Reuso Reprocesamiento de Dispositivos Me Dicos Versio N 04-03-2015 Ehoc

REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS
VERSUS
EL USO CON SEGURIDAD Y CALIDAD DE ESTE
FUNDAMENTAL RECURSO TECNOLGICO PARA LA
ATENCIN SEGURA DEL PACIENTE
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
Colombia, Bogot D.C., 4 marzo 2015
REFLEXIN
La meta final de la verdadera educacin es no solo hacer que la

gente haga lo que es correcto, sino que disfrute hacindolo; no
solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen el
trabajo; no solo individuos con conocimiento sino con amor al
conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la pureza,
no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia
John Ruskin *
* Escritor, crtico de arte, historiador del arte, filsofo y pintor. Inglaterra 1819 1900.
CONTENIDO TEMTICO
I.
LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES
II.
COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN DE

DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS. PROCESO DE
REGISTRO SANITARIO. REQUISITOS EXIGIDOS POR LOS
FABRICANTES. EVIDENCIA CIENTFICA Y TCNICA
III.
MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN COLOMBIA.
IV.
CONCEPTOS
GENERALES.
INDICACIN
DE
REUSO
DE
DISPOSITIVOS MDICOS. PROCESO DE REPROCESAMIENTO.
NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
V.
CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y

AL REPROCESAMIENTO
VI.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ES EL REUSO UNA PRCTICA

SEGURA? COSTO - BENEFICIO
VII. EL INVIMA FRENTE AL REUSO Y REPROCESAMIENTO

DISPOSITIVOS MDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
DE
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y

CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS
DISPOSITIVOS MDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artculo 1del Decreto 2078 de
2012
OBJETIVO
Artculo 2del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento pblico del orden

nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica,
autonoma administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Proteccin Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institucin de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las polticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
Calidad y Seguridad
MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la
gestin del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos mdicos y otros
productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del
INVIMA como lder articulador, referente y regulador en
la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,
comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia
tcnico-cientfica y los mejores estndares tecnolgicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la
poblacin.
PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA

MEDICAMENTOS
ALIMENTOS
Medicamentos
Carne y derivados
Medicamentos
Leche y derivados
Homeopticos
Productos
Fitoteraputicos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prcticas
Clnicas
Servicios
Farmacuticos
Bancos de Sangre
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
DISPOSITIVOS
MDICOS Y OTRAS
TECNOLOGAS
Dispositivos
Mdicos
Reactivos de
COSMTICOS
Cosmticos
Productos de
Higiene
Diagnstico In- vitro
domstica
Bancos de tejidos y
Productos
componentes
absorbentes de
anatmicos
higiene
Bancos de
personal
alcohlicas y no
biomedicina
Plaguicidas de
alcohlicas
reproductiva
Uso Domstico
Insumos y
materias primas
cidos
CONTEXTO INTERNACIONAL
Elementos Claves para un Sistema Regulador

Eficiente
Estructura orgnica con las unidades
tcnicas que permiten ejercer y abarcar
todas las funciones de control.
Soporte legal-normativo.
Planificacin estratgica.
Compromiso de la Alta Direccin con el
Sistema de Gestin de Calidad.
Recursos Humanos (Planes de seleccin y
capacitacin de su personal).
Acuerdo establecido en Washington

6 y 7 de Febrero de 2013
Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el
periodo 2013, incluyendo temas como las terapias

de avanzadas, dispositivos mdicos y el
reconocimiento de los estudios de bioequivalencia
como temas perspectivos de las ARNr conjuntas
ARN de Referencia
Nivel III
IV
(sep. 2009
julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III
IV
(octubre 2009
julio 2010)
ARN de Referencia,
Nivel IV
(diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III
(agosto 2009)
Agencia Nacional de Referencia
Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeo

de las funciones de regulacin sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe

perfeccionar el desempeo de determinadas funciones de regulacin sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad
de los medicamentos.
Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional

Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulacin sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad
de los medicamentos.
Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas

funciones de regulacin sanitaria de medicamentos.
REGLAMENTACIN EN LAS AMRICAS
(1999)
(1976)
(2005)
(1977)
(2005)
(1999)
Agencias sanitarias y el ao de inicio de la reglamentacin aplicada a dispositivos mdicos. Tomado del Mapeo de la Regulacin de los
dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS

MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN
Canad
Mxico
Colombia
Brasil
Cuba
Per
Honduras
Chile
Costa Rica
Argentina
Panam
Uruguay
Repblica
Dominicana
Ecuador
Tomado del Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013

I. Estructura de la
Regulacin
Sanitaria de
Dispositivos
Mdicos
IV. Estructura
Organizativa en el
rea de
Dispositivos
Mdicos
II. Reglamentacin
de Dispositivos
Mdicos
III. Reglamentacin
de Empresas
/Establecimientos
de Dispositivos
Mdicos
V. Comunicacin
de Riesgos
Sanitarios
VI. Incorporacin
de Tecnologa,
Adquisicin de
Productos e
Insumos
Tomado del Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013

I. Estructura de la Regulacin Sanitaria de Dispositivos Mdicos

Las actividades generales referidas a dispositivos mdicos que se
encuentran reguladas:
1. Importacin en: 11 pases
2. Exportacin en: 5 pases
3. Fabricacin: 9 pases
4. Deposito o almacenamiento: 9 pases
5. Distribucin: 9 pases
6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 pases
7. Dispensacin: 5 pases
8. Expendio: 6 pases
9. Vigilancia: 9 pases
10. Tecnovigilancia: 9 pases
11. Inspeccin: Nacional ( 4 pases) Internacional (4 pases)
12. Laboratorio de Dispositivos Mdicos: 3 pases
Tomado de: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013


Cuadro Comparativo de Regulacin en Colombia con Pases de Referencia
Pas
Colombia
Canad
Brasil
Argentina
Mxico
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Reglamentacin
Importacin
Exportacin
Fabricacin
Almacenamiento
Distribucin
Registro Sanitario
Dispensacin
Expendio
Vigilancia
Tecnovigilancia
Inspeccin
Laboratorio DM
X
X
X*
X
X
X
X**
X**
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Nacional
Nacional
Nacional
Nacional e
Internacional
Nacional
Si
No
Si
No
No
Fuente: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolucin 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
X
X


Cuadro Comparativo de Regulacin en Colombia con la FDA
Pas
Colombia
Estados Unidos
Reglamentacin
Importacin
Exportacin
Fabricacin
Almacenamiento
Distribucin
Registro Sanitario
Dispensacin
Expendio
Vigilancia
Tecnovigilancia
Inspeccin
Laboratorio DM
X
X
X*
X
X
X
X**
X**
X
X
Nacional
Si
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Nacional e
Internacional
Si
Fuente: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolucin 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

DE LA DIRECCIN DE DISPOSITIVOS
MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Investigacin,
Innovacin,
desarrollo, diseo y
fabricacin.
Registro Sanitario
Permiso de
Comercializacin
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIN DE TECNOLOGA SANITARIA
PRODUCTOS COMPETENCIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
(ESTNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE
DIAGNSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Proponer a la Direccin General los
lineamientos y criterios tcnicos del Modelo
de Inspeccin, Vigilancia y Control bajo el
enfoque de gestin de riesgo y coordinar y
responder por su implementacin tcnica.
Proponer a la Direccin General la adopcin

de los procesos y procedimientos para la
expedicin de los registros sanitarios de
los dispositivos mdicos y otras tecnologas.
Apoyar a la Comisin Revisora en el

desarrollo de las actividades que sta
adelante, relacionadas con los dispositivos
mdicos y otras tecnologas y dems afines a
su naturaleza.
Proponer a la Direccin General las normas

tcnicas que se requiera adoptar por parte
del Ministerio de Salud y Proteccin
Social para la evaluacin, produccin,
comercializacin, garanta de la calidad,
buenas
prcticas,
procedimientos
de
vigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a los

programas de vigilancia
pre y post
comercializacin
de
los
dispositivos
mdicos, reactivos de diagnostico in vitro y
componentes anatmicos.
Asesorar y apoyar tcnicamente, en

coordinacin
con
la
Oficina
de
Laboratorios y Control de Calidad, a la
Direccin General en la formulacin de
polticas, directrices, programas, planes y
proyectos relacionados con los laboratorios
del INVIMA y de la Red de Laboratorios.
Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO

ANLISIS DE RIESGO
(metodologa, variables)
I
EVALUACIN DE RIESGOS
II
GESTIN DE RIESGOS
III
COMUNICACIN
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
METODOLOGA CONSTRUCCIN MAPA DE RIESGOS DE
DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS
Identificacin
de riesgos
Anlisis de
riesgos
MAPA DE
RIESGOS
3
2
Caracterizacin y
seleccin de variables
con mayor influencia
Elaboracin de lista
completa de
variables.
Resolucin 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario.

Gua Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014
Ponderacin de
variables con mayor
influencia
Priorizacin de
establecimientos
objeto de IVC con
enfoque de riesgo
VARIABLES DEL MAPA 2014

FASE
No
FABRICACIN
VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA

Clasificacin del riesgo del Dispositivo mdico / reactivo de diagnstico in-vitro
Cuenta con Registro Sanitario?
Cancelacin de Registro Sanitario

Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de
Produccin)
Registro Sanitario vigentes
Suspensin
Cierre total o parcial del establecimiento
10
Decomiso
Determinacin de la conformidad del producto mediante la realizacin de ensayos
de laboratorio.
Denuncia
11
Congelamientos
12
Tiempo transcurrido desde la ltima visita
13
Alertas
14
Recall (Retiros)
15
Reportes de Eventos e Incidentes Adversos
16
Resultado de la Metodologa Signal
PROCESO DE
REGLAMENTACIN Y
AUTORIZACIN PARA
INTRODUCIR EL
PRODUCTO AL MERCADO
COMERCIALIZACION
(almacenamiento y
distribucin)
USO CONSUMO Y
DISPOSICIN FINAL
6%
31%
38%
25%
Resolucin 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. Gua Modelo de inspeccin, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA. Esta
Gua refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Direccin General.
UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS
MDICOS
PRODUCTO
FABRICAR
IMPORTAR
TOTAL
294
1732
2026
RTESIS Y PRTESIS
80
80
SOBRE MEDIDA SALUD

VISUAL
30
30
404
1732
2136
DISPOSITIVOS MDICOS
TOTAL
Fuente: Grupo Tcnico Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. Febrero 09 de 2015.
Fuente: Base de Datos Grupo Tcnico. Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. 30 de OCTUBRE de 2014
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
PRODUCTO
Dispositivos Mdicos
Reactivos de Diagnstico In Vitro
TOTAL
NMERO DE REGISTROS
SANITARIOS
13037
82 %
2905
18 %
15942
100 %
Fuente: Grupo Registros Sanitarios Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. Febrero 09 de 2015.
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS

MDICOS EN COLOMBIA
REGLAMENTACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS

1979
1986
1993
2005
2007
2008
LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIN
REGISTROS SANITARIOS
2010
2011
2014
LEY 100
TECNOLOGA
BIOMDICA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIN 4002
MANUAL TCNICO CCAA
RESOLUCIN 4816
DECRETO 1030 DE 2007
PROGRAMA
NACIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
DM SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCIN 4396 DE 2008.
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
SOBRE
LEY 1438
POLITICA DM
RESOLUCION 1319
IETS
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRTESIS
Y
RTESIS
ORTOPDICA
RESOLUCIN 2003
EXTERNA.
HABILITACIN EN
SALUD
Avance trascendental
El pas requiere de una Poltica Nacional de DM
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informticos que intervengan en su correcta aplicacin
propuesta por el fabricante para su uso en:
Diagnstico, prevencin, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensacin de una lesin o de una deficiencia
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura
anatmica o de un proceso fisiolgico
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,
incluyendo el cuidado del recin nacido
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.
Los dispositivos mdicos para uso humano

no debern ejercer la accin principal que se desea
por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
BAJO RIESGO
IIA
IIB
III
RIESGO
MODERADO
RIESGO ALTO
MUY ALTO
RIESGO
En Colombia el sistema de clasificacin de los dispositivos es segn el grado de riesgo asociado a su

uso, cuenta con cuatro niveles.
La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categoras de riesgo bajo o moderado y menos
del 10%, a la de riesgo alto (*)
Artculo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*) ORGANIZACIN MUNDIAL DE
LA SALUD. Dispositivos Mdicos: la Gestin de la Discordancia. Informe Tcnico. Ginebra 2012.
EVALUACIN DE TECNOLOGA
LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS
Evaluacin de
Tecnologas
Sanitarias
3. Evaluacin
Efectividad
innovaciones
Eficacia
Fuente: Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos 2012
EVALUACIN DE TECNOLOGA
Evala la calidad, seguridad y eficacia de las

tecnologas sanitarias para autorizar su introduccin
en el pas y su posterior, comercializacin y uso
Evaluacin de las tecnologas basada en la evidencia

cientfica teniendo en cuenta anlisis de costoefectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para
incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se
hayan introducido al pas. (Ley 1438 de 2011, en el
captulo V, artculos 92 - 96)
CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MDICO

ENFOQUE DE RIESGO
INTOLERABLE
SISTEMAS DE
CALIDAD
INDESEABLE
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES PACIENTE
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGA
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
Por qu la vigilancia?
GESTIN DEL
RIESGO
TOLERABLE
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
BAJA
IMPORTANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EFICACIA
INVESTIGACIN
Y
INNOVACIN
EFECTIVIDAD
INTRODUCCIN
FABRICACIN (RS, PC Y NSO)
PREMERCADO
COMERCIALIZACIN
USO
POST MERCADO
EVALUACIN Y REGLAMENTACIN
DISPOSICION
FINAL
TIPOS DE VIGILANCIA
VIGILANCIA
EN SALUD
PBLICA
DECRETO 3518 de 2006 . Artculo 3.
Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteccin de la salud,

consistente en el proceso sistemtico y constante de recoleccin, anlisis, interpretacin y
divulgacin de datos especficos relacionados con la salud, para su utilizacin en la planificacin,
ejecucin y evaluacin de la prctica en salud pblica.
RESOLUCIN 1229 de 2013 . Articulo 11
VIGILANCIA
SANITARIA
La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura, anlisis, y

divulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves como hechos de alarmas
sanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de
las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observacin vigilante se desarrolla a nivel de
pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prcticas, y a
nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daos asociados al uso y/o consumo.
Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
DECRETO 1562 de 1984 . Artculo 2.
VIGILANCIA
EPIDEMIOLGICA
La vigilancia epidemiolgica es un proceso regular y continuo de observacin e investigacin de

las principales caractersticas y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos en
salud en una comunidad, basado en la recoleccin, procesamiento, anlisis, evaluacin y
divulgacin de la informacin epidemiolgica.
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN
VSP
VE
VS
Vigilancia en Salud Pblica

Vigilancia Epidemiolgica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN
CASO PRTESIS MAMARIAS PIP
2012: El Ministerio de Salud y

Proteccin Social expide la Resolucin
258, por medio de la cual se definen las
condiciones para la atencin de la
poblacin implantada con prtesis o
implantes mamarios Poly Implant
Prothse PIP. -En el uso-
U
S
O
2010: En Francia, el incremento en

la tasa de rupturas de prtesis
mamarias PIP, gener la Alerta
Sanitaria por parte de la Agencia
Francesa AFSSAPS (actualmente
ASNM).
-En el uso-
2011 a 2012: Grupo de

Tecnovigilancia de INVIMA,
realiza seguimiento y gestiona
las notificaciones de eventos e
incidentes
adversos
relacionados con Prtesis PIP
de las pacientes afectadas.
-En el uso-
2010: En Colombia, la
Autoridad Sanitaria INVIMA
realiza visita de IVC al
importador autorizado en
Colombia,
toma
medida
preventiva de congelamiento
al producto Prtesis PIP y
cancelacin del Registro
Sanitario. -En el usoProblema de
Biocompatibilidad
Silicona Medicalizada vs
Silicona Industrial
IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIN DE REUSO DE

DISPOSITIVOS MDICOS. PROCESO DE
REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA
AL REUSO EN COLOMBIA
EVALUACIN DE EFICACIA DE LA TECNOLOGA BIOMDICA
2005
2001
RESOLUCIN 434
Procedimientos de
1994
Evaluacin Tcnica
y Econmica
RESOLUCIN 5039
Requisitos de la
Evaluacin de la
Tecnologa
Biomdica
5% de los
Dispositivos
Mdicos eran
objeto de
Evaluacin
METODOLOGA DE
EVALUACIN DE LA
TECNOLOGA
DECRETO 4725
Evaluacin de
Eficacia de los DM
Evaluacin de
Eficacia al
100% de los
Dispositivos
Mdicos
Introducidos al
Pas
Conceptos de Comisin
Revisora
Nuevos Dispositivos Mdicos
EVALUACIN DE EFECTIVIDAD DE LA TECNOLOGA BIOMDICA
Evaluacin de
Efectividad a
Dispositivos
Mdicos para
Incluir o Excluir
del POS
2011
2007
2002
Acuerdo 232
Comit Tcnico
de Medicamentos
y Evaluacin de
Solicitud de
Tecnologa
Tecnologa
Biomdica para
ingresar al POS
Ley 1438
IETS
Ley 1122
Evaluacin de
Comisin de
Regulacin en Efectividad de los DM
Salud CRES
Programas de Vigilancia
Postcomercializacion
TECNOVIGILANCIA
(Sistema de Gestin de Riesgo
Clnico AMFE
Metodologa de Sealizacin
SIGNAL )
REACTIVOVIGILANCIA
EVALUACIN PREMERCADO DISPOSITIVOS MDICOS
EVALUACIN PREMERCADO
DISEO Y
DESARROLLO
FABRICACIN
AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
EXPEDICIN DEL
REGISTRO SANITARIO
FABRICANTE
Requisitos Tcnicos:
Evaluacin
cientfica y
tcnica:
Calidad
Seguridad
Desempeo
Eficacia
Descripcin del dispositivo

Estudios tcnicos y comprobaciones
analticas.
Mtodo de esterilizacin, cuando
aplique.
Mtodo de desecho o disposicin final
del producto
Artes finales de las etiquetas e
insertos.
Clases IIa, IIb y III la informacin
cientfica, anlisis de riesgos
Estudios de Biocompatibilidad
Clases IIb y III estudios clnicos sobre
el uso para demostrar la seguridad y
efectividad.
Decreto 4725 de 2005. Artculos 18 y 24
Eficacia : Cuando las tecnologas funcionan en condiciones ptimas
Registro
Sanitario
Mscara
Larngea
EVALUACIN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MDICOS
CLASE
I
CLASE
IIA
CLASE
IIB
CLASE
III
Descripcin del Dispositivo Mdico
Estudios Tcnicos y comprobaciones

analticas.
Verificacin y validacin de diseo o
Certificado de anlisis del producto terminado.
Mtodo de esterilizacin
Mtodo de desecho o disposicin final
Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,

citotoxicidad, seguridad elctrica.
Anlisis de Riesgos
Descripcin de medidas de seguridad
REQUISITOS TCNICOS
Estudios Clnicos
Certificacin de Compromiso: entregarn al usuario
final el manual de operacin o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendr
disponibles los manuales de mantenimiento y operacin
Artculo 18 Decreto 4725 de 2005
REFERENCIACIN NORMATIVA
NORMA
DESCRIPCIN DE LA NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
1. ISO
13485:2003
Medical devices - Quality management

systems Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Certifica la conformidad de un Sistema de

Gestin de Calidad para la Fabricacin de
Dispositivos Mdicos.
2. ISO/TR
14969:2004
Medical devices -- Quality management

systems - Guidance on the application of
ISO 13485: 2003
Gua Tcnica para la implementacin del

Sistema de Gestin de Calidad de
Dispositivos Mdicos (ISO 13485)
3. ISO
14971:2007
Medical devices - Application

management to medical devices
risk
Implementacin de un Sistema de Gestin

de Riesgo en dispositivo mdico y en
procesos.
4. ISO
152231:2007
Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and
information to be supplied (ISO 15223:2000
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
Norma Tcnica que estandariza los

smbolos y la informacin que se incluirn
en las etiquetas e insertos
5. ISO
10993-1
Evaluacin Biolgica de Dispositivos

Mdicos Parte 1: Guas sobre las
seleccin de pruebas.
Evaluacin Biolgica de Dispositivos
Mdicos Parte 5
Estandariza los procesos y procedimientos

para realizar pruebas de citotoxicidad,
anlisis Microbiolgicos, Pruebas de
Pirogenicidad.
6. EN550:
1994
Sterilization of medical devices - validation

and routine control of ethylene oxide
sterilization
Norma Europea que define los procesos

para la validacin y control de la
esterilizacin por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
of
NORMA
7. ISO
15225:2010
Nomenclature - Specification for a

nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory
data exchange.
Proporciona normas y directrices para una estructura

de datos de nomenclatura de dispositivos mdicos, con
el fin de facilitar la cooperacin y el intercambio de
datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS
19218:2012
Medical devices - Coding structure for

adverse event type and cause.
Establece un sistema de codificacin de las

potenciales causas asociadas a eventos adversos
con dispositivos mdicos.
9. ISO
14155:2011
Grupo
de
Normas
investigaciones clnicas.
las
Buenas Prcticas Clnicas para el diseo, realizacin,

registro y notificacin de las investigaciones clnicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO
13779-1
:2008
Implantes quirrgicos Hidroxiapatita

- Parte 1: Hidroxiapatita cermica.
Especifica los requisitos que deben cumplir de

biocompatibilidad todos los implantes quirrgicos con
hidroxiapatita y cermica.
11. ISO
13779-2
:2008
Implantes quirrgicos - Hidroxiapatita Parte 2: Recubrimientos a base de

hidroxiapatita.

biocompatibilidad, todos los implantes quirrgicos con
recubrimiento de hidroxiapatita.
12. ISO
6474:2012
Implantes quirrgicos - Materiales

cermicos a base de almina de alta
pureza

biocompatibilidad todos los dispositivos mdicos con
materiales cermicos a base de almina.
(NTC57362009)
para
NORMA
DESCRIPCION DE LA NORMA
13. ISO
13782
Implantes quirrgicos: Materiales

metlicos - Tantalio puro para
aplicaciones e implantes quirrgicos

Biocompatibilidad todos los Implantes Quirrgicos con
materiales Tantalio.
14. ISO
14602
Implantes quirrgicos no activos Implantes para osteosntesis Requisitos especficos.
Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales

de seguridad para los dispositivos para ser usados en
la reduccin de fracturas de huesos y estabilizar
estructuras seas (o adyacentes) para permitir la
cicatrizacin del hueso o de fusin y / o para
proporcionar soporte o correccin.
15. ISO
15142
Implantes quirrgicos - Sistemas de

clavos intramedular metlicos
Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales

de seguridad para los Clavos Intramedulares.
16. ISO
4049
Odontologa. Materiales selladores,

restauradores y cargas basadas en
polmeros odontolgicos.
Especifica los requerimientos para materiales

restauradores a base de resina, brinda de forma
apropiada los mecanismos de mezclado mecnico,
mezclado manual, y activados por energa externa y
los fabricados para uso primario en la restauracin
directa de cavidades clase III, IV, y V.
17. ISO
17664:
2004
Esterilizacin de productos sanitarios

- Informacin a suministrar por el
fabricante para el procesado de
productos sanitarios reesterilizables.
Especifica la informacin que debe facilitarse por el

fabricante de dispositivos mdicos en el procesado de
productos
sanitarios
que
pueden
ser
reesterilizables, y dispositivos mdicos que deban
ser esterilizados por el procesador.
NORMA
18. NTC-IEC
60601-2-21
Equipos electro mdicos

Parte 2-21: requisitos particulares para la
seguridad de incubadoras radiantes para
recin nacidos
Establecer requisitos particulares de seguridad

de las INCUBADORAS RADIANTES PARA
RECIN NACIDOS definidas en el numeral
2.2.101.
19. NTC-IEC
60601-2-22
Equipos electro medicos

Requisitos particulares de seguridad para
equipos laser teraputicos y de diagnostico
Especificar los requisitos particulares para la

seguridad
de
EQUIPOS
LSER
DE
APLICACIN MDICA clasificados como
EQUIPOS LSER de CLASE 3B 4.
20. NTC-IEC
60601-2-23

Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento esencial
de equipo de maniobra de presin
transcutnea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,

incluyendo el comportamiento esencial del
EQUIPO DE MONITORA DE PRESIN
TRANSCUTNEA PARCIAL, como se define en
la seccin 2.101.
21. NTC-IEC
60601-2-25

Parte 2: requisitos particulares
seguridad de electrocardigrafos
Establecer requisitos particulares de seguridad

de los ELECTROCARDIGRAFOS definidos en
el numeral 2.102.
22. NTC-IEC
60601-2-26

Parte 2-26: requisitos particulares de seguridad
para electroencefalgrafos
Sealar con precisin los requisitos de

seguridad
especficos
para
ELECTROENCEFALGRAFOS tal y como se
definen en el numeral 2.102.
23. NTC-IEC
60601-2-27

Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad
de
equipos
de
supervisin
electrocardiogrfica
Establece requisitos particulares de seguridad

de
los
equipos
de
supervisin
electrocardiogrfica.
para
la
NORMA
24.
NTCIEC 606012-28

Parte 2-28 requisitos particulares de seguridad
para los dispositivos generadores y tubos de
rayos x utilizados para diagnsticos mdicos.
Establecer requisitos particulares para el diseo y la

fabricacin de equipos de rayos x , garantizar la
seguridad y especificar mtodos que permitan
establecer la conformidad de stos.
25.
NTCIEC 606012-30
Equipos electromdicos
seguridad de los equipos de supervisin de la
presin
sangunea,
de
funcionamiento
automtico, Cclico e indirecto.
Especificar los requisitos particulares de seguridad

de los equipos para la vigilancia de la presin
sangunea de funcionamiento automtico, cclico e
indirecto, prestando especial atencin a la
prevencin de riesgos debidos al proceso de
inflado.
26.
NTCIEC 606012-23

seguridad,
incluyendo
comportamiento
esencial de equipo de maniobra de presin

incluyendo el comportamiento esencial del EQUIPO
DE MONITORA DE PRESIN TRANSCUTNEA
PARCIAL, como se define en la seccin 2.101.
27.
NTCIEC 606012-25

Parte 2: requisitos particulares
seguridad de electrocardigrafos.
Establecer requisitos particulares de seguridad de

los ELECTROCARDIGRAFOS definidos en el
numeral 2.102.
28.
NTCIEC 606011-1

Parte 1: requisitos generales de seguridad.
Seccin 1: norma colateral. Requisitos de
seguridad para sistemas electro mdicos.
para
la
Aplica a la seguridad de los SISTEMAS

ELECTROMDICOS, tal como se definen en el
numeral 2.201. Se describen los requisitos para la
seguridad necesarios para proporcionar proteccin
al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.
NORMA
29. NTC-IEC
60601-1-2

Parte 2-28 requisitos particulares de
seguridad para los dispositivos generadores
y tubos de rayos x utilizados para
diagnsticos mdicos.
Especifica
los
requisitos
y ensayos
relacionados con la COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNTICA de EQUIPOS y/o
SISTEMAS, y sirve como base de posibles
requisitos adicionales de COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNTICA y
de
Normas
Particulares.
30. NTC-IEC
60601-2-30

PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES
DE
SEGURIDAD
COMPATIBILIDAD
NORMA COLATERAL para equipos de
presin sangunea.
Especificar los requisitos particulares de

seguridad de los equipos para la vigilancia de
la presin sangunea de funcionamiento
automtico, cclico e indirecto, prestando
especial atencin a la prevencin de riesgos
debidos al proceso de inflado.
31. NTC-IEC
60601-2-23

seguridad, incluyendo comportamiento
esencial de equipo de maniobra de presin

incluyendo el comportamiento esencial del
EQUIPO DE MONITORA DE PRESIN
TRANSCUTNEA PARCIAL, como se define
en la seccin 2.101.
32. NTC-IEC
60601-2-25

Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardigrafos.
Establecer
requisitos
particulares
de
seguridad
de
los
ELECTROCARDIGRAFOS definidos en el
numeral 2.102.
NORMA
DESCRIPCIN DE LA
NORMA
33. NTC-IEC
60601-1-1

Parte 1: requisitos generales de
seguridad. Seccin 1: norma
colateral. Requisitos de seguridad
para sistemas electro mdicos.
Aplica a la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMDICOS,

tal como se definen en el numeral 2.201. Se describen los
requisitos para la seguridad necesarios para proporcionar
proteccin al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.
34. NTC-IEC
60601-1-2

Parte 1-2: requisitos generales de
seguridad.
Norma
colateral.
Compatibilidad electromagntica.
Requisitos y ensayos.
Especificar los requisitos y ensayos relacionados con la

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA de EQUIPOS y/o
SISTEMAS, y sirve como base de posibles requisitos
adicionales de COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA y
de Normas Particulares.
35. NTC-IEC
60601-1-3

Parte 1: requisitos generales para
la seguridad. Seccin 3: norma
colateral. Requisitos generales de
radio proteccin en equipos de
rayos x para diagnostico.
establecer los requisitos generales para la proteccin contra

la RADIACIN X en los EQUIPOS DE RAYOS X, con el fin
de mantener tan baja como sea posible la IRRADIACIN de
los PACIENTES, OPERADORES, personal y miembros del
pblico, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento
RADIOLGICO. Las normas particulares pueden especificar
sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos
generales especificados en esta norma colateral. La
implementacin de los requisitos generales o la referencia a
la norma particular en su lugar, se deber justificar en el
proceso de GESTIN DE RIESGOS.
NORMA
DESCRIPCIN DE LA
NORMA
36. NTC-IEC
60601-1-4

Parte 1: requisitos generales
para la seguridad seccin 4:
norma
colateral.
Sistemas
electro mdicos programables.
Aplica a la SEGURIDAD de los EQUIPOS

ELECTROMDICOS
y
de
los
SISTEMAS
ELECTROMDICOS que incorporan SUBSISTEMAS
ELECTRNICOS PROGRAMABLES (SSEP), a los que
de ahora en adelante nos referiremos como SISTEMAS
ELECTROMDICOS PROGRAMABLES (SEMP).
37. NTC-IEC
60601-2-2

Parte
2-2:
requisitos
particulares de seguridad para
los equipos quirrgicos de alta
frecuencia.
Especifica los requisitos para la seguridad de los equipos

quirrgicos de alta frecuencia utilizados en la prctica
mdica, tal como se definen en el numeral 2.1.101, y que
en lo sucesivo se les llamar equipos.
38. NTC-IEC
60601-2-32

PARTE 2-32 REQUISITOS
PARTICULARES
DE
SEGURIDAD
PARA
LOS
ASOCIADOS A LOS EQUIPOS
DE RAYOS X.
Establece los requisitos particulares para el diseo y la

fabricacin que garanticen la seguridad y mtodos
especficos para demostrar el cumplimiento con estos
requisitos de los equipos de rayos X
NORMA
39. NTC-IEC
60601-2-33

PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE
RESONANCIA
Establece los requisitos para la seguridad de

LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNTICA
a fin de asegurar la proteccin del PACIENTE,
del OPERADOR, del personal asociado al
EQUIPO DE RESONANCIA MAGNTICA y del
pblico en general. Adems proporciona
mtodos para la comprobacin de la
conformidad con dichos requisitos.
40. NTC-IEC
60601-2-34

seguridad de los equipos de vigilancia directa
de la presin
Establecer requisitos particulares para la

seguridad de los EQUIPOS DE VIGILANCIA
DIRECTA DE LA PRESIN SANGUNEA y
requisitos de seguridad elctrica para los
transductores en punta de catter tal como se
definen en el numeral 2.103
41. NTC-IEC
60601-2-36

para los equipos de litotricia inducida
extracorpreamente
Establece los requisitos de seguridad para los

EQUIPOS
DE
LITOTRIPCIA
INDUCIDA
EXTRACORPREAMENTE.
42. NTC-IEC
60601-2-38

para las camas de hospital electromecnicas.
Minimizar los RIESGOS DE LA SEGURIDAD a

LOS
PACIENTES,
LOS
OPERADORES,
CAMAS HOSPITALARIAS y el entorno, y
describir los ensayos para verificar que son
satisfechos estos requisitos.
NORMA
43. NTC-IEC
60601-2-39
Equipos electro mdicos Parte 2-39

requisitos particulares para la seguridad del
equipo de dilisis peritoneal.
Establecer los requisitos para la seguridad

del EQUIPO DILISIS PERITONEAL como
se define en la seccin 2.1.102.
44. NTC-ISO
7500-1
Verificacin de maquinas para ensayos

uniaxiales estticos. Maquinas de ensayo
de tensin / compresin. Verificacin y
calibracin del sistema de medicin de
fuerza.
Especifica la verificacin de las mquinas de

ensayo de traccin/compresin.
45. GTC 83
Dispositivos mdicos. Gua para la

seleccin de normas de apoyo de principios
esenciales de seguridad y desempeo
reconocidos, para dispositivos mdicos.
Considera e identifica algunas directrices y

guas significativas tiles en la evaluacin de
la conformidad de dispositivos mdicos con
principios
esenciales
reconocidos
de
seguridad y desempeo.
46.
NTC
2267:2003
Dispositivos mdicos
Suturas quirrgicas
Establece los requisitos que deben cumplir y

los mtodos de ensayo a los cuales debe
someterse las suturas quirrgicas.
47. NTC 5153
Esterilizacin de productos para el cuidado

de la salud requisitos generales para la
caracterizacin de un agente esterilizante y
el desarrollo, Validacin y control de rutina
de un proceso de esterilizacin para
dispositivos mdicos.
Especifica los requisitos generales para la

caracterizacin de un agente esterilizante y
el desarrollo, validacin y control de rutina de
un proceso de esterilizacin para dispositivos
mdicos.
NORMA
48. NTC 4954
Equipos mdicos
Esterilizadores de vapor para hospitales
Aplica a ESTERILIZADORES DE VAPOR,

destinados para uso en instituciones
prestadoras de servicios de salud, que
tienen un volumen superior a 56
49. NTC 4964
Ensayo para determinar el efecto corrosivo de

un descontaminante.
Agente limpiador o desinfectante sobre los
instrumentos medico-quirrgicos reutilizables
Evaluar, mediante ensayos, el efecto

corrosivo
de
los
productos
descontaminantes, agentes limpiadores y
desinfectantes que estn en contacto con
instrumentos metlicos, usados en el
medio mdico.
Las pruebas de corrosin se efectan
sobre los instrumentos mdico-quirrgicos
metlicos y reutilizables, en estado nuevo y
conforme a las normas NF S 90-450 y NF
S 90-451.
50. NTC 4987
Evaluacin biolgica de dispositivos mdicos.

Seleccin de pruebas para interacciones con
sangre
Destinada a las agencias, fabricantes,

laboratorios de investigacin, y otros, para
la evaluacin de las interacciones de los
dispositivos mdicos con sangre.
NORMA
51. NTC 5016
Instrumental odontolgico
Curetas
periodontales,
excavadores.
Raspadores
y
Especifica los materiales generales y los

requisitos necesarios de desempeo de las
curetas periodontales, los raspadores y
excavadores dentales.
52. NTC 5065
Instrumental
odontolgico.
Curetas
periodentales raspadores y excavadores
dentales. Parte 2, curetas periodentales tipo
Gr Curetas periodontales, raspadores y
excavadores.
Especifica las curetas periodontales del

Tipo Gr.
53. NTC 5066
Instrumental odontolgico.
Parte 3 raspadores dentales tipo h.
Especifica las dimensiones

raspadores dentales tipo H.
54.
4778-2
Materiales y sistemas de empaque para

dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 2, envolvederas para esterilizacin.
Requisitos y mtodos de ensayo.
suministra
ejemplos
de
requisitos
particulares y mtodos de ensayo para las
envolvederas destinadas a empacar
dispositivos
mdicos
sometidos
a
esterilizacin
NTC
de
los
NORMA
NTC

esterilizados
Parte 3. Papel para la fabricacin de bolsas,
bolsas mixtas y rollos. Requisitos y mtodos de
ensayo.
Suministra ejemplos de requisitos

particulares y mtodos de ensayo para el
papel usado en la fabricacin de bolsas
de papel (especificadas en la NTC 47784) y bolsas mixtas y rollos (especificados
en NTC 4778-5).
56.
NTC
4778-4
Adopcin
equivalente
(EQV) de la
norma
BS
EN
8684:1999

dispositivos mdicos los cuales vana ser
esterilizados.
Parte 4. Bolsas de papel. Requisitos y mtodos
de ensayo.
Proporciona ejemplos de requisitos

particulares y mtodos de ensayo para
bolsas de papel fabricadas con el papel
especificado en la NTC 4778-3
57.
NTC
4778-5
adopcin
equivalente
(EQV) de la
norma
BS
EN
8685:1999

esterilizados autosellables elaborados con papel
y autosellables elaborados con papel y
autosellables elaborados con papel y ensayo.
Suministra
ejemplos
de
los
requerimientos particulares y mtodos de
anlisis para las bolsas mixtas y rollos
termo y autosellables elaborados con
papel que cumpla con la NTC 4778-3 y
pelcula plstica que cumpla con los
requisitos del numeral 4 de esta norma.
55.
4778-3
NORMA
58.
NTC
4778-6 / EN
868-6:1999

esterilizados.
Parte 6, papel para la fabricacin de paquetes
para uso medico que deben ser esterilizados
con oxido de etileno por irradiacin. Requisitos y
mtodos de ensayo.
Suministra
ejemplos
de
los
ensayo para el papel utilizado en la
fabricacin de paquetes para uso
mdico.
59.
NTC
4778-7 / BS
EN
8687:1999

esterilizados.
Parte 7, papel con recubrimiento adhesivo para
la fabricacin de paquetes termosellables para
uso medico esterilizados con oxido de etileno o
por irradiacin. Requisitos y mtodos de
ensayo.
Suministra
ejemplos
de
los
ensayo para el papel recubierto con
adhesivo termosellable fabricado con
papel que cumpla con la NTC 4778-6,
para ser utilizado como empaque de
dispositivos mdicos los cuales sern
sometidos a esterilizacin terminal con
xido de etileno o por irradiacin.
60.
NTC
4778-8 / EN
285

esterilizados.
Parte 8, contenedores de esterilizacin reutilizables para esterilizadores al vapor.
Requisitos y mtodos de ensayo.
Proporciona ejemplos de requisitos

contenedores
reutilizables
para
esterilizacin al vapor.
NORMA
61.
NTC
4778-9 / BS
EN
868-9:
2000

esterilizados.
Parte 9, materiales no tejidos de poli olefinas sin
recubrimiento para uso en la manufactura de
bolsas mixtas , rollos y tapas sellables al calor,
requisitos y mtodos de ensayos
suministra ejemplos de requisitos

materiales no tejidos de poliolefinas sin
recubrimiento para uso en empaque de
dispositivos
mdicos
que
sern
sometidos a esterilizacin terminal.
62.
NTC
4778-10 / EN
868-10: 2000

esterilizados.
Parte 10, materiales no tejidos de poli olefinas
con recubrimiento adhesivo para uso en la
manufactura de bolsas mixtas, rollos y tapas
termosellables. Requisitos y mtodos de ensayo
Suministra ejemplos de requisitos

materiales de poliolefinas no tejidos, con
recubrimiento, adhesivo para uso en
empaque de dispositivos mdicos que
sern sometidos a esterilizacin terminal.
63. NTC 4799
Materiales odontolgicos.
Puntas de obturacin de canales radiculares.
Especifica las dimensiones y los

requisitos de composicin de las puntas
o conos prefabricados basadas en
polmero o metal o conos tiles para uso
en obturacin en canales radiculares,
pero no de soporte de restauraciones de
coronas
NORMA
64.
NTC 4800
Materiales odontolgicos.
Puntas dentales absorbentes.
Especifica requisitos y mtodos de ensayo

para puntas absorbentes no medicadas,
usadas en procedimientos de endodoncia.
65.
NTC 2881
Equipos mdicos
Equipos de transfusin de uso medico
para usar una sola vez
Especifica requisitos para equipos de transfusin,

de uso mdico para usar una sola vez, con el fin
de asegurar su compatibilidad con los recipientes
para sangre y los componentes de sta, al igual
que con el equipo intravenoso.
66.
ISO
10651-4:
2002
Ventiladores Pulmonares - Parte 4:

Requisitos
particulares
para
los
resucitadores operados manualmente
Especifica los requisitos para resucitadores

operador de propulsin destinados a ser utilizados
con todos los grupos de edad y que son porttiles
y destinada a proporcionar la ventilacin pulmonar
a las personas cuyos respiracin es insuficiente.
67.
ISO 15:2011
Rodamientos - Rodamientos radiales Las dimensiones principales, plan general
Dimensiones para rodamientos radiales de la

serie dimetro 7, 8, 9, 0, 1, 2, 3 y 4.
68.
ISO
5356:2012
Equipos de anestesia y respiratorio Conectores cnicos - Parte 2: Conectores

de soporte de peso rosca de tornillo
Especifica los requisitos dimensionales y de aforo

para conos y tomas de corriente destinadas a la
conexin de anestesia y equipos de respiracin,
por ejemplo, en sistemas de respiracin, sistemas
de barrido de gases anestsicos y vaporizadores.
DISPOSITIVO MDICO DE UN SOLO USO

(Single Use Device- SUD)
Destinado a ser utilizado slo en un paciente durante un

nico procedimiento.
Metal, caucho, vidrio
Plstico
Oxido etileno
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third
Parties and Hospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for
Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
DISPOSITIVO MDICO DE UN SOLO USO
Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si

adems en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias
como:
Esterilizado con xido de
etileno
Esterilizado con radiacin
Gamma
Esterilizado con calor seco

y hmedo
Procesados usando
tcnicas aspticas
Procesados para ser
usados una sola vez
El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el

dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como
la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo mdico en
un determinado servicio asistencial puede considerarse como una
contravencin por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.
Resumen ejecutivo. Reso de dispositivos mdicos en Colombia. Caso: Mscaras Larngeas . Subdireccin de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))
DISPOSITIVO MDICO REUTILIZABLE
El uso repetido o uso mltiple de cualquier

dispositivo que incluye dispositivos mdicos
reutilizables y de un solo uso con
seguridad, en el mismo paciente o
diferentes
pacientes,
aplicando
el
reprocesamiento1
Caso de reso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su
reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodilisis.
1Enforcement
Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and
for FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological
Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo. 2011)
DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO
Dispositivo
cuya
esterilidad
ha
sido
comprometida o cuyo empaque primario fue
abierto, pero el dispositivo no ha sido utilizado
en ningn paciente.
DESECHAR O REPROCESAR?
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for
Industry and for FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for
Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
REPROCESAMIENTO
Es la actividad mediante la cual se restablecen

las caractersticas originales del dispositivo
mdico, dejndolo en condiciones de ser
utilizado nuevamente de conformidad con el
uso previsto para el que fue fabricado
inicialmente, y cumpliendo con los principios
fundamentales de seguridad y eficacia bajo
un estricto sistema de control de calidad.
http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530
FASES DEL REPROCESAMIENTO

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Lavado o limpieza
Evaluacin funcional
Desinfeccin
Reenvasado, Reempaque
Reetiquetado, Rotulado.
Reesterilizacin final.
Pruebas Validaciones
Trazabilidad
Reprocesar un dispositivo mdico que ha sido diseado y rotulado

para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO .
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and
Hospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center
for Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
1. Limpieza de Dispositivos Mdicos. Es la

remocin de la materia orgnica e inorgnica
visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros
residuos) de las superficies de los instrumentos o
equipos para la atencin en salud, generalmente
realizada con agua y detergente.
2. Evaluacin Funcional: Permite determinar

el desempeo del dispositivo, la integridad
estructural,
que se mantengan las
caractersticas qumicas y fsicas de los
materiales.
3. Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan

patgenos y otros microorganismos por medio de
agentes fsicos y qumicos. Los procesos de
desinfeccin no garantizan el mismo margen de
seguridad asociada con los procesos de esterilizacin.
4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza

materiales que garantizan la conservacin del producto
sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
5. Reetiquetado - Rotulado: Informacin impresa escrita

o grfica adherida que acompaa al dispositivo mdico,
particularmente
debe
indicar:
mtodo
de
reesterilizacin, fecha de reprocesamiento, leyenda de
dispositivo reprocesado, nmero de reproceso.
6. Reesterilizacin: La aplicacin repetida de un

proceso terminal para eliminar o destruir todas las
formas viables de vida microbiana, incluyendo
esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad
aceptables.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and for
FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center
for Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
7.
Validacin del Proceso: Significa establecer con evidencia

objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado
que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.
Validacin de datos: Incluye datos de
limpieza,
esterilizacin
y
de
rendimiento funcional que demuestran
que un dispositivo de un solo uso se
mantendr
sustancialmente
equivalente al dispositivo original,
despus del nmero mximo de veces
que el dispositivo se vuelve a procesar
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
8.
Trazabilidad: Identificacin interna del dispositivo mdico que

permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado
y el registro del nmero de veces que ha sido reprocesado el
dispositivo mdico.
CONSTITUCIN POLTICA DE LA REPBLICA DE

COLOMBIA DE 1991
ARTICULO 78
La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y
prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse
al pblico en su comercializacin.
Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la
comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizar la participacin de las organizaciones de

consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les
conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser
representativas y observar procedimientos democrticos internos.
LEY 1480 DE 2011

ESTATUTO DEL CONSUMIDOR*
TTULO I
CAPTULO I
ARTCULO 1 PRINCIPIOS GENERALES.
Esta ley tiene como objetivos proteger, promover y garantizar la efectividad y el
libre ejercicio de los derechos de los consumidores, as como amparar el respeto a
su dignidad y a sus intereses econmicos, en especial, lo referente a:
1. La proteccin de los consumidores frente a los riesgos para su salud y
seguridad.
2. El acceso de los consumidores a una informacin adecuada, de acuerdo con
los trminos de esta ley, que les permita hacer elecciones bien fundadas.
3. La educacin del consumidor.
4. La libertad de constituir organizaciones de consumidores y la oportunidad para
esas organizaciones de hacer or sus opiniones en los procesos de adopcin
de decisiones que las afecten.
5. La proteccin especial a los nios, nias y adolescentes, en su calidad de
consumidores, de acuerdo con lo establecido en el Cdigo de la Infancia y la
Adolescencia.
.* ltima actualizacin: 9 de octubre de 2014.
Derechos de autor reservados AJ_Avance Jurdico
MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN

COLOMBIA
2004
2004
2005
2006
2007
2011
2014
PRINCIPIO DE PRECAUCIN
CORTE CONSTITUCIONAL,
SENTENCIA C-988 DE 2004, M.P.
HUMBERTO SIERRA PORTO
ESTUDIO OPS
CNQF DESCRIPCIN DE USO Y REUSO
DE DISPOSITIVOS MDICOS EN
COLOMBIA
RESOLUCIN 2183
BUENAS PRCTICAS DE ESTERILIZACIN
DECRETO 4725
REGISTROS
SANITARIOS
(Art. 4, 12 y 55)
RESOLUCIN 1043
HABILITACIN DE SERVICIOS IPS
(Derogada por la Res. 1441 de 2014 )
RESOLUCIN 4002
CCAA IMPORTADORES
RESOLUCIN 1403
MODELO DE GESTIN
DEL SERVICIO FARMACUTICO
LEY 1480
ESTATUTO DEL CONSUMIDOR
RESOLUCIN 2003
HABILITACIN DE SERVICIOS IPS
(Derog Res. 1441 de 2014)
Avance Trascendental
El pas requiere de reglamentacin de Reuso y Gua reprocesamiento
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL *

El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano", no contempla
el reso de los mismos.
Colombia no cuenta con reglamentacin para el reso de dispositivos mdicos, en consecuencia

solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros
documentos. En este sentido, corresponde tambin al fabricante brindar la capacitacin y asesora
sobre esta prctica
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garanta del control de
calidad en el proceso de limpieza, desinfeccin y esterilizacin de los dispositivos que son
susceptibles de reusar y los que estn autorizados por el fabricante.
La Resolucin 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estndares y Criterios de Habilitacin por
Servicio. Medicamentos, Dispositivos Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que
se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se resen dispositivos mdicos . En tanto se definan la relacin y condiciones
de reso de dispositivos mdicos, los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual
se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitacin sobre "Reso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medelln y otros Municipios de Aburr.
Ministerio de Salud y Proteccin Social. Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL *

los dispositivos mdicos de un solo uso no se pueden reusar. Segn la FDA, la prctica del reso
est precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo mdico de
nico uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un
dispositivo mdico que ha sido diseado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo
dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prcticas de manufactura, procesos y procedimientos
estandarizados internacionalmente, instalaciones y mquinas propios de una fbrica.
En nuestro pas no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos mdicos usados, ni de evidencia
cientfica que pruebe su efectividad; de all, que pensar que los hospitales, clnicas o centros de salud se
ocupen de esa tarea, cuando su misin es la prestacin de servicios de salud, sera abocarlos a
cambiar de actividad, teniendo en cuenta que adems de lo mencionado en el tem anterior, el reproceso
exige estrictos estndares de calidad, recursos y procesos de comprobacin, protocolos de prueba y
seguimiento de los productos hasta su uso final.
si bien la FDA tiene reglamentado el reso de dispositivos mdicos de nico uso, la normatividad
americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los
productos
a nivel internacional no existe suficiente evidencia cientfica que garantice que los dispositivos
mdicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un
solo uso puedan ser reusados, as mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,
desinfeccin y esterilizacin se conserven las caractersticas del diseo, y por lo tanto se vera afectado el
desempeo para la finalidad para lo cual fue fabricado.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitacin sobre "Reso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medelln y otros Municipios de Aburr.
Ministerio de Salud y Proteccin Social. Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud. Septiembre 24 de 2014.
GRUPO DE DIRECTORES DE CLNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLN
El INVIMA tiene como objetivo actuar como

institucin de referencia nacional en materia
sanitaria y ejecutar las polticas formuladas por
el Ministerio de Salud y Proteccin Social en
materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los medicamentos, productos
biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos,
dispositivos y elementos mdico-quirrgicos,
odontolgicos,
productos
naturales
homeopticos
y
los
generados
por
biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros
que puedan tener impacto en la salud individual
y colectiva de conformidad con lo sealado en el
artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
dems normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan.**
* Radicado 14125201 "Reso de insumos y dispositivos mdicos" Grupo de Directores de Clnicas y Hospitales de Medelln. ** Decreto 2078 del 2012
GRUPO DE DIRECTORES DE CLNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLN
El Decreto 4725 de 2005 por el cual se

reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia
sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano, especficamente en el artculo 4
REQUISITOS
FUNDAMENTALES
DE
SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MDICOS, determina que Los
dispositivos mdicos debern cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento
establecidos por el fabricante que les sean
aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.
Por lo tanto, si el fabricante determina que el
producto por su naturaleza y previas
evaluaciones de riesgo es para un solo uso,
(cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un nico procedimiento), este
dispositivo mdico no est diseado para ser
reprocesado y ser reusado en otro paciente.
* Radicado 14125201 "Reso de insumos y dispositivos mdicos" Grupo de Directores de Clnicas y Hospitales de Medelln.
ESTUDIO EN COLOMBIA REUSO
Estudio OPS_ Colegio Nacional

de Qumicos Farmacuticos.
Marzo 2004. Una muestra de
instituciones de alta complejidad
en el pas (22), con dispositivos
de un solo uso (71), que con
mayor frecuencia se reusan, y
las condiciones de reuso que se
aplican en dichos centros.
Jeringas,
Suturas,
Guantes,
Gasas,
mscaras
para
nebulizacin,
catteres
principalmente (cnulas, tubos
endotraqueales,
mscaras
larngeas)
ESTUDIO OPS _ COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS
Conclusiones del Estudio
De acuerdo con los resultados encontrados en las 22 Instituciones

Hospitalarias de alto nivel de atencin encuestadas, se identificaron del
total de 146 dispositivos ms usados un total de 71 tipos de
dispositivos mdicos de un solo uso reusados, entre ellos se
encuentran, cnulas, catteres, jeringas, mscaras larngeas,
nebulizadores, sondas entre otros.
Es una prctica comn en las instituciones pero en general no estn
establecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos
correspondientes y no poseen un mtodo de identificacin del nmero
de veces que se resan los DM.
Es necesario capacitar al personal sobre el reso de los dispositivos
mdicos, acerca del riesgo que implica el manejo de cada uno de los
DM evaluados.
Profundizar el anlisis de la prctica del reso sobre los DM de mayor
impacto en la salud humana.
QUE HA CAMBIADO DESPUES DE ESTE ESTUDIO?
SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES

Para los dispositivos de un solo uso, incluidos
en un programa de reprocesamiento, cmo
se puede garantizar las propiedades
originales del dispositivo?
Si el dispositivo mdico tiene registro
sanitario INVIMA y el fabricante autoriza el
reuso, es suficiente la evidencia del
fabricante para permitir el reuso?
El fabricante brinda suficiente informacin

sobre los procedimiento o protocolos del
reprocesamiento?
Qu documentacin se debe presentar
como evidencia cientfica para el
reuso?
Atencin al Paciente con Seguridad & Calidad
PUNTO DE PARTIDA
Situaciones en la prctica clnica que conllevan al Reprocesamiento:
DISPOSITIVO
DE UN SOLO
USO REUSADO
Se requiere
evidencia cientfica
referenciada para el
reprocesamiento
DISPOSITIVO
ABIERTO PERO
NO USADO
Se requiere
evidencia cientfica
reprocesamiento
DISPOSITIVO
MDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia
cientfica
(Fabricante). Incluye
el # de reusos
permitidos
Reprocesamiento
Instrucciones para el reprocesamiento

del dispositivo previo a su reutilizacin.
Indicacin de Reuso
INVIMA certifica:
Institucin Hospitalaria
CTS (Dec. 4725/2005)

CCAA (Res. 4002/2007)
Buen Reprocesamiento
Cuenta con evidencia cientfica
Realiza la validacin del proceso
Cumple con requisitos asociados al
empaque y etiquetado (Dec. 4725/2005)
Garantiza la proteccin de marca a travs de

la patente (*)
Fabricante
Importador
Distribuidor o
Comercializador
Las actividades de Envase y

Esterilizacin son fases de las
Buenas Prcticas de Manufactura
(**)
(*) Ley 1480 de 2011. Estatuto del Consumidor. Articulo 20y 21. Proteccin de Marca.
(**) Resolucin 4002 de 2007. Anexo Tcnico. Captulo III. Definiciones.
FABRICACIN VS. REPROCESAMIENTO
FABRICACIN
REPROCESAMIENTO
CTS
CCAA
PRODUCTO
NUEVO
USO
DESCARTE
Vs.
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Y EVIDENCIA
CIENTIFICA
PRODUCTO
NUEVO 2
USO
DESCARTE
RESIDUO
RESIDUO
Adaptado de Reuso de dispositivos mdicos de uso nico. Farm. Andrea Traverso. Sanatorio de la Trinidad. Argentina

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano
REQUISITOS
FUNDAMENTALES
DE
SEGURIDAD
Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS el cual
determina que Los dispositivos mdicos debern cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el
fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad
prevista. ( Artculo 4)
Mientras se implementan las Buenas Prcticas de Manufactura,
BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedir el Concepto Tcnico de las
Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizar visitas de
inspeccin a los establecimientos que fabriquen y acondicionen
dispositivos mdicos, con el fin de verificar las condiciones
sanitarias, higinicas, tcnicas y locativas y de control de calidad.
(Pargrafo, Artculo 12.)

REQUISITOS ASOCIADOS AL EMPAQUE Y ETIQUETADO
Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el
producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
Las etiquetas debern llevar como mnimo, en idioma castellano
adems de lo dispuesto en el artculo 54, lo establecido en artculo
55, literal s:
Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre los
procesos apropiados para permitir la reutilizacin, incluidos limpieza,
desinfeccin, empaque y donde haya lugar, el mtodo de
reesterilizacin y cualquier restriccin del nmero de reutilizaciones.
Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de
utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben ser de tal
naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con los
requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos
mdicos contemplados en el artculo 4 del Decreto 4725 de 2005
Captulo VIII. Artculo 55,. Decreto 4725 de 2005
RESOLUCIN 4002 DE 2007 - CCAA
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad
de
Almacenamiento
y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos
Anexo Tcnico. Captulo III. Definiciones:
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales
un dispositivo mdico se empaca y/o rotula para su distribucin.
Las operaciones de envase y esterilizacin de dispositivos
mdicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y
se evaluarn bajo los parmetros de las Buenas Prcticas de
Manufactura
El reuso o el reprocesamiento afectan la
calidad y seguridad de los dispositivos

mdicos para ser usados en condiciones
normales?
CORTE CONSTITUCIONAL
Principio de Precaucin
(...) las anteriores consideraciones permiten afirmar que, en cierta medida,
la Carta ha constitucionalizado el llamado principio de precaucin,
pues le impone a las autoridades el deber de evitar daos y riesgos a
la vida, a la salud o al medio ambiente. Sin embargo, dicho principio, y
en general los deberes de prevencin que la Carta asigna a las
autoridades en este campo, no significan que nicamente cuando se ha
demostrado que un producto o un proceso no tiene ningn riesgo entonces
puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El
principio de precaucin supone que existen evidencias cientficas de que
un fenmeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la
salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones cientficas no son
suficientes para establecer con precisin ese riesgo. Y es que si no hay
evidencias bsicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente
invocarse el principio de precaucin para inhibir el desarrollo de ciertas
prcticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de
que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de
precaucin obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es
admisible o no, y con base en esa evaluacin deben determinar el
curso de accin (...) (Subrayado fuera de texto).
Fuente: Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto
LEY 1480 DE 2011 (*)
Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor

y se dictan otras disposiciones Reglamenta en el Artculo 3
- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que
los productos no causen dao en condiciones normales de
uso y a la proteccin contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes (Actualizacin).
LEY 1480 DE 2011 (*)

TTULO IV
RESPONSABILIDAD POR DAOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO
CAPTULO NICO
De la responsabilidad por daos por producto defectuoso
Artculo 19. Deber de informacin. Cuando un miembro de la cadena de produccin,
distribucin y comercializacin, tenga conocimiento de que al menos un producto
fabricado, importado o comercializado por l, tiene un defecto que ha producido o puede
producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las
personas, deber tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y
los puestos en circulacin, y deber informar el hecho dentro de los tres (3) das
calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.
Artculo 20. Responsabilidad por dao por producto defectuoso. El productor y el
expendedor sern solidariamente responsables de los daos causados por los defectos de
sus productos, sin perjuicio de las acciones de repeticin a que haya lugar. Para efectos
de este artculo, cuando no se indique expresamente quin es el productor, se presumir
como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el
producto.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes
(Actualizacin).
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes (Actualizacin).
LEY 1480 DE 2011 (*)

TTULO III.
GARANTAS
CAPTULO I
DE LAS GARANTAS
ARTCULO 16. EXONERACIN DE RESPONSABILIDAD DE LA
GARANTA. El productor o proveedor se exonerar de la responsabilidad
que se deriva de la garanta, cuando demuestre que el defecto proviene de:
1. Fuerza mayor o caso fortuito;
2. El hecho de un tercero;
3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y
4. Que el consumidor no atendi las instrucciones de instalacin, uso
o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la
garanta. El contenido del manual de instrucciones deber estar acorde
con la complejidad del producto. Esta causal no podr ser alegada si no
se ha suministrado manual de instrucciones de instalacin, uso o
mantenimiento en idioma castellano.
ESTNDAR DE HABILITACIN DE SERVICIOS -REUSO
Institucin Hospitalaria
Secretarias de Salud
Documentacin para el reso de cada

uno de los dispositivos mdicos basados
en evidencia cientfica, as como los
correspondientes registros de estas
actividades de reprocesamiento.
Buenas Practicas de Esterilizacin
(Res. 2183 de 2004)
Estndares de
Habilitacin
(Res. 2003/2014)
Servicio Farmacutico
(Res. 1403/2007)
Cualquier hospital que reuse un dispositivo mdico comercializado

como De uso nico, se convierte en FABRICANTE
RESOLUCIN 2003 DE 2014

(derog Resolucin 1441 de 2013)
Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones Define en su numeral 2.3.2 Estndares y
Criterios de Habilitacin por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
Los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no
implica:
Reduccin de la eficacia y desempeo del DM
Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.
tampoco lo descarta

(derog Resolucin 1441 de 2013)
Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones Define en su numeral 2.3.2 Estndares y
Criterios de Habilitacin por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional
para el reso de cada uno de los dispositivos mdicos que el fabricante
recomiende, que incluya:
Limpieza, desinfeccin, empaque, reesterilizacin con el mtodo
indicado y nmero lmite de resos, cumpliendo con los requisitos
de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos, nuevo
etiquetado, as como los correspondientes registros de estas
actividades
ESTNDARES DE ACREDITACIN
POLTICA DE REUSO VS ACREDITACIN EN SALUD
7.5 Estndares de Gerencia del Ambiente
Fsico (GAF)
Que los procesos institucionales, y en particular los de atencin del paciente,
cuenten con los recursos fsicos, tecnolgicos y de infraestructura y con las
caractersticas tcnicas que respondan a las necesidades. En especial que las
condiciones del ambiente fsico garanticen la proteccin en un ambiente humanizado a
los usuarios y los colaboradores
Estndar 120. Cdigo: La organizacin garantiza el manejo seguro del ambiente
fsico.
Protocolos para casos de reuso.
Proceso de esterilizacin seguro.
Resolucin 1445 de 2006. Por el cual se definen las funciones de Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.
Manual de Acreditacin en Salud Ambulatorio y Hospitalario Colombia. Descriptores Acreditacin. Direccin General de Calidad de
Servicios. Unidad Sectorial de Normalizacin en Salud. Versin 003. Octubre 2011. MSPS - ICONTEC

Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones, Artculo 2, pargrafo
segundo:
Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se
aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de
Drogas, Farmacia Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de
que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto
2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos de que trata el inciso segundo del artculo 1 del Decreto
3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de
servicios de salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin,
recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos.
Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de
fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos
mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las
dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Por el cual se adoptan las Buenas Prcticas de

Esterilizacin Reglamenta en el pargrafo del artculo 1
Es preciso demostrar con evidencia cientfica que se
garantiza el control y la calidad de los elementos e
insumos sometidos a procesos de esterilizacin.
SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES

Qu documentacin se debe presentar, y
es aceptada como evidencia cientfica para
el reuso, de acuerdo a lo exigido en la
Resolucin 2003 de 2014 por parte de los
auditores de habilitacin?
Los actores involucrados de acuerdo a sus competencias deben

trabajar de manera coordinada e integral, compartiendo informacin
de evidencia cientfica para la verificacin del proceso de
reprocesamiento por tipo de dispositivo mdico en las IPS.
INVIMA
IETS
SECRETARIAS
DE SALUD
DISPOSITIVO
DE UN SOLO
USO REUSADO
p. e. CATTER DE
EMBOLECTOMA
Uso: Utilizado para realizacin de embolectomas.
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del empaque.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIb
Riesgos
Prdida de esterilidad,
Contaminacin del producto, posible infeccin para el paciente
Bacteriemias y reacciones pirgenas
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL
Copia de la certificacin del

ISO 13485
sistema de calidad.
Descripcin
del
dispositivo
EN20594-1
mdico (Composicin)

insertos
EN 1041
Desechar o Reprocesar?
Instrucciones del fabricante
EVALUACIN DE EFICACIA
Sistema de Gestin de la Calidad para

la Fabricacin de Dispositivos
Mdicos
Aprobacin para catteres.
BALON: Ltex, MANGO (5f): acero inoxidable,

CONECTOR "Y": mezcla de polmero, CONO (4F):
cloruro de polivinilo, HEBRA: dacron, VALVULA DE
COMPUERTA: tubera - vinilo, uretano, sello poliuretano, lubricante - silicon, tinta-tinta, JERINGA DE
1 CC: cilindro - policarbonato, embolo - policarbonato,
tapn - estireno butadieno, lubricante - silicon mdico,
TUBERIA, POLIETILENO: polietileno.
EN 980
Se requiere
evidencia cientfica
reprocesamiento
Acoplamientos cnicos de 6%
(Luer) para jeringuillas, agujas y
otros equipos mdicos. Requisitos
generales.
Especificaciones
(tamao,
volumen, relacin con el paciente)
Requisitos de calidad
Materiales
Smbolos grficos para el uso del

etiquetado de los dispositivos mdicos
Informacin aportada por el fabricante
de dispositivos mdicos en las
etiquetas.
Requisitos dispositivos mdicos para
etiquetado estril
DISPOSITIVO
DE UN SOLO
USO REUSADO
p. e. CATTER DE
EMBOLECTOMA
REQUISITOS DE NORMA
ISO 10993-1:2003
Los dispositivos de clases IIa, IIb
y III debern allegar la
ISO 10993-5; 3, 4
informacin cientfica necesaria
EN 1440 Clausula 3,2
que respalde la seguridad del
No. 3
producto
Evaluacin
Biolgica
de
Dispositivos Mdicos Parte
1: Guas sobre las seleccin
de pruebas.
Evaluacin Biolgica de
Dispositivos Mdicos Parte
5
ISO 14971 Anexo A.
Aplicacin de
riesgos
para
mdicos.
ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995
Evaluacin
biolgica
de
Dispositivos mdico Parte 7:
Residuos de Esterilizacin con
Oxido de Etileno
ISO 10555-1
ISO 10555-3
ISO 10555-4
EN 20594-1
Requisitos generales para

los catteres
intravasculares,
suministrados en estado
estril y destinados a un
solo uso
Mtodo de Esterilizacin
manejo de
dispositivos
Se requiere
evidencia cientfica
reprocesamiento
EVALUACION DE EFICACIA
Pruebas de citotoxidad: Mtodos in vitro.

Pruebas para interacciones con sangre.
Pruebas de Genotoxicidad, Carcinogenicidad y
Toxicidad reproductiva.
Pruebas in vivo.
Pruebas de Toxicidad sistmica.
Pruebas de Irritacin y sensibilidad.
Pruebas para efectos locales de respuesta del implante.
DECLARACION DEL FABRICANTE

Esterilizacin Gamma.
Residuos de Oxido de Etileno.
Verificacin del material.
Prueba Fsico- Qumica para Plsticos USP: Verifican
Residuos.
Prueba de metales pesados USP (Universal Standars
Pharmacology):
Determinacin semi cuantitativa de las impurezas
metlicas potenciales (como Ag, As, Bi, Cu, Hg, Mo, Pb,
Sb, Sn)
La presencia de impurezas metlicas se analiza por una
reaccin calorimtrica con iones de sulfuro bajo
condiciones de prueba especificadas.
RADIOGRAFA DE CATTERES VISIBLEMENTE LIMPIOS
IMPORTANCIA
DE VALIDAR
EL PROCESO
p.e. JERINGAS ESTRILES
Uso: Administracin de medicamentos y Toma de muestras

de sangre.
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del empaque
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Se requiere
evidencia cientfica
reprocesamiento
DISPOSITIVO
ABIERTO PERO
NO USADO
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIA
Riesgos
Prdida de esterilidad
Contaminacin cruzada.
Posible infeccin para el paciente

ISO 13485
sistema de calidad.

NO REPORTA
mdico (Composicin)
Fabricacin de Dispositivos
Mdicos
Diseo, desarrollo, produccin y distribucin de

catteres uretrales, tubos traqueales, tubos de
traqueotoma, catteres de succin, tubos de
conexin, mscara larngea, jeringas.
Aprobacin del Servicio de Esterilizacin ETO para
Dispositivos Mdicos
Tamaos, requerimientos
Precauciones de uso
Especificaciones y tamaos
Composicin: Cilindro: polipropileno; mbolo:
polipropileno; pistn: caucho; aguja: acero
inoxidable; superficie interna: lubricada con
aceite de silicona.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Estudios Tcnicos y
comprobaciones analticas.
DISPOSITIVO
ABIERTO PERO
NO USADO
ENISO 205941:1993/A1:1997
ISO7886-1:1993
ENISO116072:2006
Artes finales de las etiquetas EN980:2008

EN1041:2008
e insertos
Los dispositivos de clases IIa,

IIb y III debern allegar la
ENISO10993informacin
cientfica
1:2009
necesaria que respalde la
seguridad del producto.
Acoplamientos cnicos de
6% (Luer) para jeringuillas,
agujas y otros equipos
mdicos.
Jeringa hipodrmica estril
para un solo uso.
Jeringas
hipodrmicas
estril para un solo uso
Parte 1: Manual de uso de
la jeringa.
Uso de smbolos en el
etiquetado de dispositivos
mdicos.
Informacin aportada por el
fabricante de dispositivos
mdicos.
dispositivos mdicos Parte
1: Evaluacin y test
Se requiere
evidencia cientfica
reprocesamiento
Certificado de Anlisis con sus respectivas pruebas

y requisitos estndares de calidad para la aguja
(tamao, color, longitud) y para
la jeringa
(Tamao, luer slip, luer lock), diseo especial,
material de la jeringa, material de empaque.
ESTERIL
NO
TOXICA
LIBRE
PIROGENOS PARA UN SOLO USO
Prueba de Citotoxicidad
Prueba de Genotoxicidad
Prueba de Pirogenicidad
DE
DISPOSITIVO
ABIERTO PERO
NO USADO
Uso: Administracin de medicamentos y Toma de muestras

de sangre.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
ENISO1999-7:2008
ENISO11135:2007
Anlisis de riesgos del

dispositivo mdico
segn ISO 14971:2007
sus indicaciones.
Evaluacin biolgica de
7: Oxido de Etileno residual
Esterilizacin de productos
sanitarios - Oxido de Etileno
Parte 1: Requerimientos
para el desarrollo, validacin y
rutinas de control de un
proceso de esterilizacin para
Empaque para dispositivos
mdicos terminados estriles
Parte 1: Materiales, sistema
de barrera estril y sistema de
empaque.
Aplicacin del anlisis de

riesgos de los dispositivos
mdicos
Se requiere
evidencia cientfica
reprocesamiento
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
Oxido de etileno.
Radiaciones de cobalto 10ppm.
Trazas de xido de Etileno.
Anlisis Microbiolgicos.
Pruebas de Pirogenicidad.
Pruebas de Toxicidad.
Medicin de Metales Pesados.
Pruebas intracutneas y de inyeccin sistmica.
Material Residual en la aguja

Prueba de Microscopia
IMPORTANCIA
DE VALIDAR
EL PROCESO
Fractura del Material

Rayos X
p.e. MSCARAS LARNGEAS
Uso: Diseadas para producir un sellado hermtico del aire

alrededor de la entrada larngea y as proporcionar una va area
segura adecuada para la ventilacin.
Situacin
Abierto no usado
Riesgos
REQUISITOS DE NORMA
MDD93/42/EC 2007
Descripcin
del
dispositivo
mdico (Composicin)
NO REPORTA
Sistema de Gestin de
Calidad para la Fabricacin de
Dispositivos Mdicos
Calidad
Buenas
fabricacin
Europea).
Riesgo:
SI
IIA
Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:

Nmero de reusos autorizados (p.e 40 veces)
Metodologa definida para hacer el reprocesamiento desde la
limpieza, desinfeccin , procesos de esterilizacin, etiquetado
y disposicin final.

ISSO 9001:2008
sistema de calidad.
Indicacin de Reuso
Contaminacin cruzada.
Infecciones Asociadas al Cuidado de la
Salud
Ruptura por desgaste del material
ISO 13485
Si existe evidencia
cientfica
el # de reusos
permitidos
DISPOSITIVO
MDICO
REUTILIZABLE
Prcticas
de
(Comunidad
Especificaciones
(tamao,
volumen, relacin con el
paciente)
Materiales
Aprobacin para fabricar cnulas, mscaras,

nebulizadores.
COMPOSICIN:
REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado mdico

o cloro de polivinilo libre de ltex

REQUISITOS DE NORMA
Estudios
Tcnicos
comprobaciones analticas
ASTM D-2240
Estndares para dureza del

material.
DIN 53504S1
Alargamiento en interrupcin.
EN71 PARTE 3
Contenido del metal pesado.
y ASTM D624B
Resistencia a la desgarradura.
ISO 2751
Densidad a 23 C en agua,
g/cm2
ISO 868
Dureza
ISO 37
Alargamiento en interrupcin y
tensin.
ISO 15223:2000
Smbolos que se utilizarn

con
las
etiquetas,
el
etiquetado y la informacin
mdica del dispositivo que se
proveer.
Indicacin de Reuso
Riesgo:
SI
IIA
Certificado de Anlisis con sus respectivas pruebas y

requisitos estndares de calidad (superficie del tubo
respiratorio, el conector, la mscara, la banda, la
apertura, el tubo de inflacin)
Tamaos (Dimensiones del tubo respiratorio)
Capacidad de distorsin.
Seguridad en la sujecin
Capacidad de sellado
Desempeo despus de la esterilizacin del vapor.
Esterilizacin (EO residual 10g/g)

insertos
Si existe evidencia
cientfica
el # de reusos
permitidos
DISPOSITIVO
MDICO
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave

hasta 134C durante un mximo de 40 ciclos o 2
aos desde la fecha del primer ciclo. Tiene un
envase original sin abrir con un periodo de 2 aos
siempre que el envase no haya sufrido daos.
DISPOSITIVO
MDICO
REUTILIZABLE

REQUISITOS DE NORMA
Los dispositivos de clases IIa, IIb

y III debern allegar la
informacin cientfica necesaria
que respalde la seguridad del
producto.
ISO 10993-1
Anlisis
de
riesgos
del
dispositivo mdico segn sus
indicaciones.
ISO 14971
Si existe evidencia
cientfica (Fabricante).
Incluye el # de reusos
permitidos
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
SI
IIA
Evaluacin Biolgica del DM
Pruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,

sensibilidad, irritabilidad (drmica), implantacin.

riesgos del Dispositivo Mdico
Presentan descripcin de la falla, la causa, efecto,

aceptacin y reduccin de riesgo, mediante acciones
preventivas.
Seccin del mtodo

directo Capitulo 48
farmacopea Japonesa
Edicin No. 13
EN550:1994
Tipo de Gas: Gas de xido de Etileno 20 % ; Gas de

Acido Carbnico: 80 %
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiolgicas.
sterilization of medical devices

- validation and routine control
of ethylene oxide sterilization
RECOMENDACIN DEL FABRICANTE PARA

REUTILIZAR:
Debe estar esterilizada al vapor utilizando
temperaturas de 135 C.
El mtodo recomendado es el esterilizador de
peso/carga poroso al vapor.
Residuos en el material de silicona . Microscopia electrnica
IMPORTANCIA
DE VALIDAR
EL PROCESO
EVALUACIN PREMERCADO DISPOSITIVO MDICO - INVIMA
Todos los dispositivos mdicos reutilizables se pueden agrupar en tres

(3) categoras de acuerdo con el grado de riesgo de infeccin asociado
con el uso del dispositivo (*):
Dispositivos Crticos: Aquellos que entran en contacto con
sangre o tejido, normalmente estril. (Ej. pinzas quirrgicas)
Dispositivos Semi-crticos:
mucosas. (Ej. Endoscopios).
Contacto
con
las
membranas
Dispositivos no Crticos: Contacto con la piel intacta y otros de

dispositivos de bajo riesgo. (Ej. estetoscopios).
Se agrupan a continuacin los Dispositivos Mdicos reusados con
mayor frecuencia en las Instituciones Hospitalarias encuestadas en
el estudio de la OPS y CNQF en el 2004 y la indicacin de uso
autorizada por el fabricante en el Registro Sanitario.
(*) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252909.htm
DISPOSITIVOS CRTICOS
CANULA DE SUCCION
CATETER DE EMBOLECTOMIA
CATETER EPIDURAL
CATETER SWANZ GANZ
CATETER VENOSO CENTRAL
CATETER VESICAL
JERINGA DE IRRIGACION
LAPICERO PARA ELECTROBISTURI
SUTURA NYLON
SUTURA MONOFILAMENTO POLIPROPILENO
SEDA NEGRA TRENZADA
AUTORIZADO REUSO
REGISTRO
SANITARIO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SIERRA PARA HUESOS
SI
TUBO ENDOTRAQUEAL
VENTROFIL
NO
NO
TROCAR
SI
PINZAS PARA BIOPSIA
SI
Estudio OPS_CNQF Marzo 2004
OBSERVACIN
Se resan las hojas

de corte.
No aplica para trocar

desechables
No aplica para las
pinzas desechables
DISPOSITIVOS SEMI-CRTICOS
GUIA PARA ENTUBAR
LINEAS DE SUCCIN
KIT DE VENTURY CON
MASCARILLA
MANGUERA CORRUGADA PARA

ANESTESIA
MASCARA DE ANESTESIA
MASCARA LARINGEA*
KIT NEBULIZACIN
SONDA NASOGASTRICA*
CANULA DE GUEDEL
Estudio OPS_CNQF Marzo 2004
* Estril
AUTORIZADO
REUSO
REGISTRO
SANITARIO
OBSERVACIN
SI
NO
NO
Para uso en un mismo paciente

puede ser reutilizable, no debe
ser esterilizado.
NO
NO
SI
NO
NO
NO
No aplica para
Registros Sanitarios
todos
los
DISPOSITIVOS NO CRTICOS
RESUCITADOR MANUAL (Ambu)

ELECTRODOS DE EKG ADULTO Y
PEDIATRICO
PLACA ELECTROBISTURI ADULTO Y
PEDIATRICA
ROPA QUIRURGICA ESTRIL *
MSCARA OXIGENO ADULTO Y
PEDIATRICA
CNULA NASAL OXIGENO ADULTO Y
NEONATAL
CIRCUITO DE ANESTESIA
PEDIATRICO
HUMIDIFICADOR PARA ADMINISTRAR
OXIGENO
Estudio OPS_CNQF Marzo 2004 *Estril
AUTORIZADO REUSO
REGISTRO
SANITARIO
SI
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
OBSERVACIN
De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los

dispositivos mdicos para un solo uso se
reprocesan.
Algunos ejemplos son los catteres para
angioplastia, cnulas endotraqueales, tijeras para
laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para
unidades electroquirrgicas.(*)
(*) Ing. Antonio Hernndez . Reuso de dispositivos mdicos para un solo uso. Agosto 2013. www.elhospital.org
CNULA DE
GUEDEL
CNULA DE GUEDEL
Uso: : Evita el desplazamiento de la lengua hacia la va
area y la consiguiente obstruccin de la misma. Tambin
por su orificio en el centro permite la fcil insercin del tubo
endotraqueal si el paciente lo requiere.
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del
empaque.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIA
Riesgos
Contaminacin del producto, posible
infeccin para el paciente
ISO 13485:2003
Sistema de Gestin de Calidad

para la Fabricacin de Dispositivos
Mdicos
Directiva 93/42/EEC
Buenas Prcticas de fabricacin

(Comunidad Europea).

sistema de calidad.
Descripcin del dispositivo MDD93/42ecc

ISO5364:2001
mdico (Composicin)
EN 980
Estndares para el Equipo de

respiracin anestesia, cnula de
guedel
Aprobacin para catteres uretrales y tubos

traqueales.
Aprobacin del Servicio de Esterilizacin
ETO para Dispositivos Mdicos
Polietileno semirrgido no txico de uso

mdico
Smbolos grficos para el uso del

etiquetado de los dispositivos mdicos Informacin de la Etiqueta: Estril y EO
smbolo de esterilizacin.
Artes finales de las etiquetas
EN 1041:1994
e insertos
EN 556
Informacin aportada por el fabricante Smbolos: mtodo de uso, condicin de

de dispositivos mdicos en las almacenamiento, no use si el empaque est
etiquetas.
daado
Requisitos dispositivos mdicos para Advertencias.
etiquetado estril
CNULA DE GUEDEL
Uso: : Evita el desplazamiento de la lengua hacia la va
area y la consiguiente obstruccin de la misma. Tambin
por su orificio en el centro permite la fcil insercin del tubo
endotraqueal si el paciente lo requiere.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA
ISO 10993-5
Los dispositivos de clases
IIa, IIb y III debern allegar la
informacin cientfica
ISO 10993- 5- 3 - 4
seguridad del producto
Evaluacin
Biolgica
de
Dispositivos Mdicos Parte 1:
Guas sobre las seleccin de
pruebas.
Evaluacin
Biolgica
de
Dispositivos Mdicos Parte 5
ISO 14971:2001
Aplicacin de manejo de riesgos

para dispositivos mdicos.
ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995
Evaluacin
biolgica
de
Oxido de Etileno.
EN11737-1:2006
EN 550
EN556
La esterilizacin de dispositivos
mdicos el clculo de la poblacin
de microorganismos en el producto
Parte 1: Determinacin de la
poblacin de microorganismos en
los productos.
Indicacin de
Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
Pruebas de toxicidad
Pruebas de Alergenicidad.
Pruebas de Mutagenicidad.
Pruebas de Teratogenicidad
Pruebas de Carcinogenicidad

Esterilizacin por xido de Etileno
(Concentracin entre 482 442 mg/l)
Pruebas residual de xido de Etileno
(Menor a 10 ug/g)
MSCARA DE
ANESTESIA
MSCARA DE ANESTESIA
Uso: Esta indicado en resucitacin, anestesia y ventilacin
mecnica a pacientes que lo requieran.
Situacin
Abierto no usado
Deterioro
empaque.
Riesgos
del
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
ISO 13485:2003
Calidad para la
Fabricacin de
Dispositivos Mdicos
Directiva 93/42/EEC
Buenas Prcticas de
fabricacin (Comunidad
Europea).

sistema de calidad.
MDD93/42ecc
Descripcin del dispositivo ISO5364:2001
En 980:2008
mdico (Composicin)
Yzb/z0215-2006
Estndares para el
Equipo de respiracin
anestesia, cnula de
guedel, mscaras
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIa
Aprobacin para tubos traqueales cnulas, llaves tres

vas, sondas de succin, mscaras de oxigeno,
cnulas, nebulizadores.
Mscara en polivinil cloruro (PVC) , colchn de aire en

polivinil cloruro (PVC), vlvula de una va=cubierta en
acrilonitril estireno (as) + acero inoxidable para el
resorte + silicona, aro de color en polietileno de alta
densidad (HDPE)
MSCARA DE ANESTESIA
Uso: Esta indicado en resucitacin, anestesia y ventilacin
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del
empaque.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Riesgos
EN 980

EN 1041:1994
e insertos
EN 556
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIa
Smbolos grficos para

el uso del etiquetado
de los dispositivos
mdicos
Informacin aportada
por el fabricante de Declaracin del Fabricante: La mscara de anestesia es
dispositivos mdicos en desechable. Debe ser destruida despus de usarla.
las etiquetas.
Requisitos dispositivos
mdicos para
etiquetado estril
MSCARA DE ANESTESIA
Uso: : Esta indicado en resucitacin, anestesia y ventilacin
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
ISO 10993-5:2003

ISO 10993- 5- 3 - 4
ISO 14971:2001
ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995
EN11737-1:2006
EN 550
EN556
Evaluacin
Biolgica
de
Dispositivos Mdicos Parte 1:
Guas sobre las seleccin de
pruebas.
Evaluacin
Biolgica
de
Dispositivos Mdicos Parte 5
Aplicacin de
riesgos
para
mdicos.
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
Pruebas de Citotoxicidad
Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,
Pruebas de irritabilidad de la piel,
Pruebas de irritabilidad de la mucosa oral
manejo de
dispositivos
Evaluacin
biolgica
de
Oxido de Etileno.
Esterilizacin de dispositivos
mdicos el calculo de la
poblacin de microorganismos
en el producto Parte 1:
Determinacin de la poblacin
de microorganismos en los
productos.

Esterilizacin por Oxido de Etileno.
Pruebas intracutneas y de inyeccin
sistmica.
MSCARA DE ANESTESIA

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
ISO 10993-5:2003
ISO 10993- 5- 3 4
ISO 14971:2001
Dispositivos Mdicos
Parte 1: Guas sobre las
Dispositivos Mdicos
Parte 5________________
Aplicacin de manejo de
riesgos para dispositivos
mdicos.
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
MSCARA DE
VENTURI
MSCARA DE VENTURI
Uso: Administra oxigeno. Contiene un mecanismo de
mezcla para dar una concentracin predeterminada de
oxigeno y entrega la mezcla de gases al paciente.
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del
empaque.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Riesgos
ISO 9001-2000
ISO 13485
sistema de calidad.
Directiva 93/42
ISO14971:2007/NT
C 5460
mdico (Composicin)
ISO141555-2:2003
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIa
Sistema de gestin de
Calidad
Sistema de gestin de
Calidad Fabricacin
DM
Aprobacin para cnulas y accesorios, nebulizadores.
BPF CE
Mascarilla de aerosol para adulto: Cloruro de Polivinilo,
Barra nasal: Aluminio, Correa Elstica: Elstico y Tela,
Cuerpo
percento2-lock
ABS;
(Acrilonitrilo
Butadienestireno)Punta percento2 - Lock abs:
(Acrilonitrilo - Butadienestireno) Resorte: Acero
Inoxidable, Tubo Flex de 4" copolimero de etileno vinilo
acetato, Taza de Humedad. Resina K, Tubo de 7 pies
y canales: Cloruro de Polivinilo, Conector de pieza
terminal: Cloruro de Polivinilo
MSCARA DE VENTURI
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
EN 980

EN 1041:1994
e insertos
EN 556
ISO 10993-5:2003
Los dispositivos de clases IIa, ISO 10993- 5- 3 - 4
ISO 14971:2001
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
Smbolos grficos para el

uso del etiquetado de los
dispositivos mdicos
Informacin aportada por el Declaracin del Fabricante: La mascara puede
fabricante de dispositivos limpiarse y volverse a usar en el mismo paciente hasta
mdicos en las etiquetas.
que por deterioro normal, requiera reemplazarla.
Requisitos para dispositivos
mdicos ser etiquetado
estril
Dispositivos Mdicos
Dispositivos Mdicos
Parte 5
mdicos.
TROCAR
TROCAR
Uso: Diseado para hacer incisiones en el cuerpo del
paciente y permitir la insercin de los endoscopios y
accesorios
durante
procedimientos
laparoscopios
generales..
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del
empaque.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Riesgos
ISO 9001:1993
EN 46001: 1995
sistema de calidad.
Directiva 93/42/EEC
ISO14971:2007/NT
C 5460
mdico (Composicin)
ISO141555-2:2003

e insertos
EN 980
EN 1041:1994
EN 556
Calidad
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIa
Aprobacin para cnulas y accesorios, nebulizadores.
Drenaje torxico de policloruro de vinilo (PVC)

TRANSPARENTE, RACOR LUER-LOCK HEMBRA
EN ACRILONITRILO BUTADIENO - ESTIROL
(ABS), trocar en acero inoxidable, empuadura y/o
embase en acrilico - butadieno- estireno (ABS), filtro
redondo con racor luer - lock macho y hembra en
policloruro de vinilo (PVC), disco de fijacin en
poliporpileno (PP).
Smbolos grficos para el uso del etiquetado de los
dispositivos mdicos
Informacin aportada por el fabricante de dispositivos
mdicos en las etiquetas.
Requisitos dispositivos mdicos para ser etiquetado
estril
TROCAR
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005

ISO 10993-5:2003
informacin
cientfica
ISO 10993- 5- 3 - 4
ISO 14971:2001
Dispositivos Mdicos
Dispositivos Mdicos
Parte 5
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
Pruebas de Citoxicidad
mdicos.
ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995
Dispositivos mdico Parte
7:
Residuos
de
Esterilizacin con Oxido de
Etileno.

sistmica.
TUBO
ENDOTRAQUEAL
TUBOS ENDOTRAQUEALES
Uso: Los tubos endotraqueales (tet) son vas areas
artificiales que se utilizan para mantener permeable la va
area superior, impidiendo que la lengua la obstruya para
proporcionar al paciente una adecuada ventilacin y
oxigenacin y para controlar las secreciones.
Situacin
Abierto no usado
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
sistema de calidad.
Riesgo:
NO
IIA
Riesgos
Contaminacin.
ISO 13485

NO REPORTA
mdico (Composicin)
Estudios Tcnicos y
Indicacin de Reuso
Mdicos
Especificaciones generales
del dispositivos mdicos,
advertencias,
Especificaciones del producto: Tamaos, color,

longitud, dimetros.
Tipos y materialesCOMPOSICION:
Tubo: Cloruro de polivinilo para uso mdico;
Brazalete: Cloruro de polivinilo para uso mdico;
Conector: Polipropileno. Vlvula: Cloruro de
polivinilo (con resorte inoxidable). Alambre: Acero
Inoxidable.
Tipos de Prueba: Apariencia, Desempeo del

molde, Prueba de esterilidad, Temperatura
mxima de la superficie lateral, Atraccin de
Translacin, Prueba de Artefacto, Torque,
Resistencia a colapso.
Artes finales de las etiquetas EN980:2008

EN1041:2008
e insertos
Uso de smbolos en el
etiquetado de dispositivos
mdicos.
Informacin aportada por el
fabricante de dispositivos
mdicos.
Los dispositivos de clases

IIa, IIb y III debern allegar la
dispositivos mdicos
Parte 1: Evaluacin y test
ENISO109931:2009

dispositivo mdico
segn ISO 14971:2007
sus indicaciones.

riesgos de los dispositivos
mdicos
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIA
ESTERIL NO REESTERILIZAR PARA UN

SOLO USO
Propiedades Fsicas, Qumicas y Biolgicas:

Eleccin de materiales (toxicidad, inflamabilidad y
compatibilidad con los tejidos biolgicos)
Presentan descripcin de la falla, la causa, efecto,

aceptacin
y reduccin de riesgo, mediante
acciones preventivas.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
ENISO10993:7:2008/2009
7: Oxido de Etileno residual.
Esterilizacin de productos
sanitarios - Oxido de Etileno
Parte 1: Requerimientos
para el desarrollo, validacin y
rutinas de control de un
proceso de esterilizacin para
Empaque para dispositivos
mdicos terminados estriles
Parte 1: Materiales, sistema
de barrera estril y sistema de
empaque.
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIA
Criterios aceptados:
La prueba de esterilidad de indicadores biolgicos
(IB) ciclo medio
Estimacin de la Biocarga
Prueba de residuales de esterilizacin con oxido de
etileno (ETO)
Inspeccin visual de los productos
Ensayo de ruptura (integridad de los empaques)
Ensayo de pelado (integridad de los empaques)
CATTER PARA
ANGIOPLASTIA
CATTERES PARA ANGIOPLASTIA

Uso: Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias
iliacas, femorales, poplteas, infra poplteas y renales y para tratar
lesiones obstructivas de fistulas arteriovenosas nativas o sintticas
para dilisis, que se encuentren con dimetros entre 5.0 y 12.0 mm
y longitudes desde 20 hasta 250 mm y dimetros entre 1.5 y 4.0
mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.
Situacin
Abierto no usado
REQUISITOS DE NORMA
Riesgos
Contaminacin del catter
Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIB
Desechar
Diseo y desarrollo, produccin y control final de

producots sanitarios.
sistema de calidad.

mdico (Composicin)
ISSO 13485:2012
European
93/42/EC
Directiva
Mdicos
Especificaciones (tamao,
volumen, longitud, entorno,
paciente)
Materiales con las sustancias
adicionales

Dispositivos Mdicos
COMPOSICIN: Nylon 12 y Pebax (nylon modificado).
UN SOLO USO: No debe reesterilizarse ni reutilizable
una vez el procedimiento se ha terminado. la
reutilizacion del producto en otro paciente puede causar
contaminacion cruzada, infecciones o trasmision de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. la
reutilizacion del producto puede causar alteraciones del
mismo y limitar su efectividad.
Uso:Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias

iliacas, femorales, poplteas, infra poplteas y renales y para tratar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Estudios Tcnicos y
ISSO 10555 1:2009

ISSO 11737:2009
ISSO
1137
:2007AC/009
Especificaciones tcnicas
Especificaciones de
resultados de control de
calidad
Densidad a 23 C en agua,
g/cm2
Dureza
Alargamiento en interrupcin y
tensin.
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIB
Certificado de Anlisis tcnico con sus respectivas

pruebas y requisitos estndares de calidad (Dimetro,
longitud, cuerpo, tiempo de desinflado y distensibilidad).
Certificado de los resultado de control de calidad (control
de mercado luer, control semielaborado baln, control
de recubrimiento. Inspeccin del producto terminado,
control embolsado y encajado).
Mantenimiento de esterilidad con ETO para el producto.

e insertos
ISO 15223:2000

con las etiquetas, el
mdica del dispositivo que
se proveer.
DE UN SOLO USO: Esterilizada con oxido de

etileno.
Debe desecharse posterior a la
utilizacin.
Es anti pirgena
Y los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,
fabricante, nombre del producto)

Uso: Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias
iliacas, femorales, poplteas, infrapopliteas y renales y para tratar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
dispositivo mdico
segn
sus indicaciones.
ISO 10993-4:2009
ISO 10993-9: 2010
ISO 10993-11:2009
ISO 10993-12:2009
ISO 10993-13:2009
ISO 14971:2009
Evaluacin Biolgica del

DM

riesgos del Dispositivo
Mdico
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
NO
IIB
Pruebas: Citotoxicicidad, sensibilidad, irritabilidad

(drmica), implantacin, reactividad intracutnea,
toxicidad sistmica aguda, hemocompatibilidad.
Se describe el analisis de riesgos, evaluacin y

control del riesgo e informe de gestin de riesgos.
ISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2009
Validacin y control de
esterilizacin con oxido de
etileno y sus residuos.
Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,

Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.
Procedimiento: Cromatografia gaseosa
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiolgicas.
PINZAS PARA
BIOPSIA
PINZAS PARA BIOPSIA

Uso: Instrumento para utilizacin con endoscopios para la
extraccin, mediante electrociruga de alta frecuencia de
tejidos del conducto digestivo.
Situacin
Reutilizado
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005

sistema de calidad.
Indicacin de Reuso
Riesgo:
SI
IIA
Riesgos
Contaminacin.
ISO 13485
DIRECTIVA
93/42/EEC
ISO 9001
Calidad para la Fabricacin
de Dispositivos Mdicos
Buenas
Prcticas
de
fabricacin
(Comunidad
Europea).
Sistema de Gestin de la
Calidad

mdico (Composicin)
NO REPORTA
Especificaciones generales
del dispositivos mdicos,
advertencias,
Estudios Tcnicos y
IEC 60601-2-2:2001
Seguridad Elctrica
(Comisin electro tcnica
internacional)
Fabricacin de Sistema de Endoscopio medico,

Equipos de hipertermia, Equipo de terapia de
microondas,
Equipo
de
electro
bistures,
instrumental.
Informacin descriptiva del dispositivo mdico,

partes principales, especificaciones,
funcionamiento.
COMPOSICION: Acero inoxidable.
Compatibilidad electromagntica
PINZAS PARA BIOPSIA

Uso: : Instrumento para utilizacin con endoscopios para la
extraccin, mediante electrociruga de alta frecuencia de
tejidos del conducto digestivo.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005

ISO 10993-5:2003
informacin
cientfica
ISO 10993- 5- 3 - 4
ISO 14971:2001
Dispositivos Mdicos
Dispositivos Mdicos
Parte 5
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
SI
IIA
Pruebas de Citoxicidad
mdicos.
ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995
Dispositivos mdico Parte
7:
Residuos
de
Esterilizacin con Oxido de
Etileno.

sistmica.
RESUCITADOR
MANUAL
RESUCITADOR MANUAL
Uso: Los resucitadores son dispositivos mdicos
diseados para asistir de un manera segura y eficaz a
pacientes durante maniobras de RCP y la ventilacin
asistida
Situacin
Abierto no usado
REQUISITOS DE NORMA
Riesgos
Contaminacin
ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
Mdicos

mdico (Composicin)
European
93/42/EC
paciente)
adicionales
Vigilancia de los dispositivos

mdicos
MEDDEV 2.12-1 rev 6

sistema de calidad.
Directiva
Directrices para un Sistema de

Vigilancia de Dispositivos Mdicos
Indicacin de Reuso
Riesgo:
SI (*)
IIA
Desechar

productos sanitarios.
Dispositivos Mdicos
COMPOSICIN: Silicona y Polisulfonato (mayor

durabilidad), policarbonato, PVC.
Auditoria certificacin de Calidad para Dispositivos

Mdicos
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicacin de Reuso y de un solo Uso.
RESUCITADOR MANUAL
Uso: Los resucitadores son dispositivos mdicos diseados para
asistir de un manera segura y eficaz a pacientes durante
maniobras de RCP y la ventilacin asistida
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Indicacin de Reuso
Riesgo:
SI (*)
IIA

pruebas y requisitos estndares de calidad (Dimetro,
longitud, cuerpo, tiempo de desinflado y distensibilidad).
ISO 10555 1:2009

Estudios Tcnicos y
ISO 11737:2009
ISO 15:2011
Especificaciones de
calidad
Dimensiones para
rodamientos radiales de la
serie dimetro 7, 8, 9, 0, 1, 2,
3 y 4.
Certificado de los resultado de control de calidad (control

de mercado luer, control semielaborado baln, control de
recubrimiento. Inspeccin del producto terminado,
control embolsado y encajado).
La Vlvula o el baln se puede limpiar o reesterilizar con
Oxido de etileno (EO residual 10g/g). las partes son
autoclavables
Estudios de Desempeo despus de la esterilizacin.
Mantenimiento de esterilidad con ETO para el producto.

e insertos
ISO 15223-1

se proveer.
Esteriliza con oxido de etileno.

Es anti pirgena
RESUCITADOR MANUAL
Uso: Los resucitadores son dispositivos mdicos
diseados para asistir de un manera segura y
eficaz a pacientes durante maniobras de RCP y
la ventilacin asistida.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005

ISO 10993-10
ISO 10993-5
ISO 10993-1
ISO 10993-11

dispositivo mdico
segn
sus indicaciones.
Dispositivos Mdicos para

equipos
Anestsicos
y
respiratorios.
Indicacin de Reuso:
Riesgo:
SI (*)
IIA
Evaluacin Biolgica del

DM
Pruebas sensibilidad, irritabilidad (drmica),

citotoxicidad In Vitro, proceso de gestin de riesgo,
toxicidad sistmica.
ISO 14971:2009

riesgos del Dispositivo
Mdico
Se describe el anlisis de riesgos, evaluacin y

control del riesgo e informe de gestin de riesgos.
ISO 5356:2012
ISO 10651-4
Equipos de anestesia y
respiratorio - Conectores
cnicos
Parte
2:
Conectores de soporte de
peso rosca de tornillo
Equipos respiratorios para Anestesia y ventiladores

pulmonares; requisitos particulares para ingeniera
u operadores en la usabilidad de resucitadores
D.M.
TAPABOCAS
TAPABOCAS
Uso: Las mascaras tapabocas como tcnica de barrera de
aislamiento o de asepsia, se usa tanto, en el campo
medico, como en el odontolgico y el quirrgico
Situacin
Abierto no usado
Deterioro del material
REQUISITOS DE NORMA
Riesgos
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO (*)
Contaminacin
Ruptura por desgaste o mal uso del material
Desechar

sistema de calidad.

mdico (Composicin)
ISO 9001:2000
Mdicos
European
93/42/EEC
longitud, entorno con el paciente)
adicionales
Directiva
COMPOSICIN:
mdico.
Fibras
de
Polipropileno
tipo
TAPABOCAS
Uso: Las mascaras tapabocas como tcnica de barrera de
aislamiento o de asepsia, se usa tanto, en el campo medico, como
en el odontolgico y el quirrgico
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Estudios Tcnicos y

e insertos
ISO 7886-1
ISO 9001:2000
Especificaciones de
calidad
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO (*)

pruebas y requisitos estndares de calidad (densidad,
toxicidad, pirogenicidad, iones metlicos).
Certificado de produccin y distribucin.
Dimensiones para densidad,

toxicidad, pirogenicidad, iones
metlicos.

con
las
etiquetas,
el
mdica del dispositivo que se
proveer.
Un solo uso
FRESAS
DIAMANTADAS
ESTRILES
FRESAS DIAMANTADAS ESTRILES
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO (*)
IIA
Uso: DESTINADAS PARA PREPARACIN CAVITARIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Estudios Tcnicos y
ISO 6360-1
ISO 6360-2
ISO2157
ISO 1797
ISO 7711
ISO 17664:04
Controles de calidad
Dimensiones para Normas
para Instrumentos rotatorios.
Dentales
Norma
/de
esterilizacin
informacin a proporcionar
por el fabricante para el
procesado
de
productos
sanitarios reesterilizables

pruebas y requisitos estndares de calidad , contiene
datos de materia prima, medida , tolerancia, resistencia
a la traccin y dureza.
Tanto a estriles como en no estriles, los fabricantes

sugieren si hay re uso
esterilizar por medio de
autoclave.
Artes finales de las etiquetas e NBR 13387

EN98003
insertos
.Embalaje de esterilizacin
.Smbolos
grficos
del
etiquetado
Esteriliza con radiacin gama (estriles), por general

el etiquetado no cumple
los productos estriles No cumple con Lote, fecha de
fabricado y vencimiento
Etiquetas sin declarar nico uso
ROPA
QUIRRGICA
ESTRIL
(DESECHABLE)
ROPA QUIRRGICA ESTRIL

(DESECHABLE)
Uso: Ropa quirrgica estril (desechable) es un dispositivo
mdico diseado para la proteccin personal de la salud,
pacientes, trabajadores y clientes, colocando barreras
para evitar la transmisin de infecciones y enfermedades
que pongan en riesgo la salud de las personas. Es de un
solo uso.
Situacin
Abierto no usado
REQUISITOS DE NORMA

sistema de calidad.

mdico (Composicin)
Riesgos
Contaminacin
ISO 13485:2012/ AC
2007
ISO 9001:2000
Mdicos
European
93/42/EEC
paciente)
adicionales
Directiva
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
Desechar


Dispositivos Mdicos
COMPOSICIN: POLIPROPILENO NO TEJIDO
SMS 35GR 40GR Y MATERIAL: SPP 18G
25G.
ROPA QUIRRGICA ESTRIL

(DESECHABLE)
Uso: Ropa quirrgica estril (desechable) es un dispositivo mdico
diseado para la proteccin personal de la salud, pacientes,
trabajadores y clientes, colocando barreras para evitar la
transmisin de infecciones y enfermedades que pongan en riesgo
la salud de las personas. Es de un solo uso.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO

pruebas y requisitos estndares de calidad (resistencia
en agua, en seco, resistencia de bajo del brazo).
ISO 9073.3 1989

Estudios Tcnicos y

e insertos
ISO 10993-7 1995
ISO 15223-1
Especificaciones de
calidad.

se proveer.


Los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,
fabricante, Importador, nombre del producto,
Registro Sanitario)
COMPRESAS
COMPRESAS
Uso: Usado en operaciones quirrgicas, para absorcin de
sangre, sudoracin del cuerpo, sangrado, vendar heridas.
Situacin
Abierto no usado
REQUISITOS DE NORMA

sistema de calidad.
Control de calidad
Vigilancia de los dispositivos

mdicos
Riesgos
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIA
Contaminacin
ISO9001, ISO13485
ISO9001,
EN ISO13485.
ISO14971:2007
Control total de la inspeccin en el

proceso de recepcin,
procedimiento y proceso final.
Desechar

Dispositivos Mdicos
La materia prima y auxiliar, la

medicin, los requisitos y la
tecnologa para doblar, requisito y
tecnologa para el embalaje,
costura, etc, que tambin se
utiliza en el control de proceso de
produccin
COMPOSICIN:
Se han evaluado todos los riesgos

asociados a los peligros
identificados.
Auditoria certificacin de Calidad para Dispositivos

Mdicos
Hilo de algodn.
COMPRESAS
Uso: Usado en operaciones quirrgicas, para absorcin de sangre,
sudoracin del cuerpo, sangrado, vendar heridas.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
Indicacin de Reuso
Riesgo:
NO
IIA

pruebas y requisitos estndares de calidad .
Esterilidad

e insertos
ISO 10993-1
ISO 15223-1
Cumplen con los requisitos

para dispositivos de contacto
interno y externos con la
duracin del contacto
indirecto y directo con la piel y
de exposicin prolongada (24
horas 30 das).

se proveer.
V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES

FRENTE AL REUSO Y AL REPROCESAMIENTO
QUE IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

Revisin de literatura de las diferentes Guas, Disposiciones y Directrices
de pases de referencia internacional:
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
Pas
Estados Unidos
Canad
Requisito
La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos mdicos
para un solo uso y trata a los reprocesadores como
fabricantes. Documenta desde el ao 2000, Guas de
reprocesamiento: Reprocessing and Reuse of Single-Use
Devices: Review Prioritization Scheme and Enforcement
Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third
Parties and Hospitals. (con actualizacin en el 2006 y la
ltima publicada Mayo de 2011)
Canadian Healthcare Association. Cuenta con una guia para
el reuso de dispositivos mdicos de un solo uso.
(The reuse of single-use medical devices: guidelines for
healthcare facilities. Ottawa: CHA Press; 1996).
Publicacin de artculos de interes. En febrero de 2008,
Reprocessing of Single-Use Medical Devices: Current
Practice, Safety, and Cost-Effectiveness resume los
resultados de la encuesta nacional realizada por la Agencia
sobre el reprocesamiento en ese pas.
Pas
Requisito
Argentina
Gua de Procedimientos y Mtodos de Esterilizacin
y Desinfeccin para Establecimientos de Salud

(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa
Nacional de Garanta de la Calidad Mdica.
Brasil
Disposicin de Registro, Rotulado y Reprocesamiento

de Productos Mdicos (RDC N 156, 11 Agosto de
2006).
Resolucin N 2606 Agosto de 2006. Directrices para
elaboracin, validacin e implementacin de protocolos
de reprocesamiento.
Pas
Unin Europea
Requisito
Considera el reprocesador comercial como un fabricante
que lleva toda la responsabilidad legal para el
funcionamiento de un aparato reprocesado.
Obliga una auditora y certificacin del fabricante segn la
normativa del marco CE. MDD/93/42. (reprocesamiento
dentro del mismo hospital)
Autorizado y Regulado *
No Recomendado
Ni Autorizado ni Prohibido
Blgica
Austria
Chipre
Dinamarca
Francia
Estonia
Alemania
Reino Unido
Grecia
Holanda
Italia
Polonia
Suecia
Espaa
*Se reprocesa segn estrictos estndares de calidad
RESULTADOS DE LA REVISIN DE LITERATURA

Qu implica el reprocesamiento?
Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es
usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para
ser usado nuevamente.
El reprocesador debe contar con un Sistema de Control de

Calidad.
Estricto control sobre el nmero de reprocesamientos y pruebas de
funcionalidad realizadas al dispositivo.
El etiquetado debe contener la informacin del reprocesador y la
indicacin de que es un dispositivo para un solo uso que ha sido
reprocesado.
Garantizar la trazabilidad
Qu implica el reprocesamiento?
El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede
comprometer o cambiar la funcin inicial para la que ste fue
fabricado.
Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y
procesos de validacin para garantizar que el dispositivo es
seguro y eficaz cuando se resa.
Las caractersticas qumicas y fsicas de los materiales
utilizados
pueden
cambiar
como
consecuencia
del
reprocesamiento.
Poca informacin disponible sobre los efectos de la limpieza,
desinfeccin y esterilizacin.
REPROCESADOR DEBE SER CERTIFICADO COMO FABRICANTE
Especificaciones tcnicas de calidad.

Mtodo de esterilizacin utilizado.
Tcnicas de control de calidad de producto en
proceso y terminado, validadas.
Certificados de anlisis por lote de producto que
contenga las especificaciones, indicando los
valores o rangos de aceptacin.
Las pruebas de control de calidad.
FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL

REPROCESAMIENTO (*)
Diseo del Dispositivo
Mdico
Superficies interiores, lisas de

canales, largos y estrechos
(lmenes).
Los ductos que se ocupan de
transportar los fluidos a travs
del dispositivo y las reas de
acumulacin de residuos
dentro de los mismos.
La capacidad de desmontar
los dispositivos con mltiples
componentes.
Indicacin
clara
e
identificacin
de
los
componentes que deben ser
desechados despus de su
uso y no pueden ser
reprocesados o reutilizados
Metodologa de
Reprocesamiento
Disposicin
de
personal
altamente capacitado para dar
estricto
cumplimiento
al
reprocesamiento.
Disponibilidad
de
recursos
fsicos y equipo suficientes para
su uso en el proceso.
Calidad e integridad de las
instrucciones de
reprocesamiento proporcionadas
por el fabricante.
Acceso a las instrucciones del
fabricante.
Documentacin
de
la
metodologa al interior de la
Institucin.
Los mtodos para la

validacin de las
instrucciones de limpieza,
desinfeccin de alto nivel y
esterilizacin
Pruebas, ensayos o simulaciones
inadecuadas para
validar las
instrucciones del proceso de
reprocesamiento, que pueden no
eliminar completamente los residuos
de sangre, fluidos, tejidos etc., del
dispositivo mdico.
p. e. FDA no recomienda el uso de
la Prueba de Reduccin Logartmica
de Esporas como mtodo para
determinar la efectividad del proceso
de limpieza.
Identificacin, trazabilidad y el
seguimiento de los dispositivos
reusados.
(*) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm
FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL

REPROCESAMIENTO (*)
REPROCESAMIENTO - ENFOQUE DE RIESGO
INTOLERABLE
SISTEMAS DE
CALIDAD IPS
INDESEABLE
REDUCCIN DE LA EFICACIA Y
DESEMPEO DEL DM
RIESGO DE CONTAMINACIN
E INFECCIONES
COMPLICACIONES PARA EL
PACIENTE
ALTO RIESGO REPUTACIONAL
DE LA MARCA
Por qu la vigilancia?
GESTIN DEL
RIESGO
TOLERABLE
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
BAJA
IMPORTANCIA
METODOLOGIA DE REPROCESAMIENTO
ACCESO VALIDACIN DE LAS
INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
PERSONAL ALTAMENTE CAPACITADO
DISPONIBILIDAD DE RECURSOS FSICOS
DOCUMENTACIN DE LA METODOLOGA
AL INTERIOR DE LA INSTITUCIN.
IDENTIFICACIN, TRAZABILIDAD Y EL
SEGUIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS REUSADOS
EFICACIA
INVESTIGACIN
COSTO-BENEFICIO
ESTANDARIZACIN
REPROCESO
REPROCESAMIENTO
EFECTIVIDAD
VALIDACIN
ALMACENAMIENTO
Y DISPENSACIN
USO
#REUSOS
DISPOSICIN
FINAL
SISTEMA DE GESTIN DE RIESGO CLNICO
Identificar los
peligros asociados a
los dispositivos
mdicos
Los Sistema de Gestin de

Riesgos, debe considerar el
ciclo de vida completo del
dispositivo mdico
Estimar y
evaluar los
riesgos
Estrategias de
Comunicacin
Controlar Riesgos
Metodologa Anlisis Modo

Falla Efecto
Promocin e
implementacin de la
Vigilancia Proactiva en (30)
IPS del Pais
LPIZ DE ELECTROBISTUR NO REUSO_AMFE
Trazabilidad
Deterioro de la
punta del lpiz
No
disponibilidad
del equipo,
prolongacin
de tiempos
quirrgicos
Quemaduras
en tejidos
adyacentes y
falla en la
coagulacin.
Causa de la
Falla
Utilizacin del
mtodo de
esterilizacin no
adecuado
Falta de control
del nmero de
veces de reuso y
esterilizaciones
DETECTABILIDAD
Reprocesa
miento
Efecto de
la Falla
SEVERIDAD
Deterioro y
Dao de los
Esterilizacin contactos y del
cable.
OCURRENC
Proceso
Subproceso
Falla
potencial
del
subproceso
R Acciones
P recomenda
das
N
VI. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ES EL REUSO

UNA PRCTICA SEGURA? COSTO BENEFICIO
POR QU REUSAR DISPOSITIVOS MDICOS?
Impacto sobre el Medio Ambiente (residuos de difcil

degradacin)
Carencia o dificultad para la consecucin con urgencia
del dispositivo en zonas rurales o localidades donde el
acceso a los dispositivos en el mercado es difcil o toma
mucho tiempo.
Limitacin de recursos econmicos, los establecimientos
de salud no cuentan con el presupuesto o los
mecanismos para adquirir los dispositivos y estos son
requeridos con carcter urgente.
Bajo costo de reutilizacin. (Versus Igual costo/mayor
Costo)
EL RIESGO DE INFECCIN AUMENTA CUANDO SE

REUTILIZAN
DISPOSITIVOS DESECHABLES.
Cuando se reutilicen, el Hospital deber contar con una poltica que
gue dicha reutilizacin, coincidente con estndares reglamentarios
y profesionales.
Se incluir la siguiente informacin :
a) Dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados

b) Cantidad mxima de reutilizaciones y trazabilidad de los
dispositivos que se vuelven a usar
c) Tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a
usarse
d) Protocolos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin de cada
dispositivo
e) Proceso de recoleccin, anlisis y uso de datos de control de
infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados
TRES RAZONES PARA NO REUSAR

Riesgos serios a la
seguridad del
paciente
Contaminacin
cruzada o
Infeccin
Asociadas al
Cuidado de la
Salud
Mal
funcionamiento
del DM reusado
No hay garanta
sobre el material
reprocesado
Falta de valor
econmico
probado:
Costos del
reprocesamiento
vs DM
nuevo.(catteres
de angiografa)
Falta de
evidencia del
beneficio
econmico
Se cuestiona el
costo-efectividad
Consideraciones
ticas y legales:
Se les informa a
los pacientes
sobre la seriedad
de los riesgos a
los que se los
expone?
Cmo se decide
a qu pacientes
tratar con
dispositivos
nuevos y a
cuales otros con
dispositivos
utilizados y
reprocesados?
European Alliance for Access to Safe Medicines. When is a Medicine not a Medicine? Reuse of single use devices. (Junio 2008)
http://www.eaasm.eu/cache/downloads/cx4eh43e5y8gwos0ck0k80k0s/1428%20Single-use%20Backgrounder_03.pdf
ASPECTOS IMPORTANTES DEL REUSO
Beneficio econmico - Quin se beneficia de este excedente?

Riesgos - Asociado al reso de dispositivos mdicos para un solo uso.
Informacin y consentimiento del paciente - El paciente debe saber
que se va a utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido
previamente usado y reprocesado.
Aspectos ticos Adems de los anteriores, la decisin y
responsabilidad del profesional cuando se toma la decisin del reuso.
Aspectos Legales - Los eventos o incidentes adversos que ocasionen
lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un dispositivo
para un solo uso, tienen implicaciones legales. Si el dispositivo es la
causa del evento, la responsabilidad recae sobre quien tom la decisin
de reprocesar y usar el dispositivo. Adems por el acto impacto
reputacional de la marca el fabricante puede demandar a la institucin
que autorizo el reso no autorizado.
El hecho de que no exista abundante evidencia sobre

problemas asociados al reuso de dispositivos, no
implica que esta prctica sea segura y efectiva.
SENTENCIA CONSEJO DE ESTADO

CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION TERCERA
SUBSECCION A
Consejera ponente (E): GLADYS AGUDELO ORDOEZ
(8 de junio de 2011)
Radicacin nmero: 68001-23-15-000-1994-09829-01
( Proceso 17990)
Adems requiere el Hospital una serie de insumos para garantizar la
bioseguridad al personal que trabaja en la Unidad Renal tales como:
filtros, agujas, guantes especiales para evitar las punciones y otros
elementos que definitivamente por razones ticas no deben ser
reutilizados
VII. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y

REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS.
PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
AFRONTAR EL REPROCESAMIENTO DE DM EN COLOMBIA
Responde la normatividad actual, a la innovacin, el

desarrollo sostenible y a la transferencia tecnolgica?
Criterios de control,
vigilancia e
inspeccin?
Estandarizacin y
armonizacin del proceso?
Y la seguridad del paciente?

Avance Tecnolgico
Poltica de reso?
UN RETO DE SALUD PBLICA QUE REQUIERE AVANZAR Y

TRABAJAR EN LA BSQUEDA DE SOLUCIONES
ACCIONES DEL INVIMA
INVIMA
Posicin nica como Agencia Sanitaria en Colombia, para

facilitar la cooperacin y colaboracin entre los actores
interesados.
Contamos con informacin tcnica y cientfica de todos los
dispositivos mdicos que ingresan al pas.
Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de Salud
y Proteccin Social para el diseo y elaboracin de la norma
de Buenas Prcticas de Manufactura. (Punto de Partida)
Elaboracin de una Gua de reprocesamiento de alto nivel
cientfico.
Comprometidos para conocer y apoyar los avances y desafos
que enfrentan las Instituciones Hospitalarias que reprocesan
DM, coadyuvando al mejoramiento de los Programas de
Garanta de Calidad del Reprocesamiento (comunicacin
efectiva y seguimiento de las instrucciones del fabricante,
supervisin y validacin del proceso).
Vigilancia Proactiva. Anticipndonos a los riesgos asociados al
reprocesamiento y el reso de los dispositivos mdicos.
ACCIONES DEL INVIMA
Fundamentados en el principio de precaucin, la

Constitucin Poltica de Colombia impone el deber, a las
autoridades competentes de evitar daos y riesgos a la vida, a
la salud o al medio ambiente(*).
INVIMA
Uso de facultades legales y en especial las conferidas por los

numerales 11 y 12 del Artculo 10 del Decreto 2078 de
2012(**) y en concordancia con la Resolucin 2003 de 2014,
se deben definir normas institucionales y procedimientos para
el control del cumplimiento que garanticen que no se resen
dispositivos mdicos sin criterios cientficos evidenciables
(*) Corte Constitucional, Sentencia C-988 de 2004, M.P. Humberto Sierra Porto.
(**) Decreto 2078 de 2012. Articulo 11. Impartir directrices para dar cumplimiento a las actividades y responsabilidades
asignadas al INVIMA, dentro de los sistemas administrativos a los cuales pertenece. Articulo 12. Impartir lineamientos
para la participacin del instituto en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al Estado, para
adelantar las acciones de inspeccin, vigilancia y control, en las materias de su competencia
QU ESTAMOS HACIENDO?
Fortalecimiento de la vigilancia postcomercializacin de

dispositivos mdicos*:
1. Promocin de la importancia de articular la Poltica de
Seguridad del Paciente y el Programa de Tecnovigilancia
en las Instituciones Hospitalarias.
Calidad y Seguridad de los Dispositivos Mdicos
INVIMA
Programa de
Vigilancia
Postmercado
de Dispositivos
Mdicos
Programa de
Seguridad del
Paciente
Calidad y Seguridad en la Atencin del Paciente
UN REPROCESAMIENTO ADECUADO ES UN PASO DE SUMA IMPORTANCIA

PARA PROTEGER LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
* Resolucin 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia
QU ESTAMOS HACIENDO?
Fortalecimiento de la vigilancia postcomercializacin de
dispositivos mdicos*:
VIGILANCIA PROACTIVA
INVIMA
2. Implementacin del Sistema de Gestin de Riesgo Clnico

(SGRC) mediante la metodologa AMFE en las Instituciones
Hospitalarias, con el propsito de prevenir y analizar la
ocurrencia de los eventos adversos en el uso de
dispositivos mdicos, mejorando las capacidades cientficas
y tcnicas de las Secretarias de Salud y las IPS.
Documentos, Guas, Manual Operativo y Formatos AMFE

Implementado en (30) IPS del pas, capacitadas 308 IPS,
Proyeccin 2015 otras 22 IPS implementadas
(Acreditadas)
* Resolucin 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia
HACIA DONDE VAMOS?

Elaborar una Gua de Reprocesamiento de Dispositivos
Mdicos
Como lograrlo? Referenciacin Internacional
Intercambio de experiencias, pasantas en Estados Unidos con
la Agencia Sanitaria Food and Drug Administration (FDA).
Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare
Facilities. CDC, Departamento de Salud de USA.
INVIMA
RESOLUCIN - RDC N156, del 11 de agosto 2006.

Registro, etiquetado y reprocesamiento de productos mdicos,
y otras medidas. ANVISA.
Reprocessing of Single-Use Medical Devices in Canada.
Gua de Procedimientos y Mtodos de Esterilizacin y
Desinfeccin para establecimientos de salud. RESOLUCIN
387_2004_ANMAT
HACIA DONDE VAMOS?

PROYECTO DE NORMA EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
BPM
ISO 13485
ISO 14971
PUNTO DE
PARTIDA
Disposicin
698/99
(ANMAT)
RDC 16 de
28/03/2013
(ANVISA)
BPM
Resolucin de BPM
Manual de BPM.
Guas Tcnicas por
Lneas de Productos
Ttulo 21.
Captulo I.
Subcaptulo h.
Parte 820
(FDA)
Directiva
93/42/EEC
(Comunidad
Europea)
HACIA DONDE VAMOS?
ESTRUCTURA DE LA RESOLUCIN BPM
SNVS
CAPTULO 1 DISPOSICIONES GENERALES

CAPTULO 2 REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
CAPTULO 3 DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD
CAPTULO 4 RECURSOS, INFRAESTRUCTURA, COMPETENCIAS.

CAPTULO 5 REALIZACIN DEL PRODUCTO. CONTROLES DE PROCESO Y
PRODUCCIN
CAPTULO 6 MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y
TRAZABILIDAD
CAPTULO 7 ACCIONES CORRECTIVAS , PREVENTIVAS Y NOTIFICACIN
CAPTULO 8 INSTALACIN Y ASISTENCIA TCNICA
CAPTULO 9 TCNICAS ESTADSTICAS

CAPTULO 10 PRINCIPIOS DE SEGURIDAD. GESTIN DEL RIESGO.
TRABAJO COLABORATIVO Y PARTICIPACIN

DE TODOS LOS ACTORES
Ministerio
de Salud
y
Protecci
n Social
INVIMA
Instituto
de
Evaluacin
Tecnolgic
a en Salud
Entes
Territoriales
de Salud
Fabricante
Responsabilidad Compartida!
Institucin
Prestadora
de Servicio
de Salud
Sociedades
Cientficas
Organizaciones
de Acreditacin
en Salud y
Academia
HACIA DONDE VAMOS?

Propuesta de una
Dispositivos Mdicos
Gua
de
Reprocesamiento
de
Como lograrlo?
INVIMA
Trabajar de manera conjunta con las Instituciones

Hospitalarias a fin de establecer la causalidad de
eventos adversos con los riesgos asociados al
dispositivo mdico Reusado, puesto que existe un
subregistro de la relacin del evento con el
reprocesamiento que es notificado al Programa de
Tecnovigilancia del INVIMA, esto hace que el efecto
del reso sea difcil de medir.
Resolucin 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia
CONCLUSIN
La prctica del reso de
Dispositivos Mdicos de un
solo uso y el reprocesamiento
de los mismos en Colombia, es
un tema de Salud Pblica
que requiere avanzar y
trabajar de manera articulada
con todos los actores
involucrados, a fin de analizar
la viabilidad de reglamentar
este proceso, y en caso de que
as sea, construir un Sistema
de Reprocesamiento similar al
de fabricacin del dispositivo y
cumplir con todos los
requisitos regulatorios,
para garantizar la seguridad del
paciente, del personal de la
salud y el aseguramiento de la
calidad de los Servicios de
Salud del pas.
SOCIEDADES
CIENTIFICAS,
ACADEMIA,
ORGANISMOS
DE
ACREDITACIN
FABRICANTES
DE DM,
PRESTADORES
DE SERVICIOS
DE SALUD
MSPS
INVIMA
ENTES
TERRITORIALES
DE SALUD
REFLEXIN
ESTAN DADAS INTEGRALMENTE

LAS CONDICIONES PARA REALIZAR
EL
REUSO
DE
DISPOSITIVOS
MDICOS EN COLOMBIA?
Gracias por su atencin

www.invima.gov.co
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras
Tecnologas
eotalvaroc@invima.gov.co
elkinhoc@yahoo.es
Carrera 10 No. 64 28 PISO 7

Bogot, D.C. Colombia.

Reuso Reprocesamiento de Dispositivos Me Dicos Versio N 04-03-2015 Ehoc

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REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes

Colombia, Bogot D.C., 4 marzo 2015

La meta final de la verdadera educacin es no solo hacer que la

COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN DE

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CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y

LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ES EL REUSO UNA PRCTICA

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II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

Proponer a la Direccin General la adopcin

Apoyar a la Comisin Revisora en el

Proponer a la Direccin General las normas

Adelantar y hacer seguimiento a los

Asesorar y apoyar tcnicamente, en

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LA SALUD. Dispositivos Mdicos: la Gestin de la Discordancia. Informe Tcnico. Ginebra 2012.

Fuente: Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos 2012