POE Formulación Magistral. Grupo 5

FarmasIN Código: P-POE 01 00
Procedimiento operacional estándar Revisión Nº: 1

(POE)
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Elaboración Jarabe USP
Fecha de vigencia:
31/07/2022
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
Tabla de contenidos
1. Objetivo ....................................................................................................................................2
2. Responsabilidad de aplicación y alcance ...........................................................................2
3. Definiciones .............................................................................................................................2
3.1 Abreviaturas.............................................................................................................................3
4. Descripción ..............................................................................................................................3
4.1 Apartado de los procedimientos ..................................................................................3
4.2 Redacción de los procedimientos .................................................................................5
4.3 Distribución .....................................................................................................................5
4.4 Revisión y control de cambios ......................................................................................5
5. Registros ..................................................................................................................................6
6. Control de cambios.................................................................................................................7
7. Anexos ......................................................................................................................................7
Anexo I – CONTROL DE CALIDAD ......................................................................................7
Anexo II.........................................................................................................................................8
Anexo III– ETIQUETA DE LA FORMULACIÓN ...............................................................9
Anexo IV– CONTROL DE COPIAS .......................................................................................9
Anexo V – CONTROL DE CAMBIOS ..................................................................................10
Anexo VI– CUESTIONARIO .................................................................................................10
Bibliografía .....................................................................................................................................13
Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
Erick Carvajal Karen Cartagena Paola Castellanos

Bioquímico Farmacéutico Auxiliar de farmacia Bioquímica Farmacéutica
cotitular titular
Fecha: 31/07/2022 Fecha: 31/07/2022 Fecha: 31/07/2022
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1. Objetivo
Determinar el procedimiento estandarizado para la elaboración de un jarabe a
base de sacarosa, en función de su principio activo, con el fin de orientar y
facilitar el entendimiento del método de elaboración en los laboratorios de
“FarmasIN”.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de la aplicación de este procedimiento se encuentra en todo
el personal, sobre todo en el Bioquímico Farmacéutico, Auxiliar de farmacia y
Administrador de la farmacia. Las responsabilidades para cada cargo son las
siguientes:
1. Bioquímico Farmacéutico cotitular (Erick Carvajal): Es el encargado del
control de calidad, tanto de materias primas como el producto final, como
la elaboración del jarabe, dentro de sus funciones, también se consideran
las BPM y el seguimiento de las mismas.
2. Bioquímico Farmacéutico titular (Paola Castellanos): Es el encargado del
control de calidad, tanto de materias primas como el producto final, como
la elaboración del jarabe, dentro de sus funciones, también se consideran
las BPM y el seguimiento de las mismas. Finalmente, es quién brinda su
aprobación para la compra, uso, elaboración y distribución de materias
primas y productos terminados.
3. Auxiliar de farmacia (Karen Cartagena): Es la encargada de revisar el
cumplimiento de las normas para almacenamiento, etiquetado y
despacho, es un filtro final en el control de calidad del producto elaborado.
4. Administrador de la farmacia: Es el encargado de llevar un registro del
consumo de materias primas y del despacho de los productos elaborados.
3. Definiciones
 POE: Procedimiento Operativo Estandarizado.
 Formulación magistral: Preparación de un medicamento para un pacient
individual [1].
 Principio activo: Compuesto responsable de la acción terapéutica.
 Jarabe: Es una preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor
dulce y consistencia viscosa [1]

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3.1 Abreviaturas
 P: Procedimiento
 FM: Formulación Magistral
 J: Jarabe
 001: Primer procedimiento
 00: Revisión del documento
 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
4. Descripción
4.1 Apartado de los procedimientos
Jarabe Simple (Método en caliente)

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Formulación Magistral-Suspensión Oral

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4.2 Redacción de los procedimientos
JARABE SIMPLE (MÉTODO EN CALIENTE)

a) Pesar 106,67 g de sacarosa
b) Agregar la sacarosa poco a poco, con agitación constante en el envase el
cual contiene 60 mL de agua purificada. (El envase debe estar a baño
maría aproximadamente a 80ºC).
c) Observar que la sacarosa se haya disuelto completamente.
d) Esperar que se enfríe.
e) Realizar control de calidad (organolépticos, pH, densidad).
FORMULACIÓN MAGISTRAL-SUSPENSIÓN ORAL
a) Pesar 270 mg principio activo (Furosemida).
b) Colocar la masa pesada en el mortero
c) Colocar una 2 a 3 mL de agua
d) Mezclar con la masa por medio del pistilo hasta formar una pasta
homogénea.
e) Colocar suavemente una cantidad proporcional a la tercera parte del total
del jarabe e ir agitando posterior colocar la cantidad para completar los 45
mL de jarabe e ir homogenizando hasta completar la suspension.
f) Envasar
g) Etiquetar
4.3 Distribución
Ver Anexo IV
4.4 Revisión y control de cambios

Ver Anexo V

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5. Registros
5.1 Cálculos en función de los datos proporcionados en el Anexo II.
Cálculo de sacarosa para 100 mL de jarabe.
Cálculo de agua purificada para 100 mL de jarabe.
Cálculo de principio activo para la formulación magistral.
Cálculo de jarabe para la formulación magistral.
Cálculo densidades.
Fórmula

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6. Control de cambios
 Se realizarán en función de normas cambiantes u optimización de tiempo
y recursos. Cualquier cambio realizado en el documento deberá ser
registrado y justificado.
 El control de cambios se realizará de acuerdo al Anexo V.
7. Anexos
Anexo I – CONTROL DE CALIDAD
Formulación magistral
Pruebas Color Olor Aspecto
organolépticas Amarillo pálido Dulce Viscoso
Pruebas físicas pH Densidad
7,02 2,29
Jarabe Simple
Pruebas Color Olor Aspecto
organolépticas Amarillo pálido Dulce Viscoso
Pruebas físicas pH Densidad
6,37 2,30

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Anexo II– DATOS PARA LA FORMULACIÓN DEL JARABE.

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Anexo III– ETIQUETA DE LA FORMULACIÓN
Anexo IV– CONTROL DE COPIAS
N° de Nombre Cargo Fecha Firma

copia
1 Paola Bioquímico 31/07/2022
Castellanos Farmacéutico
titular
2 Erick Carvajal Bioquímico 31/07/2022
Farmacéutico
cotitular
3 Karen Auxiliar de 31/07/2022
Cartagena farmacia

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Anexo V – CONTROL DE CAMBIOS

Versión Cambios Fecha Firma del
realizados responsable
En el punto 29/07/2022
número 5 se
1 registró todos los
cálculos
requeridos para
la preparación de
la formulación
Anexo VI– CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las especificaciones de calidad mencionadas USP para el
jarabe simple?
Según la USP 42-NF 37 un jarabe simple posee la siguiente composición:
Sacarosa 850 g
Agua purificada, csp 1000 mL
Especificaciones de calidad:
 El jarabe debe de ser elaborado preferentemente con agua sin calentar.
 Elaborar el jarabe con la ayuda de un percolador.
 Debe poseer un peso específico no menor de 1,30.
 Debe ser conservado en envases impermeables y preferentemente en un
lugar fresco [2].
2. Mencione 10 principios activos que se realizan en formulación magistral
en el Ecuador y ¿A qué tipo de población etaria es recetada?
1. Ácido salicilico
2. Ácido hialurónico
3. Retinol (Vitamina A)
4. Ácido ascórbico

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5. Aloe vera
6. Tocoferol
7. Ceramidas
8. Niacinamida
9. Propilenglicol
10. Aceite de palma
La mayoría de API mencionada pertenecen a principios activos utilizados en la
formulación de cosméticos para belleza, gran parte de los mismos son de origen
natural por lo cual van a beneficiar la piel; por ende, la población a la que se
estaría recetando sería a adultos mayores de 30 años que han ganado elasticidad
en su piel y empiezan a necesitar de cremas que ayuden a proporcionar
protección [3].
3. ¿Cuáles son los métodos de preparación de jarabe simple?

Existen dos tipos de métodos: calientes y fríos.
Calientes: Los métodos de disolución en caliente propician la formación de azúcar
invertido en cantidades no despreciables y la aparición de una coloración
amarillenta, debido a la caramelización del azúcar. No obstante, la aplicación de
calor facilita la eliminación de anhídrido carbónico disuelto en el agua,
disminuyendo así el riesgo de hidrólisis de la sacarosa [4].
Fríos: En estos se encuentra la agitación y la percolación.
 Agitación: Se coloca el agua en un recipiente y mediante agitación se va
incorporando el azúcar lentamente para evitar el aumento de la
viscosidad. Es importante controlar este parámetro porque si la viscosidad
es muy elevada puede presentar problemas para disolver
las últimas fracciones del azúcar [4].
 Percolación: Se realiza en un percolador en el cual se coloca el azúcar
formando un lecho de sacarosa cristalina, se va adicionando el agua que
se hace pasar a través de la sacarosa la va disolviendo y se va formando
jarabe que se recoge por la parte inferior [4].

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4. ¿En qué tipos de formulaciones magistrales se utiliza glicerina para la

dilución inicial?
 Se usa ampliamente en formulaciones magistrales para el tratamiento
dermatológico debido a sus propiedades emolientes y humectantes.
 Es usada también para evitar la evaporación de la fase acuosa en las
emulsiones y sistemas gelificados, mejorando además sus propiedades
plásticas.
 Como agente humectante en la elaboración de pastas y suspensiones.
 Como disolvente y vehículo de muchos principios activos para su
posterior incorporación a las formas farmacéuticas tópicas.
 Como edulcorante, conservador en algunas formulaciones líquidas,
y como plastificante en el recubrimiento de comprimidos.
 Se incluye a menudo en preparaciones tópicas como gotas oculares, cremas
y lociones debido a su efecto lubricante [6].
5. ¿Se utiliza principios activos en una forma farmacéutica diferente a las

tabletas para la realización de fórmulas magistrales?
Si se puede obtener principios activos de cualquier otra forma farmacéutica ya
sea semisólida, líquida o sólida. Siempre y cuando cada una de ellas se encuentre
en óptimas condiciones y posea la documentación correspondiente que lo avalen
para su utilización en una formulación magistral.

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Bibliografía
1. Granda, E. (2004). Formlación Magistral. Farmacia Profecional, 18(6), pp
8-13
2. Farmacopea de los Estados Unidos de America. USP 42-NF 37. Twinbrook
Parkway, Rockville,: USPC; 2019.
3. Benítez M, Povedano M. Principios activos utilizados en la formulación de
cosméticos antievejecimiento para el contorno de ojos [Internet]. [Buenos
Aires]: Universidad Católica de Córdoba; 2020. Disponible en:
http://pa.bibdigital.uccor.edu.ar/2814/1/TF_Benitez_Povedano.pdf
4. Hidalgo I. Polvo para la elaboración de una disolución de administración
oral (jarabe) [Internet]. Personal.us.es. 2019 [citado el 31 de julio de 2022].
Disponible en: https://personal.us.es/mfarevalo/docs/eees-casos/hidalgo-
valdes-inmaculada.pdf
5. Rubio J, Moreno A, Taberner R. Revisión de Recomendaciones para la
Formulación Magistral en Medicina de Familia [Internet]. Sociedad
Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria; 2019. Disponible en:
https://www.samfyc.es/wp-
content/uploads/2019/09/RR_FormulacionMagistral_enMF.pdf
6. Acofarma. Glicerina [Internet]. Acofarma.com. 2010. Disponible en:
https://formulasmagistrales.acofarma.com/idb/descarga/3/f0652fb8453f4d
c1.pdf
7. Grupo de Trabajo Formulario Iberoamericano. GUÍA DE BUENAS
PRÁCTICAS de elaboración y control de calidad de preparaciones
magistrales y oficinales [Internet]. Red de Autoridades en Medicamentos
de Iberoamerica; 2016. Disponible en:
https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoa
mericano/01_Guia_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_pre
paraciones_magistrales

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4.4 Revisión y control de cambios

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5.1 Cálculos en función de los datos proporcionados en el Anexo II.

Cálculo de sacarosa para 100 mL de jarabe.

Cálculo de agua purificada para 100 mL de jarabe.

Cálculo de principio activo para la formulación magistral.

Cálculo de jarabe para la formulación magistral.

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Anexo II– DATOS PARA LA FORMULACIÓN DEL JARABE.

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Anexo III– ETIQUETA DE LA FORMULACIÓN

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5. ¿Se utiliza principios activos en una forma farmacéutica diferente a las

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