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FARMACEUTICOS Y COSMETICOS
1.
OBJETIVO
2. DEFINICIONES.
Los agentes antimicrobianos no substituyen las Buenas Prcticas de Manufactura. Estos solo se
adicionan a los productos para disminuir el riesgo de una posible contaminacin subsiguiente a
la fabricacin.
Repique: Transferencia de microorganismos de un cultivo estabilizado a un medio fresco.
3.
PROCEDIMIENTO
Principio o Fundamento
Un sistema preservante involucra tanto los preservativos como la constitucin fsico-qumica del
producto. Factores como pH, Aw, disponibilidad de nutrientes, concentracin de agentes
En el diseo de la formulacin cosmtica es necesario conocer muy bien todas las posibles
interacciones del sistema preservativo para asegurar el cumplimiento del objetivo primordial de
la preservacin que es asegurar que el producto es microbiolgicamente seguro y estable.
Materiales y Reactivos
Cepas de referencia ATCC: Las cepas a usar no deben tener ms de cinco (5) repiques
en relacin con el cultivo original ATCC.
CATEGORIA
Productos
tpica
empleados
preparados
de
con
manera
bases
bacteriolgica plstica estril, gradilla con 3 tubos de agar inclinado TSA o PC, o caja de
petri con agar TSA o PC, 2 tubos de agar inclinado o caja de petri con Sabouraud +
cloranfenicol , Cepas de referencia ATCC anteriormente mencionadas.
Encender la Cabina y dejar circular el aire por espacio de 10 minutos.
Rotular cada uno de los tubos o cajas con el nombre, cdigo de las cepas ATCC, Fecha y
Responsable.
Repicar las cepas ATCC en los tubos de agar inclinado o cajas de TSA - PC para bacterias y
Sabouraud ms cloranfenicol para el hongo y la levadura.
aproximadamente 9x107 UFC/mL. Para el caso de las bacterias al tener una concentracin
de 3x 108 UFC/mL en la suspensin inicial tomar 3 mL de la suspensin y llevar a 7 mL de
agua peptonada para obtener una concentracin final de 9 x107 UFC/mL.
En 5 frascos estriles pesar o medir 20g/mL del producto. Rotular cada uno de los frascos
con el nmero de referencia interno de la muestra, fecha y con cada uno de los nombres de
los microorganismos o asignndoles un nmero as:
1 = E. coli
2 = S. aureus
3 = P. aeruginosa
4 = C. albicans
5
=A. niger
A partir de los inoculos de los microorganismos en concentracin 9x107 UFC/mL tomar 0.2
mL y llevar a cada uno de los respectivos frascos. Homogenizar uniformemente el inoculo
sobre la totalidad del producto.
Mediante la adicin de 0.2 mL del inoculo a una concentracin de 9 x 107 UFC/mL se est
obteniendo una concentracin final de 9 x 105 UFC/ mL de producto, requerida para los
productos de categora 1 a 3.
X = 18000000 UFC/0.2mL
X = 9X105 UFC
Adicionalmente al montaje de la muestra realizar un control positivo. Para esto tomar 5 frascos
con solucin salina estril o caldo tripticasa de soya con un volumen de 20mL e inocular 0.2 mL
de las suspensiones de los microorganismos.
Finalizado el proceso de inoculacin de la muestra tomar tubos de dilucin de 9mL de caldo
Letheen (agente inactivador o neutralizante lecitina), hacer las respectivas diluciones (10-2,
10-3) para realizar recuento en placa y estimar las concentraciones de los microorganismos.
Llevar a incubacin a 35+/-2C durante 24 48 horas para bacterias y 22+/-2C durante 5
das, para mohos y levaduras.
Realizar el mismo procedimiento para el control positivo pero las diluciones deben ser
realizadas en tubos de 9 mL de agua peptonada. Se sugiere realizar diluciones (10-3 y 10-4)
Los frascos con muestra inoculados y el control positivo se deben llevar a incubacin a 22
+/- 2C, durante el periodo establecido segn la categora del producto.
Nota: La periodicidad de siembra se debe realizar en base al tipo de categora del producto (Ver
anexo 1). Para esto se deben tomar los frascos incubados previamente inoculados, se confirma
la concentracin mediante el recuento en placa.
Se debe tener en cuenta que tericamente la concentracin debe disminuir en al menos 1 ciclo
logartmico por lo que las diluciones a servir deben ser inferiores a las realizadas en el da 0.
Reporte de Resultados
Usando las concentraciones calculadas de UFC/cm3 presentes al inicio de la prueba, calcular el
cambio en porcentajes en valores del
4. REFERENCIAS
Categora
Microorganismo
Criterio
Bacterias
los
presentar
das,
se
debe
una
reduccin
logartmica de no menos
de1.0 desde el recuento
calculado en el inicio; a los
14
das,
una
reduccin
logartmica de no menos de
3.0 del recuento inicial; y
ningn
incremento
del
Bacterias
desde
el
recuento
28
das
respecto
al
recuento inicial
3
Bacterias
logartmica de no menos de
1.0 del recuento inicial y
ningn
incremento
del
28
das
respecto
al
recuento inicial
4
28
das
recuento inicial
respecto
al
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NIT 830.101.160830.101.160-5
Seores:
SOMINCORP IPS
Dra. Janeth Arias Palacios
Directora Carreras de Microbiologa Industrial
Bogot D.C.
Respetada Doctora:
Adjunto encontrar los resultados microbiolgicos de la muestra enviada para prueba de
efectividad antimicrobiana, el da 29 de Abril de 2014. Certificado de anlisis N M-14-11587.
Esta muestra se analiz siguiendo la metodologa de la USP 30 para Evaluacin microbiolgica
de eficacia antimicrobiana (Challenge Test o Pruebas de desafo).
Cordialmente,
BIOTRENDS LABORATORIOS S.A.S
______________________________________________________________________________
Calle 64H No 71D31 PBX: 4820232-2915105-2915106 Bogot D.C.-Colombia www. biotrendslab.com
830.101.160-5
_________________________________________________________ NIT 830.101.160-
INFORME N M-14-091
ANEXO AL CERTIFICADO DE ANLISIS N. M 14-11587
CLIENTE:
ATENCIN:
DIRECCIN:
TELEFONO:
CIUDAD:
FECHA DE MUESTREO:
FECHA DE RECEPCION:
FECHA DE ANALISIS:
FECHA DEL INFORME:
SOMINCORP IPS
Dra. Janeth Arias Palacios
Calle 50 No 8 - 27 oficina 302
3208320 ext 4076
Bogot D.C.
N.E.
29 de Abril de 2014
29 de Abril de 2014
06 de Junio de 2014
IDENTIFICACIN DE LA MUESTRA
REF. BIOTRENDS
MUESTRA
LOTE
FECHA DE PRODUCCIN
FECHA DE VENCIMIENTO
FABRICANTE
14-11587
GEL ANTIBACTERIAL Y REPARADOR - OZODERM
G-130801
N.E
01-08-2014
N.E
1. OBJETIVO.
Evaluar la efectividad antimicrobiana del preservante en la muestra mencionada para garantizar que
el producto es microbiolgicamente seguro y estable.
2. METODOLOGA USADA.
El mtodo utilizado es el recomendado por la United States Pharmacopea (USP 30).
Evaluacin a los 0, 14 y 28 das para productos categora 2: Productos de uso tpico con bases o
vehculos acuosos, productos nasales no estriles y emulsiones incluyendo aquellas que se aplican a
mucosas.
3. RESULTADOS OBTENIDOS.
Resultados prueba de Challenge Test (VER ANEXO No 1)
Informe N M - 14-091. Pgina 1 de 3
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_________________________________________________________ NIT 830.101.160-
Aspergillus nger ATCC 16404: En la evaluacin se utiliza este microorganismo debido a que los hongos
filamentosos son a menudo agentes causales de dao a productos preservados.
Candida albicans ATCC 10231: En la evaluacin se utiliza este microorganismo debido a su patogenicidad
y porque representa resistencia a los preservativos.
Staphylococcus aureus ATCC 6538: En la evaluacin se utiliza este microorganismo como representante
de cocos gram positivos que son patgenos y estn presentes en la piel y pueden presentar
inconvenientes en los productos cosmticos durante el uso.
Escherichia coli ATCC 8739: En la evaluacin se utiliza este microorganismo como representante de
bacilos gram negativos fermentadores, que son indicadores de contaminacin fecal y de fallas de higiene.
5. ANALISIS DE RESULTADOS
La muestra que se analiz se expuso a los siguientes microorganismos en las concentraciones
recomendadas:
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_________________________________________________________ NIT 830.101.160
Staphylococcus aureus ATCC 6538. Se encontr una reduccin de 99.10% (2.05 ciclos
logartmicos) a los 14 das de incubacin que se mantuvo hasta los 28 das de incubacin.
Cumpliendo con los requisitos de reduccin segn USP 30, en el que se debe presentar una
reduccin de bacterias del 99% a los 14 das de incubacin y mantenerse en este margen
luego de 28 das de estudio.
Escherichia coli ATCC 8739. Se encontr una reduccin de 99.10% (2.05 ciclos
logartmicos) a los 14 das de incubacin que se mantuvo hasta los 28 das de incubacin.
Cumpliendo con los requisitos de reduccin segn USP 30, en el que se debe presentar una
reduccin de bacterias del 99% a los 14 das de incubacin y mantenerse en este margen
luego de 28 das de estudio.
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027. Se encontr una reduccin de 99.10% (2.05 ciclos
logartmicos) a los 14 das de incubacin que se mantuvo hasta los 28 das de incubacin.
Cumpliendo con los requisitos de reduccin segn USP 30, en el que se debe presentar una
reduccin de bacterias del 99% a los 14 das de incubacin y mantenerse en este margen
luego de 28 das de estudio.
6. CONCLUSIONES.
Despus de observar el comportamiento microbiolgico de la muestra con el preservante, se concluye que
el sistema preservante es efectivo frente a la eliminacin de microorganismos, contribuyendo as con la
proteccin, estabilidad microbiolgica y seguridad del producto, favoreciendo a futuro la vida til de este
y garantizando su buen desempeo durante su vida de estantera.
Cordialmente,
BIOTRENDS LABORATORIOS S.A.S
Analizado por: C 22
Revisado por: C 26
Informe N M - 14-091. Pgina 3 de 3
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830.101.160-5
_________________________________________________________ NIT 830.101.160ANEXO 1: REPORTE DE RESULTADOS - CERTIFICADO DE ANALISIS No: M-14-11587
PRUEBAS DE EFICACIA ANTIMICROBIANA (CHALLENGE TEST)
SOMINCORP IPS
MUESTRA
A. niger
C. albicans
S. aureus
E. coli
Ps. aeruginosa
MUESTRA
Aspergillus niger
Candida albicans
Staphylococcus aureus
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
MUESTRA
Aspergillus niger
Candida albicans
Staphylococcus aureus
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
0 das
10E+02
10E+02
10E+02
10E+02
10E+02
RECUENTOS
14 das
09E+00
09E+00
09E+00
09E+00
09E+00
28 das
09E+00
09E+00
09E+00
09E+00
09E+00
0 das
NA
NA
NA
NA
NA
% DE REDUCCIN
14 das
99,10
99,10
99,10
99,10
99,10
28 das
99,10
99,10
99,10
99,10
99,10
0 das
NA
NA
NA
NA
NA
28 das
2,05
2,05
2,05
2,05
2,05
0 das
02E+06
05E+06
04E+06
04E+06
04E+06
RECUENTOS
14 das
10E+08
26E+08
02E+10
01E+10
83E+08
28 das
45E+08
03E+10
03E+10
12E+10
03E+10
CICLOS LOG
99
CONTROL
SOLUCIN SALINA 0,85%
A. niger
C. albicans
S. aureus
E. coli
Ps. aeruginosa
Bacterias
Mohos y
levaduras
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