TECNOVIGILANCIA

UA: ACTIVIDADES INTEGRADAS A FARMACIA INDUSTRIAL

PROFESORA: FABIOLA VELAZQUEZ GARCIA

 DISPOSITIVO MÉDICO
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado
solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o
modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos
médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
 INCIDENTE ADVERSO
A cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que
cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que
pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo
médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará
incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del
registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México.
 ¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA?
Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación
y difusión oportuna de información sobre eventos adversos con dispositivos
médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario,
operador o medio ambiente que lo rodea.
PROPÓSITO
Garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la
manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria
correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones
correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos,
con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos
médicos.
 MARCO REGULATORIO
La dependencia en México que tiene las atribuciones de regulación, control y
fomento sanitarios, en materia de medicamentos, dispositivos médicos,
remedios herbolarios y otros insumos para la salud es COFEPRIS.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con
la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
Campo de aplicación
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público,
social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular
del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores,
los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que
realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
La actividad de tecnovigilancia es compartida entre diversos actores. Los integrantes de tecnovigilancia
en México son:
ü Centro Nacional de Farmacovigilancia
ü Centros Estatales (32 centros, uno por estado).
ü Centros Institucionales (IMSS, SEDENA, PEMEX, ISSSTE, entre otros).
ü Titulares de registro sanitario.
ü Establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud.
ü Instituciones del Sistema Nacional de Salud.
ü Centros de investigación.
ü Usuarios y/o pacientes.
Responsabilidades del Centro
Nacional de Farmacovigilancia
Área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel
nacional los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, además de proponer las políticas en
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país.
1. Notificación del Incidentes adversos
2. Acciones correctivas o preventivas de seguridad
3. Informe de Tecnovigilancia
 Responsabilidades de los Centros
Estatales y Centros Institucionales
1. Notificar los Incidentes Adversos al CNFV y turnar una copia de la misma al titular
del registro o representante legal en México para su seguimiento.
2. Contar con un comité de Tecnovigilancia
3. Contar con un Líder de Proyecto.
 Responsabilidades del Titular
del Registro Sanitario
1. Dar continuidad a las acciones que la Secretaría de Salud determine, incluyendo aquellas en
coordinación con autoridades sanitarias extranjeras.
2. Fomentar, Registrar y Recopilar notificaciones de Incidentes Adversos
3. Desarrollar y mantener actualizados los PNO’s para recibir, registrar e investigar informes de
incidentes adversos.
4. Estimar la Frecuencia del incidente adverso e investigar el posible factor de Riesgo.
Informar al CNFV:
ü Los incidentes adversos dentro del tiempo establecido.
ü Sobre la implementación de las acciones requeridas.
 Disposiciones Generales
Los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos médicos o su representante legal
en México deben:
Contar con una Unidad de Tecnovigilancia
Se conoce como unidad de tecnovigilancia a la encargada del desarrollo e implementación de
actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los
sectores públicos, social y privados del Sistema Nacional de Salud, así como las áreas designadas para
tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por
distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos
y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos
llegar al paciente o usuario final.
La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
cuenta con diferentes guías en materia de Tecnovigilancia:

Guía Administrativa para la Integración del Informe de Tecnovigilancia

Establecer la estructura y contenido que debe integrar el Informe de
Tecnovigilancia. Para dar cumplimiento con lo dispuesto en el Reglamento de
Insumos para la Salud en el ARTÍCULO 190 Bis 3,fracción IV el cual menciona que
para obtener la prórroga del Registro Sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, y
en el ARTÍCULO 190 Bis 4 para los que sean de fabricación extranjera; se deberá
presentar el Informe de tecnovigilancia (IT) por producto, en términos de la
normatividad aplicable.
La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
cuenta con diferentes guías en materia de Tecnovigilancia:

Guía Administrativa para dar aviso de Alta, Modificaciones o Baja de Unidad y-o
Responsable de Tecnovigilancia.
La presente guía tiene como fundamento los numerales 6.5.1 y 6.7.1.1, donde se
establece que se debe de Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a
través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a
través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del
profesional de la salud responsable de la unidad de Tecnovigilancia designado, quien
será el único interlocutor válido en términos de Tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo
informar cualquier cambio que se produzca.
 Conclusión
Un programa de tecnovigilancia bien establecido en México es de vital importancia por varias razones:
• Protección del Paciente
• Detección y Prevención de Riesgos
• Cumplimiento Norma8vo:
• Mejora Con8nua
• Salud Pública
• Respuesta Rápida a Incidentes
• Confianza en el Mercado
 Referencias
• https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigilancia
• https://www.gob.mx/cofepris/documentos/guia-administrativa-para-la-integracion-del-informe-de-
tecnovigilancia
• https://www.gob.mx/cofepris/documentos/guia-administrativa-para-dar-aviso-de-alta-
modificaciones-o-baja-de-unidad-y-o-responsable-de-tecnovigilancia
• https://dispositivosmedicos.org.mx/farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-para-dispositivos-medicos-
en-mexico/
• https://catalogoinsp.mx/files/tes/054167.pdf
• https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012#gsc.tab=0