utiliza para infecciones generalizadas.

4- Identificar la intencin de uso

38

EJEMPLO

5- Construir un diagrama de flujo (flujograma)

39

EJEMPLO
El Regente y los Jefes de Garanta y produccin
recorren el proceso productivo verificando el flujograma
realizado.
Se APRUEBA el flujograma.

6- Confirmar el diagrama de flujo

40

EJEMPLO
Se rene todo el equipo y se discuten los posibles peligros (TODOS!!!!!!!!):
Biologicos:
materias primas contaminadas
contaminacin con hongos y levaduras
contaminacin con aerobios.

Qumicos:
Ttulo fuera de especificacin
Contaminacin cruzada
Degradacin de activo (trmica, lumnica)
Fsicos:

Presencia de cuerpos extraos

Masa seca
Alteraciones en la altura
Peso promedio fuera de especificaciones.
Comprimidos decapados
Fallas de hermeticidad en blisters
Estuches sin prospectos
7- Listado de todos los peligros potenciales
41

EJEMPLO
SECADO
PELIGROS

Anlisis de riesgo

Causa justificacin

Medida
preventiva

Peligro

Probabilidad

Severidad

Riesgo

Fsico

Polvo heterogneo

Poco
frecuente

Alta

Mayor

Segregacin de
partc. Migracin
del P.A.

Distribucin del
polvo y Temp
homognea

Fsico

Friabilidad > 1%

Frecuente

Alta

Crtico

Baja humedad

Controlar la
humedad del
material seco

Qumico

Contaminacin con
otros activos

Poco
frecuente

Alta

Mayor

Contaminacin
con otros
activos

La sala
cuenta con
filtros HEPA

Biolgicos

Contaminacin con
Hongos y
Levaduras

Nula

Alta

Menor

Solvente no
acuoso

7- Listado de todos los peligros potenciales

42

EJEMPLO
SECADO (solo aquellos riesgos mayores y crticos)
Etapa

S
E
C
A
D
O

Peligro

Arbol de
decisin

PCC

Q1

Q2

Q3

Q4

Polvo heterogneo

Si

No

No

--

NO

--

Friabilidad > 1%

Si

No

Si

No

Si

Contaminacin con
otros activos

Si

No

No

--

No

--

OBS

Se realiza un perfil trmico en forma

peridica en el secador.
Remocin de bandejas

Limpieza validada

8- Determinar los Puntos Crticos de Control.

43

EJEMPLO
Sobre cada uno de los puntos crticos se establecen el o los
parmetros que requieren monitorearse.
Se establece adems, hasta que valor o situacin se considera
que est bajo control y cuando se considera que est fuera de
control.

Parmetro: Friabilidad > 1%

Lmite crtico: 0,2 % de humedad

9- Establecer los parmetros y limites crticos para cada PCC.

44

EJEMPLO
Parmetro: Friabilidad > 1%
Lmite crtico: 0,2 % de humedad

Sistema de monitoreo: Humedad del polvo por sensor en lnea

Implementar :
Procedimientos
Plan de accin
Responsables

10- Establecer acciones correctivas

45

EJEMPLO
El Equipo de HACCP decide:
Implementar planillas para el monitoreo de los parmetros
crticos, indicando parmetros a medir, especificaciones, lmite
crtico, medidas preventivas y correctivas, responsables.

El sensor de humedad colocado est conectado aun

registrador de humedad con salida a una impresora y permite
imprimir un ticket donde se verifica la humedad y el tiempo
del secado.
El ticket se adjunta a la documentacin de produccin

11- Establecer un sistema de registro y documentacin

46

EJEMPLO

Una vez que el plan est finalizado, el Equipo revisar

ntegramente buscando omisiones, errores o excesos.

El Plan no debe ser complejo y ser lo ms explicito

posible.
Se fijan 2 aos para su revisin y reevaluacin

12- Revisar el plan HACCP

47

EJEMPLO
El equipo decide utilizar desafos para revisar la
afectividad del plan.

Desafo: Se seca el polvo a una menor temperatura

que la indicada
Conclusin: El detector de humedad en lnea evidencia
el parmetro no apto.

13- Establecer los procedimientos de verificacin

48

Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control

(HACCP)
Para:
Identificar Potenciales reas de uso
Gestionar riesgos asociados con peligros fsicos, qumicos y
biolgicos (incluyendo contaminacin microbiolgica)
til cuando el conocimiento del proceso es suficientemente
detallado para apoyar la identificacin de puntos crticos de
control (parmetros crticos/ variables)
Facilita monitoreo de puntos
elaboracin

crticos en el proceso de

49

Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP)

Beneficios
Trabajo de equipo con grupos inter-funcionales
Utiliza principios muy similares a los de Calificacin y Validacin
Puntos crticos de control (PCCs) son similares a
parmetros crticos de proceso

los

Limitaciones del modelo

Tiene que ser combinado con otras herramientas (ej. herramientas
estadsticas)
No es bueno para procesos complejos
Asume que se conocen los procesos
La mayora de los PCCs deben ser tratados para las actividades de
control de riesgos
Puede necesitarse otros modelos para la cuantificacin de riesgos
50

ESPECIALIZACION EN FARMACIA INDUSTRIAL

FCQ UNA

Buenas Prcticas de Almacenamiento para

Productos Farmacuticos
51

Almacenamiento y condiciones de etiquetado*

(Apendice del TRS N 908)
Condiciones normales de almacenamiento:
Almacenamiento en un local seco, bien ventilado a temperatura entre 2C y 25C o
dependiendo de las condiciones climticas, hasta 30C. Indicios de contaminacin y luz
intensa tienen que ser excluidos.

Instrucciones definidas de almacenamiento:

Los productos terminados deben ser almacenados bajo condiciones definidas, a menos
que se especifique de otra manera, por ejemplo mantenimiento continuo de
almacenamiento en fro, podra tolerarse una desviacin nicamente durante
interrupciones a corto plazo, por ejemplo, durante el transporte local.

* Apendix- The text was adopted by the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations at its 34th
meeting (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fourth report. Geneva, World Health
Organization, 1996, Annex 5 (WHO Technical Report Series No. 863).

52

Almacenamiento y condiciones de etiquetado

Se recomienda las siguientes instrucciones:
Sobre la etiqueta Significar
No almacenar a ms de 30C: Desde 2C a 30C
No almacenar a ms de 25C: Desde 2C a 25C
No almacenar a ms de 15C: Desde 2C a 15C
No almacenar a ms de 8C: Desde 2C a 8C
No almacenar a menos de 8C: Desde 8C a 25C
Proteja de la humedad: No ms de 65% de humedad relativa en condiciones
normales de almacenamiento; proveer al material un recipiente resistente a la
humedad.

Proteja de la luz: Proveer un recipiente resistente a la luz.

53

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Los elementos bsicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prcticas
de Almacenamiento, considerados son:

Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Documentacin
Materiales, envases, y etiquetas
Productos devueltos
Retiro del mercado
Despacho y transporte
Reclamos
54

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Personal
Los almacenes deben contar con el nmero adecuado de personal
calificado bajo la responsabilidad de un profesional Qumico
Habilitado Responsable.
Las tareas especficas de cada persona deben definirse por escrito.
Debe proveerse a todo el personal la capacitacin y entrenamiento
apropiado en BPA y documentos relacionados.

55

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Infraestructura
En el diseo del almacn se debe considerar los siguientes aspectos:
Ubicacin
reas: rea para cuarentena, rea para material rechazado , rea de almacenamiento de
materias primas, productos a granel y productos terminados, sitio para material de riesgo
(lquidos inflamables, txicos, corrosivos, etc.), rea de muestreo, espacio para elementos
refrigerados y un sitio con llave destinado a los medicamentos controlados, reas de
embalaje y despacho, oficinas administrativas

Fcil movimiento. El espacio en el interior del almacn debe facilitar el movimiento del
personal y de los productos.
Condiciones ambientales: temperatura, radiaciones, luz, ventilacin, y humedad.

Las paredes, pisos y techos deben ser de fcil limpieza y diseados de tal manera que se
evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros contaminantes.
56

Buenas Prcticas de Almacenamiento

El almacn debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden una
distancia adecuada entre ellos y separados de la pared.
En ningn caso deben colocarse los productos directamente en el piso

Se debe contar con termmetros y/o termohigrmetros adecuados y calibrados.

Se debe contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad
Industrial, segn reglamentacin del pas.
Los materiales deben almacenarse con rotacin adecuada de manera que las existencias
ms antiguas se usen primero. Debe seguirse el principio FEFO (el que primero que expira
primero que se entrega)

57

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Para la ubicacin de los productos en el almacn se debe considerar un sistema
que garantice la correcta ubicacin y distribucin de los productos
(informatizado o manual)

Documentacin
Todos los documentos deben ser diseados, revisados, distribuidos y
controlados cuidadosamente.
Cuando en un documento deban registrarse datos, estos deben ser claros,
legibles e indelebles.
Deben archivarse todos los documentos generados referentes a: compras,
recepciones, procedimientos, registros y controles, despachos de productos y
Otros (documentacin GMP y no GMP).
58

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Materiales, envases, y etiquetas
Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser
claras e inequvocas y preparadas de conformidad con el formato establecido
por la compaa.
Todos los materiales deben almacenarse en recipientes que no afecten
adversamente la calidad del material y que ofrezcan proteccin adecuada de las
influencias externas.
Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas estas deben
estar bien adheridas al envase

59

Buenas Prcticas de Almacenamiento

60

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Buenas Prcticas de Almacenamiento

62

Buenas Prcticas de Almacenamiento

CARTELES DE OBLIGATORIEDAD

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Buenas Prcticas de Almacenamiento

CARTELES DE ADVERTENCIA

65

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Control y rotacin de stock
Los registros de existencias (manuales o computarizados) deben mantenerse de manera
comprensiva, documentada y revisada peridicamente mostrando todos los recibos y
materiales de partida de acuerdo a un sistema especfico que consigne el nmero de lote
y fecha de vencimiento de los productos y debe verificarse peridicamente esta
informacin, segn poltica de la empresa.
Se debe establecer el control de existencias a travs de inventarios peridicos de los
mismos, el que ser de utilidad para:
a. Verificar el registro de existencias
b. Identificar las existencia de excedentes
c. Verificar la existencia de prdidas
d. Controlar la fecha de vencimiento de los productos
e. Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin
f. Planificar futuras adquisiciones
66

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Productos devueltos
Los productos devueltos deben manejarse de acuerdo a los procedimientos
aprobados para tal fin y mantener sus registros.
Las mercaderas devueltas deben ponerse en cuarentena y nicamente ser
retornadas a las existencias utilizables bajo la aprobacin de un profesional del
departamento de Calidad, quien har una nueva evaluacin de la calidad de la
mercadera y motivo de la devolucin, segn corresponda.

Cualquier mercadera devuelta debe ser identificada y registrada en los registros

correspondientes de existencias

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Buenas Prcticas de Almacenamiento

Retiro del Mercado
Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rpida
y efectiva de un producto cuando ste tenga un defecto o exista sospecha de
ello.
Debe designarse a una persona como responsable de la ejecucin y
coordinacin de las rdenes de retiro de un producto, que tenga a disposicin el
personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad
Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos
sujetos de retiro o devoluciones segn corresponda, se almacenen en un lugar
seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

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Buenas Prcticas de Almacenamiento

Despacho y transporte
El despacho de productos debe realizarse en forma tal que evite toda confusin
y contaminacin cruzada, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
a. Origen y validez del pedido
b. Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los
solicitados
c. Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible
d. Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario
Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su
adecuada conservacin durante el transporte, en particular para los productos
termolbiles y frgiles.
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Buenas Prcticas de Almacenamiento

Despacho y transporte
Los productos terminados se transportarn de modo que:
a. Conserven su identificacin.
b. No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales.
c. Se eviten derrames, rupturas o robos
d. Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad u
otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos, insectos, etc.
e. Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados
por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de fro.

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Buenas Prcticas de Almacenamiento

Reclamos
Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios; as como de procedimientos escritos para
su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas
inmediatas. El procedimiento interno sealar las responsabilidades y medidas a
adoptarse.
Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes
o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que
deben adoptarse, incluyendo las posibilidades de que un producto sea retirado.
Los registros de reclamo se revisarn peridicamente para determinar si se
repite algn problema especfico que merezca especial atencin y que tal vez
justifique su notificacin a la autoridad de salud o que el producto se retire del
mercado.
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