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Granulación y tableteado

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FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN

DIVISION DE CIENCIAS QUIMICO-BIOLOGICAS

SECCION DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA






LABORATORIO DE TECNOLOGIA
FARMACEUTICA I























AUTOR:
DAR. JUAN JOSÉ DÍAZ ESQUIVEL


MANUAL DE PRÁCTICAS







PRÁCTICA 1:




GRANULACIÓN POR VÍA HÚMEDA

TABLETAS

















CUESTIONARIO PREVIO A LA PRÁCTICA DE GRANULADOS

1. Defina, ¿qué es un granulado?
2. Enumere los pasos requeridos en la preparación de tabletas por el
método de granulación por vía húmeda.
3. ¿Cuál es la función del agente aglutinante?
4. ¿Qué relación existe entre el ángulo de reposo y la velocidad de
flujo de un granulado?
5. Ejemplifique, por medio de un diagrama de flujo, los diferentes
métodos de obtención de un granulado.
6. ¿Cómo se selecciona el diluente para una formulación? Describa un
ejemplo.
7. ¿Cómo determinaría el tiempo necesario de mezclado y el de
secado de un granulado?
8. ¿En qué momento debe agregarse el lubricante en la granulación
por vía húmeda? Justifique.
9. ¿Bajo qué condiciones es preferible la granulación por vía seca en
comparación con la granulación por vía húmeda?
10. Describa las pruebas de control de calidad que se realizan al
granulado.







CUESTIONARIO PREVIO A LA PRÁCTICA DE COMPRIMIDOS



1. Esquematice los tres principales métodos de preparación de
tabletas: granulación húmeda, granulación seca y compresión
directa.
2. Defina excipiente y mencione: ¿Cuáles son las características
ideales de un excipiente para comprimidos?
3. Describa la diferencia en el funcionamiento de una tableteadora
monopunzónica (“excéntrica”) y de una tableteadora rotativa.
4. ¿Cuál es el efecto de la humedad contenida en un granulado o en
una mezcla de polvos sobre la calidad de los comprimidos
resultantes?
5. Describa el mecanismo de desintegración de una tableta In Vitro.
6. ¿Cuál es el objetivo de realizar pruebas de disolución In Vitro?
7. ¿Cuáles son los excipientes más comúnmente usados en compresión
directa?
8. ¿Cuál es la diferencia entre el tiempo de desintegración y la
cinética de disolución de una tableta?
9. ¿En qué tipo de contenedor, según la USP, deben almacenarse las
formas farmacéuticas sólidas (tabletas)?. Mencione qué ventajas
proporcionan éstos.
10. Describa las pruebas de control de calidad a realizar al producto
terminado (tabletas).












PEO de Manufactura Tabletas de Paracetamol y Cafeína
PEO: TFI-T 001 Pág 1 de 7
En vigor: Abril 2003 Escrito por: Revisado por: Aprobado por:
J. J. Díaz E.
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DATOS GENERALES DEL PRODUCTO


Forma farmacéutica: Sólida Oral
Presentación: Tabletas de Paracetamol y Cafeína
Dosis: _______________________
No. Lote: ____________________
Cantidad del Lote: 1000 comprimidos
Fecha de autorización del producto: ____________________________________
Autorizado por: _________________________________________________________
Fecha de inicio de fabricación: __________________________________________

Fórmula:
Porcentaje
Equipos
Componente
1,3,5 2,4,6

Pureza
(%)

mg/comprimido

g/lote
Paracetamol cristalino 40.25 40.25 97
Cafeína 8.05 8.05 98.5
Lactosa 43.3 45.3
PVP* 5 0
HPMC** 0 3.0
Estearato de magnesio 0.8 0.8
Explosol 2.6 2.6
Total 100 100
* Polivinilpirrolidona, ** Hidroxipropil metil celulosa

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PEO: TFI-T 001 Pág 2 de 7
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Fecha de inicio: Hora Firma
1. Limpieza
Antes de iniciar la práctica debe verificarse que el área, el material
y el equipo de trabajo se encuentren limpios y en buen estado.

2. Seguridad
2.1. El personal involucrado en la manufactura y control de las
tabletas debe portar bata limpia, blanca, de manga larga y
en buen estado; cerrada (abotonada), zapatones o zapatos
blancos con suela antiderrapante, cofia, cubre bocas y
guantes.
2.2. No debe portarse ningún tipo de joyería o maquillaje.
2.3. Deben seguirse las indicaciones del profesor para el manejo
y seguridad del equipo.

3. Identificación
Identificación del área de trabajo y equipo a utilizar

4. Procedimiento
4.1. Dispensación de materias primas
a) Verificación del orden y la limpieza del área de pesado
b) Verificar cada uno de los recipientes que contienen a las
materias primas
c) Pesar las materias primas (una a la vez)
d) Verificar la pesada de cada una de las materias primas
e) Etiquetar debidamente cada materia prima pesada
f) Trasladar las materias primas una vez que han sido
identificadas al área de trabajo asignada
g) Verificar el orden y limpieza del área de pesado una vez
concluida esta operación

4.2. Manufactura del granel
a) Verificar identidad y peso de las materias primas

b) Tamizar por malla No. 20 cada ingrediente en el vibrador
(marca Erweka) en caso de que presente aglomerados

c) Mezclar los principios activos, la lactosa, el 50% del explosol
y, en el caso de los equipos 1, 3 y 5 la PVP

d) Preparar la solución aglutinante. Los equipos que utilizan
HPMC, deberán dispersar ésta lentamente en el mínimo
volumen de agua, calentando si es necesario (volumen
sugerido: 100 mL)




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Hora Firma
e) Depositar la mezcla formada en el inciso c) en el
mezclador-amasador de listones “Z” (marca Erweka) y
adicionar poco a poco la solución aglutinante hasta lograr
la humectación total de la misma. En caso de utilizar PVP,
adicionar agua destilada suficiente para lograr la
humectación (aproximadamente 50 mL).
Volumen utilizado: _____________________

f) Tamizar la mezcla húmeda a través de una malla No.10,
utilizando el granulador oscilante (marca Erweka). El
granulado húmedo deberá ir cayendo sobre una charola
de acero inoxidable colocada debajo del granulador.

g) Depositar la charola que contiene el granulado húmedo
dentro del horno de lecho fijo (marca Veco). Ésta debe ser
identificada son los siguientes datos: producto, grupo,
número de equipo, fecha.

Fecha: _____________________
h) Evaluar la humedad del granulado usando la termobalanza
(marca Ohaus).
Cantidad de muestra: 10 g
Rango de humedad óptimo: 1.0 – 2.5%

i) Calibrar el granulado usando el granulador oscilante,
cuidando su velocidad de adición y recibiéndolo en una
charola de acero inoxidable. Seleccionar el número de
malla de acuerdo a la siguiente tabla:

Equipo 1 y 2 3 y 4 5 y6
No. Malla 12 14 16


j) Colocar el granulado en el mezclador de cubo, adicionar
el 50% restante de desintegrante espolvoreándolo y
mezclar.
Velocidad de rotación: _____ r.p.m.
Tiempo de mezclado: 5 min

k) Adicionar a la mezcla anterior el lubricante y mezclar por
tres minutos más.
Velocidad de rotación: _______ r.p.m.







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Fecha: Hora Firma
5. Evaluación de la calidad del granulado
a) Ángulo de reposo

Estático
1)
Dinámico
2)
1. ________° 1. _________°
2. ________° 2. _________°
3. ________° 3. _________°
Prom:_____° Prom: _____°


b) Velocidad de Flujo

Estático
2)
Dinámico
3)
1. ________ g/s 1. _________ g/s
2. ________ g/s 2. _________ g/s
3. ________ g/s 3. _________ g/s
Prom:_____ g/s Prom: ______ g/s

1)
Colocar 100 gramos de granulado, sin compactarlo,

en el cilindro de acero y
una vez que el granulado fue liberado por la elevación del cilindro, medir el
ángulo de reposo con el transportador.
2)
Colocar 100g de granulado, sin compactarlo, en el embudo cuya punta inferior
esta situada a 10cm de la superficie del tapón de hule. Medir el tiempo de flujo
con un cronómetro y después el ángulo de reposo con el transportador.
3)
Llenar con granulado, sin compactarlo, el embudo del aparato de velocidad
de flujo (marca Erweka) y accionarlo. Medir el tiempo de flujo con un cronómetro
y pesar la muestra.


c) Densidad
Colocar 50 g de granulado, sin compactarlo, en una probeta de
100 mL. Equilibrar la superficie del granulado aplastándola
suavemente con un platillo circular. Medie el volumen que ocupa
el granulado (volumen aparente) y medirlo nuevamente después
de efectuar 200 asentamientos (volumen consolidado).

Densidad aparente: Densidad consolidada:
1. ____________ g/cm
3
1. ______________ g/cm
3

2. ____________ g/cm
3
2. ______________ g/cm
3

3. ____________ g/cm
3
3. ______________ g/cm
3

Prom: _________ g/cm
3
Prom: __________ g/cm
3







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d) Porosidad

( ) 100 1

|
.
|

\
|
− =
Va
Vc
ε
donde: Vc = volumen consolidado
Va = volumen aparente

Porosidad Va – Vc =

1. ________% 1. _________cm
3

2. ________% 2. _________ cm
3

3. ________% 3. _________ cm
3

Prom:_____% Prom: _____ cm
3



e) Factor de compresibilidad

( )
( ) 100


=
P
A P
C

donde: C = factor de compresibilidad
P = densidad consolidada
A = densidad aparente

C =

1. ________%
2. ________%
3. ________%
Prom:_____%



f) Distribución del tamaño de partícula
Colocar 100 g de granulado en el superior de la serie de
tamices ensamblados al vibrador. Accionar el aparato y pesar el
contenido de cada tamiz después de 5 minutos de vibración.
Calcular el diámetro promedio aritmético por peso del
granulado y su desviación estándar aritmética, según las siguientes
fórmulas:






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Hora Firma


( ) | |( )
100
Pcci Di
ar D

= = ar D ________________


( )( ) | | ( )( ) | |
99
2 2
Di Pci Di Pci
Sar
∑ − ∑
= = Sar ______________



Análisis de Mallas:

No.
malla
Corte de
malla (Di)
Peso
retenido (Pi)
% Retenido
(Pci)
%
Acumulado
Producto
(Di)(Pci)
10
20
30
50
60
80
100



Realizó: ______________________________ Fecha: ____________




Fecha: __________

6. Compresión
Llevar a cabo esta operación a una masa promedio de
650mg± 5% y a una dureza promedio de 7± 0.5 Kp, en una
tableteadora tipo: __________________ marca: _______________







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Hora Firma

7. Evaluación de la calidad de los comprimidos

a) Masa
Pesar 20 comprimidos individualmente.

Χ________ mg σ =__________ C.V.=__________%


b) Resistencia a la ruptura
Determinarla a 10 comprimidos usando el durómetro marca
Erweka.

Χ________ Kp σ =__________ C.V.=__________%


c) Friabilidad
Pesar un conjunto de 10 comprimidos, antes y después de
someterlos a desgaste en el friabilizador, marca Erweka, a
una velocidad de 25 r.p.m. durante 4 minutos.

Friabilidad: ____________ %


d) Tiempo de desintegración
Calentar 900 mL de agua destilada a 37°C ± 1. Colocar la
canastilla con 6 comprimidos en el desintegrador, marca
Erweka, simultáneamente al accionamiento de dicho
aparato.

Tiempo de desintegración: ___________ minutos


e) Diámetro y espesor
Evaluar dimensiones a 10 comprimidos utilizando el Vernier

Χ________ mm σ =__________ C.V.=__________%


f) Aspecto
Evaluarlo a 20 comprimidos. Anotar el tipo de defecto y
porcentaje.


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