Gama Ora Vehiculo Suspensiones Orales

Gama Ora
TM
Vehculo para suspensiones orales

En pediatra, geriatra u oncologa, la
dosificacin y la forma farmacutica
de las especialidades, a menudo, no
son adecuadas porque a los pacientes
les resulta difcil tragar las cpsulas o
comprimidos.
La Gama Ora es un vehculo para suspensiones
orales ideal para formulaciones peditricas,
geritricas u oncolgicas por su dosificacin y
forma de administracin en los pacientes que
presentan dificultades para tragar cpsulas o
comprimidos.
La gama ORA permite incorporar todos los
principios activos en polvo, hidrosolubles o no, en
una suspensin lquida estable aromatizada, para
una perfecta aceptacin del medicamento.
Fagron Iberica, S.A.U., 2011
Una cucharada
de Gama OraTM
es la solucin
Magistral en farmacia
La inadecuacin de las
cpsulas y comprimidos es
una fuente potencial de
errores en la dosificacin
y puede resultar una mala
aceptacin del medicamento.
Los problemas de sabor,
aceptados por el paciente
en mayor o menor medida,
pueden disminuir la eficacia
de un tratamiento.
Formas Galnicas inadecuadas en

pediatra y geriatra
La dosificacin y la forma galnica de las especialidades, a menudo, son inadecuadas
para administrar en nios y personas mayores. La prescripcin de una preparacin
magistral u hospitalaria permite adaptar el tratamiento del paciente. Segn
una encuesta realizada en los hospitales franceses, el 97% de las formas orales
preparadas son cpsulas y la mayora se administran en pediatra o en geriatra. Sin
embargo, las cpsulas son inapropiadas para la administracin en nios menores de
6 aos y en personas mayores de 65 aos polimedicadas e incapaces de tragarlas.
Adems, la manipulacin adicional, como la apertura de las cpsulas y la disolucin
del polvo dentro del agua o de la comida puede provocar una rpida degradacin del
principio activo por modificacin del pH y la oxidacin.
Forma lquida limitada por la ausencia de

datos de estabilidad
La prescripcin de una preparacin en forma lquida es, pues, la ms idnea para
solventar la ausencia de una especialidad lquida en pediatra o geriatra. Sin
embargo, los vehculos utilizados tradicionalmente (jarabes, aromatizantes, etc.)
pueden reaccionar y degradar el principio activo por oxidacin y modificacin del pH.
La mayora de los principios activos son estables en un pH comprendido entre 3 y 6.
As pues, el vehculo utilizado debe estar tamponado a un pH cido.
La dificultad radica en seleccionar

un vehculo adecuado que no altere
la estabilidad del producto y en
evaluar la fecha de caducidad de la
solucin final.
La Gama Ora
Vehculo universal para suspensiones orales
Con el objetivo de mejorar la preparacin de formas orales en forma lquida, el
laboratorio Fagron pone a su disposicin la gama ORA.
Esta gama de vehculos para suspensiones y jarabes aromatizados se utiliza desde
hace muchos aos en Estados Unidos y dispone de numerosos estudios de estabilidad
fisicoqumica con los principales activos utilizados en pediatra, geriatra y oncologa,
que permite indicar una fecha de caducidad real para cada preparacin.
La gama Ora se compone de: Ora-Plus , Ora-Sweet y Ora-Sweet SF
Ora-PlusTM
Utilizacin
Vehculo ideal para la preparacin de suspensiones peditricas y geritricas. Utilice

Ora-Plus a partes iguales con un jarabe aromatizado como Ora-Sweet desarrollado
especialmente para ser mezclado con Ora-Plus
Mezclando Ora-Plus y Ora-Sweet se obtiene una suspensin muy estable para los
principios activos y de sabor muy agradable.
Para los diabticos, cambiar Ora-Sweet por Ora-Sweet SF (sin azcar).
Ingredientes
Agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sdica, goma

xantana, carragenanos, fosfato sdico, cido ctrico, simeticona, sorbato potsico y
metilparaben.
Propiedades
Vehculo para suspensiones
orales utilizado para simplificar
el proceso de elaboracin de las
preparaciones lquidas orales.
Ora-Plus permite incorporar
todos los principios activos
en polvo, hidrosolubles o no,
para formar una suspensin
lquida estable y homognea,
fcilmente administrable.
Ora-Plus es un vehculo acuoso que resulta de la mezcla sinrgica de varios agentes

de suspensin con alta actividad coloidal. Estos agentes forman una matriz gelificada
que retiene las partculas en suspensin. Ora-plus est tamponado a un pH cido
para reducir los riesgos de degradacin de los principios activos por oxidacin.
Tambin se ha incorporado un agente anti-espumante que permite una agitacin
vigorosa de la preparacin homognea del principio activo en la suspensin.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de sus componentes.
Especificaciones
Aspecto: Blanco, lechoso, pH 4,2. Sabor: Neutro y dulce (sin aromatizantes ni

edulcorantes). Osmolalidad: 230 mOsm/Kg Capacidad: 473ml.
Ora-SweetTM
Utilizacin
Ora-Sweet es un jarabe moderno ideal para aromatizar las suspensiones bebibles

peditricas y geritricas. Ora-Sweet mantiene sus propiedades aromatizantes
y edulcorantes incluso diluido hasta el 50% en agua purificada o con agentes de
suspensin del tipo Ora-plus. Ora-Sweet se ha formulado especialmente para ser
utilizado con el vehculo de suspensiones Ora-plus. Ora-Sweet posee una gran
osmolalidad, lo cual proporciona un efecto conservador de forma natural.
Ingredientes
Agua purificada, sucrosa, glicerol, sorbitol (5%), aromatizantes, fosfato sdico, cido
ctrico, sorbato potsico, metilparaben.
Propiedades
Ora-Sweet contiene sacarosa que acta como agente edulcorante. La mayora de

jarabes utilizados en la preparacin magistral cristalizan provocando el bloqueo
del tapn del envase. Para evitar este problema se aade una pequea cantidad de
glicerol y sorbitol. Adems, estos agentes tambin intensifican el poder edulcorante
de Ora-Sweet.
Ora-Sweet est tamponado a un pH cido para limitar la degradacin en los
principios activos por oxidacin.
Contraindicaciones
Especificaciones
Lquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Capacidad: 473ml.
Vehculo siroposo utilizado

para azucarar y aromatizar las
preparaciones orales en forma
lquida. Ora-Sweet es un
jarabe de composicin moderna,
concebido especialmente para
combinarlo con Ora-Plus, con
un buen sabor a cereza para
una excelente adaptacin del
medicamento.
Ora-Sweet SFTM (sin azcar)

Utilizacin
Ora-Sweet SF es un jarabe ideal para aromatizar las preparaciones lquidas de los

pacientes diabticos. Mezclar en la proporcin 50/50 con Ora-Plus.
Ingredientes
Agua purificada, glicerol, sorbitol, sacarina sdica, goma xantana, aromatizantes,

fosfato sdico, cido ctrico, sorbato potsico, metilparaben, propilparaben.
Propiedades
Ora-Sweet SF no contiene azcar. La adicin de sacarina sdica da un sabor

agradable y dulce al jarabe. Los agentes aromatizantes dan un sabor exquisito a OraSweet SF lo que permite una excelente aceptacin del medicamento. Ora-Sweet SF
est tamponado a un pH cido para limitar la degradacin de los principios activos
por oxidacin.
Contraindicaciones
Especificaciones
Lquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Envase de 473ml.
Vehculo siroposo sin azcar

utilizado para edulcorar y
aromatizar las preparaciones
orales en forma lquida. Ora-Sweet
SF es un jarabe de composicin
moderna con muy buen sabor a
cereza diseado especialmente
para administrarlo con Ora-Plus,
y obtener una buena aceptacin
del medicamento.
Modo de prescripcin
Con el objetivo de garantizar el seguimiento y, por consiguiente, la mxima eficacia
del tratamiento en los nios menores de 6 aos y las personas mayores, es necesario
especificar la forma galnica en la receta:
Enalaprilo maleato 1mg, 2 veces al da durante 30 das en suspensin Ora-PlusOra-Sweet.
Para los diabticos prescribir 1mg, 2 veces al da durante 30 dias en suspensin OraPlus-Ora-Sweet SF.
Modo de preparacin
1.- Calcular la cantidad total de material prima pura.

Dosis por toma x nmero de tomas al da x duracin del tratamiento x 1,1 (aadir el
10% que se pierde durante la elaboracin).
2.- Calcular el volumen total de suspensin a preparar.
Depende del volumen por toma: 1ml ( jeringa graduada): 5ml (cucharilla de caf), etc.
Volumen total = volumen por toma x nmero de tomas x duracin del tratamiento x
1,1, (+10% que se pierde)
3.- Aadir una pequea cantidad de Ora-Plus a la materia prima pura.

Hasta obtener una pasta espesa, ligera y homognea. Aadir poco a poco la parte
restante de Ora-plus en el mortero mezclando continuamente. El volumen de
Ora-Plus aadido de este modo debe corresponder al 50% del volumen final de la
solucin.
4.- Aadir el volumen necesario de Ora-Sweet u Ora-Sweet SF
(50% del volumen total), y remover hasta la obtencin de una suspensin

homognea.
5.- Poner la suspensin en un frasco de cristal topacio
Para proteger el frasco de la luz. Para indicar la fecha lmite de utilizacin, tomar como
referencia los datos de estabilidad proporcionados por el Laboratorio Fagron Iberica.
6.- Indicar las condiciones de almacenamiento y utilizacin del producto:

Proteger de la luz, agitar bien antes de usar. Para ciertas molculas (ej: Captopril) es
necesario poner una etiqueta con la inscripcin Conservar en frigorfico.
> Preparacin de Enalaprilo maleato de 1mg, 2 veces al da durante 30 das.
Cantidad de MP a pesar:
1mg x 2 x 30 x 1,1 = 66mg
Volumen total de suspensin a preparar
Concentracin y posologa final
Opcin 1
= volumen de toma 1ml ( jeringa):
Volumen total = 1 x 2 x 30 x 1,1 = 66ml
Opcin 1
Enalaprilo maleato 1mg/ml
Posologa: 1ml 2 veces al da durante 30
das.
Opcin 2
= volumen de toma 5ml (cucharilla de
caf): Volumen total = 5 x 2 x 30 x 1,1 =
330ml
Opcin 2
Enalaprilo maleato 0,2mg/ml
Posologa: 1 cucharilla de caf 2 veces al
da durante 30 das.
Conservacin
60 das a temperatura ambiente. Agitar
bien antes del uso. Proteger de la luz.
Ejemplos de frmulas Ora

Prescripcin
Principio Activo
Vehculo
Alprazolam 1 mg /ml (120 ml)
120 mg de Alprazolam
Baclofeno 10 mg /ml (120 ml)
1200 mg de Baclofeno
Diltiazem HCI 12 mg /ml (120 ml)
1440 mg de Diltiazem
Dipiridamol 10 mg /ml (120 ml)
1200 mg de Dipiridamol
Enalaprilo maleato 1 mg /ml (120 ml)
120 mg de Enalaprilo maleato
Flecainida acetato 20 mg /ml (120 ml)
2400 mg de Flecainida acetato
Ketoconazol 20 mg /ml (120 ml)
2400 mg de Ketoconazol
Labetalol HCI 40 mg /ml (120 ml)
4800 mg de Labetalol HCI
Metolazona 1 mg /ml (120 ml)
120 mg Metolazona
Metronidazol 50 mg /ml (120 ml)
6 g de Metronidazol
Metoprolol tartrato 10 mg /ml (120 ml)
1200 mg de Metoprolol tartrato
Procainamida HCI 50 mg /ml (120 ml)
6 g de Procainamida HCI
Espironolactona + Hidroclorotiazida
5 mg /ml (120 ml)
600 mg de Espironolactona +
600 mg de Hidroclorotiazida
Espironolactona 25 mg /ml (120 ml)
3 g de Espironolactona
Verapamilo HCI 50 mg /ml (120 ml)
6 g de Verapamilo HCI
Tiagabina 1 mg /ml (120 ml)
120 mg de Tiagabina
Baclofeno 0,2 mg /ml (100 ml)
20 mg de Baclofeno
Cloroquina fosfato 15 mg /ml (100 ml)
1500 mg de Cloroquina fosfato
Hidralazina HCI 4 mg /ml (100 ml)
400 mg de Hidralazina HCI
Terbinafina HCI 25 mg /ml (100 ml)
2500 mg de Terbinafina HCI
Captopril 0,75 mg /ml (134 ml)
100 mg de Captopril
Ora-plus 67 ml
Ora-sweet c.s.p. 134 ml
Valganciclovir 30 mg /ml (90 ml)
2700 mg de Valganciclovir
Ora-plus 45 ml
Ora-plus 60 ml
Ora-plus 60 ml
Ora-sweet SF c.s.p.
120 ml
Conservacin
Caducidad: 60 das.
Proteger de la luz.
Agitar bien antes de usar.
Caducidad: 70 das a 25C.

Proteger de la luz.
Ora-plus 50 ml
Ora-plus 50 ml
Ora-sweet SF c.s.p.
100 ml
Caducidad: 60 das.
Proteger de la luz.
Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.
Conservar en el frigorifico.
Proteger de la luz.
Caducidad: 7 das a 25C, 14 das a 4C. Si se utiliza

Ora-SWEET SF, la caducidad es de 5 das a 25C y
de 10 das a 4C.

Conservar en el frigorifico.
Estudios de estabilidad fisicoqumica

Principio Activo
Aplicacin/es
Estabilidad / Conservacin
Acetazolamida
Acido Ursodesoxicolico
Allopurinol
Alprazolam
Aminofilina
Amiodarona HCI
Amlodipino besilato
Atenolol
Diurtico, epilepsia, glaucoma
60 das a temperatura ambiente
Antilitisico biliar
Antigotoso
Ansiedad
Broncodilatador
Antiarrtmico
42 das a temperatura ambiente, 91 das a 4C
Antihipertensivo y antianginoso
Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardacas
Ora-sweet: no es estable
Azatioprina
Baclofeno
Benazepril HCl
Betanecol HCI
Captopril
Prevencin rechazo de rganos, artritis reumatoide, lupus eritematoso
Relajante muscular
Antihipertensivo
30 das a 4C
Retencin urinaria funcional secundaria
Hipertensin media y severa, insuficiencia cardaca congestiva
Ora-sweet: 7 das a 25C, 14 das a 4C
Carvedilol
Cloroquina Fosfato
Ciprofloxacina HCI
Cisaprida
Clonazepam
Codena Fosfato
Dapsona
Dexametasona Fosfato
Diltiazem HCI
Dipiridamol
Dolasetrn Mesilato
Domperidona
Enalaprilo Maleato
Espironolactona
Espironolactona + Hidroclorotiazida
Famotidina
Fenilbutirato sdico
Fenobarbital
Flecainida Acetato
Flucitosina
Fallo cardaco
Antipaldico
Antibacteriano de amplio espectro
Procintico gastrointestinal
Hipntico
Antitusivo
Dermatitis herpetiforme, lepra, neumona por Pneumocystis carinii
Antiinflamatorio e inmunosupresor
Antihipertensin arterial e insuficiencia cardaca
Profilaxis de procesos tromboemblicos
Antiemtico. Post-tratamiento quimioterapia.
Alivio sintomas gastrointestinales (nauseas y vmitos)
Hipertensin arterial e insuficiencia cardaca congestiva
Hipertensin y edemas asociados a insuficiencia
Antiandrgeno, antihipertensivo, diurtico
60 das a temperatura ambiente o refrigerado
Antiulceroso y antisecretor gstrico
Desrdenes del ciclo de la urea
Antiepilptico, hipntico y sedante
Antiarrtmico
Antifngico para el tratamiento de infecciones sistmicas
Ganciclovir
Gabapentina
Granisetrn HCI
Hidralazina HCI
Antiviral
Antiepilptico
Antiemtico. Aplicacin Post-quimio nios.
Antihipertensivo
Ora-sweet: 1 da en el frigorfico
Hidrocortisona
Itraconazol
Ora-sweet SF: 90 das a 4C
Ora-sweet SF: 5 das a 25C, 10 das a 4C
(Candida, Cryptococcus y Aspergillus)
Ora-sweet SF: 2 das en el frigorfico

Antiinflamatorio e inmunosupresor
Antifngico
Estudios de estabilidad fisicoqumica

Principio Activo
Aplicacin/es
Estabilidad / Conservacin
Ketoconazol
Labetalol HCI
Lamotrigina
Lansoprazol
Levodopa + Carbidopa
Levofloxacino
Lisinopril
Lorsatan Potasico
Metolazona
Metonidazol
Metropolol Tartrato
Micofenolato Mofetil
Naratriptan HCI
Nifedipino
Nitrofurantoina
Norfloxacino
Omeprazol base
Ondansetron HCI
Oseltamivir Fosfato
Potasio ioduro
Procainamida HCI
Propiltiouracilo
Pirazinamida
Propranolol
Quinapril HCI
Quinidina Sulfato
Ranitidina
Rifabutina
Rifampicina
Sildenafilo Citrato
Sotalol HCI
Sulfasalazina
Tacrolimus
Temozolamida
Terbinafina HCI
Tetraciclina HCI
Antifngico
Antihipertensivo
Antiepileptico. Nios y adultos
Esofagitis por reflujo gastroesofgico. Solo adultos
14 das a 4C
Antiparkinson
Antibitico
Antihipertensivo
Antihipertensivo
28 das a 4C
Diurtico antihipertensivo
Antifngico
Antihipertensivo
Inmunosupresor. Transplantes
Antimigraoso
Antihipertensivo, antigotoso y vasodilatador perifrico
Antibitico
Antibitico
Prevencin de lceras gstricas y duodenales por reflujo gastroesofgico
Antiemtico
42 das a 4C
Antivrico (Gripe A y B)
35 das a 4C, 5 das a temperatura ambiente
Protector del tiroides en caso de exposicin a iodo radioactivo
6 meses
Antiarrtmico
Hipertiroidismo
Antimicrobiano (tuberculosis)
Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardacas
35 das a temperatura ambiente o a 4C
Antihipertensivo
42 das a 5C
Arritmias
lceras gstricas por reglujo
Antibacteriano
Antibitico
Disfuncin sexual erctil. Hipertensin arterial pulmonar en nios.
Arritmias ventriculares y supraventriculares
Enfermedad inflamatoria intestinal
Profilaxis de rechazo del transplante renal y cardaco
Anti-tumoral
Antimictico
Antimictico. Tia capitis y onicomicosis en nios
Ora-sweet: 28 das a temperatura ambiente
Teofilina
Tiagabina
Tramadol
Valaciclovir HCI
Valganciclovir HCI
Valsartan
Verapamilo HCI
Antibacteriano
Antiepilptico
Analgsico potente
Infecciones por herpes
21 das a 4C
Antivrico
35 das a 4C
Antihipertensivo
Antihipertensivo
Ora-sweet SF: 7 das a temperatura ambiente, 10 das a 4C
Bibliografa de los Estudios de Estabilidad fisicoqumica disponibles.
consultas@fagron.es
Segn la Farmacopea Europea,

la calidad microbiolgica
de las preparaciones para la
administracin por va oral
debe cumplir con los requisitos
siguientes:
Estudios de estabilidad microbiolgica

Determinacin de los grmenes aerobios viables totales con un mximo de 103
bacterias y 102 hongos y levaduras por gramo ml.
Ausencia de Escherichia coli.
El servicio de farmacia del Hospital Robert Debr, en colaboracin con el laboratorio

de control biolgico de la Agencia General de Productos de Sanidad (AGEPS) del
profesor Darbord, ha realizado un estudio de estabilidad microbiolgica de 60 das
(Francia).
Los resultados se pueden consultar en el artculo: Journal de Pharmacie Clinique.
Volumen 24, N1, 23-9, enero-febrero-marzo 2005, artculo original.
Autores: V.Fajolle, C.Dujols, J-C. Darbord, F.Brion, A.Rieutord.
Este estudio demuestra que el producto es estable desde un punto de vista
microbiolgico al menos durantes 60 das. Abrir el frasco repetidas veces durante el
periodo de 60 das no altera esta estabilidad, y permite la fabricacin de un frasco
multidosis.
75%
50%
25%
0%
Ninguna
dificultad
Otros
En el 85% de los casos, las enfermeras no han

tenido ninguna dificultad al administrar el
medicamento (buen sabor).
El estudio del hospital Robert

Debr tambin ha evaluado si
es factible la administracin y la
aceptacin del producto por parte
del paciente. De febrero a agosto
de 2002, en la evaluacin han
participado:
100%
75%
50%
25%
0%
Preparacin de la dosis
% enfermeras
100%
Utilizacin en relacin a las cpsulas

% enfermeras
% enfermeras
Dificultades encontradas durante la

administracin
Ms fcil
Otros
El 75% de las enfermeras consideran que es

ms fcil de utilizar que las cpsulas.
100%
75%
50%
25%
0%
Fcil/
Muy fcil
Medianamente
fcil
El 90% de las enfermeras consideran que es fcil

0 muy fcil preparar la dosis y administrarla.
Estudios de satisfaccin
14 pacientes que corresponden a 66 administraciones.
40 enfermeras.
Los servicios de cardiologa, reanimacin, nefrologa y neonatologa como prescriptores.
probado los siguientes principios activos: la espironolactona, la hidroclorotiazida
Sey elhan
captopril.
Conclusin:
Valoracin general del producto muy positiva.
lceras gstricas por reflujo

Qu es Omeprazol?
Omeprazol es un inhibidor de la
bomba de protones.
Inhibe la secrecin de cido
gstrico mediante un bloqueo
irreversible del sistema
enzimtico de la
adenosintrifosfatasa hidrgeno
de la clula parietal gstrica.
Indicaciones:
-lceras gastroduodenales
-Prevencin de lceras por
administracin de antiinflamatorios no esteroideos.
-Sntomas de reflujo o reflujo
gastroesofgico.
-Sndrome de Zollinger-Ellison
-No indicado en dipepsia o
gastritis sin reflujo.
La dosificacin habitual en Pediatra de Omeprazol es de

1 mg/Kg/da en 2 tomas
Kg peso ml por toma ml al da

10
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
0,8
1
1,3
1,5
1,8
2
2,3
2,5
2,8
3
3,3
3,5
3,8
4
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
Omeprazol 2 mg/ml
suspensin oral
Omeprazol Base
Sodio bicarbonato
Ora Sweet SF
0,2 %
8,4 %
100 ml
Problema:
En la actualidad no existe
producto acabado, por tanto la
Formulacin Magistral es la nica
opcin.
Solucin:
Las suspensiones orales elaboradas
como frmula magistral son
la alternativa para cubrir las
necesidades de los pacientes
peditricos o geritricos que no
pueden ingerir cpsulas.
Fagron ha realizado estudios de
estabilidad.
Ms informacin en la Ficha Tcnica

del producto en www.fagron.es
Frmulas Magistrales con estudios de estabilidad

Omeprazol Suspensin 2 mg/ml en goma xantana
Frmula
Magistral
Estabilidad
Administracin
Sabor
Preparacin
Omeprazol Base Fagron

Sodio bicarbonato
Goma Xantan Sol. Acuosa al 1%
Esencia de Vainilla
Sacarina Sdica
Agua purificada c.s.p.
0,2 %
8,4 %
50 ml
0,3-0,5 %
0,1-0,2 %
100 ml
Omeprazol Base Fagron

Sodio bicarbonato
Ora Sweet SF
0,1 - 0,4 %
8,4 %
100 ml
(*) Frmula elaborada con materias primas Fagron
56 dias en frigorfico. Envase bien cerrado.
42 das en frigorfico. Envase bien cerrado.

28 das a temperatura ambiente.
Oral. Agitar antes de administrar.
Oral. Agitar antes de administrar.
Ligeramente cido. No amargo.
Dulce.
1. Dispersar lentamente 0,5 g de goma xantan en

49,5ml de agua. Agitar bien. Calentar a 50C
(Fase 1).
1. Tarar un envase de 100 ml y llenarlo con unos

50 ml de Ora-Sweet SF y aadir 8,4 g de sodio
bicarbonato. Mezclar bien.
2. Dispersar 8,4 g de bicarbonato sdico

en el agua de la formula (P/V). Aadir la
sacarina sdica. Esta dispersin no queda disuelta
ya que supera la concentracin de saturacin.
(Fase 2).
2. Pesar 0,1 g de omeprazol base, colocar en el

mortero y aadir una pequea cantidad de la
suspensin alcalina de la fase 1, homogeneizado.
3. Aadir la esencia de vainilla a la fase 1,

bajo agitacin suave.
4. Verter en un vaso de precipitados

y agitar en agitador magntico durante una
media hora, aadir la cantidad de Ora-Sweet SF
necesaria para el volumen final. Medir el pH,
agitar otra media hora y volver
a medir el pH.
4. Incorporar la solucin n1 (con la esencia)

sobre la fase n2.
5. Aadir el omeprazol base y homogenizar con
un agitador de alta velocidad (tipo ultra-turrax).
El aspecto final de la suspensin es blanco,
homogneo y viscoso, con un pH=9.
Referencias
Omeprazol 1-4 mg/ml en Ora Sweet SF
3. Aadir el resto de suspensin y mezclar.
5. La suspensin homognea presenta

un pH de 8,27.
Am J Health-Syst Pharm. Vol 63 Nov 15, 2006

Handbook of pharmaceutical excipients
J Pharm Pharmaceutical Sciences. 9 (3): 398-426, 2006
L. Boatemaa Poku en J. Plaizier-Vercammen, Vrije Universiteit Brussel, Farmaceutische Technologie
en Fysische Farmacie, 2010
(*) Estudios de estabilidad realizados en colaboracin con los

hospitales de Sant Joan de Du y de la Vall dHebron, con materias
primas Fagron.
11
Rechazo trasplante renal y cardaco

Usos
El tacrolimus se utiliza para prevenir
o controlar el rechazo en pacientes
receptores de trasplante de rganos.
En pediatra se usa en el transplante
renal, heptico y cardaco.
Se recomienda que el tacrolimus se
administre por va oral y se tome
con el estmago vaco, 1 h antes o de
2 a 3 h despus de la comida, para
lograr la mxima absorcin.
Dosis inicial
En nios receptores de trasplante de
hgado y rin puede administrarse
una dosis inicial de 300 g/kg/da,
por va oral divididos en 2 tomas.
Dosis mantenimiento
Fagron ha realizado el primer estudio de estabilidad de la frmula
Suspensin oral de Tacrolimus 0,5 mg/ml en el SDM de la Facultat
de Farmcia de la Universitat de Barcelona. Esta formulacin facilita
la administracin oral en pediatra del Tacrolimus en caso de rechazo
de rganos.
El producto en estudio Suspensin oral de Tacrolimus acondicionado
en envases topacio de plstico, mantiene todas sus caractersticas
fsicas, galnicas y qumicas intactas con respecto a los valores
iniciales (tiempo cero), despus de 12 meses de estar almacenados
25C/60% HR. Es, por lo tanto, estable durante un tiempo mnimo de
12 meses a temperatura ambiente y no se han detectado productos de
degradacin.
LA SUSPENSION ORAL DE TACROLIMUS 0,5 mg/ml es

la mejor opcin en pediatria para evitar el rechazo de
rganos.
12
Las dosis de mantenimiento deben

ajustarse para cada paciente en
funcin de las concentraciones en
sangre o en plasma: se sugiere que
en la mayora de pacientes puede
mantenerse satisfactoriamente
concentraciones en sangre
superiores a 20 ng/ml.
Los nios suelen necesitar dosis
de 1,5 a 2 veces superiores a las
recomendadas en los adultos
para alcanzar las mismas
concentraciones del frmaco en
sangre.
En el caso de los nios receptores de
trasplante heptico la dosis por va
oral es de 150-200 g/kg/da.
Frmula Magistral con estudio de estabilidad

TACROLIMUS SUSPENSIN ORAL 0,5 mg/ml
FORMULAS
Tacrolimus (*)
Glicerol (*)
Ora-Plus
Ora-Sweet SF c.s.p.
50,00 mg
15,00 ml
40,00 ml
100,00 ml

MODUS OPERANDI
CADUCIDAD
1. Pesar el Tacrolimus y dispersarlo con glicerol.

2. Aadir el Ora-Plus en porciones, bajo agitacin.
3. Aadir la cantidad suficiente de Ora-Sweet ( Ora-Sweet SF) hasta
completar el volumen final.
12 meses a temperatura ambiente (25C), en envase de plstico
(PET) topacio.
MANIPULACIN
Usar guantes y mascarilla.
OBSERVACIONES
Estudio de estabilidad realizado en el SDM de la Facultat de

Farmcia de la Universitat de Barcelona.
REFERENCIAS
Ijpc Vol.8, N 2 march/april 2004.

Jacobson, Pamala A.; Johnson, Cary E.; West, Nina J.; Foster, Jessica
A. Stability of tacrolimus in an extemporaneously compounded oral
liquid. American Journal of Health-System Pharmacy. Volume 54(2),
January 1997, pp 178-180.
Hoja de seguridad tacrolimus.
(*) Estudio de estabilidad realizado por el SDM de la Facultat de

Farmcia de la Universitat de Barcelona con materias primas Fagron.
13
Otras formulaciones desarrolladas con la

Gama Ora
Antihipertensivo - Enaprilo Maleato suspensin oral 1 mg/ml
Formulacin
Enalaprilo maleato
Ora-Plus
Ora-Sweet SF c.s.p.
100,00 mg
50,00 ml
100,00 ml
Modus operandi
Dispersar el enalaprilo maleato en el Ora-Plus. Aadir

el Ora-Sweet SF ( bien Ora-Sweet) hasta completar
los 100 ml totales.
Caducidad: 60 das.
Conservacin: Temperatura ambiente o frigorfico.

Etiquetado: Para uso oral.
Agitar antes de usar.
Observaciones: Agitar antes de usar.
Bibliografa: www.compoundingtoday.com
Diurtico - Espironolactona suspensin oral 5 mg/ml

Formulacin
Espironolactona
Ora Plus
Ora Sweet SF c.s.p.
Modus operandi
500,00 mg
50,00 ml
100,00 ml
1. Pesar en balanza la cantidad necesaria de

espironolactona.
2. Mezclar poco a poco de manera homognea la
espironolactona con Ora plus.
3. Transferir el contenido del mortero a una probeta.
4. Arrastrar los restos que queden en el mortero con
Ora-Sweet SF.
5. Aadir Ora Sweet SF a la probeta hasta enrasar a
volumen final.
6. Comprobar el pH y ajustar a 4,5 si fuera necesario.
7. Envasar.
14
Uso
Diurtico ahorrador de potasio utilizado en el

tratamiento de la hipertensin y edema asociado a
insuficiencia.
Caducidad: 60 das.
Conservacin: Refrigerado y protegido de la luz.

Administracin: Oral.

Bibliografa
Atienza Fernandez, Manuela; Martinez Atienza, Juliana;

Marn Gil, Roberto. Formulacin en Farmacia Peditrica.
Sevilla, 2005
Sedante no barbitrico - Melatonina suspensin oral 0,6 mg/ml

Formulacin
Melatonina
Ora Plus
Ora Sweet c.s.p.
60,0 mg
50,0 ml
100,0 ml
Modus operandi
Dispersar la melatonina con una pequea cantidad

de Ora Plus y homogeneizar bien en mortero. Aadir
el resto de Ora Plus, agitando en cada adicin.
Finalmente aadir el Ora Sweet hasta volumen final.
Puede aadirse edulcorante a la preparacin.
Uso
Sedante-hipntico no barbitrico.
La hormona pineal melatonina participa en
importantes procesos biolgicos como la patologa
suprarrenal. La molcula es altamente hidrofbica,
por lo que la formulacin como suspensin oral
proporciona una forma lquida para pacientes que no
pueden tragar las formas de dosificacin slidas. La
preparacin se ha administrado con xito a nios con
autismo.
Pauta de administracin en pedriatra
La cantidad de melatonina recomendada oscila de 1 a 3

mg al da.
No se recomienda su utilizacin a los nios menores de 6
meses.
Dada la diversidad de sus funciones y el desconocimiento
de la seguridad de su uso a medio o largo plazo, no es
adecuado ni saludable aumentar, sin indicacin y control
del pediatra o del mdico experto en sueo, la dosis
recomendada de melatonina.
Caducidad: 14 das.
Conservacin: Nevera.
Observaciones
La melatonina es sensible a la luz, por lo que debe

manipularse bajo luz de baja intensidad y trabajar
rpidamente.
Bibliografa
International Journal of Pharmaceutical compounding.

Vol 14, n 1, January/February 2010.
Ulceras gstricas por reflujo - Ranitidina solucin oral 15 mg/ml

Formulacin
Ranitidina HCl
Agua purificada
Ora Plus
Ora Sweet c.s.p.
Modus operandi
1,50 g
10,00 ml
50,00 ml
100,00 ml
1. Calcular la cantidad requerida de cada componente

para hacer la formulacin.
2. Pesar exactamente cada componente de la
formulacin.
3. Poner el polvo en el mortero.
4. Pulverizar hasta obtener un polvo homogneo.
5. Humectar con el agua purificada y mezclar bien.
6. Aadir el Ora Plus en porciones.
7. Finalmente aadir la cantidad suficiente de Ora
Sweet, agitar y envasar.
Uso
Se usa por va oral para el tratamiento de la lcera

duodenal, estados de hipersecrecin gstrica, lcera
gstrica, reflujo gastroesofgico y para incrementar el
pH cido de los neonatos.
Caducidad: 42 das a temperatura ambiente.

Conservacin: Protegido de la luz.
Administracin: Oral.

Bibliografa
International Journal of Pharmaceutical Compounding.

Vol 11 N 2 March/April 2007 (159).
Clarion University (Indianapolis).
15
Ventajas respecto a otros productos

Vehculo para suspensiones de sedimentacin
lenta:
se puede utilizar con todos los principios activos
hidrosolubles o no.
Estabilidad microbiolgica de cmo mnimo 60 das

incluso
despus de abrir el envase varias veces.
Muy fcil de preparar para el 90% de los usuarios.
Tratamiento mejor aceptado por los pacientes y ms
fcil de administrar por el 75% de las enfermeras.
Sabor bien apreciado por el 85% de los pacientes
lo que contribuye a una mejor aceptacin del
Estabilidad fisicoqumica estudiada en 80 principios
activos para una duracin real de conservacin.
medicamento.
Gama Ora
TM
Vehculo para suspensiones orales
Una cucharada
de Gama OraTM
es la solucin
fagron.es
Fabricacin y distribucin de materias primas > Envases > Material de

Laboratorio > Maquinaria para la elaboracin de Frmulas Magistrales
Josep Tapiolas, 150 - 08226 Terrassa (Barcelona)
Tel. +34 93 731 07 22 Fax +34 93 731 16 44
Fagron Iberica, S.A.U., 2011

Gama Ora Vehiculo Suspensiones Orales

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Vehculo para suspensiones orales

Formas Galnicas inadecuadas en

Forma lquida limitada por la ausencia de

La dificultad radica en seleccionar

Vehculo ideal para la preparacin de suspensiones peditricas y geritricas. Utilice

Agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sdica, goma

Ora-Plus es un vehculo acuoso que resulta de la mezcla sinrgica de varios agentes

Hipersensibilidad a uno de sus componentes.

Aspecto: Blanco, lechoso, pH 4,2. Sabor: Neutro y dulce (sin aromatizantes ni

Ora-Sweet es un jarabe moderno ideal para aromatizar las suspensiones bebibles

Ora-Sweet contiene sacarosa que acta como agente edulcorante. La mayora de

Hipersensibilidad a uno de sus componentes.

Lquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Capacidad: 473ml.

Vehculo siroposo utilizado

Ora-Sweet SFTM (sin azcar)

Ora-Sweet SF es un jarabe ideal para aromatizar las preparaciones lquidas de los

Agua purificada, glicerol, sorbitol, sacarina sdica, goma xantana, aromatizantes,

Ora-Sweet SF no contiene azcar. La adicin de sacarina sdica da un sabor

Hipersensibilidad a uno de sus componentes.

Lquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Envase de 473ml.

Vehculo siroposo sin azcar

Enalaprilo maleato 1mg, 2 veces al da durante 30 das en suspensin Ora-PlusOra-Sweet.

1.- Calcular la cantidad total de material prima pura.

3.- Aadir una pequea cantidad de Ora-Plus a la materia prima pura.

(50% del volumen total), y remover hasta la obtencin de una suspensin

5.- Poner la suspensin en un frasco de cristal topacio

6.- Indicar las condiciones de almacenamiento y utilizacin del producto:

> Preparacin de Enalaprilo maleato de 1mg, 2 veces al da durante 30 das.

1mg x 2 x 30 x 1,1 = 66mg

Volumen total de suspensin a preparar

Concentracin y posologa final

Ejemplos de frmulas Ora

Alprazolam 1 mg /ml (120 ml)

Baclofeno 10 mg /ml (120 ml)

Diltiazem HCI 12 mg /ml (120 ml)

Dipiridamol 10 mg /ml (120 ml)

Enalaprilo maleato 1 mg /ml (120 ml)

120 mg de Enalaprilo maleato

Flecainida acetato 20 mg /ml (120 ml)

2400 mg de Flecainida acetato

Ketoconazol 20 mg /ml (120 ml)

Labetalol HCI 40 mg /ml (120 ml)

4800 mg de Labetalol HCI

Metolazona 1 mg /ml (120 ml)

Metronidazol 50 mg /ml (120 ml)

Metoprolol tartrato 10 mg /ml (120 ml)

1200 mg de Metoprolol tartrato

Procainamida HCI 50 mg /ml (120 ml)

Espironolactona 25 mg /ml (120 ml)

Verapamilo HCI 50 mg /ml (120 ml)

Tiagabina 1 mg /ml (120 ml)

Baclofeno 0,2 mg /ml (100 ml)

Cloroquina fosfato 15 mg /ml (100 ml)

1500 mg de Cloroquina fosfato

Hidralazina HCI 4 mg /ml (100 ml)

400 mg de Hidralazina HCI

Terbinafina HCI 25 mg /ml (100 ml)

2500 mg de Terbinafina HCI

Captopril 0,75 mg /ml (134 ml)

Valganciclovir 30 mg /ml (90 ml)

Caducidad: 70 das a 25C.

Caducidad: 7 das a 25C, 14 das a 4C. Si se utiliza

Caducidad: 35 das a 4C.